電子タバコによるニコチンの知覚と自己投与に対するフレーバーの影響
2024年8月1日 更新者：Yale University
このアプリケーションの目標は、メントールとフルーツのフレーバーが解離メカニズムを通じて電子タバコの使用に影響を与え、ニコチンの用量によって異なる効果を発揮するかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、さまざまな量のニコチンを含む電子タバコ ソリューションの自己投与に対するメントールとフルーツのフレーバーの影響を調べます。
これは、5 種類のフレーバーと 4 種類のニコチン レベルのリキッドを合計 20 種類の異なるリキッド フォーミュレーションで使用する、被験者内クロスオーバー デザインによる無作為二重盲検試験です。
各被験者は 4 つのテスト セッションに参加します。
フレーバーとニコチンの配信順序はランダム化されます。
各テストセッションで、無作為化された順序で指示された自己管理を受け、その後、指示されたセッション中に使用されたすべての電子タバコの中から選択できるアドリビタム自己管理セッションを受けます。
主な目的は、ニコチンとフレーバー (およびそれらの相互作用) が、「指示された」自己投与コンポーネント中の電子液体の参加者の主観的評価と、自由自己投与コンポーネント中の自己投与パフの影響を評価することです。
さらに、この研究では、性別/性別およびニコチン嫌悪または苦味に対する感受性の影響を調査します (ニコチンの嫌悪効果に影響を与えるニコチン性アセチルコリン受容体のα-5サブユニット、または味覚受容体番号38の遺伝的変異によって操作可能にされます)。 (TAS2R38) 苦味の知覚に重要) 研究結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 か月間の毎日のタバコ、ニコチンを含む電子タバコ、および/または葉巻/少量の葉巻/葉巻の使用。
- 定期的なニコチン使用と一致する尿中コチニンレベル
- 女性の場合、許容される避妊法を使用する
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- -主要な医学的疾患の現在または歴史 精神医学的診断または物質の使用または向精神薬の使用 医師の調査員が研究参加の禁忌と見なす
- -双極性感情障害、統合失調症、殺人または自殺念慮の現在の精神医学的診断
- プロピレングリコール、植物性グリセリン、メントール、ミント、青リンゴまたはスイカの香料に対するアレルギー
- 女性の方、妊娠検査で妊娠中の方、授乳中の方
- ニコチン依存症または喫煙の治療を求めている（または受けている）
- すべての電子液体フレーバーの指示された自己管理を含む、予定された訪問と手順を実行できない/実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-リキッド注文「A」
E-リキッド自己投与のオーダー「A」: この被験者内クロスオーバーデザイン研究では、すべての参加者にすべてのリキッド (つまり、20 種類のニコチン*フレーバーの組み合わせ (4 ニコチン* 5 種類のフレーバーの組み合わせ)) が与えられます。 .
参加者は、20 種類のニコチン*フレーバーの電子液体リキッドの組み合わせを自己投与する順序を無作為に割り付けられます (4 回の訪問の間および 4 回の訪問内で)。
研究デザインの二重盲検の性質を混乱させることなく、特定の順序をここで説明することはできません。
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ニコチンを含まない E-リキッド (0 mg/mL ニコチン) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
低ニコチン (6 mg/mL ニコチン) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
中程度のニコチン (ニコチン 12 mg/mL) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
ニコチン含有量の多い E リキッド (ニコチン 24 mg/mL) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
「メントール」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「メントール/ミント」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「グリーンアップル」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「スイカ」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
追加のフレーバーを含まない (つまり、「フレーバーなし」) E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
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実験的：E-リキッド注文「B」
E-リキッド自己投与の注文「B」: この被験者内クロスオーバー デザイン研究では、すべての参加者にすべての E-リキッド (つまり、20 種類のニコチン*フレーバーの組み合わせ (4 ニコチン* 5 種類のフレーバーの組み合わせ)) が与えられます。 .
参加者は、20 種類のニコチン*フレーバーの電子液体リキッドの組み合わせを自己投与する順序を無作為に割り付けられます (4 回の訪問の間および 4 回の訪問内で)。
研究デザインの二重盲検の性質を混乱させることなく、特定の順序をここで説明することはできません。
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ニコチンを含まない E-リキッド (0 mg/mL ニコチン) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
低ニコチン (6 mg/mL ニコチン) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
中程度のニコチン (ニコチン 12 mg/mL) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
ニコチン含有量の多い E リキッド (ニコチン 24 mg/mL) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
「メントール」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「メントール/ミント」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「グリーンアップル」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「スイカ」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
追加のフレーバーを含まない (つまり、「フレーバーなし」) E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
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実験的：E-リキッド注文「C」
ニコチンレベル条件の 1 つは、中程度のニコチン e-リキッド (12 mg/mL ニコチン) です。
この被験者内のクロスオーバーデザイン研究では、すべての参加者にすべての電子液体（つまり、ニコチン*フレーバーの20の組み合わせすべて（ニコチン4つ*フレーバーの5つの組み合わせ））が与えられます。
参加者は、20 種類のニコチン*フレーバーの電子液体リキッドの組み合わせを自己投与する順序を無作為に割り付けられます (4 回の訪問の間および 4 回の訪問内で)。
研究デザインの二重盲検の性質を混乱させることなく、特定の順序をここで説明することはできません。
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ニコチンを含まない E-リキッド (0 mg/mL ニコチン) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
低ニコチン (6 mg/mL ニコチン) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
中程度のニコチン (ニコチン 12 mg/mL) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
ニコチン含有量の多い E リキッド (ニコチン 24 mg/mL) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
「メントール」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「メントール/ミント」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「グリーンアップル」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「スイカ」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
追加のフレーバーを含まない (つまり、「フレーバーなし」) E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
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実験的：E-リキッド注文「D」
ニコチン レベルの状態の 1 つは、高ニコチン e-リキッド (ニコチン 24 mg/mL) です。
この被験者内のクロスオーバーデザイン研究では、すべての参加者にすべての電子液体（つまり、ニコチン*フレーバーの20の組み合わせすべて（ニコチン4つ*フレーバーの5つの組み合わせ））が与えられます。
参加者は、20 種類のニコチン*フレーバーの電子液体リキッドの組み合わせを自己投与する順序を無作為に割り付けられます (4 回の訪問の間および 4 回の訪問内で)。
研究デザインの二重盲検の性質を混乱させることなく、特定の順序をここで説明することはできません。
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ニコチンを含まない E-リキッド (0 mg/mL ニコチン) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
低ニコチン (6 mg/mL ニコチン) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
中程度のニコチン (ニコチン 12 mg/mL) を含む E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
ニコチン含有量の多い E リキッド (ニコチン 24 mg/mL) は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、5 つのフレーバー条件 (1 つのフレーバーなし、2 つのメントール、2 つのフルーツ条件) で投与されます。
他の名前：
「メントール」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「メントール/ミント」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「グリーンアップル」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
「スイカ」フレーバーを含む電子液体は、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
追加のフレーバーを含まない (つまり、「フレーバーなし」) E リキッドは、電子タバコを介して自己投与されます。
これは、4 つのニコチン条件 (0、6、12、24 mg/mL ニコチン) で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な薬物評価
時間枠：介入直後
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電子タバコを介して送達される電子液体の主観的評価は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、各テスト日の「指示された」自己投与コンポーネント中に評価されます。
VAS スコアの範囲は 0=まったくない から 100=非常に高い.
それぞれのニコチン*フレーバー条件で、電子タバコの嫌悪特性 (スコアが高いほど嫌悪感が高いことを表す) と報酬特性 (スコアが高いほど報酬特性が高いことを表す) の主観的評価について、個別の VAS スケールが収集されます。
各ニコチン*フレーバー条件の主観的な薬物評価は、1 つのテスト日のみでテストされ、ニコチン*フレーバー条件の順序はテスト日全体でランダム化されます (およびテスト日内の順序はランダム化されます)。
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介入直後
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電子タバコの使用
時間枠：介入直後
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各電子タバコ（異なる電子液体を含む）からのパフの数は、各試験日のアドリビタム自己投与コンポーネント中に測定されます。
各ニコチン*フレーバー条件に対する電子タバコの使用 (自由に吸う) は、1 つのテスト日にのみテストされ、ニコチン*フレーバー条件の順序はテスト日全体でランダム化されます (テスト日内の順序はランダム化されます)。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elise DeVito, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029704
- R01DA046360 (米国 NIH グラント/契約)
- 2000025408 (その他の識別子：Original IRB #)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチン 0mg/mLの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Patras完了
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
-
Pfizer完了