Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COX-remming en biomarkers tijdens neoadjuvante chemo-endocriene therapie voor ER+, HER2-stadium I-III borstkanker (Breast 51)

12 november 2021 bijgewerkt door: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-remming en biomarkers van respons tijdens neoadjuvante chemo-endocriene therapie voor oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve stadium I-III borstkanker

Deze studie is opgezet om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van tamoxifen en de COX-remmer, aspirine, gegeven in combinatie met standaard AC-T-chemotherapie (doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel) voor de behandeling van hoog-risico oestrogeenreceptor (ER)+ , menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) - borstkanker. Indien succesvol, zou de studie de langetermijnresultaten kunnen verbeteren voor een subpopulatie van vrouwen met agressieve stadium I-III ER+/HER2-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Nieuw gediagnosticeerd met ER+/HER2- stadium I-III borstkanker volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) en de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positief wordt gedefinieerd als ≥ 1% positieve nucleaire kleuring
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
  6. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (zie rubriek 5.4) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis tamoxifen
  8. Als genomische profilering is uitgevoerd (OncotypeDx, Mammaprint of andere), moet de score in een bereik met een gemiddeld of hoog risico liggen.
  9. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder beschreven. Er zijn geen vereisten met betrekking tot recente transfusies Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mm3 Bloedplaatjes ≥100.000/mm3 Hemoglobine ≥9 g/dl Serumcreatinine of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine ≤ 1,5 x ULN ( behalve bij patiënten met de ziekte van Gilbert, waarbij bilirubine tot 4x ULN of direct bilirubine ≤ ULN is toegestaan) Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een systemische behandeling voor de huidige diagnose van borstkanker (borstbiopsie, excisiebiopsie of andere lokale therapie is acceptabel zolang er een restziekte aanwezig is en geschikt is voor systemische chemotherapie en resectie met aanvullende curatieve intentie)
  2. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine (Coumadin), heparine, directe orale anticoagulantia (DOAC)) binnen 72 uur na registratie
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Zit momenteel in de gevangenis
  5. Vereiste voor aanvullende zuurstoftherapie
  6. Huidige actieve kanker anders dan borstkanker
  7. Geschiedenis van ernstige bloedingen die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zouden geven bij dagelijks gebruik van 325 mg aspirine
  8. Bekende allergische reacties op aspirine, tamoxifen, doxorubicine, cyclofosfamide of paclitaxel
  9. Deelnemers geclassificeerd volgens de classificatie van de New York Heart Association als hebbende klasse II - IV hartaandoeningen (sectie 12.2)
  10. Geschiedenis van trombose of cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tamoxifen en aspirine met AC-T-chemotherapie
AC-T-chemotherapie omvat 4 cycli doxorubicine en cyclofosfamide die elke 2 of 3 weken worden gegeven, gevolgd door ofwel 12 wekelijkse cycli met een lagere dosis paclitaxel of 4 cycli met een hogere dosis paclitaxel elke 2 of 3 weken. Gedurende deze tijd zouden alle deelnemers dagelijks aspirine en dagelijks tamoxifen krijgen. Na de AC-T-chemotherapie ondergaan de deelnemers een standaardoperatie om eventuele resterende tumoren te verwijderen.
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg aspirine per dag tijdens AC-T-chemotherapie
Geneesmiddel: Tamoxifen pil
Tamoxifen (20 mg per dag of 10 mg tweemaal daags) tijdens AC-T-chemotherapie
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine (60 mg/m2) IV toegediend met cyclofosfamide
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (600 mg/m2) IV toegediend met doxorubicine
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 of 175 mg/m2 op basis van de voorkeur van de zorgverlener. IV toegediend na voltooiing van de behandeling met doxorubicine/cyclofosfamide
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, na voltooiing van AC-T-chemotherapie, gewoonlijk ongeveer 7,5 maand
Percentage deelnemers bij wie geen tumor meer is geïdentificeerd op het moment van de operatie na chemotherapie
Op het moment van de operatie, na voltooiing van AC-T-chemotherapie, gewoonlijk ongeveer 7,5 maand
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na voltooiing van de studie-interventie (voor AE's) of 90 dagen na voltooiing van de studie-interventie (voor ernstige AE's)
Frequentie van bijwerkingen die optreden tijdens en kort na de studie-interventie
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na voltooiing van de studie-interventie (voor AE's) of 90 dagen na voltooiing van de studie-interventie (voor ernstige AE's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren