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Impacto dos sabores na percepção e autoadministração de nicotina por meio de cigarros eletrônicos

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste aplicativo é testar se os sabores de frutas e mentol impactam o uso de cigarros eletrônicos por meio de mecanismos dissociáveis ​​e exercem seus efeitos de forma diferenciada em doses de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina o impacto do mentol e dos sabores de frutas na autoadministração de soluções de cigarro eletrônico contendo quantidades variáveis ​​de nicotina. Este é um estudo randomizado, duplo-cego com um design cruzado dentro do sujeito, usando e-líquidos com 5 sabores diferentes e 4 níveis diferentes de nicotina para um total de 20 formulações diferentes de e-líquido. Cada sujeito participará em 4 sessões de teste. A ordem de distribuição de sabor e nicotina será aleatória. A cada sessão de teste, eles serão submetidos à autoadministração direcionada, em ordem aleatória, e depois a uma sessão de autoadministração ad libitum, onde poderão escolher entre todos os cigarros eletrônicos usados ​​durante a sessão direcionada. Os objetivos primários avaliam os impactos da nicotina e do sabor (e suas interações) nas avaliações subjetivas dos participantes dos e-líquidos durante o componente de autoadministração 'dirigida' e inalações autoadministradas durante o componente de autoadministração ad libitum. Além disso, o estudo explorará o impacto do sexo/gênero e a sensibilidade à aversividade ou amargor da nicotina (conforme operacionalizado por variações genéticas na subunidade alfa-5 do receptor nicotínico de acetilcolina que influencia os efeitos aversivos da nicotina, ou um receptor gustativo número 38 (TAS2R38) importante para a percepção do amargor) nos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso diário de cigarro, cigarro eletrônico contendo nicotina e/ou uso de charuto/charuto/cigarrilha no último mês.
  • Níveis de cotinina na urina consistentes com o uso regular de nicotina
  • Para as mulheres, usando métodos de controle de natalidade aceitáveis
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de diagnóstico psiquiátrico de doença médica grave ou uso de substâncias ou uso de medicamentos psicotrópicos que o investigador médico considere uma contra-indicação para a participação no estudo
  • Diagnóstico psiquiátrico atual de transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, ideação homicida ou suicida
  • Qualquer alergia a propilenoglicol, glicerina vegetal, mentol, menta, aromatizantes de maçã verde ou melancia
  • Para mulheres grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação
  • Procurando (ou passando por) tratamento para dependência de nicotina ou tabagismo
  • Incapacidade/falta de vontade de cumprir visitas e procedimentos agendados, incluindo autoadministração direcionada de todos os sabores de e-líquidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-líquido Ordem 'A'
Ordem 'A' para autoadministração de e-líquido: todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado entre sujeitos . Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'B'
Ordem 'B' para autoadministração de e-líquido: todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado entre sujeitos . Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'C'
Uma condição de nível de nicotina é um e-líquido de nicotina médio (12 mg/mL de nicotina). Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado dentro do sujeito. Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'D'
Uma condição de nível de nicotina é um e-líquido com alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina). Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado dentro do sujeito. Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas de medicamentos
Prazo: imediatamente após a intervenção
Classificações subjetivas de e-líquidos entregues via e-cigarro serão avaliadas durante o componente de autoadministração 'dirigida' de cada dia de teste, usando escalas visuais analógicas (VAS). Os escores VAS variam de 0=nada a 100=extremamente. Escalas VAS separadas serão coletadas para classificações subjetivas de propriedades aversivas (pontuações mais altas refletem mais aversividade) e propriedades recompensadoras (pontuações mais altas refletem propriedades mais recompensadoras) dos cigarros eletrônicos, em cada condição de sabor de nicotina. As classificações subjetivas de drogas para cada condição de sabor de nicotina* serão testadas em apenas um dia de teste e a ordem das condições de sabor de nicotina* será aleatória ao longo dos dias de teste (e a ordem dentro dos dias de teste será aleatória).
imediatamente após a intervenção
Uso de cigarro eletrônico
Prazo: imediatamente após a intervenção
O número de tragadas de cada cigarro eletrônico (contendo diferentes líquidos eletrônicos) será medido durante o componente de autoadministração ad libitum de cada dia de teste. O uso de cigarro eletrônico (puxadas ad libitum) para cada condição de sabor de nicotina* será testado em apenas um dia de teste e a ordem das condições de sabor de nicotina* será aleatória ao longo dos dias de teste (e a ordem dentro dos dias de teste será aleatória).
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elise DeVito, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2000025408 (Outro identificador: Original IRB #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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