- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038476
Transzkután szén-dioxid monitorozás elektrofiziológiai eljárásokban mély szedációban (TRACES)
A transzkután szén-dioxid monitorozás prospektív, randomizált értékelése komplex elektrofiziológiai eljárásokban mély szedációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szupraventrikuláris és kamrai tachycardiák kezelésére komplex katéteres ablációkat mérsékelt vagy mély szedáció mellett végeznek.
Ezek a beavatkozások magukban foglalják az elektrofiziológiai vizsgálatokat, mint például a krio-pulmonális véna izolálását, valamint a komplex rádiófrekvenciás ablációt 3D-s térképészeti rendszer segítségével. A szövődmények elkerülése és a sikeres ablációs eredmény érdekében az általában több órán át tartó vizsgálat során a beteg nyugodt testhelyzetét kell biztosítani. A szedáció szükségességének konkrét okai a következők:
- Femoralis hozzáférés A hozzáférés a legtöbb esetben a jobb combi véna. A pitvari septum transzseptális punkciójával a katétereket a bal pitvarba vezetik be, amely a fent említett eljárások leggyakoribb célszerkezete. A katéter bal pitvarba való biztonságos behelyezése érdekében a jobb ágyéktól a bal pitvarig vezető utat egy vezetősín, úgynevezett hüvely biztosítja. Ennek a viszonylag merev vezetősínnek köszönhetően a vizsgálat során kerülni kell a páciens öntudatlan mozgását.
- 3D térképező rendszer A 3D térképező rendszer a páciens bal pitvarának egyéni, virtuális elektroanatómiai térképének ("a szív szerkezetének és elektromos aktivitásának térképe") elkészítésére szolgál. A katéter pozíciójának milliméter pontosságú mágneses mezők segítségével történő meghatározásának előfeltétele a páciens csendes helyzete. Már a mély lélegzetvételek is veszélyeztethetik a katéter stabilitását és ezáltal az abláció eredményét. A páciens mozgása miatt fennáll annak a veszélye is, hogy a virtuális 3D-s térkép már nem egyezik a valós anatómiával, ami a bal szív perforációjának fokozott kockázatát eredményezi szívburok effúzió vagy tamponád következtében.
- A beteg elhelyezése A betegnek fekve és csendesen kell feküdnie az eljárás során. Ennek a pozíciónak a megtartása még a fiatalabb betegek és a rövid vizsgálati idők számára is kihívást jelent, ezért kényelmi okokból több órán át nem praktikus a páciens számára.
A szedáció általában midazolam és propofol kombinációjából áll. A vizsgálat kezdetén midazolam bolust adnak be, és alacsony dózisú propofol perfuzort indítanak, amelyet a kúra során növelnek az optimális szedációs mélység eléréséig. Az abláció során fájdalomcsillapítás céljából opiátokat is adagolnak, az eljárástól függően, amely egyszeri fentanil dózisból vagy folyamatos remifentanil perfuzorral történő adagolásából áll.
A szedáció mélységét elsősorban klinikailag szabályozzák. A fent említett anyagok mindegyike légzésdepressziót fejt ki, és légúti szövődményeket okozhat, például hypercapnia vagy hypoxia értelmében. Ezért a standard monitorozás magában foglalja az oxigéntelítettség folyamatos mérését pulzoximetriával (spO2), valamint a vénás vér gázanalízisének félóránkénti elemzését a pH értékelésére és a szén-dioxid parciális nyomásának (pCO2) monitorozására. A bal pitvarban végzett beavatkozásoknál lehetőség van artériás vérgáz elemzésre is a bal pitvarból, vagy ha van, artériás vérgáz elemzésre artériás hüvelyből. Ha a vérgáz analízisében rendellenességek lépnek fel, a szedáció mélységét ennek megfelelően módosítják, vagy a szedáció különböző összetevőinek adagolását. Emellett folyamatos pulzusmérés és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés is rendelkezésre áll. Az ápolónő, aki a szedációt segíti, dedikált szedációs protokollt is készít, amely magyarázatot ad a szedáció kezelésében az eljárás során bekövetkezett változásokra.
Az ulmi egyetemi kórház elektrofiziológiai laboratóriumában lehetőség van a folyamatos, transzkután CO2 monitorozásra TCM 400 (Radiometer) segítségével. Ebből a célból egy tapadó elektródát (Severinghaus elektródát) rögzítenek a páciens homlokára. Ezáltal megtörténhet az O2 és CO2 parciális nyomás mérése az alatta lévő szövetben, és jó véráramlás mellett ez az érték megközelíti az invazívan nyert gázértékeket. Ez a módszer folyamatos, non-invazív CO2 mérést biztosít. Az összegyűjtött paramétereket a TCM 400 készülék Excel táblában tárolja, és az eljárást követően exportálható és elemezhető. A módszert már alkalmazták komplex katéteres abláció során egy kis megfigyeléses vizsgálat részeként, de még nem számít standard monitorozásnak.
Egyelőre nem világos, hogy a folyamatos, transzkután CO2-monitorozás mennyire képes megelőzni a szedációval összefüggő szövődményeket. Jelen kutatási projekt célja a folyamatos, transzkután CO2 monitorozás + standard monitorozás előnyeinek prospektív, randomizált elemzése a korábbi standard monitorozáshoz képest. Különösen azt kell vizsgálni, hogy a szedációval összefüggő szövődmények, mint az oxigénszaturáció csökkenése, a hypercapnia és a légúti acidózis mennyiben előzhetők meg folyamatos, transzkután CO2 monitorozással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Elektrofiziológiai beavatkozás indikációja szedáció szükségességével az elektrofiziológiai beavatkozás során
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A beteg írásbeli beleegyezésének hiánya vagy a beleegyezés hiánya
- Ellenjavallatok / inkompatibilitások a ragasztóelektróda rögzítéséhez (homlok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos megfigyelés
Ha a "Szabványos megfigyelés" csoporthoz van rendelve: A páciens homlokának területén a ragasztóelektródát a gyártó utasításai szerint rögzítik az első adag nyugtatók beadása előtt. A szedáció monitorozás normál körülmények között, folyamatos oxigénszaturáció méréssel, keringés folyamatos monitorozásával (pulzusszám és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés) és félóránkénti vénás vérgáz elemzéssel, a bal pitvarba történő beérkezéskor további artériás vérgázzal történik. elemzés. A vizsgáló (a vizsgálatban részt vevő orvos vagy orvosok) vakok a transzkután CO2 mérésre. A szedáció kezelésének kiigazítása ezért a fent említett megfigyelési intézkedések alapján történik. A transzkután CO2 monitorozás a háttérben rögzítésre kerül (az összes regisztrált érték Excel táblázata), valamint a szedációt segítő nővér is felügyeli, és beépül a standard szedációs protokollba. |
A transzkután CO2-érzékelő szintén a páciens homlokán van elhelyezve, de a transzkután CO2-monitoring nem áll rendelkezésre az orvos számára a nyugtató kezelés adaptálásához.
|
|
Egyéb: Standard monitorozás + transzkután CO2 monitorozás
A „Szabványos megfigyelés + transzkután CO2-monitoring” csoporthoz rendelve: A páciens homlokának területén a ragasztóelektródát a gyártó utasításai szerint rögzítik az első adag nyugtatók beadása előtt. A szedáció monitorozás normál körülmények között, folyamatos oxigénszaturáció méréssel, keringés folyamatos monitorozásával (pulzusszám és rendszeres non-invazív vérnyomásmérés) és félóránkénti vénás vérgáz elemzéssel, a bal pitvarba történő beérkezéskor további artériás vérgázzal történik. elemzés. Ebben a csoportban a kezelőorvosok számára elérhetőek a transzkután, folyamatos CO2 monitorozás értékei, beleértve a riasztó hangot is. Ezenkívül a szedáció kezelését a transzkután CO2 mérés alapján állítják be. A standard monitorozás fent említett mérései a leírtak szerint történnek, ezen kívül a transzkután CO2 monitorozás is. |
A transzkután CO2 monitorozás a bőr CO2 parciális nyomását méri, és jó keringés esetén ezek az értékek megközelítik az artériás/vénás CO2 parciális nyomást.
Az érzékelőt a homlokra kell helyezni.
Az orvos a szedációkezelést a transzkután CO2-monitorozáshoz igazítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség megváltozása
Időkeret: eljárás során
|
Az oxigéntelítettség változása (spO2 < 90%)
|
eljárás során
|
|
A pCO2 változása
Időkeret: eljárás során
|
pCO2 változás a kezdeti érték > 30%-a (Hgmm-ben mérve)
|
eljárás során
|
|
Hypercapnia
Időkeret: eljárás során
|
pCO2 > 70 Hgmm a vénás vér gázanalízisében
|
eljárás során
|
|
Légúti acidózis
Időkeret: eljárás során
|
pH < 7,25 (légzési acidózis)
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: eljárás során
|
szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm
|
eljárás során
|
|
Az átlagos vérnyomás változása
Időkeret: eljárás során
|
átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm
|
eljárás során
|
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: eljárás során
|
spO2 < 90%
|
eljárás során
|
|
A pCO2 változása
Időkeret: eljárás során
|
pCO2 változás a kezdeti érték > 30%-a (Hgmm-ben mérve)
|
eljárás során
|
|
A pCO2 növekedése
Időkeret: eljárás során
|
pCO2 > 70 Hgmm a vénás vér gázanalízisében
|
eljárás során
|
|
A vér pH-jának változása
Időkeret: eljárás során
|
pH < 7,25 (légzési acidózis)
|
eljárás során
|
|
Ébresztő viselkedés
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
a betegek felébresztéséig eltelt idő (percekben mérve)
|
legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
|
Szedációval összefüggő posztoperációs szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 perccel az eljárás után
|
posztoperatív hányinger és hányás (PONV)/remegés
|
legfeljebb 30 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .