Az ízek hatása a nikotin érzékelésére és az e-cigarettán keresztüli önbeadásra
2024. augusztus 1. frissítette: Yale University
Ennek az alkalmazásnak a célja annak tesztelése, hogy a mentol és a gyümölcsízek szétválasztható mechanizmusokon keresztül befolyásolják-e az e-cigaretta használatát, és eltérően fejtik-e ki hatásukat a nikotin adagjai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a mentol és a gyümölcsízek hatását vizsgálja a változó mennyiségű nikotint tartalmazó e-cigaretta oldatok önadagolására.
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat tárgyon belüli keresztezéssel, 5 különböző ízű és 4 különböző nikotinszintű e-folyadékot használva összesen 20 különböző e-folyadék készítményhez.
Minden alany 4 teszten vesz részt.
Az ízek és a nikotin szállítási sorrendje véletlenszerű lesz.
Minden teszt alkalmával irányított önadminisztráción esnek át, véletlenszerű sorrendben, majd egy ad libitum önadminisztrációs ülésen, ahol választhatnak az irányított ülés során használt összes e-cigaretta közül.
Az elsődleges cél a nikotin és az íz (és kölcsönhatásaik) hatásának felmérése az e-folyadékok résztvevőinek szubjektív értékelésére az „irányított” önadagolás komponense során, illetve az önbeadott puffadások az ad libitum önadagolás komponense során.
Ezen túlmenően a tanulmány feltárja a nemnek/nemnek és a nikotintól való averzivitással vagy keserűséggel szembeni érzékenység hatását (amelyet a nikotin averzív hatását befolyásoló nikotin-acetilkolin-receptor alfa-5 alegységében vagy a 38-as számú ízreceptorban bekövetkező genetikai eltérések operálják. (TAS2R38) a keserűség észlelése szempontjából fontos) vizsgálati eredményekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt hónapban napi cigaretta, nikotin tartalmú e-cigaretta és/vagy szivar/kevés szivar/szivarhasználat.
- A vizelet kotininszintje megfelel a rendszeres nikotinhasználatnak
- Nők esetében elfogadható fogamzásgátló módszerekkel
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő súlyos egészségügyi betegség pszichiátriai diagnózisa vagy szerhasználat vagy pszichotróp gyógyszerhasználat, amelyet a vizsgáló orvos ellenjavallatnak ítél a vizsgálatban való részvételre
- Bipoláris affektív zavar, skizofrénia, gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatok jelenlegi pszichiátriai diagnózisa
- Bármilyen allergia propilénglikolra, növényi glicerinre, mentolra, mentára, zöldalma vagy görögdinnye ízesítőkre
- Terhességi szűréssel meghatározott terhes nőknek vagy szoptatásnak
- Nikotinfüggőség vagy dohányzás miatti kezelést keres (vagy éppen kezelés alatt áll).
- Képtelenség/nem hajlandó teljesíteni a tervezett látogatásokat és eljárásokat, beleértve az összes e-liquid aroma irányított önbeadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-folyadék rendelés „A”
Az „A” rendelés az E-folyadék önbeadásához: Minden résztvevő megkapja az összes e-folyadékot (azaz mind a 20 nikotin*ízkombinációt (4 nikotin* 5 ízkombináció)) ebben a tárgyon belüli, keresztezett tervezési tanulmányban. .
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abban a sorrendben, ahogyan maguk adják be az e-liquid 20 nikotin*íz kombinációját (a 4 látogatás során és azon belül).
A konkrét sorrend itt nem írható le anélkül, hogy a vizsgálati terv kettős vak jellegét megzavarnánk.
|
A nikotint nem tartalmazó e-folyadékot (0 mg/ml nikotin) önnek kell beadni e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Az alacsony nikotint (6 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Közepes nikotint (12 mg/ml nikotint) tartalmazó E-liquid önbeadásra kerül e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A magas nikotint (24 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A „mentol” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „mentol/menta” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „zöld alma” ízt tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önadagolják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „görögdinnye” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A további aromát nem tartalmazó (azaz „ízesítetlen”) e-folyadékot e-cigarettán keresztül önmaga adagolja.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-liquid rendelés „B”
„B” rendelés az E-liquid önbeadásához: Minden résztvevő megkapja az összes e-folyadékot (azaz mind a 20 nikotin*ízkombinációt (4 nikotin* 5 ízkombináció)) ebben a tárgyon belüli, keresztezett tervezési tanulmányban. .
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abban a sorrendben, ahogyan maguk adják be az e-liquid 20 nikotin*íz kombinációját (a 4 látogatás során és azon belül).
A konkrét sorrend itt nem írható le anélkül, hogy a vizsgálati terv kettős vak jellegét megzavarnánk.
|
A nikotint nem tartalmazó e-folyadékot (0 mg/ml nikotin) önnek kell beadni e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Az alacsony nikotint (6 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Közepes nikotint (12 mg/ml nikotint) tartalmazó E-liquid önbeadásra kerül e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A magas nikotint (24 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A „mentol” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „mentol/menta” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „zöld alma” ízt tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önadagolják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „görögdinnye” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A további aromát nem tartalmazó (azaz „ízesítetlen”) e-folyadékot e-cigarettán keresztül önmaga adagolja.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-liquid rendelés „C”
Az egyik nikotinszint feltétel a közepes nikotintartalmú e-folyadék (12 mg/ml nikotin).
Minden résztvevő megkapja az összes e-folyadékot (azaz mind a 20 nikotin*ízkombinációt (4 nikotin* 5 ízkombináció)) ebben a tárgyon belüli, keresztezett tervezési tanulmányban.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abban a sorrendben, ahogyan maguk adják be az e-liquid 20 nikotin*íz kombinációját (a 4 látogatás során és azon belül).
A konkrét sorrend itt nem írható le anélkül, hogy a vizsgálati terv kettős vak jellegét megzavarnánk.
|
A nikotint nem tartalmazó e-folyadékot (0 mg/ml nikotin) önnek kell beadni e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Az alacsony nikotint (6 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Közepes nikotint (12 mg/ml nikotint) tartalmazó E-liquid önbeadásra kerül e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A magas nikotint (24 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A „mentol” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „mentol/menta” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „zöld alma” ízt tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önadagolják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „görögdinnye” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A további aromát nem tartalmazó (azaz „ízesítetlen”) e-folyadékot e-cigarettán keresztül önmaga adagolja.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-liquid rendelés „D”
Az egyik nikotinszintű állapot a magas nikotintartalmú e-folyadék (24 mg/ml nikotin).
Minden résztvevő megkapja az összes e-folyadékot (azaz mind a 20 nikotin*ízkombinációt (4 nikotin* 5 ízkombináció)) ebben a tárgyon belüli, keresztezett tervezési tanulmányban.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abban a sorrendben, ahogyan maguk adják be az e-liquid 20 nikotin*íz kombinációját (a 4 látogatás során és azon belül).
A konkrét sorrend itt nem írható le anélkül, hogy a vizsgálati terv kettős vak jellegét megzavarnánk.
|
A nikotint nem tartalmazó e-folyadékot (0 mg/ml nikotin) önnek kell beadni e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Az alacsony nikotint (6 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
Közepes nikotint (12 mg/ml nikotint) tartalmazó E-liquid önbeadásra kerül e-cigarettán keresztül.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A magas nikotint (24 mg/ml nikotin) tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önnek kell beadni.
Ezt 5 ízesítési körülmény között kell beadni (1 ízesítetlen, 2 mentol és 2 gyümölcs).
Más nevek:
A „mentol” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „mentol/menta” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „zöld alma” ízt tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül önadagolják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A „görögdinnye” aromát tartalmazó e-folyadékot e-cigarettán keresztül adják be.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
A további aromát nem tartalmazó (azaz „ízesítetlen”) e-folyadékot e-cigarettán keresztül önmaga adagolja.
Ezt 4 nikotin körülmény között kell beadni (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív gyógyszerértékelések
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az e-cigarettán keresztül szállított e-folyadékok szubjektív értékelését az egyes tesztnapok „irányított” önadagolásának komponense során vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik.
A VAS-pontszámok 0=egyáltalán nem és 100=kifejezetten között mozognak.
Külön VAS-skálákat gyűjtünk az e-cigareták averzív tulajdonságainak szubjektív értékeléséhez (magasabb pontszámok nagyobb averzivitást tükröznek) és jutalmazó tulajdonságainak (magasabb pontszámok több kifizetődő tulajdonságot tükröznek), minden nikotin*íz állapot esetén.
Az egyes nikotin*íz állapotokra vonatkozó szubjektív gyógyszerértékeléseket csak egy vizsgálati napon tesztelik, és a nikotin*íz körülményeinek sorrendjét a vizsgálati napokon véletlenszerűen választják ki (a tesztnapokon belüli sorrendet pedig véletlenszerűen).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
E-cigaretta használat
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az egyes (különböző e-folyadékokat tartalmazó) e-cigaretta szívásainak számát az egyes tesztnapok ad libitum önbeadási komponense során mérik.
Az e-cigarettahasználatot (ad libitum szívások) minden egyes nikotin*íz állapot esetén csak egy tesztnapon teszteljük, és a nikotin*íz körülményeinek sorrendjét véletlenszerűen választjuk ki a tesztnapokon (a tesztnapokon belüli sorrendet pedig véletlenszerűen).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise DeVito, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029704
- R01DA046360 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2000025408 (Egyéb azonosító: Original IRB #)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .