- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038476
Transcutane kooldioxide-monitoring bij elektrofysiologische procedures bij diepe sedatie (TRACES)
Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van transcutane koolstofdioxidemonitoring bij complexe elektrofysiologische procedures bij diepe sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Complexe katheterablaties voor de behandeling van supraventriculaire en ventriculaire tachycardieën worden uitgevoerd onder matige tot diepe sedatie.
Deze interventies omvatten elektrofysiologische onderzoeken zoals cryo-pulmonale aderisolatie en complexe radiofrequente ablatie met behulp van een 3D-mappingsysteem. Om complicaties te voorkomen en een succesvol ablatieresultaat te bereiken, moet tijdens het onderzoek, dat meestal enkele uren duurt, een rustige houding van de patiënt worden gegarandeerd. Specifieke redenen voor de noodzaak van sedatie zijn:
- Femorale toegang De toegang is in de meeste gevallen de rechter femurader. Door transseptale punctie van het atriale septum worden de katheters ingebracht in het linker atrium, de meest gebruikelijke doelstructuur van de bovengenoemde procedures. Om de katheter veilig in de linkerboezem te kunnen brengen, wordt de weg van de rechterlies naar de linkerboezem beveiligd door een geleiderail, een zogenaamde sheath. Door deze relatief stijve geleiderail dienen onbewuste bewegingen van de patiënt tijdens het onderzoek te worden vermeden.
- 3D-kaartsysteem Het 3D-kaartsysteem wordt gebruikt om een individuele, virtuele, elektro-anatomische kaart ("kaart van de structuur en elektrische activiteit van het hart") van het linker atrium van de patiënt te creëren. Voorwaarde voor een tot op de millimeter nauwkeurige bepaling van de katheterpositie door middel van magnetische velden is een rustige houding van de patiënt. Reeds diep ademhalen kan de stabiliteit van de katheter en daarmee het ablatieresultaat in gevaar brengen. Door bewegingen van de patiënt bestaat ook het risico dat de virtuele 3D-kaart niet meer overeenkomt met de werkelijke anatomie, dit resulteert in een verhoogd risico op perforatie in het linkerhart met als gevolg een pericardiale effusie of tamponnade.
- Positionering van de patiënt De patiënt moet tijdens de procedure plat en stil liggen. Het aanhouden van deze positie vormt zelfs voor jongere patiënten en korte onderzoekstijden een uitdaging en is daarom om redenen van comfort enkele uren onpraktisch voor de patiënt.
De sedatie bestaat meestal uit een combinatie van midazolam en propofol. Aan het begin van het onderzoek wordt een midazolam-bolus toegediend en wordt gestart met een lage dosis propofol perfusor, die gedurende het verloop wordt verhoogd totdat een optimale sedatiediepte is bereikt. Tijdens de ablatie worden ook opiaten toegevoegd voor analgesie, afhankelijk van de procedure, bestaande uit enkelvoudige doses fentanyl of continue toediening van remifentanil met perfusor.
De sedatiediepte wordt voornamelijk klinisch gecontroleerd. Bovenstaande stoffen hebben allemaal een ademhalingsdepressief effect en kunnen ademhalingscomplicaties veroorzaken, in de zin van hypercapnie of hypoxie. Daarom omvat de standaardbewaking de continue meting van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (spO2) en de halfuuranalyse van een veneuze bloedgasanalyse om de pH te evalueren en de partiële kooldioxidedruk (pCO2) te bewaken. Voor ingrepen in de linkerboezem bestaat ook de mogelijkheid van een arteriële bloedgasanalyse uit de linkerboezem of, indien aanwezig, arteriële bloedgasanalyse uit een arteriële sheath. Als er afwijkingen optreden in de bloedgasanalyse, wordt de sedatiediepte hierop aangepast of wordt de dosering van de verschillende componenten van de sedatie aangepast. Daarnaast is er een continue hartslagmeting en regelmatige niet-invasieve bloeddrukmetingen. De verpleegkundige, die de sedatie assisteert, levert ook een speciaal sedatieprotocol, met uitleg over elke verandering in het sedatiebeheer tijdens de procedure.
In het elektrofysiologisch laboratorium van het academisch ziekenhuis van Ulm bestaat de mogelijkheid van continue, transcutane CO2-bewaking met behulp van TCM 400 (Radiometer). Hiervoor wordt een kleefelektrode (Severinghaus-elektrode) op het voorhoofd van de patiënt aangebracht. Hierdoor kan de meting van de O2 en CO2 partiële druk in het onderliggende weefsel plaatsvinden en bij een goede doorbloeding benadert deze waarde de invasief verkregen gaswaarden. Deze methode zorgt voor een continue, niet-invasieve CO2-meting. De verzamelde parameters worden door het TCM 400-apparaat opgeslagen in een Excel-spreadsheet en kunnen na de procedure worden geëxporteerd en geanalyseerd. De methode werd al gebruikt bij complexe katheterablatie als onderdeel van een kleine observationele studie, maar geldt nog niet als standaard monitoring.
Het is tot nu toe onduidelijk in hoeverre een continue, transcutane CO2-monitoring sedatiegerelateerde complicaties kan voorkomen. Het doel van dit onderzoeksproject is de prospectieve, gerandomiseerde analyse van de voordelen van continue, transcutane CO2-monitoring + standaardmonitoring in vergelijking met de vorige standaardmonitoring. In het bijzonder dient te worden onderzocht in hoeverre sedatiegerelateerde complicaties, zoals verminderde zuurstofsaturatie, hypercapnie en respiratoire acidose kunnen worden voorkomen door continue, transcutane CO2-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Indicatie van elektrofysiologische interventie met de noodzaak van sedatie tijdens elektrofysiologische interventie
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke toestemming van de patiënt of het ontbreken van toestemming
- Contra-indicaties/onverenigbaarheden voor de bevestiging van de kleefelektrode (voorhoofd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard bewaking
Bij toewijzing aan de groep "Standaardbewaking": In het gebied van het voorhoofd van de patiënt wordt de kleefelektrode bevestigd volgens de instructies van de fabrikant vóór de eerste dosis kalmerende middelen. De sedatiebewaking wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden door continue meting van de zuurstofverzadiging, continue bewaking van de bloedsomloop (hartslag en regelmatige niet-invasieve bloeddrukmetingen) en halfuurlijkse veneuze bloedgasanalyse, bij ontvangst in het linker atrium een aanvullend arterieel bloedgas analyse. De examinator (arts of artsen betrokken bij het onderzoek) is geblindeerd voor de transcutane CO2-meting. Op basis van bovengenoemde monitoringmaatregelen vindt dus een bijsturing van de sedatiebehandeling plaats. Transcutane CO2-monitoring wordt op de achtergrond vastgelegd (Excel-tabel van alle geregistreerde waarden) en tevens door de sedatieverpleegkundige gemonitord en geïntegreerd in het standaard sedatieprotocol. |
De transcutane CO2-sensor wordt ook op het voorhoofd van de patiënt geplaatst, maar de transcutane CO2-monitoring is niet beschikbaar voor de arts om de sedatiebehandeling aan te passen.
|
|
Ander: Standaard monitoring + transcutane CO2 monitoring
Bij toewijzing aan de groep "Standaardmonitoring + transcutane CO2-monitoring": In het gebied van het voorhoofd van de patiënt wordt de kleefelektrode bevestigd volgens de instructies van de fabrikant vóór de eerste dosis kalmerende middelen. De sedatiebewaking wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden door continue meting van de zuurstofverzadiging, continue bewaking van de bloedsomloop (hartslag en regelmatige niet-invasieve bloeddrukmetingen) en halfuurlijkse veneuze bloedgasanalyse, bij ontvangst in het linker atrium een aanvullend arterieel bloedgas analyse. In deze groep zijn de waarden van transcutane, continue CO2-monitoring, inclusief alarmgeluid, toegankelijk voor de behandelend artsen. Bovendien wordt de sedatiebehandeling aangepast op basis van transcutane CO2-metingen. Bovenstaande metingen van de standaard monitoring worden uitgevoerd zoals beschreven, daarnaast is er de transcutane CO2 monitoring. |
De transcutane CO2-monitoring meet de partiële CO2-druk van de huid en bij een goede doorbloeding benaderen deze waarden de arteriële/veneuze partiële CO2-druk.
De sensor wordt op het voorhoofd geplaatst.
De arts past het sedatiemanagement aan volgens de transcutane CO2-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Verandering in zuurstofverzadiging (spO2 < 90%)
|
tijdens procedure
|
|
Wijziging van pCO2
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pCO2 verandering van > 30% van de beginwaarde (gemeten in mmHg)
|
tijdens procedure
|
|
Hypercapnie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pCO2 > 70 mmHg in de veneuze bloedgasanalyse
|
tijdens procedure
|
|
Ademhalingsacidose
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pH < 7,25 (respiratoire acidose)
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
systolische bloeddruk < 80 mmHg
|
tijdens procedure
|
|
Wijziging van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg
|
tijdens procedure
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
spO2 < 90%
|
tijdens procedure
|
|
Verandering van pCO2
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pCO2 verandering van > 30% van de beginwaarde (gemeten in mmHg)
|
tijdens procedure
|
|
Verhoging van pCO2
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pCO2 > 70 mmHg in de veneuze bloedgasanalyse
|
tijdens procedure
|
|
Verandering van de pH van het bloed
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
pH < 7,25 (respiratoire acidose)
|
tijdens procedure
|
|
Wakker worden gedrag
Tijdsspanne: tot 15 minuten na de procedure
|
tijd totdat de patiënt wakker wordt (gemeten in minuten)
|
tot 15 minuten na de procedure
|
|
Sedatie-geassocieerde postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de procedure
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)/rillingen
|
tot 30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .