Inverkan av smaker på nikotinuppfattning och självadministration via e-cigaretter
1 augusti 2024 uppdaterad av: Yale University
Målet med denna ansökan är att testa om mentol- och fruktsmaker påverkar användningen av e-cigaretter genom dissocierbara mekanismer och utövar sina effekter differentiellt över nikotindoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av mentol och fruktsmaker på självadministration av e-cigarettlösningar som innehåller varierande mängder nikotin.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie med en cross-over-design inom ämnet, som använder e-vätskor med 5 olika smaker och 4 olika nivåer av nikotin för totalt 20 olika e-vätskeformuleringar.
Varje ämne kommer att delta i 4 testtillfällen.
Ordningen för smak och nikotinleverans kommer att slumpas.
Vid varje testtillfälle kommer de att genomgå riktad självadministration, i randomiserad ordning, sedan en ad libitum självadministrationssession där de kan välja bland alla e-cigaretter som används under den riktade sessionen.
De primära syftena bedömer effekterna av nikotin och smak (och deras interaktioner) på deltagarnas subjektiva betyg av e-vätskorna under den "riktade" självadministrationskomponenten och självadministrerade bloss under ad libitum-självadministreringskomponenten.
Dessutom kommer studien att undersöka effekterna av kön/kön och känslighet för nikotinaversivitet eller bitterhet (som operationaliseras av genetiska variationer i alfa-5-subenheten av nikotinacetylkolinreceptorn som påverkar de aversiva effekterna av nikotin, eller en smakreceptor nummer 38 ( TAS2R38) viktig för bitterhetsuppfattning) om studieresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste månaden daglig cigarett, nikotininnehållande e-cigarett och/eller cigarr/liten cigarr/cigarillo.
- Kotininnivåer i urinen överensstämmer med regelbunden nikotinanvändning
- För kvinnor, med acceptabla preventivmetoder
- Kunna läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av allvarlig medicinsk sjukdom psykiatrisk diagnos eller droganvändning eller psykotropa läkemedelsanvändning som läkarens utredare anser är kontraindikation för studiedeltagande
- Aktuell psykiatrisk diagnos av bipolär affektiv sjukdom, schizofreni, mord- eller självmordstankar
- Allergi mot propylenglykol, vegetabiliskt glycerin, mentol, mynta, grönt äpple eller vattenmelon
- För kvinnor, gravida enligt graviditetsscreening eller amning
- Söker (eller genomgår) behandling för nikotinberoende eller rökning
- Oförmåga/ovilja att uppfylla schemalagda besök och procedurer inklusive riktad självadministration av alla e-vätskesmaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-vätska Order 'A'
Beställning 'A' för självadministration av e-vätskor: Alla deltagare kommer att få alla e-vätskor (dvs alla 20 nikotin*smakkombinationer (4 nikotin* 5 smakkombinationer)) i denna cross-over designstudie inom ämnet .
Deltagarna kommer att randomiseras i den ordning som de själv administrerar de 20 nikotin*smakkombinationerna av e-vätska (över och inom de 4 besöken).
Den specifika ordningen kan inte beskrivas här utan att störa den dubbelblinda karaktären hos studiedesignen.
|
E-vätska som inte innehåller nikotin (0 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller låg nikotinhalt (6 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska innehållande medium nikotin (12 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller högt nikotin (24 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol/mint"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "grönt äpple"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "vattenmelon"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som inte innehåller någon ytterligare arom (d.v.s. "oflavored") kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-vätska Order 'B'
Beställning 'B' för självadministration av e-vätskor: Alla deltagare kommer att få alla e-vätskor (dvs alla 20 nikotin*smakkombinationer (4 nikotin* 5 smakkombinationer)) i denna cross-over designstudie inom ämnet .
Deltagarna kommer att randomiseras i den ordning som de själv administrerar de 20 nikotin*smakkombinationerna av e-vätska (över och inom de 4 besöken).
Den specifika ordningen kan inte beskrivas här utan att störa den dubbelblinda karaktären hos studiedesignen.
|
E-vätska som inte innehåller nikotin (0 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller låg nikotinhalt (6 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska innehållande medium nikotin (12 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller högt nikotin (24 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol/mint"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "grönt äpple"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "vattenmelon"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som inte innehåller någon ytterligare arom (d.v.s. "oflavored") kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-vätska Order 'C'
Ett nikotinnivåtillstånd är en e-vätska med medelhög nikotinhalt (12 mg/ml nikotin).
Alla deltagare kommer att få alla e-vätskor (dvs alla 20 nikotin*smakkombinationer (4 nikotin* 5 smakkombinationer)) i denna cross-over designstudie inom ämnet.
Deltagarna kommer att randomiseras i den ordning som de själv administrerar de 20 nikotin*smakkombinationerna av e-vätska (över och inom de 4 besöken).
Den specifika ordningen kan inte beskrivas här utan att störa den dubbelblinda karaktären hos studiedesignen.
|
E-vätska som inte innehåller nikotin (0 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller låg nikotinhalt (6 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska innehållande medium nikotin (12 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller högt nikotin (24 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol/mint"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "grönt äpple"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "vattenmelon"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som inte innehåller någon ytterligare arom (d.v.s. "oflavored") kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-vätska Order 'D'
Ett nikotinnivåtillstånd är en hög nikotinhaltig e-vätska (24 mg/ml nikotin).
Alla deltagare kommer att få alla e-vätskor (dvs alla 20 nikotin*smakkombinationer (4 nikotin* 5 smakkombinationer)) i denna cross-over designstudie inom ämnet.
Deltagarna kommer att randomiseras i den ordning som de själv administrerar de 20 nikotin*smakkombinationerna av e-vätska (över och inom de 4 besöken).
Den specifika ordningen kan inte beskrivas här utan att störa den dubbelblinda karaktären hos studiedesignen.
|
E-vätska som inte innehåller nikotin (0 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller låg nikotinhalt (6 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska innehållande medium nikotin (12 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller högt nikotin (24 mg/ml nikotin) kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras i 5 smakförhållanden (1 utan smak, 2 mentol och 2 fruktförhållanden).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "mentol/mint"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "grönt äpple"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som innehåller "vattenmelon"-smak kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
E-vätska som inte innehåller någon ytterligare arom (d.v.s. "oflavored") kommer att administreras själv via e-cigaretter.
Detta kommer att administreras under 4 nikotintillstånd (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva läkemedelsbetyg
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Subjektiva värderingar av e-vätskor som levereras via e-cigarett kommer att bedömas under den "riktade" självadministrationskomponenten för varje testdag, med hjälp av visuella analoga skalor (VAS).
VAS-poäng varierar från 0=inte alls till 100=extremt.
Separata VAS-skalor kommer att samlas in för subjektiva betyg av aversiva egenskaper (högre poäng återspeglar mer motvilja) och belönande egenskaper (högre poäng återspeglar mer belönande egenskaper) för e-cigaretter, i varje nikotin*smaktillstånd.
Subjektiva läkemedelsvärderingar för varje nikotin*smaktillstånd kommer att testas endast vid en testdag och ordningen på nikotin*smakförhållandena kommer att randomiseras över testdagarna (och ordning inom testdagarna kommer att randomiseras).
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Användning av e-cigaretter
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antalet bloss från varje e-cigarett (som innehåller olika e-vätskor) kommer att mätas under ad libitum självadministrationskomponenten för varje testdag.
Användning av e-cigaretter (ad libitum bloss) för varje nikotin*smaktillstånd kommer att testas endast vid en testdag och ordningen på nikotin*smakförhållandena kommer att randomiseras över testdagarna (och ordning inom testdagarna kommer att randomiseras).
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elise DeVito, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000029704
- R01DA046360 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2000025408 (Annan identifierare: Original IRB #)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .