- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038476
Transkutan kuldioxidovervågning i elektrofysiologiske procedurer i dyb sedation (TRACES)
Prospektiv, randomiseret evaluering af transkutan kuldioxidmonitorering i komplekse elektrofysiologiske procedurer i dyb sedation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplekse kateterablationer til behandling af supraventrikulære og ventrikulære takykardier udføres under moderat til dyb sedation.
Disse indgreb omfatter elektrofysiologiske undersøgelser såsom kryo-pulmonal veneisolering samt kompleks radiofrekvensablation ved hjælp af et 3D-kortlægningssystem. For at undgå komplikationer og for at opnå et vellykket ablationsresultat bør en stille stilling af patienten sikres under undersøgelsen, som normalt varer flere timer. Specifikke årsager til behovet for sedation omfatter:
- Lårbensadgang Adgangen er i de fleste tilfælde den højre lårbensvene. Ved transseptal punktering af atrial septum indsættes katetrene i venstre atrium, den mest almindelige målstruktur for de ovennævnte procedurer. For at kunne føre kateteret sikkert ind i venstre atrium er vejen fra højre lyske til venstre atrium sikret med en styreskinne, en såkaldt skede. På grund af denne relativt stive styreskinne bør ubevidste bevægelser af patienten undgås under undersøgelsen.
- 3D-kortlægningssystem 3D-kortlægningssystemet bruges til at skabe et individuelt, virtuelt, elektroanatomisk kort ("kort over hjertets struktur og elektriske aktivitet") over patientens venstre atrium. Forudsætningen for en millimeter nøjagtig bestemmelse af kateterpositionen ved hjælp af magnetiske felter er patientens stille position. Allerede dybe vejrtrækninger kan bringe kateterstabiliteten og dermed ablationsresultatet i fare. Ved bevægelser af patienten er der også risiko for, at det virtuelle 3D-kort ikke længere matcher den virkelige anatomi, dette resulterer i en øget risiko for perforering i venstre hjerte med resultatet af en perikardiel effusion eller tamponade.
- Patientpositionering Patienten skal ligge fladt og stille under proceduren. At beholde denne stilling er en udfordring selv for yngre patienter og korte undersøgelsestider og er derfor upraktisk for patienten i flere timer af komforthensyn.
Sedationen består normalt af en kombination af midazolam og propofol. I begyndelsen af studiet indgives en midazolam bolus og startes en lavdosis propofol perfusor, som øges i løbet af forløbet, indtil en optimal sedationsdybde er nået. Ved ablation tilsættes også opiater til analgesi, afhængig af proceduren, bestående af fentanyl enkeltdoser eller kontinuerlig administration af remifentanil med perfusor.
Sedationsdybden styres primært klinisk. Ovennævnte stoffer har alle en respirationsdepressiv virkning og kan forårsage respiratoriske komplikationer, i betydningen hyperkapni eller hypoxi. Standardovervågning involverer derfor kontinuerlig måling af iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (spO2) samt halvtimesanalyse af en venøs blodgasanalyse for at evaluere pH og for at overvåge kuldioxidpartialtrykket (pCO2). Ved indgreb i venstre atrium er der også mulighed for en arteriel blodgasanalyse fra venstre atrium eller i givet fald arteriel blodgasanalyse fra en arteriel skede. Hvis der opstår abnormiteter i blodgasanalysen, justeres sedationsdybden i overensstemmelse hermed, eller doseringen af de forskellige komponenter i sedationen tilpasses. Derudover er der en kontinuerlig pulsmåling og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger. Sygeplejersken, der hjælper med sedationen, giver også en dedikeret sedationsprotokol med forklaringer på enhver ændring i sedationshåndteringen under proceduren.
I det elektrofysiologiske laboratorium på universitetshospitalet ulm er muligheden for kontinuerlig, transkutan CO2-overvågning ved hjælp af TCM 400 (Radiometer). Til dette formål er en klæbende elektrode (Severinghaus-elektrode) fastgjort til patientens pande. Herved kan måling af O2- og CO2-partialtrykket i det underliggende væv foregå og med god blodgennemstrømning nærmer denne værdi sig de invasivt opnåede gasværdier. Denne metode sikrer en kontinuerlig, ikke-invasiv CO2-måling. De indsamlede parametre gemmes af TCM 400-enheden i et Excel-regneark og kan eksporteres og analyseres efter proceduren. Metoden blev allerede brugt under kompleks kateterablation som en del af et mindre observationsstudie, men tæller endnu ikke som standardmonitorering.
Indtil videre er det uklart, i hvilket omfang en kontinuerlig, transkutan CO2-overvågning kan forhindre sedationsrelaterede komplikationer. Formålet med dette forskningsprojekt er den prospektive, randomiserede analyse af fordelene ved kontinuerlig, transkutan CO2-monitorering + standardmonitorering i forhold til den tidligere standardmonitorering. Det bør især undersøges, i hvilket omfang sedationsrelaterede komplikationer, såsom faldende iltmætning, hyperkapni og respiratorisk acidose kan forebygges ved kontinuerlig, transkutan CO2-monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år
- Angivelse af elektrofysiologisk indgreb med behov for sedation under elektrofysiologisk indgreb
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt samtykke fra patienten eller manglende samtykke
- Kontraindikationer / Uforligeligheder med fastgørelsen af den klæbende elektrode (pande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard overvågning
Når tildelt til gruppen "Standardovervågning": I området ved patientens pande fastgøres den klæbende elektrode i henhold til producentens anvisninger før den første dosis beroligende medicin. Sedationsovervågningen udføres under standardforhold ved kontinuerlig måling af iltmætning, kontinuerlig kredsløbsovervågning (puls og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger) og halvtimes venøs blodgasanalyse, ved modtagelse i venstre atrium en ekstra arteriel blodgas analyse. Undersøgeren (læge eller læger involveret i undersøgelsen) er blindet for den transkutane CO2-måling. En justering af sedationsstyringen sker derfor på baggrund af ovennævnte overvågningsforanstaltninger. Transkutan CO2-overvågning registreres i baggrunden (Excel-tabel over alle registrerede værdier) og overvåges også af den sedationsassisterende sygeplejerske og integreres i standard sedationsprotokollen. |
Den transkutane CO2-sensor er også placeret på patientens pande, men den transkutane CO2-monitorering er ikke tilgængelig for lægen til at tilpasse den beroligende behandling.
|
|
Andet: Standard overvågning + transkutan CO2 overvågning
Ved tildelt til gruppen "Standardovervågning + transkutan CO2-overvågning": I området ved patientens pande fastgøres den klæbende elektrode i henhold til producentens anvisninger før den første dosis beroligende medicin. Sedationsovervågningen udføres under standardforhold ved kontinuerlig måling af iltmætning, kontinuerlig kredsløbsovervågning (puls og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger) og halvtimes venøs blodgasanalyse, ved modtagelse i venstre atrium en ekstra arteriel blodgas analyse. I denne gruppe er værdierne af transkutan, kontinuerlig CO2-overvågning, inklusive en alarmlyd, tilgængelige for de behandlende læger. Desuden justeres sedationshåndteringen på basis af transkutan CO2-måling. De ovennævnte målinger af standardovervågningen udføres som beskrevet, derudover er der den transkutane CO2-overvågning. |
Den transkutane CO2-overvågning måler hudens CO2-partialtryk, og i god cirkulation er disse værdier tilnærmet det arterielle/venøse CO2-partialtryk.
Sensoren er placeret på panden.
Lægen tilpasser sedationshåndteringen i henhold til den transkutane CO2-monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af iltmætning
Tidsramme: under proceduren
|
Ændring af iltmætning (spO2 < 90 %)
|
under proceduren
|
|
Ændring af pCO2
Tidsramme: under proceduren
|
pCO2-ændring på > 30 % af startværdien (målt i mmHg)
|
under proceduren
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: under proceduren
|
pCO2 > 70 mmHg i den venøse blodgasanalyse
|
under proceduren
|
|
Respiratorisk acidose
Tidsramme: under proceduren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: under proceduren
|
systolisk blodtryk < 80 mmHg
|
under proceduren
|
|
Ændring af middelblodtryk
Tidsramme: under proceduren
|
middel arterielt blodtryk < 65 mmHg
|
under proceduren
|
|
Ændring af iltmætning
Tidsramme: under proceduren
|
spO2 < 90 %
|
under proceduren
|
|
Ændring af pCO2
Tidsramme: under proceduren
|
pCO2-ændring på > 30 % af startværdien (målt i mmHg)
|
under proceduren
|
|
Forøgelse af pCO2
Tidsramme: under proceduren
|
pCO2 > 70 mmHg i den venøse blodgasanalyse
|
under proceduren
|
|
Ændring af blodets pH
Tidsramme: under proceduren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
|
under proceduren
|
|
Vågn op adfærd
Tidsramme: op til 15 minutter efter proceduren
|
tid, indtil patienterne er vækket (målt i minutter)
|
op til 15 minutter efter proceduren
|
|
Sedations associerede postprocessuelle komplikationer
Tidsramme: op til 30 minutter efter proceduren
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)/Rysten
|
op til 30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard overvågning
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien