Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COX-inhibitio ja biomarkkerit neoadjuvanttikemoendokriinisen hoidon aikana ER+, HER2-vaiheen I-III rintasyövän hoidossa (Breast 51)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-inhibiitio ja vasteen biomarkkerit estrogeenireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisen vaiheen I-III rintasyövän neoadjuvanttikemoendokriinisen hoidon aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tamoksifeenin ja COX-estäjän, aspiriinin, turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun niitä annetaan yhdessä tavanomaisen AC-T-kemoterapian (doksorubisiini, syklofosfamidi ja paklitakseli) kanssa korkean riskin estrogeenireseptorin (ER)+ hoidossa. , ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - rintasyöpä. Jos tutkimus onnistuu, se voisi parantaa pitkän aikavälin tuloksia naisilla, joilla on aggressiivinen vaiheen I-III ER+/HER2-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Äskettäin diagnosoitu ER+/HER2-vaiheen I-III rintasyöpä American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden ja American Joint Committee on Cancerin (AJCC) 8. painoksen mukaisesti; ER-positiivinen määritellään ≥ 1 % positiiviseksi tumavärjäytykseksi
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  6. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (ks. kohta 5.4) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tamoksifeeniannoksen jälkeen
  8. Jos genominen profilointi on suoritettu (OncotypeDx, Mammaprint tai muu), pistemäärän tulee olla keski- tai korkean riskin alueella.
  9. Riittävä elimen toiminta alla kuvatulla tavalla. Viimeaikaisia ​​verensiirtoja koskevia vaatimuksia ei ole. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3 Verihiutaleet ≥100 000/mm3 Hemoglobiini ≥9 g/dl Seerumin kreatiniini tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≤ 1,5 x ULNirub (ULN) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja. paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin bilirubiini 4x ULN:iin tai suora bilirubiini ≤ ULN on sallittu
  10. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa systeemisen hoidon vastaanottaminen nykyiseen rintasyövän diagnoosiin (rintabiopsia, leikkausbiopsia tai muu paikallinen hoito on hyväksyttävää niin kauan kuin jäännössairaus on läsnä ja se on sopiva systeemiseen kemoterapiaan ja ylimääräiseen parantavaan resektioon)
  2. Nykyinen antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini (Coumadin), hepariini, suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC)) 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tällä hetkellä vankilassa
  5. Täydentävän happihoidon vaatimus
  6. Nykyinen aktiivinen syöpä, muu kuin rintasyöpä
  7. Aiempi vakava verenvuoto, joka hoitavan tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä käytettäessä 325 mg aspiriinia päivittäin
  8. Tunnetut allergiset reaktiot aspiriinille, tamoksifeenille, doksorubisiinille, syklofosfamidille tai paklitakselille
  9. Osallistujat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokituksen mukaan luokan II–IV sydänsairaudeksi (osio 12.2)
  10. Aiempi tromboosi tai aivoverenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tamoksifeeni ja aspiriini AC-T-kemoterapian kanssa
AC-T-kemoterapia sisältää 4 sykliä doksorubisiinia ja syklofosfamidia, jotka annetaan 2 tai 3 viikon välein, mitä seuraa joko 12 viikoittaista pienemmän annoksen paklitakselisykliä tai 4 suuremman annoksen paklitakselisykliä 2 tai 3 viikon välein. Tänä aikana kaikki osallistujat saivat päivittäin aspiriinia ja päivittäin tamoksifeenia. AC-T-kemoterapian jälkeen osallistujille suoritetaan normaali hoitoleikkaus jäljellä olevien kasvainten poistamiseksi.
Lääke: Aspiriini
325 mg aspiriinia päivässä AC-T-kemoterapian aikana
Lääke: Tamoksifeeni pilleri
Tamoksifeeni (joko 20 mg päivässä tai 10 mg kahdesti päivässä) AC-T-kemoterapian aikana
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (60 mg/m2) Annettu IV syklofosfamidin kanssa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (600 mg/m2) annettuna IV doksorubisiinin kanssa
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m2 tai 175 mg/m2 toimittajan mieltymyksen mukaan. Annettu IV doksorubisiini/syklofosfamidihoidon päätyttyä
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, AC-T-kemoterapian päätyttyä, yleensä noin 7,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole enää tunnistettu kasvainta leikkauksen aikana kemoterapian jälkeen
Leikkaushetkellä, AC-T-kemoterapian päätyttyä, yleensä noin 7,5 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (haittavaikutuksia varten) tai 90 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (vakavat haittavaikutukset)
Haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimuksen aikana ja pian sen jälkeen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (haittavaikutuksia varten) tai 90 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (vakavat haittavaikutukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa