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COX-Hemmung und Biomarker während der neoadjuvanten chemoendokrinen Therapie bei ER+, HER2-Brustkrebs im Stadium I-III (Breast 51)

12. November 2021 aktualisiert von: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-Hemmung und Biomarker des Ansprechens während einer neoadjuvanten chemoendokrinen Therapie bei Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Diese Studie soll die Sicherheit und klinische Aktivität von Tamoxifen und dem COX-Hemmer Aspirin bewerten, die in Kombination mit einer Standard-AC-T-Chemotherapie (Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel) zur Behandlung von Hochrisiko-Östrogenrezeptoren (ER)+ verabreicht werden , menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) – Brustkrebs. Bei Erfolg könnte die Studie die langfristigen Ergebnisse für eine Subpopulation von Frauen mit aggressivem Brustkrebs im Stadium I-III ER+/HER2- verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Neu diagnostizierter ER+/HER2-Brustkrebs im Stadium I-III gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) und der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv ist definiert als ≥ 1 % positive Kernfärbung
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Tamoxifen-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 5.4) anzuwenden
  8. Wenn ein genomisches Profiling durchgeführt wurde (OncotypeDx, Mammaprint oder andere), muss der Score in einem mittleren oder hohen Risikobereich liegen.
  9. Angemessene Organfunktion wie unten beschrieben. Es gibt keine Anforderungen in Bezug auf kürzlich durchgeführte Transfusionen. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dL Serum-Kreatinin oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ( außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit, bei denen Bilirubin bis 4 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN zulässig ist) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer systemischen Behandlung für die aktuelle Diagnose von Brustkrebs (Brustbiopsie, Exzisionsbiopsie oder andere lokale Therapie ist akzeptabel, solange eine Resterkrankung vorhanden ist und für eine systemische Chemotherapie und zusätzliche kurativ beabsichtigte Resektion geeignet ist)
  2. Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien (z. Warfarin (Coumadin), Heparin, direkte orale Antikoagulanzien (DOAC)) innerhalb von 72 Stunden nach Registrierung
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Derzeit im Gefängnis
  5. Erfordernis einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
  6. Aktueller aktiver Krebs außer Brustkrebs
  7. Schwere Blutungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes den Patienten bei täglicher Einnahme von 325 mg Aspirin einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  8. Bekannte allergische Reaktionen auf Aspirin, Tamoxifen, Doxorubicin, Cyclophosphamid oder Paclitaxel
  9. Teilnehmer, die gemäß der Klassifikation der New York Heart Association als Herzerkrankungen der Klassen II–IV eingestuft wurden (Abschnitt 12.2)
  10. Vorgeschichte von Thrombose oder zerebrovaskulärem Unfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tamoxifen und Aspirin mit AC-T-Chemotherapie
Die AC-T-Chemotherapie umfasst 4 Zyklen mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, die alle 2 oder 3 Wochen verabreicht werden, gefolgt von entweder 12 wöchentlichen Zyklen mit niedriger dosiertem Paclitaxel oder 4 Zyklen mit höher dosiertem Paclitaxel alle 2 oder 3 Wochen. Während dieser Zeit würden alle Teilnehmer täglich Aspirin und täglich Tamoxifen erhalten. Nach der AC-T-Chemotherapie werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Operation unterzogen, um verbleibende Tumore zu entfernen.
Arzneimittel: Aspirin
325 mg Aspirin täglich während der AC-T-Chemotherapie
Arzneimittel: Tamoxifen-Pille
Tamoxifen (entweder 20 mg täglich oder 10 mg zweimal täglich) während einer AC-T-Chemotherapie
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Wird intravenös mit Cyclophosphamid gegeben
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2) Wird intravenös mit Doxorubicin gegeben
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 oder 175 mg/m2 je nach Präferenz des Anbieters. Wird nach Abschluss der Doxorubicin/Cyclophosphamid-Therapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, nach Abschluss der AC-T-Chemotherapie, normalerweise etwa 7,5 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Operation nach Chemotherapie kein Tumor mehr identifiziert wurde
Zum Zeitpunkt der Operation, nach Abschluss der AC-T-Chemotherapie, normalerweise etwa 7,5 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für UEs) oder 90 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für schwerwiegende UEs)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während und kurz nach der Studienintervention auftraten
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für UEs) oder 90 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für schwerwiegende UEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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