- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038476
Transkutan koldioxidövervakning i elektrofysiologiska procedurer vid djup sedering (TRACES)
Prospektiv, randomiserad utvärdering av transkutan koldioxidövervakning i komplexa elektrofysiologiska procedurer i djup sedering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplexa kateterablationer för behandling av supraventrikulära och ventrikulära takykardier utförs under måttlig till djup sedering.
Dessa ingrepp inkluderar elektrofysiologiska undersökningar såsom isolering av kryo-pulmonell ven samt komplex radiofrekvensablation med hjälp av ett 3D-kartläggningssystem. För att undvika komplikationer och för att uppnå ett framgångsrikt ablationsresultat bör en lugn position för patienten säkerställas under undersökningen, som vanligtvis pågår i flera timmar. Specifika skäl till behovet av sedering inkluderar:
- Lårbensåtkomst Tillgången är i de flesta fall den högra lårbensvenen. Genom transseptal punktering av förmaksskiljeväggen förs katetrarna in i det vänstra förmaket, den vanligaste målstrukturen för de ovan nämnda procedurerna. För att kunna föra in katetern säkert i det vänstra förmaket säkras vägen från höger ljumske till vänster förmak med en styrskena, en så kallad slida. På grund av denna relativt stela styrskena bör omedvetna rörelser av patienten undvikas under undersökningen.
- 3D-kartläggningssystem 3D-kartläggningssystemet används för att skapa en individuell, virtuell, elektroanatomisk karta ("karta över hjärtats struktur och elektriska aktivitet") över patientens vänstra förmak. Förutsättningen för en millimeter noggrann bestämning av kateterpositionen med hjälp av magnetfält är patientens tysta position. Redan djupa andetag kan äventyra kateterns stabilitet och därmed ablationsresultatet. Genom rörelser av patienten finns också risken att den virtuella 3D-kartan inte längre stämmer överens med den verkliga anatomin, detta resulterar i en ökad risk för perforering i vänster hjärta med resultatet av en perikardiell utgjutning eller tamponad.
- Patientpositionering Patienten måste ligga platt och tyst under proceduren. Att behålla denna position innebär en utmaning även för yngre patienter och korta undersökningstider och är därför opraktiskt för patienten i flera timmar av komfortskäl.
Sedationen består vanligtvis av en kombination av midazolam och propofol. I början av studien ges en midazolam bolus och påbörjas en lågdos propofol perfusor, som ökas under kuren tills ett optimalt sederingsdjup uppnås. Vid ablation tillsätts även opiater för analgesi, beroende på ingreppet, bestående av fentanyl enstaka doser eller kontinuerlig administrering av remifentanil med perfusor.
Sedationsdjupet kontrolleras i första hand kliniskt. De ovan nämnda substanserna har alla en andningsdepressiv effekt och kan orsaka andningskomplikationer, i betydelsen hyperkapni eller hypoxi. Därför innebär standardövervakning kontinuerlig mätning av syremättnad med hjälp av pulsoximetri (spO2) samt halvtimmesanalys av en venös blodgasanalys för att utvärdera pH och för att övervaka koldioxidens partialtryck (pCO2). För ingrepp i vänster förmak finns även möjlighet till en arteriell blodgasanalys från vänster förmak eller, om sådan finns, arteriell blodgasanalys från en artärskida. Om avvikelser uppstår i blodgasanalysen, anpassas sederingens djup därefter eller anpassas doseringen av de olika komponenterna i sederingen. Dessutom finns en kontinuerlig pulsmätning och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar. Sjuksköterskan, som hjälper sederingen, tillhandahåller också ett dedikerat sederingsprotokoll, med förklaringar av eventuella förändringar i sederingshanteringen under proceduren.
I det elektrofysiologiska laboratoriet på universitetssjukhuset i Ulm finns möjlighet till kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning med hjälp av TCM 400 (Radiometer). För detta ändamål fästs en självhäftande elektrod (Severinghaus-elektrod) i pannan på patienten. Härigenom kan mätningen av O2- och CO2-partialtrycket i den underliggande vävnaden ske och med gott blodflöde närmar sig detta värde de invasivt erhållna gasvärdena. Denna metod säkerställer en kontinuerlig, icke-invasiv CO2-mätning. De insamlade parametrarna lagras av TCM 400-enheten i ett Excel-kalkylblad och kan exporteras och analyseras efter proceduren. Metoden användes redan vid komplex kateterablation som en del av en mindre observationsstudie, men räknas ännu inte som standardövervakning.
Än så länge är det oklart i vilken utsträckning en kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning kan förhindra sedationsrelaterade komplikationer. Syftet med detta forskningsprojekt är den prospektiva, randomiserade analysen av fördelarna med kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning + standardövervakning jämfört med tidigare standardövervakning. Särskilt bör det utredas i vilken utsträckning sedationsrelaterade komplikationer, såsom syremättnad minskar, hyperkapni och respiratorisk acidos kan förebyggas genom kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 18 år
- Indikation på elektrofysiologisk intervention med behov av sedering vid elektrofysiologisk intervention
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av skriftligt samtycke från patienten eller bristande samtycke
- Kontraindikationer / Inkompatibilitet med fästet av den självhäftande elektroden (pannan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardövervakning
När den tilldelas till gruppen "Standardövervakning": I området för patientens panna fästs den självhäftande elektroden enligt tillverkarens instruktioner före den första dosen lugnande medel. Sedationsövervakningen utförs under standardförhållanden genom kontinuerlig mätning av syremättnad, kontinuerlig cirkulationsövervakning (puls och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar) och halvtimmes analys av venös blodgas, vid mottagande i vänster förmak en extra arteriell blodgas analys. Granskaren (läkare eller läkare som är involverade i studien) är blinda för den transkutana CO2-mätningen. En anpassning av sederingshanteringen sker därför utifrån ovan nämnda övervakningsåtgärder. Transkutan CO2-övervakning registreras i bakgrunden (Excel-tabell över alla registrerade värden) och övervakas även av sederingsundersköterskan och integreras i standardsederingsprotokollet. |
Den transkutana CO2-sensorn är också placerad på patientens panna, men den transkutana CO2-övervakningen är inte tillgänglig för läkaren att anpassa den lugnande behandlingen.
|
|
Övrig: Standardövervakning + transkutan CO2-övervakning
När den tilldelas gruppen "Standardövervakning + transkutan CO2-övervakning": I området för patientens panna fästs den självhäftande elektroden enligt tillverkarens instruktioner före den första dosen lugnande medel. Sedationsövervakningen utförs under standardförhållanden genom kontinuerlig mätning av syremättnad, kontinuerlig cirkulationsövervakning (puls och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar) och halvtimmes analys av venös blodgas, vid mottagande i vänster förmak en extra arteriell blodgas analys. I denna grupp är värdena för transkutan, kontinuerlig CO2-övervakning, inklusive ett larmljud, tillgängliga för de behandlande läkarna. Dessutom justeras sederingshanteringen på basis av transkutan CO2-mätning. Ovannämnda mätningar av standardövervakningen utförs enligt beskrivningen, dessutom finns den transkutan CO2-övervakning. |
Den transkutana CO2-övervakningen mäter CO2-partialtrycket i huden och vid god cirkulation närmar dessa värden det arteriella/venösa CO2-partialtrycket.
Sensorn är placerad på pannan.
Läkaren anpassar sederingshanteringen enligt den transkutana CO2-övervakningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av syremättnad
Tidsram: under proceduren
|
Syremättnadsförändring (spO2 < 90 %)
|
under proceduren
|
|
Förändring av pCO2
Tidsram: under proceduren
|
pCO2-förändring på > 30 % av initialvärdet (mätt i mmHg)
|
under proceduren
|
|
Hyperkapni
Tidsram: under proceduren
|
pCO2 > 70 mmHg i den venösa blodgasanalysen
|
under proceduren
|
|
Respiratorisk acidos
Tidsram: under proceduren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidos)
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: under proceduren
|
systoliskt blodtryck < 80 mmHg
|
under proceduren
|
|
Förändring av medelblodtrycket
Tidsram: under proceduren
|
medelartärt blodtryck < 65 mmHg
|
under proceduren
|
|
Syremättnad förändring
Tidsram: under proceduren
|
spO2 < 90 %
|
under proceduren
|
|
Förändring av pCO2
Tidsram: under proceduren
|
pCO2-förändring på > 30 % av initialvärdet (mätt i mmHg)
|
under proceduren
|
|
Ökning av pCO2
Tidsram: under proceduren
|
pCO2 > 70 mmHg i den venösa blodgasanalysen
|
under proceduren
|
|
Förändring av blodets pH
Tidsram: under proceduren
|
pH < 7,25 (respiratorisk acidos)
|
under proceduren
|
|
Vakna beteende
Tidsram: upp till 15 minuter efter proceduren
|
tid tills patienten är väckt (mätt i minuter)
|
upp till 15 minuter efter proceduren
|
|
Sedationsrelaterade postprocedurella komplikationer
Tidsram: upp till 30 minuter efter proceduren
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)/Fryskning
|
upp till 30 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .