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ER+、HER2- ステージ I-III 乳がんに対するネオアジュバント化学内分泌療法中の COX 阻害とバイオマーカー (Breast 51)

2021年11月12日 更新者：Patrick Dillon, MD、University of Virginia

エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の I ～ III 期乳癌に対するネオアジュバント化学内分泌療法中の COX 阻害および応答のバイオマーカー

この研究は、高リスクのエストロゲン受容体 (ER) + の治療のために標準的な AC-T 化学療法 (ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセル) と組み合わせて投与される、タモキシフェンおよび COX 阻害剤であるアスピリンの安全性と臨床活性を評価するように設計されています。 、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) - 乳がん。 この研究が成功すれば、侵攻性ステージ I ～ III の ER+/HER2- 乳がんの女性の部分母集団の長期転帰が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. -米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインおよび第8版の米国癌合同委員会（AJCC）に従って、ER + / HER2-ステージI〜IIIの乳がんと新たに診断されました。 ER陽性は、1%以上の陽性核染色として定義されます
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  6. -平均余命は6ヶ月以上
  7. -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（セクション5.4を参照） 研究に参加する前、およびタモキシフェンの最後の投与後少なくとも3か月間
  8. ゲノム プロファイリングが実行されている場合 (OncotypeDx、Mammaprint など)、スコアは中リスクまたは高リスクの範囲にある必要があります。
  9. 以下に説明する適切な臓器機能。 最近の輸血に関する要件はありません 絶対好中球数 ≥1000/mm3 血小板 ≥100,000/mm3 ヘモグロビン ≥9 g/dL 血清クレアチニンまたは糸球体濾過率 (GFR) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ( 4x ULN または直接ビリルビン ≤ ULN が許容されるギルバート病患者を除く) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
  10. 経口薬を服用する能力

除外基準:

  1. -乳がんの現在の診断のための全身治療の受領（乳房生検、切除生検、またはその他の局所療法は、残存病変が存在し、全身化学療法および追加の治癒目的の切除に適している限り許容されます）
  2. 抗凝固剤の現在の使用（例： 登録から72時間以内のワルファリン（クマジン）、ヘパリン、直接経口抗凝固薬（DOAC））
  3. 妊娠または授乳
  4. 現在刑務所にいる
  5. 酸素補充療法の必要性
  6. 乳がん以外の現在進行中のがん
  7. -治療する研究者の意見では、毎日325 mgのアスピリンを使用すると患者のリスクが高まると思われる重度の出血の病歴
  8. -アスピリン、タモキシフェン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、またはパクリタキセルに対する既知のアレルギー反応
  9. -ニューヨーク心臓協会の分類に従ってクラスII〜IVの心臓病に分類された参加者（セクション12.2）
  10. -血栓症または脳血管障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タモキシフェンとアスピリンと AC-T 化学療法
AC-T 化学療法には、ドキソルビシンとシクロホスファミドを 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル投与した後、低用量のパクリタキセルを週 12 サイクル、または高用量のパクリタキセルを 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル投与することが含まれます。 この間、すべての参加者は毎日アスピリンと毎日タモキシフェンを受け取りました。 AC-T化学療法の後、参加者は標準治療手術を受け、残りの腫瘍を除去します。
薬：アスピリン
AC-T化学療法中は毎日325mgのアスピリン
薬：タモキシフェン錠剤
AC-T化学療法中のタモキシフェン（1日20mgまたは10mgを1日2回）
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (60 mg/m2) シクロホスファミドとの IV 投与
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (600 mg/m2) ドキソルビシンとの IV により投与
他の名前：
  • シトキサン
薬：パクリタキセル
プロバイダーの好みに基づいて、パクリタキセル 80 mg/m2 または 175 mg/m2。 ドキソルビシン/シクロホスファミド療法の完了後に静脈内投与
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時、AC-T化学療法終了後、通常約7.5ヶ月
化学療法後の手術時に腫瘍が確認されなくなった参加者の割合
手術時、AC-T化学療法終了後、通常約7.5ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、研究介入の完了後 30 日 (AE の場合) または研究介入の完了後 90 日 (重篤な AE の場合) まで
研究介入中および研究介入直後に発生する有害事象の頻度
インフォームド コンセントの時点から、研究介入の完了後 30 日 (AE の場合) または研究介入の完了後 90 日 (重篤な AE の場合) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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