Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután szén-dioxid monitorozás elektrofiziológiai eljárásokban mély szedációban (TRACES)

2024. február 6. frissítette: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

A transzkután szén-dioxid monitorozás prospektív, randomizált értékelése komplex elektrofiziológiai eljárásokban mély szedációban

A szívritmuszavarok komplex kezelési eljárásait rendszerint mély szedáció mellett végzik, mivel általában több órán keresztül nyugalmas testhelyzetre van szükség, és a beteg öntudatlan mozgása jelentős sérülésveszélyt jelent. A nyugtató gyógyszer gátolja a légzést. Ez a CO2-szint növekedéséhez vagy a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vezethet. Ezért az oxigéntelítettséget (ujjcsipesz) folyamatosan monitorozzák, és félóránként értékelik a vér CO2-szintjét. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a további folyamatos CO2-mérés (transzkután CO2-monitorozás) jár-e biztonsági előnnyel a szedációban szenvedő betegek számára. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoport megkapja az előző standard monitorozást, a második csoport pedig a transzkután CO2 mérést. Az eljárás befejezése után a vizsgálattal kapcsolatos összes paramétert összegyűjtik. Végül a kutatók megvizsgálják, hogy az oxigéntelítettség csökken, vagy a CO2-szint növekedése megelőzhető-e folyamatos, transzkután CO2 méréssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szupraventrikuláris és kamrai tachycardiák kezelésére komplex katéteres ablációkat mérsékelt vagy mély szedáció mellett végeznek.

Ezek a beavatkozások magukban foglalják az elektrofiziológiai vizsgálatokat, mint például a krio-pulmonális véna izolálását, valamint a komplex rádiófrekvenciás ablációt 3D-s térképészeti rendszer segítségével. A szövődmények elkerülése és a sikeres ablációs eredmény érdekében az általában több órán át tartó vizsgálat során a beteg nyugodt testhelyzetét kell biztosítani. A szedáció szükségességének konkrét okai a következők:

  1. Femoralis hozzáférés A hozzáférés a legtöbb esetben a jobb combi véna. A pitvari septum transzseptális punkciójával a katétereket a bal pitvarba vezetik be, amely a fent említett eljárások leggyakoribb célszerkezete. A katéter bal pitvarba való biztonságos behelyezése érdekében a jobb ágyéktól a bal pitvarig vezető utat egy vezetősín, úgynevezett hüvely biztosítja. Ennek a viszonylag merev vezetősínnek köszönhetően a vizsgálat során kerülni kell a páciens öntudatlan mozgását.
  2. 3D térképező rendszer A 3D térképező rendszer a páciens bal pitvarának egyéni, virtuális elektroanatómiai térképének ("a szív szerkezetének és elektromos aktivitásának térképe") elkészítésére szolgál. A katéter pozíciójának milliméter pontosságú mágneses mezők segítségével történő meghatározásának előfeltétele a páciens csendes helyzete. Már a mély lélegzetvételek is veszélyeztethetik a katéter stabilitását és ezáltal az abláció eredményét. A páciens mozgása miatt fennáll annak a veszélye is, hogy a virtuális 3D-s térkép már nem egyezik a valós anatómiával, ami a bal szív perforációjának fokozott kockázatát eredményezi szívburok effúzió vagy tamponád következtében.
  3. A beteg elhelyezése A betegnek fekve és csendesen kell feküdnie az eljárás során. Ennek a pozíciónak a megtartása még a fiatalabb betegek és a rövid vizsgálati idők számára is kihívást jelent, ezért kényelmi okokból több órán át nem praktikus a páciens számára.

A szedáció általában midazolam és propofol kombinációjából áll. A vizsgálat kezdetén midazolam bolust adnak be, és alacsony dózisú propofol perfuzort indítanak, amelyet a kúra során növelnek az optimális szedációs mélység eléréséig. Az abláció során fájdalomcsillapítás céljából opiátokat is adagolnak, az eljárástól függően, amely egyszeri fentanil dózisból vagy folyamatos remifentanil perfuzorral történő adagolásából áll.

A szedáció mélységét elsősorban klinikailag szabályozzák. A fent említett anyagok mindegyike légzésdepressziót fejt ki, és légúti szövődményeket okozhat, például hypercapnia vagy hypoxia értelmében. Ezért a standard monitorozás magában foglalja az oxigéntelítettség folyamatos mérését pulzoximetriával (spO2), valamint a vénás vér gázanalízisének félóránkénti elemzését a pH értékelésére és a szén-dioxid parciális nyomásának (pCO2) monitorozására. A bal pitvarban végzett beavatkozásoknál lehetőség van artériás vérgáz elemzésre is a bal pitvarból, vagy ha van, artériás vérgáz elemzésre artériás hüvelyből. Ha a vérgáz analízisében rendellenességek lépnek fel, a szedáció mélységét ennek megfelelően módosítják, vagy a szedáció különböző összetevőinek adagolását. Emellett folyamatos pulzusmérés és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés is rendelkezésre áll. Az ápolónő, aki a szedációt segíti, dedikált szedációs protokollt is készít, amely magyarázatot ad a szedáció kezelésében az eljárás során bekövetkezett változásokra.

Az ulmi egyetemi kórház elektrofiziológiai laboratóriumában lehetőség van a folyamatos, transzkután CO2 monitorozásra TCM 400 (Radiometer) segítségével. Ebből a célból egy tapadó elektródát (Severinghaus elektródát) rögzítenek a páciens homlokára. Ezáltal megtörténhet az O2 és CO2 parciális nyomás mérése az alatta lévő szövetben, és jó véráramlás mellett ez az érték megközelíti az invazívan nyert gázértékeket. Ez a módszer folyamatos, non-invazív CO2 mérést biztosít. Az összegyűjtött paramétereket a TCM 400 készülék Excel táblában tárolja, és az eljárást követően exportálható és elemezhető. A módszert már alkalmazták komplex katéteres abláció során egy kis megfigyeléses vizsgálat részeként, de még nem számít standard monitorozásnak.

Egyelőre nem világos, hogy a folyamatos, transzkután CO2-monitorozás mennyire képes megelőzni a szedációval összefüggő szövődményeket. Jelen kutatási projekt célja a folyamatos, transzkután CO2 monitorozás + standard monitorozás előnyeinek prospektív, randomizált elemzése a korábbi standard monitorozáshoz képest. Különösen azt kell vizsgálni, hogy a szedációval összefüggő szövődmények, mint az oxigénszaturáció csökkenése, a hypercapnia és a légúti acidózis mennyiben előzhetők meg folyamatos, transzkután CO2 monitorozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

726

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ulm, Németország, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥ 18 év
  2. Elektrofiziológiai beavatkozás indikációja szedáció szükségességével az elektrofiziológiai beavatkozás során
  3. Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg írásbeli beleegyezésének hiánya vagy a beleegyezés hiánya
  2. Ellenjavallatok / inkompatibilitások a ragasztóelektróda rögzítéséhez (homlok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos megfigyelés

Ha a "Szabványos megfigyelés" csoporthoz van rendelve:

A páciens homlokának területén a ragasztóelektródát a gyártó utasításai szerint rögzítik az első adag nyugtatók beadása előtt. A szedáció monitorozás normál körülmények között, folyamatos oxigénszaturáció méréssel, keringés folyamatos monitorozásával (pulzusszám és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés) és félóránkénti vénás vérgáz elemzéssel, a bal pitvarba történő beérkezéskor további artériás vérgázzal történik. elemzés. A vizsgáló (a vizsgálatban részt vevő orvos vagy orvosok) vakok a transzkután CO2 mérésre. A szedáció kezelésének kiigazítása ezért a fent említett megfigyelési intézkedések alapján történik. A transzkután CO2 monitorozás a háttérben rögzítésre kerül (az összes regisztrált érték Excel táblázata), valamint a szedációt segítő nővér is felügyeli, és beépül a standard szedációs protokollba.

A transzkután CO2-érzékelő szintén a páciens homlokán van elhelyezve, de a transzkután CO2-monitoring nem áll rendelkezésre az orvos számára a nyugtató kezelés adaptálásához.
Egyéb: Standard monitorozás + transzkután CO2 monitorozás

A „Szabványos megfigyelés + transzkután CO2-monitoring” csoporthoz rendelve:

A páciens homlokának területén a ragasztóelektródát a gyártó utasításai szerint rögzítik az első adag nyugtatók beadása előtt. A szedáció monitorozás normál körülmények között, folyamatos oxigénszaturáció méréssel, keringés folyamatos monitorozásával (pulzusszám és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés) és félóránkénti vénás vérgáz elemzéssel, a bal pitvarba történő beérkezéskor további artériás vérgázzal történik. elemzés. Ebben a csoportban a kezelőorvosok számára elérhetőek a transzkután, folyamatos CO2 monitorozás értékei, beleértve a riasztó hangot is. Ezenkívül a szedáció kezelését a transzkután CO2 mérés alapján állítják be. A standard monitorozás fent említett mérései a leírtak szerint történnek, ezen kívül a transzkután CO2 monitorozás is.

A transzkután CO2 monitorozás a bőr CO2 parciális nyomását méri, és jó keringés esetén ezek az értékek megközelítik az artériás/vénás CO2 parciális nyomást. Az érzékelőt a homlokra kell helyezni. Az orvos a szedációkezelést a transzkután CO2-monitorozáshoz igazítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség megváltozása
Időkeret: eljárás során
Az oxigéntelítettség változása (spO2 < 90%)
eljárás során
A pCO2 változása
Időkeret: eljárás során
pCO2 változás a kezdeti érték > 30%-a (Hgmm-ben mérve)
eljárás során
Hypercapnia
Időkeret: eljárás során
pCO2 > 70 Hgmm a vénás vér gázanalízisében
eljárás során
Légúti acidózis
Időkeret: eljárás során
pH < 7,25 (légzési acidózis)
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: eljárás során
szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm
eljárás során
Az átlagos vérnyomás változása
Időkeret: eljárás során
átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm
eljárás során
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: eljárás során
spO2 < 90%
eljárás során
A pCO2 változása
Időkeret: eljárás során
pCO2 változás a kezdeti érték > 30%-a (Hgmm-ben mérve)
eljárás során
A pCO2 növekedése
Időkeret: eljárás során
pCO2 > 70 Hgmm a vénás vér gázanalízisében
eljárás során
A vér pH-jának változása
Időkeret: eljárás során
pH < 7,25 (légzési acidózis)
eljárás során
Ébresztő viselkedés
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az eljárás után
a betegek felébresztéséig eltelt idő (percekben mérve)
legfeljebb 15 perccel az eljárás után
Szedációval összefüggő posztoperációs szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 perccel az eljárás után
posztoperatív hányinger és hányás (PONV)/remegés
legfeljebb 30 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel