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Inhibition de la COX et biomarqueurs pendant la thérapie chimioendocrinienne néoadjuvante pour le cancer du sein ER+, HER2- stade I-III (Breast 51)

12 novembre 2021 mis à jour par: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Inhibition de la COX et biomarqueurs de la réponse au cours de la thérapie chimioendocrinienne néoadjuvante pour le cancer du sein de stade I-III négatif pour les récepteurs des œstrogènes positifs et le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du tamoxifène et de l'inhibiteur de la COX, l'aspirine, administrés en association avec une chimiothérapie AC-T standard (doxorubicine, cyclophosphamide et paclitaxel) pour le traitement du récepteur des œstrogènes à haut risque (ER) + , récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - cancer du sein. En cas de succès, l'étude pourrait améliorer les résultats à long terme pour une sous-population de femmes atteintes d'un cancer du sein agressif de stade I-III ER+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein ER+/HER2- stade I-III selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) et la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ; ER positif est défini comme ≥ 1 % de coloration nucléaire positive
  5. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  6. Espérance de vie ≥ 6 mois
  7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (voir rubrique 5.4) avant l'entrée dans l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de tamoxifène
  8. Si un profilage génomique a été réalisé (OncotypeDx, Mammaprint ou autre), alors le score doit être dans une fourchette de risque moyen ou élevé.
  9. Fonction organique adéquate, comme décrit ci-dessous. Il n'y a aucune exigence concernant les transfusions récentes Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/mm3 Plaquettes ≥ 100 000/mm3 Hémoglobine ≥ 9 g/dL Créatinine sérique ou taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ( sauf chez les patients atteints de la maladie de Gilbert, où la bilirubine jusqu'à 4x LSN ou la bilirubine directe ≤ LSN est autorisée) Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
  10. Capacité à prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  1. La réception de tout traitement systémique pour le diagnostic actuel de cancer du sein (biopsie mammaire, biopsie excisionnelle ou autre thérapie locale est acceptable tant que la maladie résiduelle est présente et convient à la chimiothérapie systémique et à la résection à visée curative supplémentaire)
  2. Utilisation actuelle d'anticoagulant (par ex. warfarine (Coumadin), héparine, anticoagulants oraux directs (AOD)) dans les 72 heures suivant l'enregistrement
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Actuellement en prison
  5. Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire
  6. Cancer actif actuel autre que le cancer du sein
  7. Antécédents de saignements sévères qui, de l'avis de l'investigateur traitant, exposeraient le patient à un risque accru avec l'utilisation quotidienne de 325 mg d'aspirine
  8. Réactions allergiques connues à l'aspirine, au tamoxifène, à la doxorubicine, au cyclophosphamide ou au paclitaxel
  9. Participants classés selon la classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe II à IV (section 12.2)
  10. Antécédents de thrombose ou d'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tamoxifène et aspirine avec chimiothérapie AC-T
La chimiothérapie AC-T comprend 4 cycles de doxorubicine et de cyclophosphamide administrés toutes les 2 ou 3 semaines, suivis soit de 12 cycles hebdomadaires de paclitaxel à faible dose, soit de 4 cycles de paclitaxel à dose plus élevée toutes les 2 ou 3 semaines. Pendant ce temps, tous les participants recevraient quotidiennement de l'aspirine et du tamoxifène quotidien. Après la chimiothérapie AC-T, les participants subiront une intervention chirurgicale standard pour retirer toute tumeur restante.
Médicament: Aspirine
325 mg d'aspirine par jour pendant la chimiothérapie AC-T
Médicament: Pilule de tamoxifène
Tamoxifène (soit 20 mg par jour ou 10 mg deux fois par jour) pendant la chimiothérapie AC-T
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine (60 mg/m2) Administrée par IV avec du cyclophosphamide
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (600 mg/m2) Administré par IV avec doxorubicine
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 ou 175 mg/m2 selon la préférence du fournisseur. Administré par IV après la fin du traitement par doxorubicine/cyclophosphamide
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie, après la fin de la chimiothérapie AC-T, généralement environ 7,5 mois
Taux de participants n'ayant plus de tumeur identifiée au moment de la chirurgie après chimiothérapie
Au moment de la chirurgie, après la fin de la chimiothérapie AC-T, généralement environ 7,5 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (pour les EI) ou 90 jours après la fin de l'intervention de l'étude (pour les EI graves)
Fréquence des événements indésirables survenus pendant et peu de temps après l'intervention de l'étude
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (pour les EI) ou 90 jours après la fin de l'intervention de l'étude (pour les EI graves)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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