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Inibizione della COX e biomarcatori durante la terapia chemoendocrina neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III ER+, HER2- (Breast 51)

12 novembre 2021 aggiornato da: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Inibizione della COX e biomarcatori di risposta durante la terapia chemoendocrina neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III positivo per il recettore degli estrogeni, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica del tamoxifene e dell'inibitore della COX, l'aspirina, somministrati in combinazione con la chemioterapia AC-T standard (doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel) per il trattamento del recettore degli estrogeni ad alto rischio (ER)+ , recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)- cancro al seno. In caso di successo, lo studio potrebbe migliorare i risultati a lungo termine per una sottopopolazione di donne con carcinoma mammario aggressivo in stadio I-III ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Carcinoma mammario ER+/HER2- stadio I-III di nuova diagnosi secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) e l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER positivo è definito come colorazione nucleare positiva ≥ 1%.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vedere paragrafo 5.4) prima dell'ingresso nello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di tamoxifene
  8. Se è stata eseguita la profilazione genomica (OncotypeDx, Mammaprint o altro), il punteggio deve rientrare in un intervallo di rischio medio o alto.
  9. Adeguata funzione dell'organo come descritto di seguito. Non ci sono requisiti relativi a trasfusioni recenti Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3 Piastrine ≥100.000/mm3 Emoglobina ≥9 g/dL Creatinina sierica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina ≤ 1,5 x ULN ( tranne nei pazienti con malattia di Gilbert, dove è consentita la bilirubina fino a 4x ULN o la bilirubina diretta ≤ ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  10. Capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi trattamento sistemico per l'attuale diagnosi di carcinoma mammario (biopsia mammaria, biopsia escissionale o altra terapia locale è accettabile purché sia ​​presente una malattia residua ed è appropriata per la chemioterapia sistemica e la resezione aggiuntiva con intento curativo)
  2. Uso corrente di anticoagulanti (ad es. warfarin (Coumadin), eparina, anticoagulanti orali diretti (DOAC)) entro 72 ore dalla registrazione
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Attualmente in carcere
  5. Necessità di ossigenoterapia supplementare
  6. Attuale cancro attivo diverso dal cancro al seno
  7. Anamnesi di sanguinamento grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, metterebbe il paziente a rischio aumentato con l'uso giornaliero di aspirina 325 mg
  8. Reazioni allergiche note ad aspirina, tamoxifene, doxorubicina, ciclofosfamide o paclitaxel
  9. Partecipanti classificati secondo la classificazione della New York Heart Association come affetti da cardiopatia di classe II-IV (sezione 12.2)
  10. Storia di trombosi o accidente cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tamoxifene e aspirina con chemioterapia AC-T
La chemioterapia AC-T comprende 4 cicli di doxorubicina e ciclofosfamide somministrati ogni 2 o 3 settimane seguiti da 12 cicli settimanali di paclitaxel a dose più bassa o 4 cicli di paclitaxel a dose più alta ogni 2 o 3 settimane. Durante questo periodo, tutti i partecipanti avrebbero ricevuto quotidianamente aspirina e tamoxifene. Dopo la chemioterapia AC-T, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico standard per rimuovere qualsiasi tumore rimanente.
Droga: Aspirina
325 mg di aspirina al giorno durante la chemioterapia AC-T
Droga: Pillola di tamoxifene
Tamoxifene (20 mg al giorno o 10 mg due volte al giorno) durante la chemioterapia AC-T
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (60 mg/m2) Somministrata per via endovenosa con ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2) Somministrata per via endovenosa con doxorubicina
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 o 175 mg/m2 in base alle preferenze del fornitore. Somministrato per via endovenosa dopo il completamento della terapia con doxorubicina/ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il completamento della chemioterapia AC-T, di solito circa 7,5 mesi
Tasso di partecipanti che non hanno più alcun tumore identificato al momento dell'intervento chirurgico dopo la chemioterapia
Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il completamento della chemioterapia AC-T, di solito circa 7,5 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi) o 90 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi gravi)
Frequenza degli eventi avversi che si verificano durante e subito dopo l'intervento dello studio
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi) o 90 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi gravi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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