- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038476
Чрескожный мониторинг углекислого газа при электрофизиологических процедурах в условиях глубокой седации (TRACES)
Проспективная рандомизированная оценка чрескожного мониторинга углекислого газа при комплексных электрофизиологических процедурах в условиях глубокой седации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Комплексные катетерные аблации для лечения суправентрикулярных и желудочковых тахикардий выполняются под седацией от умеренной до глубокой.
Эти вмешательства включают электрофизиологические исследования, такие как крио-изоляция легочных вен, а также комплексную радиочастотную абляцию с использованием системы 3D-картирования. Во избежание осложнений и для достижения успешного результата аблации следует обеспечить спокойное положение пациента во время обследования, которое обычно длится несколько часов. Конкретные причины необходимости седации включают:
- Бедренный доступ Доступом в большинстве случаев является правая бедренная вена. Путем транссептальной пункции межпредсердной перегородки катетеры вводятся в левое предсердие, наиболее распространенную целевую структуру вышеупомянутых процедур. Чтобы безопасно ввести катетер в левое предсердие, путь от правого паха до левого предсердия защищен направляющей, так называемым интродьюсером. Благодаря этой относительно жесткой направляющей во время обследования следует избегать бессознательных движений пациента.
- Система 3D-картографирования Система 3D-картографирования используется для создания индивидуальной виртуальной электроанатомической карты («карты строения и электрической активности сердца») левого предсердия пациента. Предпосылкой для определения положения катетера с точностью до миллиметра с помощью магнитных полей является спокойное положение пациента. Уже глубокие вдохи могут поставить под угрозу стабильность катетера и, следовательно, результат абляции. При движениях пациента также существует риск того, что виртуальная 3D-карта перестанет соответствовать реальной анатомии, что приводит к повышенному риску перфорации левых отделов сердца в результате перикардиального выпота или тампонады.
- Положение пациента Во время процедуры пациент должен лежать ровно и спокойно. Сохранение этого положения представляет собой проблему даже для молодых пациентов и короткое время обследования и поэтому нецелесообразно для пациента в течение нескольких часов из соображений комфорта.
Седация обычно состоит из комбинации мидазолама и пропофола. В начале исследования вводят болюс мидазолама и начинают перфузорное введение низкой дозы пропофола, которую увеличивают в течение курса до достижения оптимальной глубины седации. Во время абляции также добавляются опиаты для обезболивания, в зависимости от процедуры, состоящей из однократных доз фентанила или непрерывного введения ремифентанила с перфузором.
Глубина седации в первую очередь контролируется клинически. Все вышеупомянутые вещества оказывают угнетающее действие на дыхание и могут вызывать респираторные осложнения в виде гиперкапнии или гипоксии. Таким образом, стандартный мониторинг включает в себя постоянное измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии (spO2), а также получасовой анализ анализа газов венозной крови для оценки pH и мониторинга парциального давления углекислого газа (pCO2). Для вмешательств в левом предсердии также возможен анализ газов артериальной крови из левого предсердия или, если имеется, анализ газов артериальной крови из артериальной оболочки. Если в анализе газов крови возникают отклонения, соответственно корректируется глубина седации или адаптируется дозировка различных компонентов седации. Кроме того, есть непрерывное измерение сердечного ритма и регулярные неинвазивные измерения артериального давления. Медсестра, помогающая седации, также предоставляет специальный протокол седации с объяснениями любых изменений в управлении седацией во время процедуры.
В лаборатории электрофизиологии университетской больницы Ульма есть возможность непрерывного чрескожного мониторинга CO2 с помощью TCM 400 (радиометр). Для этого ко лбу пациента прикрепляют клейкий электрод (электрод Северингауза). Таким образом, можно измерить парциальное давление O2 и CO2 в подлежащих тканях, и при хорошем кровотоке это значение приближается к инвазивно полученным значениям газа. Этот метод обеспечивает непрерывное неинвазивное измерение CO2. Собранные параметры сохраняются устройством TCM 400 в электронной таблице Excel и могут быть экспортированы и проанализированы после процедуры. Метод уже применялся при комплексной катетерной аблации в рамках небольшого обсервационного исследования, но пока не считается стандартным мониторингом.
До сих пор неясно, в какой степени непрерывный чрескожный мониторинг СО2 может предотвратить осложнения, связанные с седацией. Целью этого исследовательского проекта является проспективный рандомизированный анализ преимуществ непрерывного чрескожного мониторинга CO2 + стандартного мониторинга по сравнению с предыдущим стандартным мониторингом. В частности, следует выяснить, в какой степени осложнения, связанные с седацией, такие как снижение насыщения кислородом, гиперкапния и респираторный ацидоз, могут быть предотвращены путем непрерывного чрескожного мониторинга СО2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm University Medical Center, Internal Medicine II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Показания к электрофизиологическому вмешательству при необходимости седации при электрофизиологическом вмешательстве
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия пациента или отсутствие согласия
- Противопоказания/несовместимость с креплением адгезивного электрода (лоб)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный мониторинг
При отнесении к группе «Стандартный мониторинг»: В области лба пациента клейкий электрод прикрепляют согласно инструкции производителя перед первой дозой седативных средств. Мониторинг седации проводят в стандартных условиях путем непрерывного измерения насыщения кислородом, непрерывного мониторинга кровообращения (частоты сердечных сокращений и регулярных неинвазивных измерений артериального давления) и получасового анализа газов венозной крови, при поступлении в левое предсердие дополнительного газа артериальной крови. анализ. Исследователь (врач или врачи, участвующие в исследовании) не знает о чрескожном измерении СО2. Таким образом, корректировка управления седацией происходит на основе упомянутых выше мер мониторинга. Чрескожный мониторинг CO2 записывается в фоновом режиме (таблица Excel всех зарегистрированных значений), а также контролируется медсестрой, помогающей седации, и интегрируется в стандартный протокол седации. |
Чрескожный датчик CO2 также располагается на лбу пациента, но чрескожный мониторинг CO2 недоступен для врача, чтобы адаптировать седативное лечение.
|
|
Другой: Стандартный мониторинг + чрескожный мониторинг CO2
При отнесении к группе «Стандартный мониторинг + чрескожный мониторинг СО2»: В области лба пациента клейкий электрод прикрепляют согласно инструкции производителя перед первой дозой седативных средств. Мониторинг седации проводят в стандартных условиях путем непрерывного измерения насыщения кислородом, непрерывного мониторинга кровообращения (частоты сердечных сокращений и регулярных неинвазивных измерений артериального давления) и получасового анализа газов венозной крови, при поступлении в левое предсердие дополнительного газа артериальной крови. анализ. В этой группе лечащим врачам доступны значения чрескожного непрерывного мониторинга СО2, включая звуковой сигнал. Более того, управление седацией регулируется на основе чрескожного измерения СО2. Вышеупомянутые измерения стандартного мониторинга выполняются, как описано, кроме того, существует чрескожный мониторинг СО2. |
Чрескожный мониторинг СО2 измеряет парциальное давление СО2 в коже, и в условиях хорошей циркуляции эти значения приблизительно соответствуют парциальному давлению СО2 в артериальной/венозной крови.
Датчик размещается на лбу.
Врач адаптирует управление седацией в соответствии с чрескожным мониторингом CO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изменение насыщения кислородом (spO2 < 90%)
|
во время процедуры
|
|
Изменение pCO2
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изменение pCO2 > 30 % от исходного значения (измеряется в мм рт. ст.)
|
во время процедуры
|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: во время процедуры
|
pCO2 > 70 мм рт. ст. в газовом анализе венозной крови
|
во время процедуры
|
|
Респираторный ацидоз
Временное ограничение: во время процедуры
|
pH < 7,25 (респираторный ацидоз)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: во время процедуры
|
систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.
|
во время процедуры
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: во время процедуры
|
среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
|
во время процедуры
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: во время процедуры
|
spO2 < 90%
|
во время процедуры
|
|
Изменение pCO2
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изменение pCO2 > 30 % от исходного значения (измеряется в мм рт. ст.)
|
во время процедуры
|
|
Увеличение pCO2
Временное ограничение: во время процедуры
|
pCO2 > 70 мм рт. ст. в газовом анализе венозной крови
|
во время процедуры
|
|
Изменение рН крови
Временное ограничение: во время процедуры
|
pH < 7,25 (респираторный ацидоз)
|
во время процедуры
|
|
Поведение при пробуждении
Временное ограничение: до 15 минут после процедуры
|
время до пробуждения пациента (измеряется в минутах)
|
до 15 минут после процедуры
|
|
Постпроцедурные осложнения, связанные с седацией
Временное ограничение: до 30 минут после процедуры
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)/дрожь
|
до 30 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karolina Weinmann, PD Dr., University of Ulm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .