Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование ЦОГ и биомаркеры во время неоадъювантной химиоэндокринной терапии рака молочной железы ER+, HER2- стадии I-III (Breast 51)

12 ноября 2021 г. обновлено: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Ингибирование ЦОГ и биомаркеры ответа во время неоадъювантной химиоэндокринной терапии при положительном рецепторе эстрогена, отрицательном рецепторе человеческого эпидермального фактора роста 2 стадии рака молочной железы I-III

Это исследование предназначено для оценки безопасности и клинической активности тамоксифена и ингибитора ЦОГ, аспирина, в сочетании со стандартной химиотерапией AC-T (доксорубицин, циклофосфамид и паклитаксел) для лечения рецепторов эстрогена (ER) высокого риска + , человеческий эпидермальный рецептор фактора роста 2 (HER2) - рак молочной железы. В случае успеха исследование может улучшить долгосрочные результаты для субпопуляции женщин с агрессивным раком молочной железы I-III стадии ER+/HER2-.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Недавно диагностированный рак молочной железы ER + / HER2- стадии I-III в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологоанатомов (CAP) и 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC); Положительный ER определяется как ≥ 1% положительного ядерного окрашивания.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  7. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (см. раздел 5.4) до включения в исследование и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы тамоксифена.
  8. Если было выполнено геномное профилирование (OncotypeDx, Mammaprint или другое), то оценка должна находиться в диапазоне среднего или высокого риска.
  9. Адекватная функция органов, как описано ниже. Нет требований относительно недавних переливаний Абсолютное число нейтрофилов ≥1000/мм3 Тромбоциты ≥100000/мм3 Гемоглобин ≥9 г/дл Креатинин сыворотки или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ULN) Билирубин ≤ 1,5 x ULN ( за исключением пациентов с болезнью Жильбера, у которых допускается уровень билирубина до 4х ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН)
  10. Возможность перорального приема лекарств

Критерий исключения:

  1. Получение любого системного лечения по поводу текущего диагноза рака молочной железы (биопсия молочной железы, эксцизионная биопсия или другая местная терапия допустимы, пока присутствует остаточная болезнь и подходит для системной химиотерапии и дополнительной лечебной резекции)
  2. Текущее использование антикоагулянтов (например, варфарин (кумадин), гепарин, прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)) в течение 72 часов после регистрации
  3. Беременность или лактация
  4. В настоящее время в тюрьме
  5. Потребность в дополнительной оксигенотерапии
  6. Текущий активный рак, кроме рака молочной железы
  7. Тяжелое кровотечение в анамнезе, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента повышенному риску при ежедневном приеме 325 мг аспирина.
  8. Известные аллергические реакции на аспирин, тамоксифен, доксорубицин, циклофосфамид или паклитаксел
  9. Участники, классифицированные в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как страдающие сердечными заболеваниями класса II–IV (раздел 12.2)
  10. История тромбоза или нарушения мозгового кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тамоксифен и аспирин с химиотерапией AC-T
Химиотерапия AC-T включает 4 цикла доксорубицина и циклофосфамида каждые 2 или 3 недели, за которыми следуют либо 12-недельные циклы более низкой дозы паклитаксела, либо 4 цикла более высокой дозы паклитаксела каждые 2 или 3 недели. В течение этого времени все участники ежедневно получали аспирин и тамоксифен. После химиотерапии AC-T участники пройдут стандартную операцию по удалению оставшейся опухоли.
Лекарство: Аспирин
325 мг аспирина ежедневно во время химиотерапии AC-T
Лекарство: Тамоксифен таблетки
Тамоксифен (20 мг в день или 10 мг два раза в день) во время химиотерапии AC-T
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин (60 мг/м2) Вводится внутривенно с циклофосфамидом
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (600 мг/м2) Вводится внутривенно с доксорубицином
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 или 175 мг/м2 в зависимости от предпочтений врача. Вводится внутривенно после завершения терапии доксорубицином/циклофосфамидом.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции, после завершения химиотерапии AC-T, обычно около 7,5 месяцев.
Доля участников, у которых больше не было выявлено ни одной опухоли во время операции после химиотерапии.
Во время операции, после завершения химиотерапии AC-T, обычно около 7,5 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после завершения исследуемого вмешательства (для НЯ) или 90 дней после завершения исследовательского вмешательства (для серьезных НЯ)
Частота нежелательных явлений, возникающих во время и вскоре после исследуемого вмешательства.
С момента информированного согласия до 30 дней после завершения исследуемого вмешательства (для НЯ) или 90 дней после завершения исследовательского вмешательства (для серьезных НЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться