Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COX inhibice a biomarkery během neoadjuvantní chemoendokrinní terapie pro ER+, HER2- stadium I-III rakoviny prsu (Breast 51)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX inhibice a biomarkery odezvy během neoadjuvantní chemoendokrinní terapie pro pozitivní receptor estrogenu, lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní stadium I-III karcinom prsu

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a klinickou aktivitu tamoxifenu a inhibitoru COX, aspirinu, podávaných v kombinaci se standardní AC-T chemoterapií (doxorubicin, cyklofosfamid a paklitaxel) k léčbě vysoce rizikových estrogenových receptorů (ER)+ , lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – rakovina prsu. Pokud by byla studie úspěšná, mohla by zlepšit dlouhodobé výsledky u subpopulace žen s agresivním karcinomem prsu ve stádiu I-III ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Nově diagnostikovaná rakovina prsu ER+/HER2- stadia I-III podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) a 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC); ER pozitivní je definováno jako ≥ 1 % pozitivní jaderné barvení
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (viz bod 5.4) před vstupem do studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce tamoxifenu
  8. Pokud bylo provedeno genomické profilování (OncotypeDx, Mammaprint nebo jiné), musí být skóre v rozmezí středního nebo vysokého rizika.
  9. Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno níže. Neexistují žádné požadavky týkající se nedávných transfuzí Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mm3 Krevní destičky ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl Sérový kreatinin nebo glomerulární filtrace (GFR) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) x 5 bilirubin. s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou, kde je povolen bilirubin do 4x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  10. Schopnost užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli systémové léčby pro současnou diagnózu karcinomu prsu (biopsie prsu, excizní biopsie nebo jiná lokální terapie je přijatelná, pokud je přítomna reziduální choroba a je vhodná pro systémovou chemoterapii a další kurativní resekci)
  2. Současné užívání antikoagulancií (např. warfarin (Coumadin), heparin, přímá perorální antikoagulancia (DOAC)) do 72 hodin od registrace
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Momentálně ve vězení
  5. Požadavek na doplňkovou oxygenoterapii
  6. Současná aktivní rakovina jiná než rakovina prsu
  7. Závažné krvácení v anamnéze, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavilo pacienta zvýšenému riziku při denním užívání 325 mg aspirinu
  8. Známé alergické reakce na aspirin, tamoxifen, doxorubicin, cyklofosfamid nebo paklitaxel
  9. Účastníci klasifikovaní podle klasifikace New York Heart Association jako trpící srdečním onemocněním třídy II – IV (část 12.2)
  10. Trombóza nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamoxifen a aspirin s AC-T chemoterapií
Chemoterapie AC-T zahrnuje 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu podávané každé 2 nebo 3 týdny, po nichž následuje buď 12 týdenních cyklů s nižší dávkou paklitaxelu nebo 4 cykly s vyšší dávkou paklitaxelu každé 2 nebo 3 týdny. Během této doby by všichni účastníci dostávali denně aspirin a tamoxifen. Po chemoterapii AC-T účastníci podstoupí standardní chirurgický zákrok k odstranění zbývajícího nádoru.
Lék: Aspirin
325 mg aspirinu denně během chemoterapie AC-T
Lék: Tamoxifenová pilulka
Tamoxifen (buď 20 mg denně nebo 10 mg dvakrát denně) během chemoterapie AC-T
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Podává se IV s cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Podáván IV s doxorubicinem
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 nebo 175 mg/m2 podle preference poskytovatele. Podává se IV po dokončení léčby doxorubicinem/cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace, po dokončení chemoterapie AC-T, obvykle asi 7,5 měsíce
Podíl účastníků, kteří již neměli v době operace po chemoterapii identifikovaný žádný nádor
V době operace, po dokončení chemoterapie AC-T, obvykle asi 7,5 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní intervence (u AE) nebo 90 dnů po dokončení studijní intervence (u závažných AE)
Frekvence nežádoucích účinků vyskytujících se během intervence studie a krátce po ní
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní intervence (u AE) nebo 90 dnů po dokončení studijní intervence (u závažných AE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit