전자 담배를 통한 니코틴 인식 및 자가 관리에 대한 풍미의 영향
2024년 8월 1일 업데이트: Yale University
이 응용 프로그램의 목표는 멘톨 및 과일 향이 해리 가능한 메커니즘을 통해 전자 담배 사용에 영향을 미치고 니코틴 용량에 따라 그 효과를 다르게 발휘하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 다양한 양의 니코틴을 포함하는 전자 담배 용액의 자가 투여에 대한 멘톨 및 과일 향의 영향을 조사합니다.
이것은 총 20가지의 다양한 전자 액체 제제에 대해 5가지 다른 맛과 4가지 수준의 니코틴을 가진 전자 액체를 사용하는 피험자 내 교차 디자인을 사용한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
각 피험자는 4개의 테스트 세션에 참여하게 됩니다.
맛과 니코틴 전달 순서는 무작위로 지정됩니다.
각 테스트 세션에서 무작위 순서로 지시된 자가 관리를 거친 다음 지시된 세션 동안 사용된 모든 전자 담배 중에서 선택할 수 있는 임의의 자가 관리 세션을 거칩니다.
1차 목표는 '지시' 자가 관리 구성 요소 동안 참가자의 전자 액체에 대한 주관적 평가에 대한 니코틴과 풍미(및 이들의 상호 작용)의 영향 및 임의 자가 관리 구성 요소 동안 자가 관리 퍼프에 미치는 영향을 평가합니다.
또한, 이 연구는 니코틴 혐오감 또는 쓴맛(니코틴의 혐오 효과에 영향을 미치는 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 알파-5 서브유닛 또는 38번 미각 수용체의 유전적 변이에 의해 작동됨)에 대한 성별/성별 및 민감성의 영향을 탐구할 것입니다. (TAS2R38) 쓴맛 인식에 중요) 연구 결과에 대한.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 달 매일 담배, 니코틴 함유 전자 담배 및/또는 시가/작은 시가/시가릴로 사용.
- 규칙적인 니코틴 사용과 일치하는 소변 코티닌 수치
- 여성의 경우 허용되는 피임법 사용
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 의사 조사관이 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 주요 의학적 질병 정신과 진단 또는 물질 사용 또는 향정신성 약물 사용의 현재 또는 병력
- 현재 양극성 정동 장애, 정신분열증, 살인 또는 자살 관념에 대한 정신과적 진단
- 프로필렌 글리콜, 식물성 글리세린, 멘톨, 민트, 풋사과 또는 수박 향료에 대한 모든 알레르기
- 여성의 경우, 임신 선별 검사 또는 모유 수유로 결정된 임신
- 니코틴 의존 또는 흡연에 대한 치료를 구하거나 받고 있는 경우
- 모든 전자 액체 맛의 직접 관리를 포함하여 예정된 방문 및 절차를 수행할 수 없음/의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전자 액체 주문 'A'
전자 액체 자체 관리를 위한 주문 'A': 모든 참가자에게 모든 전자 액체(즉, 모든 20가지 니코틴*맛 조합(4가지 니코틴* 5가지 맛 조합))가 제공됩니다. .
참가자는 전자 액체의 20가지 니코틴*맛 조합을 자가 투여하는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다(4회 방문에 걸쳐).
연구 설계의 이중 맹검 특성을 방해하지 않고 특정 순서를 여기에 설명할 수 없습니다.
|
니코틴을 함유하지 않은 전자 액체(0 mg/mL 니코틴)는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
낮은 니코틴(6 mg/mL 니코틴)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
중간 니코틴(니코틴 12mg/mL)이 포함된 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
높은 니코틴(니코틴 24mg/mL)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
'멘톨' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'멘톨/민트' 향이 포함된 전자액체는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'풋사과' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'수박' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
추가 향이 없는 전자액체(즉, '무향')는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 전자 액체 주문 'B'
전자 액체 자가 투여를 위한 주문 'B': 모든 참가자에게 모든 전자 액체(즉, 모든 20가지 니코틴*맛 조합(4가지 니코틴* 5가지 맛 조합))가 제공됩니다. .
참가자는 전자 액체의 20가지 니코틴*맛 조합을 자가 투여하는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다(4회 방문에 걸쳐).
연구 설계의 이중 맹검 특성을 방해하지 않고 특정 순서를 여기에 설명할 수 없습니다.
|
니코틴을 함유하지 않은 전자 액체(0 mg/mL 니코틴)는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
낮은 니코틴(6 mg/mL 니코틴)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
중간 니코틴(니코틴 12mg/mL)이 포함된 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
높은 니코틴(니코틴 24mg/mL)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
'멘톨' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'멘톨/민트' 향이 포함된 전자액체는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'풋사과' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'수박' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
추가 향이 없는 전자액체(즉, '무향')는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 전자 액체 주문 'C'
하나의 니코틴 수준 조건은 중간 니코틴 전자 액체(12mg/mL 니코틴)입니다.
이 피험자 내 교차 설계 연구에서 모든 참가자에게 모든 전자 액체(즉, 모든 20가지 니코틴*향 조합(4니코틴* 5가지 향 조합))가 제공됩니다.
참가자는 전자 액체의 20가지 니코틴*맛 조합을 자가 투여하는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다(4회 방문에 걸쳐).
연구 설계의 이중 맹검 특성을 방해하지 않고 특정 순서를 여기에 설명할 수 없습니다.
|
니코틴을 함유하지 않은 전자 액체(0 mg/mL 니코틴)는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
낮은 니코틴(6 mg/mL 니코틴)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
중간 니코틴(니코틴 12mg/mL)이 포함된 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
높은 니코틴(니코틴 24mg/mL)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
'멘톨' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'멘톨/민트' 향이 포함된 전자액체는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'풋사과' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'수박' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
추가 향이 없는 전자액체(즉, '무향')는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 전자 액체 주문 'D'
한 가지 니코틴 수준 조건은 높은 니코틴 전자 액체(24mg/mL 니코틴)입니다.
이 피험자 내 교차 설계 연구에서 모든 참가자에게 모든 전자 액체(즉, 모든 20가지 니코틴*향 조합(4니코틴* 5가지 향 조합))가 제공됩니다.
참가자는 전자 액체의 20가지 니코틴*맛 조합을 자가 투여하는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다(4회 방문에 걸쳐).
연구 설계의 이중 맹검 특성을 방해하지 않고 특정 순서를 여기에 설명할 수 없습니다.
|
니코틴을 함유하지 않은 전자 액체(0 mg/mL 니코틴)는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
낮은 니코틴(6 mg/mL 니코틴)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
중간 니코틴(니코틴 12mg/mL)이 포함된 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
높은 니코틴(니코틴 24mg/mL)을 함유한 전자 액체는 전자 담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 5가지 풍미 조건(무향 1가지, 멘톨 2가지 및 과일 조건 2가지)에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
'멘톨' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'멘톨/민트' 향이 포함된 전자액체는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'풋사과' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
'수박' 향이 포함된 전자액상은 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
추가 향이 없는 전자액체(즉, '무향')는 전자담배를 통해 자가 투여됩니다.
이것은 4가지 니코틴 조건(0, 6, 12, 24 mg/mL 니코틴)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 약물 등급
기간: 개입 직후
|
전자담배를 통해 전달되는 전자담배 액상에 대한 주관적 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 시험일의 '지시' 자가 관리 구성요소 중에 평가됩니다.
VAS 점수의 범위는 0=전혀 아님에서 100=매우 높음입니다.
각 니코틴*맛 조건에서 전자 담배의 혐오 속성(높은 점수는 더 혐오감을 나타냄) 및 보상 속성(높은 점수는 더 보상 속성을 반영함)의 주관적 평가를 위해 별도의 VAS 척도를 수집합니다.
각 니코틴*맛 조건에 대한 주관적인 약물 등급은 테스트일 1일에만 테스트되며 니코틴*맛 조건의 순서는 테스트 기간 동안 무작위로 지정됩니다(그리고 테스트일 내의 순서는 무작위로 지정됨).
|
개입 직후
|
|
전자 담배 사용
기간: 개입 직후
|
각 전자담배(서로 다른 전자담배 액상 포함)의 퍼프 수는 각 시험일의 임의 자가 투여 구성 요소 중에 측정됩니다.
각 니코틴*향 조건에 대한 전자담배 사용(자유롭게 퍼프)은 테스트 당일에만 테스트되며 니코틴*향 조건의 순서는 테스트 기간 동안 무작위로 지정됩니다(그리고 테스트일 내의 순서는 무작위로 지정됨).
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elise DeVito, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029704
- R01DA046360 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2000025408 (기타 식별자: Original IRB #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴 0 mg/mL에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한
-
Pfizer완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한