Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan koldioxidövervakning i elektrofysiologiska procedurer vid djup sedering (TRACES)

6 februari 2024 uppdaterad av: Dr Karolina Weinmann, University of Ulm

Prospektiv, randomiserad utvärdering av transkutan koldioxidövervakning i komplexa elektrofysiologiska procedurer i djup sedering

Komplexa procedurer för behandling av hjärtarytmier utförs vanligtvis under djup sedering, eftersom en lugn position av patienten vanligtvis krävs under flera timmar och en betydande risk för skada orsakas av omedvetna rörelser av patienten. Den lugnande medicinen hämmar andningen. Detta kan resultera i en ökning av CO2-nivåerna eller en minskning av syrehalten i blodet. Därför övervakas syremättnaden (fingerklämma) kontinuerligt och CO2-nivåerna i blodet utvärderas varje halvtimme. Studien syftar till att utvärdera om ytterligare kontinuerlig CO2-mätning (transkutan CO2-övervakning) har en säkerhetsfördel för patienter i sedering. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen får den tidigare standardövervakningen och den andra gruppen får dessutom den transkutana CO2-mätningen. Efter avslutad procedure samlas alla studierelevanta parametrar in. Slutligen undersöker forskarna om syremättnaden minskar eller CO2-nivåhöjningar kan förhindras genom en kontinuerlig, transkutan CO2-mätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komplexa kateterablationer för behandling av supraventrikulära och ventrikulära takykardier utförs under måttlig till djup sedering.

Dessa ingrepp inkluderar elektrofysiologiska undersökningar såsom isolering av kryo-pulmonell ven samt komplex radiofrekvensablation med hjälp av ett 3D-kartläggningssystem. För att undvika komplikationer och för att uppnå ett framgångsrikt ablationsresultat bör en lugn position för patienten säkerställas under undersökningen, som vanligtvis pågår i flera timmar. Specifika skäl till behovet av sedering inkluderar:

  1. Lårbensåtkomst Tillgången är i de flesta fall den högra lårbensvenen. Genom transseptal punktering av förmaksskiljeväggen förs katetrarna in i det vänstra förmaket, den vanligaste målstrukturen för de ovan nämnda procedurerna. För att kunna föra in katetern säkert i det vänstra förmaket säkras vägen från höger ljumske till vänster förmak med en styrskena, en så kallad slida. På grund av denna relativt stela styrskena bör omedvetna rörelser av patienten undvikas under undersökningen.
  2. 3D-kartläggningssystem 3D-kartläggningssystemet används för att skapa en individuell, virtuell, elektroanatomisk karta ("karta över hjärtats struktur och elektriska aktivitet") över patientens vänstra förmak. Förutsättningen för en millimeter noggrann bestämning av kateterpositionen med hjälp av magnetfält är patientens tysta position. Redan djupa andetag kan äventyra kateterns stabilitet och därmed ablationsresultatet. Genom rörelser av patienten finns också risken att den virtuella 3D-kartan inte längre stämmer överens med den verkliga anatomin, detta resulterar i en ökad risk för perforering i vänster hjärta med resultatet av en perikardiell utgjutning eller tamponad.
  3. Patientpositionering Patienten måste ligga platt och tyst under proceduren. Att behålla denna position innebär en utmaning även för yngre patienter och korta undersökningstider och är därför opraktiskt för patienten i flera timmar av komfortskäl.

Sedationen består vanligtvis av en kombination av midazolam och propofol. I början av studien ges en midazolam bolus och påbörjas en lågdos propofol perfusor, som ökas under kuren tills ett optimalt sederingsdjup uppnås. Vid ablation tillsätts även opiater för analgesi, beroende på ingreppet, bestående av fentanyl enstaka doser eller kontinuerlig administrering av remifentanil med perfusor.

Sedationsdjupet kontrolleras i första hand kliniskt. De ovan nämnda substanserna har alla en andningsdepressiv effekt och kan orsaka andningskomplikationer, i betydelsen hyperkapni eller hypoxi. Därför innebär standardövervakning kontinuerlig mätning av syremättnad med hjälp av pulsoximetri (spO2) samt halvtimmesanalys av en venös blodgasanalys för att utvärdera pH och för att övervaka koldioxidens partialtryck (pCO2). För ingrepp i vänster förmak finns även möjlighet till en arteriell blodgasanalys från vänster förmak eller, om sådan finns, arteriell blodgasanalys från en artärskida. Om avvikelser uppstår i blodgasanalysen, anpassas sederingens djup därefter eller anpassas doseringen av de olika komponenterna i sederingen. Dessutom finns en kontinuerlig pulsmätning och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar. Sjuksköterskan, som hjälper sederingen, tillhandahåller också ett dedikerat sederingsprotokoll, med förklaringar av eventuella förändringar i sederingshanteringen under proceduren.

I det elektrofysiologiska laboratoriet på universitetssjukhuset i Ulm finns möjlighet till kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning med hjälp av TCM 400 (Radiometer). För detta ändamål fästs en självhäftande elektrod (Severinghaus-elektrod) i pannan på patienten. Härigenom kan mätningen av O2- och CO2-partialtrycket i den underliggande vävnaden ske och med gott blodflöde närmar sig detta värde de invasivt erhållna gasvärdena. Denna metod säkerställer en kontinuerlig, icke-invasiv CO2-mätning. De insamlade parametrarna lagras av TCM 400-enheten i ett Excel-kalkylblad och kan exporteras och analyseras efter proceduren. Metoden användes redan vid komplex kateterablation som en del av en mindre observationsstudie, men räknas ännu inte som standardövervakning.

Än så länge är det oklart i vilken utsträckning en kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning kan förhindra sedationsrelaterade komplikationer. Syftet med detta forskningsprojekt är den prospektiva, randomiserade analysen av fördelarna med kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning + standardövervakning jämfört med tidigare standardövervakning. Särskilt bör det utredas i vilken utsträckning sedationsrelaterade komplikationer, såsom syremättnad minskar, hyperkapni och respiratorisk acidos kan förebyggas genom kontinuerlig, transkutan CO2-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Medical Center, Internal Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≥ 18 år
  2. Indikation på elektrofysiologisk intervention med behov av sedering vid elektrofysiologisk intervention
  3. Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  1. Avsaknad av skriftligt samtycke från patienten eller bristande samtycke
  2. Kontraindikationer / Inkompatibilitet med fästet av den självhäftande elektroden (pannan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardövervakning

När den tilldelas till gruppen "Standardövervakning":

I området för patientens panna fästs den självhäftande elektroden enligt tillverkarens instruktioner före den första dosen lugnande medel. Sedationsövervakningen utförs under standardförhållanden genom kontinuerlig mätning av syremättnad, kontinuerlig cirkulationsövervakning (puls och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar) och halvtimmes analys av venös blodgas, vid mottagande i vänster förmak en extra arteriell blodgas analys. Granskaren (läkare eller läkare som är involverade i studien) är blinda för den transkutana CO2-mätningen. En anpassning av sederingshanteringen sker därför utifrån ovan nämnda övervakningsåtgärder. Transkutan CO2-övervakning registreras i bakgrunden (Excel-tabell över alla registrerade värden) och övervakas även av sederingsundersköterskan och integreras i standardsederingsprotokollet.

Den transkutana CO2-sensorn är också placerad på patientens panna, men den transkutana CO2-övervakningen är inte tillgänglig för läkaren att anpassa den lugnande behandlingen.
Övrig: Standardövervakning + transkutan CO2-övervakning

När den tilldelas gruppen "Standardövervakning + transkutan CO2-övervakning":

I området för patientens panna fästs den självhäftande elektroden enligt tillverkarens instruktioner före den första dosen lugnande medel. Sedationsövervakningen utförs under standardförhållanden genom kontinuerlig mätning av syremättnad, kontinuerlig cirkulationsövervakning (puls och regelbundna icke-invasiva blodtrycksmätningar) och halvtimmes analys av venös blodgas, vid mottagande i vänster förmak en extra arteriell blodgas analys. I denna grupp är värdena för transkutan, kontinuerlig CO2-övervakning, inklusive ett larmljud, tillgängliga för de behandlande läkarna. Dessutom justeras sederingshanteringen på basis av transkutan CO2-mätning. Ovannämnda mätningar av standardövervakningen utförs enligt beskrivningen, dessutom finns den transkutan CO2-övervakning.

Den transkutana CO2-övervakningen mäter CO2-partialtrycket i huden och vid god cirkulation närmar dessa värden det arteriella/venösa CO2-partialtrycket. Sensorn är placerad på pannan. Läkaren anpassar sederingshanteringen enligt den transkutana CO2-övervakningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av syremättnad
Tidsram: under proceduren
Syremättnadsförändring (spO2 < 90 %)
under proceduren
Förändring av pCO2
Tidsram: under proceduren
pCO2-förändring på > 30 % av initialvärdet (mätt i mmHg)
under proceduren
Hyperkapni
Tidsram: under proceduren
pCO2 > 70 mmHg i den venösa blodgasanalysen
under proceduren
Respiratorisk acidos
Tidsram: under proceduren
pH < 7,25 (respiratorisk acidos)
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: under proceduren
systoliskt blodtryck < 80 mmHg
under proceduren
Förändring av medelblodtrycket
Tidsram: under proceduren
medelartärt blodtryck < 65 mmHg
under proceduren
Syremättnad förändring
Tidsram: under proceduren
spO2 < 90 %
under proceduren
Förändring av pCO2
Tidsram: under proceduren
pCO2-förändring på > 30 % av initialvärdet (mätt i mmHg)
under proceduren
Ökning av pCO2
Tidsram: under proceduren
pCO2 > 70 mmHg i den venösa blodgasanalysen
under proceduren
Förändring av blodets pH
Tidsram: under proceduren
pH < 7,25 (respiratorisk acidos)
under proceduren
Vakna beteende
Tidsram: upp till 15 minuter efter proceduren
tid tills patienten är väckt (mätt i minuter)
upp till 15 minuter efter proceduren
Sedationsrelaterade postprocedurella komplikationer
Tidsram: upp till 30 minuter efter proceduren
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)/Fryskning
upp till 30 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera