Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COX-gátlás és biomarkerek neoadjuváns kemoendokrin terápia során ER+, HER2- I-III. stádiumú emlőrák esetén (Breast 51)

2021. november 12. frissítette: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-gátlás és a válasz biomarkerei neoadjuváns kemoendokrin terápia során ösztrogénreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-es negatív stádiumú emlőrák esetén

Ez a vizsgálat célja a tamoxifen és a COX-gátló, az aszpirin biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérése, amelyet standard AC-T kemoterápiával (doxorubicin, ciklofoszfamid és paklitaxel) kombinálva alkalmaznak a magas kockázatú ösztrogénreceptor (ER)+ kezelésére. , humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)- mellrák. Ha sikeres, a tanulmány javíthatja a hosszú távú eredményeket az agresszív I-III. stádiumú ER+/HER2-emlőrákban szenvedő nők szubpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Újonnan diagnosztizáltak ER+/HER2- I-III. stádiumú emlőrákot az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) irányelvei és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint; Az ER-pozitív ≥ 1%-os pozitív magfestődést jelenti
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  6. Várható élettartam ≥ 6 hónap
  7. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd 5.4 pont) a vizsgálatba való belépés előtt és legalább 3 hónapig az utolsó tamoxifen adag beadását követően.
  8. Ha genomi profilalkotást végeztek (OncotypeDx, Mammaprint vagy más), akkor a pontszámnak közepes vagy magas kockázatú tartományban kell lennie.
  9. Megfelelő szervi működés az alábbiak szerint. Nincsenek követelmények a közelmúltban történt transzfúziókra vonatkozóan. Abszolút neutrofilszám ≥1000/mm3 Thrombocyta ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl Szérum kreatinin vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) ≤ 1,5 x ULNirub ≤1,5 ​​x normál felső határ (ULN). kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeket, ahol a bilirubin 4-szerese az ULN-nek vagy a direkt bilirubinszint ≤ ULN megengedett) Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  10. Orális gyógyszerszedés képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás kezelés átvétele az emlőrák jelenlegi diagnosztizálására (emlőbiopszia, excíziós biopszia vagy más helyi terápia mindaddig elfogadható, amíg fennáll a maradék betegség, és alkalmas szisztémás kemoterápiára és további gyógyító szándékú reszekcióra)
  2. Az antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. warfarin (Coumadin), heparin, közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC)) a regisztrációt követő 72 órán belül
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Jelenleg börtönben
  5. Kiegészítő oxigénterápia követelménye
  6. Jelenlegi aktív rák, kivéve a mellrákot
  7. Súlyos vérzés a kórelőzményben, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint a beteget fokozott kockázatnak tenné ki napi 325 mg aszpirin alkalmazása mellett
  8. Ismert allergiás reakciók aszpirinre, tamoxifenre, doxorubicinre, ciklofoszfamidra vagy paklitaxelre
  9. A New York Heart Association besorolása szerint II–IV. osztályú szívbetegségben szenvedőknek minősített résztvevők (12.2. szakasz)
  10. A kórtörténetben előfordult trombózis vagy cerebrovaszkuláris baleset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tamoxifen és aszpirin AC-T kemoterápiával
Az AC-T kemoterápia 4 ciklus doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmaz 2 vagy 3 hetente, majd 12 hetente alacsonyabb dózisú paclitaxel vagy 4 nagyobb dózisú paclitaxel ciklust 2 vagy 3 hetente. Ez idő alatt minden résztvevő napi aszpirint és napi tamoxifent kapott. Az AC-T kemoterápia után a résztvevők szokásos ápolási műtéten esnek át a megmaradt daganat eltávolítására.
Drog: Aszpirin
Napi 325 mg aszpirin az AC-T kemoterápia alatt
Drog: Tamoxifen tabletta
Tamoxifen (20 mg naponta vagy 10 mg naponta kétszer) AC-T kemoterápia alatt
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) IV. beadva ciklofoszfamiddal
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (600 mg/m2) intravénásan beadva doxorubicinnel
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 vagy 175 mg/m2 a szolgáltató preferenciája alapján. A doxorubicin/ciklofoszfamid terápia befejezése után IV
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A műtét idején, az AC-T kemoterápia befejezését követően, általában körülbelül 7,5 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a kemoterápia utáni műtét idején már nem azonosítottak daganatot
A műtét idején, az AC-T kemoterápia befejezését követően, általában körülbelül 7,5 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 30 napig (nem mellékes esetekben) vagy a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 90 napig (súlyos nemkívánatos események esetén)
A vizsgálati beavatkozás alatt és röviddel azt követően fellépő nemkívánatos események gyakorisága
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 30 napig (nem mellékes esetekben) vagy a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 90 napig (súlyos nemkívánatos események esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel