- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04038476
Monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica nelle procedure elettrofisiologiche in sedazione profonda (TRACES)
Valutazione prospettica randomizzata del monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica in procedure elettrofisiologiche complesse in sedazione profonda
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le ablazioni transcatetere complesse per il trattamento delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari vengono eseguite in sedazione da moderata a profonda.
Questi interventi includono esami elettrofisiologici come l'isolamento della vena criopolmonare e l'ablazione complessa con radiofrequenza utilizzando un sistema di mappatura 3D. Per evitare complicazioni e ottenere un risultato positivo dell'ablazione, è necessario garantire una posizione tranquilla del paziente durante l'esame, che di solito dura diverse ore. Ragioni specifiche per la necessità di sedazione includono:
- Accesso femorale L'accesso è, nella maggior parte dei casi, la vena femorale destra. Mediante puntura transettale del setto atriale, i cateteri vengono inseriti nell'atrio sinistro, la struttura bersaglio più comune delle procedure sopra menzionate. Per inserire il catetere in modo sicuro nell'atrio sinistro, il percorso dall'inguine destro all'atrio sinistro è protetto da un binario di guida, una cosiddetta guaina. A causa di questa guida relativamente rigida, è necessario evitare movimenti inconsci del paziente durante l'esame.
- Sistema di mappatura 3D Il sistema di mappatura 3D viene utilizzato per creare una mappa individuale, virtuale, elettroanatomica ("mappa della struttura e dell'attività elettrica del cuore") dell'atrio sinistro del paziente. Il presupposto per una determinazione precisa al millimetro della posizione del catetere mediante campi magnetici è la posizione tranquilla del paziente. Respiri già profondi possono mettere in pericolo la stabilità del catetere e quindi il risultato dell'ablazione. Con i movimenti del paziente c'è anche il rischio che la mappa 3D virtuale non corrisponda più alla reale anatomia, questo si traduce in un aumento del rischio di perforazione nel cuore sinistro con il risultato di un versamento pericardico o tamponamento.
- Posizionamento del paziente Il paziente deve stare sdraiato e tranquillo durante la procedura. Mantenere questa posizione rappresenta una sfida anche per i pazienti più giovani ei tempi di esame brevi ed è quindi impraticabile per il paziente per diverse ore per motivi di comfort.
La sedazione di solito consiste in una combinazione di midazolam e propofol. All'inizio dello studio viene somministrato un bolo di midazolam e viene avviato un perfusore di propofol a basso dosaggio, che viene aumentato durante il corso fino al raggiungimento di una profondità di sedazione ottimale. Durante l'ablazione, vengono aggiunti anche oppiacei per l'analgesia, a seconda della procedura, consistente in dosi singole di fentanil o somministrazione continua di remifentanil con perfusore.
La profondità della sedazione è principalmente controllata clinicamente. Le suddette sostanze hanno tutte un effetto depressivo respiratorio e possono causare complicanze respiratorie, nel senso di ipercapnia o ipossia. Pertanto, il monitoraggio standard prevede la misurazione continua della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (spO2) nonché l'analisi ogni mezz'ora di un'emogasanalisi venosa per valutare il pH e monitorare la pressione parziale di anidride carbonica (pCO2). Per gli interventi in atrio sinistro è prevista anche la possibilità di un'emogasanalisi arteriosa da atrio sinistro o, se presente, di un'emogasanalisi arteriosa da catetere arterioso. Se si verificano anomalie nell'emogasanalisi, la profondità della sedazione viene regolata di conseguenza o il dosaggio dei vari componenti della sedazione viene adattato. Inoltre, esiste una misurazione continua della frequenza cardiaca e misurazioni regolari della pressione sanguigna non invasive. L'infermiere, assistendo alla sedazione, fornisce anche un protocollo di sedazione dedicato, con spiegazioni di eventuali cambiamenti nella gestione della sedazione durante la procedura.
Nel laboratorio di elettrofisiologia dell'ospedale universitario di ulm è disponibile l'opzione del monitoraggio continuo e transcutaneo della CO2 mediante TCM 400 (radiometro). A tale scopo, un elettrodo adesivo (elettrodo di Severinghaus) viene applicato sulla fronte del paziente. In tal modo, può avvenire la misurazione della pressione parziale di O2 e CO2 nel tessuto sottostante e con un buon flusso sanguigno, questo valore si avvicina ai valori di gas acquisiti in modo invasivo. Questo metodo garantisce una misurazione continua e non invasiva della CO2. I parametri raccolti vengono memorizzati dal dispositivo TCM 400 in un foglio di calcolo Excel e possono essere esportati e analizzati dopo la procedura. Il metodo è stato già utilizzato durante l'ablazione transcatetere complessa come parte di un piccolo studio osservazionale, ma non conta ancora come monitoraggio standard.
Finora non è chiaro fino a che punto un monitoraggio transcutaneo continuo della CO2 possa prevenire le complicanze associate alla sedazione. Lo scopo di questo progetto di ricerca è l'analisi prospettica randomizzata dei vantaggi del monitoraggio continuo transcutaneo della CO2 + monitoraggio standard rispetto al precedente monitoraggio standard. In particolare, dovrebbe essere studiato fino a che punto le complicanze associate alla sedazione, come la diminuzione della saturazione dell'ossigeno, l'ipercapnia e l'acidosi respiratoria possono essere prevenute dal monitoraggio continuo e transcutaneo della CO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Indicazione di intervento elettrofisiologico con necessità di sedazione durante intervento elettrofisiologico
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso scritto del paziente o mancanza di consenso
- Controindicazioni/Incompatibilità al fissaggio dell'elettrodo adesivo (fronte)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Monitoraggio standard
Se assegnato al gruppo "Monitoraggio standard": Nell'area della fronte del paziente, l'elettrodo adesivo viene applicato secondo le istruzioni del produttore prima della prima dose di sedativi. Il monitoraggio della sedazione viene eseguito in condizioni standard mediante misurazione continua della saturazione di ossigeno, monitoraggio circolatorio continuo (frequenza cardiaca e misurazioni regolari non invasive della pressione arteriosa) ed emogasanalisi venosa ogni mezz'ora, al ricevimento nell'atrio sinistro di un'emogasanalisi arteriosa aggiuntiva analisi. L'esaminatore (medico o medici coinvolti nello studio) è all'oscuro della misurazione della CO2 transcutanea. Un adeguamento della gestione della sedazione avviene quindi sulla base delle misure di monitoraggio sopra menzionate. Il monitoraggio transcutaneo della CO2 viene registrato in background (tabella Excel di tutti i valori registrati) e monitorato anche dall'infermiere che assiste la sedazione e integrato nel protocollo standard di sedazione. |
Anche il sensore transcutaneo di CO2 è posizionato sulla fronte del paziente, ma il monitoraggio transcutaneo di CO2 non è disponibile per consentire al medico di adattare la gestione sedativa.
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|
Altro: Monitoraggio standard + monitoraggio transcutaneo della CO2
Quando assegnato al gruppo "Monitoraggio standard + monitoraggio transcutaneo della CO2": Nell'area della fronte del paziente, l'elettrodo adesivo viene applicato secondo le istruzioni del produttore prima della prima dose di sedativi. Il monitoraggio della sedazione viene eseguito in condizioni standard mediante misurazione continua della saturazione di ossigeno, monitoraggio circolatorio continuo (frequenza cardiaca e misurazioni regolari non invasive della pressione arteriosa) ed emogasanalisi venosa ogni mezz'ora, al ricevimento nell'atrio sinistro di un'emogasanalisi arteriosa aggiuntiva analisi. In questo gruppo, i valori del monitoraggio transcutaneo e continuo della CO2, incluso un suono di allarme, sono accessibili ai medici curanti. Inoltre, la gestione della sedazione viene regolata sulla base della misurazione della CO2 transcutanea. Le suddette misurazioni del monitoraggio standard vengono effettuate come descritto, oltre al monitoraggio transcutaneo della CO2. |
Il Monitoraggio CO2 transcutaneo misura la pressione parziale di CO2 della pelle e in condizioni di buona circolazione questi valori approssimano la pressione parziale di CO2 arteriosa/venosa.
Il sensore è posizionato sulla fronte.
Il medico adatta la gestione della sedazione in base al monitoraggio transcutaneo della CO2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Variazione della saturazione dell'ossigeno (spO2 < 90%)
|
durante la procedura
|
|
Alterazione della pCO2
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Variazione pCO2 > 30% del valore iniziale (misurato in mmHg)
|
durante la procedura
|
|
Ipercapnia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pCO2 > 70 mmHg nell'emogasanalisi venosa
|
durante la procedura
|
|
Acidosi respiratoria
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pH < 7,25 (acidosi respiratoria)
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg
|
durante la procedura
|
|
Alterazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pressione arteriosa media < 65 mmHg
|
durante la procedura
|
|
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
|
spO2 < 90%
|
durante la procedura
|
|
Cambio di pCO2
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Variazione pCO2 > 30% del valore iniziale (misurato in mmHg)
|
durante la procedura
|
|
Aumento della pCO2
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pCO2 > 70 mmHg nell'emogasanalisi venosa
|
durante la procedura
|
|
Alterazione del pH del sangue
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pH < 7,25 (acidosi respiratoria)
|
durante la procedura
|
|
Comportamento al risveglio
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo la procedura
|
tempo fino al risveglio del paziente (misurato in minuti)
|
fino a 15 minuti dopo la procedura
|
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Complicanze postprocedurali associate alla sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la procedura
|
nausea e vomito postoperatori (PONV)/brividi
|
fino a 30 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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