Влияние ароматизаторов на восприятие никотина и самоуправление через электронные сигареты
1 августа 2024 г. обновлено: Yale University
Цель этого приложения — проверить, влияют ли ментол и фруктовые вкусы на использование электронных сигарет посредством диссоциируемых механизмов и проявляют ли они свое действие по-разному в зависимости от дозы никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние ментола и фруктовых ароматизаторов на самостоятельный прием растворов для электронных сигарет, содержащих различное количество никотина.
Это рандомизированное двойное слепое исследование с перекрестным дизайном внутри субъекта, в котором используются жидкости для электронных сигарет с 5 различными вкусами и 4 различными уровнями никотина, всего 20 различных составов жидкостей для электронных сигарет.
Каждый субъект будет участвовать в 4 тестовых сессиях.
Порядок вкуса и доставки никотина будет случайным.
На каждом тестовом сеансе они будут проходить направленное самоуправление в случайном порядке, а затем сеанс самоуправления ad libitum, где они смогут выбирать среди всех электронных сигарет, используемых во время направленного сеанса.
Основные цели оценивают влияние никотина и вкуса (и их взаимодействия) на субъективные оценки участниками электронных жидкостей во время компонента «направленного» самостоятельного введения и самостоятельных затяжек во время компонента самостоятельного введения ad libitum.
Кроме того, в исследовании будет изучено влияние пола/гендерной принадлежности и чувствительности к отвращению к никотину или горечи (что обусловлено генетическими вариациями в субъединице альфа-5 никотинового ацетилхолинового рецептора, которая влияет на отталкивающие эффекты никотина, или вкусового рецептора номер 38). ( TAS2R38 ) важен для восприятия горечи) на результаты исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ежедневное употребление сигарет, никотинсодержащих электронных сигарет и/или сигар/маленьких сигар/сигарилл в прошлом месяце.
- Уровни котинина в моче соответствуют регулярному употреблению никотина
- Для женщин, использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Текущие или имеющиеся в анамнезе тяжелые медицинские заболевания психиатрический диагноз или употребление психоактивных веществ или психотропных препаратов, которые врач-исследователь сочтет противопоказанием для участия в исследовании
- Текущий психиатрический диагноз биполярного аффективного расстройства, шизофрении, убийственных или суицидальных мыслей
- Любая аллергия на пропиленгликоль, растительный глицерин, ментол, ароматизаторы мяты, зеленого яблока или арбуза.
- Для женщин, беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью
- Поиск (или прохождение) лечения от никотиновой зависимости или курения
- Неспособность/нежелание выполнять запланированные визиты и процедуры, в том числе направленное самостоятельное введение всех вкусов жидкости для электронных сигарет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «А»
Приказ «А» для самостоятельного введения жидкости для электронных сигарет: всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого перекрестного исследования. .
Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений).
Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
|
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «B»
Приказ «B» для самостоятельного введения жидкости для электронных сигарет: всем участникам будут выданы все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в этом внутрисубъектном перекрестном исследовании. .
Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений).
Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
|
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказать 'C'
Одним из условий уровня никотина является жидкость для электронных сигарет со средним содержанием никотина (12 мг/мл никотина).
Всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого исследования с перекрестным дизайном внутри предмета.
Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений).
Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
|
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «D»
Одним из условий уровня никотина является жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина).
Всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого исследования с перекрестным дизайном внутри предмета.
Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений).
Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
|
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты.
Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные рейтинги наркотиков
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Субъективные оценки жидкостей для электронных сигарет, доставляемых с помощью электронных сигарет, будут оцениваться во время компонента «направленного» самостоятельного введения каждого тестового дня с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Оценки по ВАШ варьируются от 0 = совсем нет до 100 = очень сильно.
Отдельные шкалы VAS будут собираться для субъективной оценки аверсивных свойств (более высокие баллы отражают более аверсивные свойства) и полезных свойств (более высокие баллы отражают более благоприятные свойства) электронных сигарет в каждом состоянии никотина*вкуса.
Субъективные рейтинги препаратов для каждого состояния вкуса никотина*будут тестироваться только в один тестовый день, и порядок состояний вкуса никотина*будет случайным в течение дней тестирования (и порядок в дни тестирования будет случайным).
|
сразу после вмешательства
|
|
Использование электронных сигарет
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Количество затяжек от каждой электронной сигареты (содержащей разные жидкости для электронных сигарет) будет измеряться во время компонента самостоятельного введения ad libitum каждого тестового дня.
Использование электронных сигарет (затяжки ad libitum) для каждого состояния вкуса никотина*будет тестироваться только в один тестовый день, и порядок состояний вкуса никотина*будет рандомизирован в дни тестирования (и порядок в дни тестирования будет рандомизирован).
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elise DeVito, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029704
- R01DA046360 (Грант/контракт NIH США)
- 2000025408 (Другой идентификатор: Original IRB #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотин 0 мг/мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция