Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan kuldioxidovervågning i elektrofysiologiske procedurer i dyb sedation (TRACES)

6. februar 2024 opdateret af: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektiv, randomiseret evaluering af transkutan kuldioxidmonitorering i komplekse elektrofysiologiske procedurer i dyb sedation

Komplekse procedurer til behandling af hjertearytmier udføres sædvanligvis under dyb sedation, da en stille stilling af patienten normalt er påkrævet over flere timer, og en betydelig risiko for skade er forårsaget af ubevidste bevægelser af patienten. Den beroligende medicin hæmmer åndedrættet. Dette kan resultere i en stigning i CO2-niveauer eller en reduktion af iltniveauer i blodet. Derfor overvåges iltmætning (fingerklemme) løbende, og CO2-niveauet i blodet vurderes hver halve time. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om yderligere kontinuerlig CO2-måling (transkutan CO2-monitorering) har en sikkerhedsfordel for patienter i sedation. Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe modtager den tidligere standardovervågning, og den anden gruppe modtager desuden den transkutane CO2-måling. Efter afslutning af proceduren indsamles alle undersøgelsesrelevante parametre. Til sidst undersøger efterforskerne, om iltmætningen falder eller stigninger i CO2-niveauet kan forhindres ved en kontinuerlig, transkutan CO2-måling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Komplekse kateterablationer til behandling af supraventrikulære og ventrikulære takykardier udføres under moderat til dyb sedation.

Disse indgreb omfatter elektrofysiologiske undersøgelser såsom kryo-pulmonal veneisolering samt kompleks radiofrekvensablation ved hjælp af et 3D-kortlægningssystem. For at undgå komplikationer og for at opnå et vellykket ablationsresultat bør en stille stilling af patienten sikres under undersøgelsen, som normalt varer flere timer. Specifikke årsager til behovet for sedation omfatter:

  1. Lårbensadgang Adgangen er i de fleste tilfælde den højre lårbensvene. Ved transseptal punktering af atrial septum indsættes katetrene i venstre atrium, den mest almindelige målstruktur for de ovennævnte procedurer. For at kunne føre kateteret sikkert ind i venstre atrium er vejen fra højre lyske til venstre atrium sikret med en styreskinne, en såkaldt skede. På grund af denne relativt stive styreskinne bør ubevidste bevægelser af patienten undgås under undersøgelsen.
  2. 3D-kortlægningssystem 3D-kortlægningssystemet bruges til at skabe et individuelt, virtuelt, elektroanatomisk kort ("kort over hjertets struktur og elektriske aktivitet") over patientens venstre atrium. Forudsætningen for en millimeter nøjagtig bestemmelse af kateterpositionen ved hjælp af magnetiske felter er patientens stille position. Allerede dybe vejrtrækninger kan bringe kateterstabiliteten og dermed ablationsresultatet i fare. Ved bevægelser af patienten er der også risiko for, at det virtuelle 3D-kort ikke længere matcher den virkelige anatomi, dette resulterer i en øget risiko for perforering i venstre hjerte med resultatet af en perikardiel effusion eller tamponade.
  3. Patientpositionering Patienten skal ligge fladt og stille under proceduren. At beholde denne stilling er en udfordring selv for yngre patienter og korte undersøgelsestider og er derfor upraktisk for patienten i flere timer af komforthensyn.

Sedationen består normalt af en kombination af midazolam og propofol. I begyndelsen af ​​studiet indgives en midazolam bolus og startes en lavdosis propofol perfusor, som øges i løbet af forløbet, indtil en optimal sedationsdybde er nået. Ved ablation tilsættes også opiater til analgesi, afhængig af proceduren, bestående af fentanyl enkeltdoser eller kontinuerlig administration af remifentanil med perfusor.

Sedationsdybden styres primært klinisk. Ovennævnte stoffer har alle en respirationsdepressiv virkning og kan forårsage respiratoriske komplikationer, i betydningen hyperkapni eller hypoxi. Standardovervågning involverer derfor kontinuerlig måling af iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (spO2) samt halvtimesanalyse af en venøs blodgasanalyse for at evaluere pH og for at overvåge kuldioxidpartialtrykket (pCO2). Ved indgreb i venstre atrium er der også mulighed for en arteriel blodgasanalyse fra venstre atrium eller i givet fald arteriel blodgasanalyse fra en arteriel skede. Hvis der opstår abnormiteter i blodgasanalysen, justeres sedationsdybden i overensstemmelse hermed, eller doseringen af ​​de forskellige komponenter i sedationen tilpasses. Derudover er der en kontinuerlig pulsmåling og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger. Sygeplejersken, der hjælper med sedationen, giver også en dedikeret sedationsprotokol med forklaringer på enhver ændring i sedationshåndteringen under proceduren.

I det elektrofysiologiske laboratorium på universitetshospitalet ulm er muligheden for kontinuerlig, transkutan CO2-overvågning ved hjælp af TCM 400 (Radiometer). Til dette formål er en klæbende elektrode (Severinghaus-elektrode) fastgjort til patientens pande. Herved kan måling af O2- og CO2-partialtrykket i det underliggende væv foregå og med god blodgennemstrømning nærmer denne værdi sig de invasivt opnåede gasværdier. Denne metode sikrer en kontinuerlig, ikke-invasiv CO2-måling. De indsamlede parametre gemmes af TCM 400-enheden i et Excel-regneark og kan eksporteres og analyseres efter proceduren. Metoden blev allerede brugt under kompleks kateterablation som en del af et mindre observationsstudie, men tæller endnu ikke som standardmonitorering.

Indtil videre er det uklart, i hvilket omfang en kontinuerlig, transkutan CO2-overvågning kan forhindre sedationsrelaterede komplikationer. Formålet med dette forskningsprojekt er den prospektive, randomiserede analyse af fordelene ved kontinuerlig, transkutan CO2-monitorering + standardmonitorering i forhold til den tidligere standardmonitorering. Det bør især undersøges, i hvilket omfang sedationsrelaterede komplikationer, såsom faldende iltmætning, hyperkapni og respiratorisk acidose kan forebygges ved kontinuerlig, transkutan CO2-monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år
  2. Angivelse af elektrofysiologisk indgreb med behov for sedation under elektrofysiologisk indgreb
  3. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftligt samtykke fra patienten eller manglende samtykke
  2. Kontraindikationer / Uforligeligheder med fastgørelsen af ​​den klæbende elektrode (pande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard overvågning

Når tildelt til gruppen "Standardovervågning":

I området ved patientens pande fastgøres den klæbende elektrode i henhold til producentens anvisninger før den første dosis beroligende medicin. Sedationsovervågningen udføres under standardforhold ved kontinuerlig måling af iltmætning, kontinuerlig kredsløbsovervågning (puls og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger) og halvtimes venøs blodgasanalyse, ved modtagelse i venstre atrium en ekstra arteriel blodgas analyse. Undersøgeren (læge eller læger involveret i undersøgelsen) er blindet for den transkutane CO2-måling. En justering af sedationsstyringen sker derfor på baggrund af ovennævnte overvågningsforanstaltninger. Transkutan CO2-overvågning registreres i baggrunden (Excel-tabel over alle registrerede værdier) og overvåges også af den sedationsassisterende sygeplejerske og integreres i standard sedationsprotokollen.

Den transkutane CO2-sensor er også placeret på patientens pande, men den transkutane CO2-monitorering er ikke tilgængelig for lægen til at tilpasse den beroligende behandling.
Andet: Standard overvågning + transkutan CO2 overvågning

Ved tildelt til gruppen "Standardovervågning + transkutan CO2-overvågning":

I området ved patientens pande fastgøres den klæbende elektrode i henhold til producentens anvisninger før den første dosis beroligende medicin. Sedationsovervågningen udføres under standardforhold ved kontinuerlig måling af iltmætning, kontinuerlig kredsløbsovervågning (puls og regelmæssige ikke-invasive blodtryksmålinger) og halvtimes venøs blodgasanalyse, ved modtagelse i venstre atrium en ekstra arteriel blodgas analyse. I denne gruppe er værdierne af transkutan, kontinuerlig CO2-overvågning, inklusive en alarmlyd, tilgængelige for de behandlende læger. Desuden justeres sedationshåndteringen på basis af transkutan CO2-måling. De ovennævnte målinger af standardovervågningen udføres som beskrevet, derudover er der den transkutane CO2-overvågning.

Den transkutane CO2-overvågning måler hudens CO2-partialtryk, og i god cirkulation er disse værdier tilnærmet det arterielle/venøse CO2-partialtryk. Sensoren er placeret på panden. Lægen tilpasser sedationshåndteringen i henhold til den transkutane CO2-monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltmætning
Tidsramme: under proceduren
Ændring af iltmætning (spO2 < 90 %)
under proceduren
Ændring af pCO2
Tidsramme: under proceduren
pCO2-ændring på > 30 % af startværdien (målt i mmHg)
under proceduren
Hyperkapni
Tidsramme: under proceduren
pCO2 > 70 mmHg i den venøse blodgasanalyse
under proceduren
Respiratorisk acidose
Tidsramme: under proceduren
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: under proceduren
systolisk blodtryk < 80 mmHg
under proceduren
Ændring af middelblodtryk
Tidsramme: under proceduren
middel arterielt blodtryk < 65 mmHg
under proceduren
Ændring af iltmætning
Tidsramme: under proceduren
spO2 < 90 %
under proceduren
Ændring af pCO2
Tidsramme: under proceduren
pCO2-ændring på > 30 % af startværdien (målt i mmHg)
under proceduren
Forøgelse af pCO2
Tidsramme: under proceduren
pCO2 > 70 mmHg i den venøse blodgasanalyse
under proceduren
Ændring af blodets pH
Tidsramme: under proceduren
pH < 7,25 (respiratorisk acidose)
under proceduren
Vågn op adfærd
Tidsramme: op til 15 minutter efter proceduren
tid, indtil patienterne er vækket (målt i minutter)
op til 15 minutter efter proceduren
Sedations associerede postprocessuelle komplikationer
Tidsramme: op til 30 minutter efter proceduren
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)/Rysten
op til 30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard overvågning

Abonner