Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COX-hämning och biomarkörer under neoadjuvant kemoendokrin terapi för ER+, HER2- Steg I-III bröstcancer (Breast 51)

12 november 2021 uppdaterad av: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-inhibering och biomarkörer för respons under neoadjuvant kemoendokrin terapi för östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ steg I-III bröstcancer

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av tamoxifen och COX-hämmaren, aspirin, givet i kombination med standard AC-T-kemoterapi (doxorubicin, cyklofosfamid och paklitaxel) för behandling av högrisköstrogenreceptorer (ER)+ , human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - bröstcancer. Om den lyckas kan studien förbättra långsiktiga resultat för en subpopulation av kvinnor med aggressiv stadium I-III ER+/HER2-bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Nyligen diagnostiserad med ER+/HER2-bröstcancer i stadium I-III enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer och den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv definieras som ≥ 1 % positiv nukleär färgning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  6. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (se avsnitt 5.4) innan studiestart och i minst 3 månader efter den sista dosen av tamoxifen
  8. Om genomisk profilering har utförts (OncotypeDx, Mammaprint eller annat) måste poängen ligga inom ett medel- eller högriskintervall.
  9. Tillräcklig organfunktion enligt beskrivningen nedan. Det finns inga krav gällande nyligen genomförda transfusioner Absolut antal neutrofiler ≥1 000/mm3 trombocyter ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dL Serumkreatinin eller Glomerulär Filtration Rate (GFR) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) x Bilirubin (ULN. 5) ULN. förutom hos patienter med Gilberts sjukdom, där bilirubin till 4x ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN är tillåtet) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  10. Förmåga att ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av all systemisk behandling för den aktuella diagnosen bröstcancer (bröstbiopsi, excisionsbiopsi eller annan lokal terapi är acceptabelt så länge som kvarvarande sjukdom föreligger och är lämplig för systemisk kemoterapi och ytterligare kurativ avsiktsresektion)
  2. Nuvarande användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin (Coumadin), heparin, direkta orala antikoagulantia (DOAC)) inom 72 timmar efter registrering
  3. Graviditet eller amning
  4. För närvarande i fängelse
  5. Krav på kompletterande syrgasbehandling
  6. Aktuell aktiv cancer annan än bröstcancer
  7. Historik med svår blödning som, enligt den behandlande utredarens åsikt, skulle sätta patienten i ökad risk med daglig användning av 325 mg aspirin
  8. Kända allergiska reaktioner mot aspirin, tamoxifen, doxorubicin, cyklofosfamid eller paklitaxel
  9. Deltagare klassificerade enligt New York Heart Association-klassificeringen som att de har hjärtsjukdom av klass II - IV (avsnitt 12.2)
  10. Historik av trombos eller cerebrovaskulär olycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tamoxifen och Aspirin med AC-T-kemoterapi
AC-T-kemoterapi inkluderar 4 cykler av doxorubicin och cyklofosfamid som ges varannan eller var tredje vecka följt av antingen 12 veckocykler med lägre dos paklitaxel eller 4 cykler med högre dos paklitaxel varannan eller var tredje vecka. Under denna tid skulle alla deltagare få daglig aspirin och daglig tamoxifen. Efter AC-T-kemoterapin kommer deltagarna att genomgå standardkirurgi för att ta bort eventuell kvarvarande tumör.
Läkemedel: Aspirin
325 mg aspirin dagligen under AC-T-kemoterapi
Läkemedel: Tamoxifen piller
Tamoxifen (antingen 20 mg dagligen eller 10 mg två gånger om dagen) under AC-T-kemoterapi
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Ges av IV med cyklofosfamid
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Ges av IV med doxorubicin
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 eller 175 mg/m2 baserat på leverantörens preferenser. Ges av IV efter avslutad doxorubicin/cyklofosfamidbehandling
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, efter avslutad AC-T-kemoterapi, vanligtvis cirka 7,5 månader
Andelen deltagare som inte längre har någon tumör identifierad vid tidpunkten för operationen efter kemoterapi
Vid tidpunkten för operationen, efter avslutad AC-T-kemoterapi, vanligtvis cirka 7,5 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studieintervention (för biverkningar) eller 90 dagar efter avslutad studieintervention (för allvarliga biverkningar)
Frekvens av biverkningar som inträffar under och kort efter studieinterventionen
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studieintervention (för biverkningar) eller 90 dagar efter avslutad studieintervention (för allvarliga biverkningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera