Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van smaken op nicotineperceptie en zelftoediening via e-sigaretten

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze toepassing is om te testen of menthol- en fruitsmaken het gebruik van e-sigaretten beïnvloeden via dissociabele mechanismen en hun effecten differentieel uitoefenen over nicotinedoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de impact van menthol- en fruitsmaken op zelftoediening van oplossingen voor e-sigaretten die verschillende hoeveelheden nicotine bevatten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een binnen-proefpersoon cross-over design, waarbij gebruik wordt gemaakt van e-liquids met 5 verschillende smaken en 4 verschillende niveaus van nicotine voor in totaal 20 verschillende e-liquid-formuleringen. Elke proefpersoon neemt deel aan 4 testsessies. De volgorde van afgifte van smaak en nicotine wordt gerandomiseerd. Bij elke testsessie ondergaan ze gerichte zelftoediening, in willekeurige volgorde, en vervolgens een ad libitum zelftoedieningssessie waar ze kunnen kiezen uit alle e-sigaretten die tijdens de gerichte sessie worden gebruikt. De primaire doelen beoordelen de effecten van nicotine en smaak (en hun interacties) op de subjectieve beoordelingen van de deelnemers van de e-liquids tijdens de 'gerichte' zelftoedieningscomponent en zelftoegediende trekjes tijdens de ad libitum zelftoedieningscomponent. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van geslacht/geslacht en gevoeligheid voor nicotine-aversie of bitterheid (zoals geoperationaliseerd door genetische variaties in de alfa-5-subeenheid van nicotine-acetylcholinereceptor die de aversieve effecten van nicotine beïnvloedt, of een smaakreceptor nummer 38 (TAS2R38) belangrijk voor bitterheidsperceptie) op studieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dagelijks gebruik van een sigaret, nicotinehoudende e-sigaret en/of sigaar/kleine sigaar/cigarillo in de afgelopen maand.
  • Urine-cotininespiegels die overeenkomen met regelmatig nicotinegebruik
  • Voor vrouwen, met behulp van aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening psychiatrische diagnose of gebruik van middelen of psychotrope medicatie waarvan de arts-onderzoeker een contra-indicatie acht voor deelname aan het onderzoek
  • Huidige psychiatrische diagnose van bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, moord- of zelfmoordgedachten
  • Elke allergie voor propyleenglycol, plantaardige glycerine, menthol, munt, groene appel of watermeloenaroma's
  • Voor vrouwen, zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding
  • Behandeling zoeken (of ondergaan) voor nicotineafhankelijkheid of roken
  • Onvermogen/onwil om geplande bezoeken en procedures uit te voeren, inclusief gerichte zelftoediening van alle e-liquid-smaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'A'
Bestel 'A' voor zelftoediening van e-liquid: alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-onderwerp, cross-over ontwerpstudie . Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'B'
Bestel 'B' voor zelftoediening van e-liquids: alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie . Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'C'
Een voorwaarde voor het nicotinegehalte is een e-vloeistof met gemiddelde nicotine (12 mg / ml nicotine). Alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'D'
Een voorwaarde voor het nicotinegehalte is een e-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine). Alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van medicijnen
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Subjectieve beoordelingen van e-liquids die via e-sigaretten worden afgeleverd, zullen worden beoordeeld tijdens de 'gerichte' zelftoedieningscomponent van elke testdag, met behulp van visuele analoge schalen (VAS). VAS-scores variëren van 0=helemaal niet tot 100=extreem. Afzonderlijke VAS-schalen zullen worden verzameld voor subjectieve beoordelingen van aversieve eigenschappen (hogere scores weerspiegelen meer aversie) en lonende eigenschappen (hogere scores weerspiegelen meer lonende eigenschappen) van de e-sigaretten, in elke nicotine*smaakconditie. Subjectieve medicijnbeoordelingen voor elke nicotine*smaakconditie zullen slechts op één testdag worden getest en de volgorde van nicotine*smaakcondities zal willekeurig worden verdeeld over de testdagen (en de volgorde binnen de testdagen zal willekeurig zijn).
direct na tussenkomst
Gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Het aantal trekjes van elke e-sigaret (met verschillende e-liquids) wordt gemeten tijdens de ad libitum zelftoedieningscomponent van elke testdag. Het gebruik van e-sigaretten (ad libitum trekjes) voor elke nicotine*smaakconditie zal slechts op één testdag worden getest en de volgorde van nicotine*smaakcondities zal willekeurig worden verdeeld over de testdagen (en de volgorde binnen de testdagen zal willekeurig zijn).
direct na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2000025408 (Andere identificatie: Original IRB #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine 0 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren