Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smaker på nikotinoppfatning og selvadministrasjon via e-sigaretter

2. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Målet med denne applikasjonen er å teste om mentol- og fruktsmaker påvirker e-sigarettbruk gjennom dissosierbare mekanismer og utøver effekten forskjellig på tvers av nikotindoser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker virkningen av mentol og fruktsmaker på selvadministrering av e-sigarettløsninger som inneholder varierende mengder nikotin. Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med et innen-subjekt cross-over design, som bruker e-væsker med 5 forskjellige smaker og 4 forskjellige nivåer av nikotin for totalt 20 forskjellige e-væske formuleringer. Hvert emne vil delta i 4 testøkter. Rekkefølgen på smak og nikotinlevering vil bli randomisert. Ved hver testøkt vil de gjennomgå rettet selvadministrasjon, i randomisert rekkefølge, deretter en ad libitum-selvadministrasjonsøkt hvor de kan velge blant alle e-sigarettene som brukes under den rettet økten. De primære målene vurderer virkningen av nikotin og smak (og deres interaksjoner) på deltakernes subjektive vurderinger av e-væskene under den 'styrte' selvadministrasjonskomponenten, og selvadministrerte drag under ad libitum-selvadministrasjonskomponenten. I tillegg vil studien undersøke virkningen av kjønn/kjønn og følsomhet overfor nikotinaversivitet eller bitterhet (som operasjonalisert av genetiske variasjoner i alfa-5-underenheten til nikotinacetylkolinreseptoren som påvirker de aversive effektene av nikotin, eller en smaksreseptor nummer 38 ( TAS2R38) viktig for bitterhetsoppfatning) på studieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siste måned daglig sigarett, nikotinholdig e-sigarett og/eller sigar/liten sigar/sigarett.
  • Kotininnivåer i urinen samsvarer med vanlig nikotinbruk
  • For kvinner, bruk akseptable prevensjonsmetoder
  • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med alvorlig medisinsk sykdom psykiatrisk diagnose eller stoffbruk eller psykotropisk medisinbruk som legens utreder anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  • Nåværende psykiatrisk diagnose av bipolar affektiv lidelse, schizofreni, mord- eller selvmordstanker
  • Allergi mot propylenglykol, vegetabilsk glyserin, mentol, mynte, grønt eple eller vannmelon
  • For kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
  • Søker (eller gjennomgår) behandling for nikotinavhengighet eller røyking
  • Manglende evne/vilje til å oppfylle planlagte besøk og prosedyrer inkludert rettet egenadministrasjon av alle e-væskesmaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-væske ordre 'A'
Bestill 'A' for selvadministrasjon av e-væske: Alle deltakere vil bli gitt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. . Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'B'
Bestill 'B' for selvadministrasjon av e-væske: Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. . Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'C'
En nikotinnivåtilstand er en middels nikotin-e-væske (12 mg/ml nikotin). Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'D'
En nikotinnivåtilstand er en e-væske med høyt nikotinnivå (24 mg/ml nikotin). Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive medikamentvurderinger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Subjektive vurderinger av e-væsker levert via e-sigarett vil bli vurdert under den "dirigerte" selvadministrasjonskomponenten på hver testdag, ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). VAS-score varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 100=ekstremt. Separate VAS-skalaer vil bli samlet inn for subjektive vurderinger av aversive egenskaper (høyere poengsum reflekterer mer aversiveness) og givende egenskaper (høyere poengsum gjenspeiler mer givende egenskaper) til e-sigarettene, i hver nikotin*smakstilstand. Subjektive medikamentvurderinger for hver nikotin*smakstilstand vil bli testet på kun én testdag, og rekkefølgen på nikotin*smakforholdene vil bli randomisert over testdagene (og rekkefølgen innen testdagene vil bli randomisert).
umiddelbart etter intervensjon
Bruk av e-sigarett
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Antall drag fra hver e-sigarett (som inneholder forskjellige e-væsker) vil bli målt under ad libitum selvadministrasjonskomponenten for hver testdag. Bruk av e-sigarett (ad libitum drag) for hver nikotin*smakstilstand vil bli testet kun på én testdag, og rekkefølgen på nikotin*smakforholdene vil bli randomisert over testdagene (og bestilling innen testdagene vil bli randomisert).
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029704
  • R01DA046360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2000025408 (Annen identifikator: Original IRB #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin 0 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere