Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COX-hæmning og biomarkører under neoadjuverende kemoendokrin terapi for ER+, HER2-stadie I-III brystkræft (Breast 51)

12. november 2021 opdateret af: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-hæmning og biomarkører for respons under neoadjuverende kemoendokrin terapi for østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ fase I-III brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af tamoxifen og COX-hæmmeren, aspirin, givet i kombination med standard AC-T kemoterapi (doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel) til behandling af højrisiko østrogenreceptor (ER)+ , human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - brystkræft. Hvis det lykkes, kan undersøgelsen forbedre langsigtede resultater for en underpopulation af kvinder med aggressiv stadium I-III ER+/HER2- brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Nydiagnosticeret med ER+/HER2-stadie I-III brystkræft ifølge American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv er defineret som ≥ 1 % positiv nuklear farvning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  6. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (se pkt. 5.4) før studiestart og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis tamoxifen
  8. Hvis der er udført genomisk profilering (OncotypeDx, Mammaprint eller andet), skal scoren ligge i et mellem- eller højrisikoområde.
  9. Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor. Der er ingen krav vedrørende nylige transfusioner Absolut neutrofilantal ≥1000/mm3 blodplader ≥100.000/mm3 hæmoglobin ≥9 g/dL serumkreatinin eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) x bilirubin. undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, hvor bilirubin til 4x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN er tilladt) Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Evne til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver systemisk behandling for den aktuelle diagnose af brystkræft (brystbiopsi, excisionsbiopsi eller anden lokal terapi er acceptabel, så længe der er restsygdom og er egnet til systemisk kemoterapi og yderligere kurativ resektion)
  2. Nuværende brug af antikoagulant (f.eks. warfarin (Coumadin), heparin, direkte orale antikoagulantia (DOAC)) inden for 72 timer efter registrering
  3. Graviditet eller amning
  4. Lige nu i fængsel
  5. Krav om supplerende iltbehandling
  6. Aktuel aktiv kræftsygdom bortset fra brystkræft
  7. Anamnese med alvorlig blødning, som efter den behandlende efterforskers mening ville sætte patienten i øget risiko ved daglig brug af 325 mg aspirin
  8. Kendte allergiske reaktioner på aspirin, tamoxifen, doxorubicin, cyclophosphamid eller paclitaxel
  9. Deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association-klassificeringen som havende klasse II - IV hjertesygdom (afsnit 12.2)
  10. Anamnese med trombose eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tamoxifen og Aspirin med AC-T kemoterapi
AC-T kemoterapi omfatter 4 cyklusser af doxorubicin og cyclophosphamid givet hver 2. eller 3. uge efterfulgt af enten 12 ugentlige cyklusser med lavere dosis paclitaxel eller 4 cyklusser med højere dosis paclitaxel hver 2. eller 3. uge. I løbet af denne tid ville alle deltagere modtage daglig aspirin og daglig tamoxifen. Efter AC-T-kemoterapien vil deltagerne gennemgå standardbehandling for at fjerne enhver resterende tumor.
Medicin: Aspirin
325 mg aspirin dagligt under AC-T kemoterapi
Medicin: Tamoxifen pille
Tamoxifen (enten 20 mg dagligt eller 10 mg to gange dagligt) under AC-T kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Gives ved IV med cyclophosphamid
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2) Givet ved IV med doxorubicin
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 eller 175 mg/m2 baseret på udbyderens præference. Gives ved IV efter afslutning af doxorubicin/cyclophosphamid-behandling
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet, efter afslutning af AC-T-kemoterapi, normalt omkring 7,5 måneder
Antallet af deltagere, der ikke længere har nogen tumor identificeret på tidspunktet for operationen efter kemoterapi
På operationstidspunktet, efter afslutning af AC-T-kemoterapi, normalt omkring 7,5 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for AE'er) eller 90 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for alvorlige AE'er)
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår under og kort efter undersøgelsens intervention
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for AE'er) eller 90 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for alvorlige AE'er)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner