Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie COX i biomarkery podczas neoadiuwantowej terapii chemioendokrynnej raka piersi ER+, HER2- w stadium I-III (Breast 51)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Zahamowanie COX i biomarkery odpowiedzi podczas neoadiuwantowej terapii chemioendokrynnej raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 w stadium I-III

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tamoksyfenu i inhibitora COX, aspiryny, podawanych w skojarzeniu ze standardową chemioterapią AC-T (doksorubicyna, cyklofosfamid i paklitaksel) w leczeniu receptora estrogenowego wysokiego ryzyka (ER) + , receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)- rak piersi. Jeśli badanie się powiedzie, badanie może poprawić długoterminowe wyniki subpopulacji kobiet z agresywnym rakiem piersi ER+/HER2- w stadium I-III.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Nowo zdiagnozowany rak piersi ER+/HER2- w stadium I-III zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) oraz 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-dodatni definiuje się jako ≥ 1% dodatniego barwienia jądrowego
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz punkt 5.4) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tamoksyfenu
  8. Jeśli przeprowadzono profilowanie genomowe (OncotypeDx, Mammaprint lub inne), wynik musi mieścić się w zakresie średniego lub wysokiego ryzyka.
  9. Odpowiednia funkcja narządów, jak opisano poniżej. Nie ma wymagań dotyczących niedawnych transfuzji Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3 Płytki krwi ≥100 000/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dL Kreatynina w surowicy lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina ≤ 1,5 x GGN ( z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, u których dozwolone jest stężenie bilirubiny do 4x GGN lub bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN
  10. Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia systemowego w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi (biopsja piersi, biopsja wycinająca lub inna terapia miejscowa jest dopuszczalna, o ile obecna jest choroba resztkowa i jest odpowiednia do chemioterapii ogólnoustrojowej i dodatkowej resekcji z zamiarem wyleczenia)
  2. Obecne stosowanie antykoagulantów (np. warfaryna (kumadyna), heparyna, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC)) w ciągu 72 godzin od rejestracji
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Obecnie w więzieniu
  5. Konieczność dodatkowej tlenoterapii
  6. Obecny aktywny rak inny niż rak piersi
  7. Ciężkie krwawienia w wywiadzie, które w opinii prowadzącego badanie naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko przy codziennym stosowaniu aspiryny w dawce 325 mg
  8. Znane reakcje alergiczne na aspirynę, tamoksyfen, doksorubicynę, cyklofosfamid lub paklitaksel
  9. Uczestnicy sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association jako chorzy na chorobę serca klasy II - IV (sekcja 12.2)
  10. Historia zakrzepicy lub incydentu naczyniowo-mózgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tamoksyfen i aspiryna z chemioterapią AC-T
Chemioterapia AC-T obejmuje 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane co 2 lub 3 tygodnie, po których następuje 12 tygodniowych cykli niższej dawki paklitakselu lub 4 cykle wyższej dawki paklitakselu co 2 lub 3 tygodnie. W tym czasie wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie aspirynę i codziennie tamoksyfen. Po chemioterapii AC-T uczestnicy przejdą standardową operację chirurgiczną w celu usunięcia pozostałego guza.
Lek: Aspiryna
325 mg aspiryny dziennie podczas chemioterapii AC-T
Lek: Pigułka tamoksyfenu
Tamoksyfen (20 mg na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę) podczas chemioterapii AC-T
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) Podawana dożylnie z cyklofosfamidem
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Podawany dożylnie z doksorubicyną
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 lub 175 mg/m2 w zależności od preferencji dostawcy. Podawana dożylnie po zakończeniu terapii doksorubicyną/cyklofosfamidem
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W momencie operacji, po zakończeniu chemioterapii AC-T, zwykle około 7,5 miesiąca
Odsetek uczestników, u których nie wykryto już żadnego guza w czasie operacji po chemioterapii
W momencie operacji, po zakończeniu chemioterapii AC-T, zwykle około 7,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku AE) lub 90 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku poważnych AE)
Częstość zdarzeń niepożądanych występujących podczas i krótko po interwencji badawczej
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku AE) lub 90 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku poważnych AE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj