Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COX-hemming og biomarkører under neoadjuvant kjemoendokrin terapi for ER+, HER2-stadium I-III brystkreft (Breast 51)

12. november 2021 oppdatert av: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-hemming og biomarkører for respons under neoadjuvant kjemoendokrin terapi for østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ stadium I-III brystkreft

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til tamoxifen og COX-hemmeren, aspirin, gitt i kombinasjon med standard AC-T kjemoterapi (doksorubicin, cyklofosfamid og paklitaksel) for behandling av høyrisiko østrogenreseptor (ER)+ , human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) - brystkreft. Hvis den lykkes, kan studien forbedre langsiktige resultater for en underpopulasjon av kvinner med aggressiv stadium I-III ER+/HER2- brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Nylig diagnostisert med ER+/HER2-stadium I-III brystkreft i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv er definert som ≥ 1 % positiv nukleær farging
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  6. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  7. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (se pkt. 5.4) før studiestart og i minst 3 måneder etter siste dose tamoxifen
  8. Hvis det er utført genomisk profilering (OncotypeDx, Mammaprint eller annet), må poengsummen ligge i et middels eller høy risikoområde.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet nedenfor. Det er ingen krav til nylige transfusjoner Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3 blodplater ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dL serumkreatinin eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN ≤ ULN.5) ULN. unntatt hos pasienter med Gilberts sykdom, hvor bilirubin til 4x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN er tillatt) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Evne til å ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av all systemisk behandling for gjeldende diagnose av brystkreft (brystbiopsi, eksisjonsbiopsi eller annen lokal terapi er akseptabelt så lenge gjenværende sykdom er tilstede og er egnet for systemisk kjemoterapi og ytterligere kurativ reseksjon)
  2. Nåværende bruk av antikoagulant (f.eks. warfarin (Coumadin), heparin, direkte orale antikoagulanter (DOAC)) innen 72 timer etter registrering
  3. Graviditet eller amming
  4. For tiden i fengsel
  5. Krav om supplerende oksygenbehandling
  6. Aktuell aktiv kreft anna enn brystkreft
  7. Anamnese med alvorlig blødning som etter den behandlende etterforskerens mening ville sette pasienten i økt risiko ved daglig bruk av 325 mg aspirin
  8. Kjente allergiske reaksjoner på aspirin, tamoxifen, doksorubicin, cyklofosfamid eller paklitaksel
  9. Deltakere klassifisert i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen som har klasse II - IV hjertesykdom (avsnitt 12.2)
  10. Anamnese med trombose eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tamoxifen og Aspirin med AC-T kjemoterapi
AC-T kjemoterapi inkluderer 4 sykluser med doksorubicin og cyklofosfamid gitt hver 2. eller 3. uke etterfulgt av enten 12 ukentlige sykluser med lavere dose paklitaksel eller 4 sykluser med høyere dose paklitaksel hver 2. eller 3. uke. I løpet av denne tiden vil alle deltakerne motta daglig aspirin og daglig tamoxifen. Etter AC-T-kjemoterapien vil deltakerne gjennomgå standardbehandling for å fjerne gjenværende svulst.
Legemiddel: Aspirin
325 mg aspirin daglig under AC-T kjemoterapi
Legemiddel: Tamoxifen pille
Tamoxifen (enten 20 mg daglig eller 10 mg to ganger daglig) under AC-T kjemoterapi
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Gis ved IV med cyklofosfamid
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Gis ved IV med doksorubicin
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 eller 175 mg/m2 basert på leverandørens preferanser. Gis ved IV etter fullført doksorubicin/cyklofosfamidbehandling
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, etter fullført AC-T-kjemoterapi, vanligvis ca. 7,5 måneder
Hyppighet av deltakere som ikke lenger har noen svulst identifisert på tidspunktet for operasjonen etter kjemoterapi
Ved operasjonstidspunktet, etter fullført AC-T-kjemoterapi, vanligvis ca. 7,5 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter fullført studieintervensjon (for AE) eller 90 dager etter fullføring av studieintervensjon (for alvorlig AE)
Frekvens av uønskede hendelser som oppstår under og kort tid etter studieintervensjonen
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter fullført studieintervensjon (for AE) eller 90 dager etter fullføring av studieintervensjon (for alvorlig AE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere