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Impacto de los sabores en la percepción de la nicotina y la autoadministración a través de los cigarrillos electrónicos

1 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de esta aplicación es probar si los sabores de frutas y mentol impactan en el uso de cigarrillos electrónicos a través de mecanismos disociables y ejercen sus efectos de manera diferencial entre las dosis de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examina el impacto del mentol y los sabores de frutas en la autoadministración de soluciones de cigarrillos electrónicos que contienen cantidades variables de nicotina. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego con un diseño cruzado dentro del sujeto, que utiliza líquidos electrónicos con 5 sabores diferentes y 4 niveles diferentes de nicotina para un total de 20 formulaciones diferentes de líquidos electrónicos. Cada sujeto participará en 4 sesiones de prueba. El orden de entrega de sabor y nicotina será aleatorio. En cada sesión de prueba, se someterán a una autoadministración dirigida, en un orden aleatorio, luego a una sesión de autoadministración ad libitum donde podrán elegir entre todos los cigarrillos electrónicos utilizados durante la sesión dirigida. Los objetivos principales evalúan los impactos de la nicotina y el sabor (y sus interacciones) en las calificaciones subjetivas de los líquidos electrónicos de los participantes durante el componente de autoadministración 'dirigida' y las bocanadas autoadministradas durante el componente de autoadministración ad libitum. Además, el estudio explorará el impacto del sexo/género y la sensibilidad a la aversión o amargura de la nicotina (como lo ponen en práctica las variaciones genéticas en la subunidad alfa-5 del receptor nicotínico de acetilcolina que influye en los efectos aversivos de la nicotina, o un receptor gustativo número 38 (TAS2R38) importante para la percepción del amargor) en los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo diario de cigarrillos, cigarrillos electrónicos que contienen nicotina y/o puros/puritos/cigarrillos durante el último mes.
  • Niveles de cotinina en orina consistentes con el uso regular de nicotina
  • Para las mujeres, usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Capaz de leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico o uso de sustancias o uso de medicamentos psicotrópicos actual o anterior de una enfermedad médica importante que el médico investigador considere una contraindicación para la participación en el estudio
  • Diagnóstico psiquiátrico actual de trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, ideación homicida o suicida
  • Cualquier alergia a los aromatizantes de propilenglicol, glicerina vegetal, mentol, menta, manzana verde o sandía
  • Para mujeres, embarazadas según lo determine el examen de detección de embarazo o la lactancia
  • Buscar (o someterse a) tratamiento para la dependencia de la nicotina o el tabaquismo
  • Incapacidad/falta de voluntad para cumplir con las visitas y los procedimientos programados, incluida la autoadministración dirigida de todos los sabores de e-líquido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-líquido Orden 'A'
Orden 'A' para la autoadministración de líquidos electrónicos: Todos los participantes recibirán todos los líquidos electrónicos (es decir, las 20 combinaciones de nicotina*sabor (4 combinaciones de nicotina*5 sabores)) en este estudio de diseño cruzado dentro del sujeto . Los participantes serán aleatorizados en el orden en que se autoadministren las 20 combinaciones de nicotina*sabor de e-líquido (a lo largo y dentro de las 4 visitas). El orden específico no se puede describir aquí sin interrumpir la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
Droga: Nicotina 0 mg/mL
El líquido electrónico que no contiene nicotina (0 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/mL
El líquido electrónico que contiene poca nicotina (6 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/mL
El líquido electrónico que contiene nicotina media (12 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
El líquido electrónico que contiene un alto contenido de nicotina (24 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Otro: Sabor 'mentol'
El líquido electrónico que contiene sabor a mentol se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'Mentol/Menta'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'mentol/menta' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'manzana verde'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'manzana verde' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: Sabor 'Sandía'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'sandía' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: 'Sin sabor'
El líquido electrónico que no contenga sabor adicional (es decir, 'sin sabor') se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • sin sabor
Experimental: E-líquido Orden 'B'
Orden 'B' para la autoadministración de líquidos electrónicos: Todos los participantes recibirán todos los líquidos electrónicos (es decir, las 20 combinaciones de nicotina*sabor (4 combinaciones de nicotina*5 sabores)) en este estudio de diseño cruzado dentro del sujeto . Los participantes serán aleatorizados en el orden en que se autoadministren las 20 combinaciones de nicotina*sabor de e-líquido (a lo largo y dentro de las 4 visitas). El orden específico no se puede describir aquí sin interrumpir la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
Droga: Nicotina 0 mg/mL
El líquido electrónico que no contiene nicotina (0 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/mL
El líquido electrónico que contiene poca nicotina (6 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/mL
El líquido electrónico que contiene nicotina media (12 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
El líquido electrónico que contiene un alto contenido de nicotina (24 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Otro: Sabor 'mentol'
El líquido electrónico que contiene sabor a mentol se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'Mentol/Menta'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'mentol/menta' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'manzana verde'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'manzana verde' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: Sabor 'Sandía'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'sandía' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: 'Sin sabor'
El líquido electrónico que no contenga sabor adicional (es decir, 'sin sabor') se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • sin sabor
Experimental: E-líquido Orden 'C'
Una condición de nivel de nicotina es un e-líquido de nicotina medio (12 mg/mL de nicotina). Todos los participantes recibirán todos los líquidos electrónicos (es decir, las 20 combinaciones de nicotina*sabor (4 combinaciones de nicotina*5 sabores)) en este estudio de diseño cruzado dentro del sujeto. Los participantes serán aleatorizados en el orden en que se autoadministren las 20 combinaciones de nicotina*sabor de e-líquido (a lo largo y dentro de las 4 visitas). El orden específico no se puede describir aquí sin interrumpir la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
Droga: Nicotina 0 mg/mL
El líquido electrónico que no contiene nicotina (0 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/mL
El líquido electrónico que contiene poca nicotina (6 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/mL
El líquido electrónico que contiene nicotina media (12 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
El líquido electrónico que contiene un alto contenido de nicotina (24 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Otro: Sabor 'mentol'
El líquido electrónico que contiene sabor a mentol se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'Mentol/Menta'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'mentol/menta' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'manzana verde'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'manzana verde' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: Sabor 'Sandía'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'sandía' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: 'Sin sabor'
El líquido electrónico que no contenga sabor adicional (es decir, 'sin sabor') se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • sin sabor
Experimental: E-líquido Orden 'D'
Una condición del nivel de nicotina es un e-líquido con alto contenido de nicotina (24 mg/mL de nicotina). Todos los participantes recibirán todos los líquidos electrónicos (es decir, las 20 combinaciones de nicotina*sabor (4 combinaciones de nicotina*5 sabores)) en este estudio de diseño cruzado dentro del sujeto. Los participantes serán aleatorizados en el orden en que se autoadministren las 20 combinaciones de nicotina*sabor de e-líquido (a lo largo y dentro de las 4 visitas). El orden específico no se puede describir aquí sin interrumpir la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
Droga: Nicotina 0 mg/mL
El líquido electrónico que no contiene nicotina (0 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/mL
El líquido electrónico que contiene poca nicotina (6 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/mL
El líquido electrónico que contiene nicotina media (12 mg/ml de nicotina) se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
El líquido electrónico que contiene un alto contenido de nicotina (24 mg/mL de nicotina) se autoadministrará mediante cigarrillos electrónicos. Esto se administrará en 5 condiciones de sabor (1 sin sabor, 2 mentoladas y 2 con frutas).
Otros nombres:
  • nicotina
Otro: Sabor 'mentol'
El líquido electrónico que contiene sabor a mentol se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'Mentol/Menta'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'mentol/menta' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • mentol
Otro: Sabor 'manzana verde'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'manzana verde' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: Sabor 'Sandía'
El líquido electrónico que contiene sabor a 'sandía' se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • Fruta
Otro: 'Sin sabor'
El líquido electrónico que no contenga sabor adicional (es decir, 'sin sabor') se autoadministrará a través de cigarrillos electrónicos. Este se administrará en 4 condiciones de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/ml de nicotina).
Otros nombres:
  • sin sabor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas de drogas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Las calificaciones subjetivas de los líquidos electrónicos administrados a través del cigarrillo electrónico se evaluarán durante el componente de autoadministración "dirigida" de cada día de prueba, utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Los puntajes de VAS varían de 0 = nada a 100 = extremadamente. Se recopilarán escalas VAS separadas para las calificaciones subjetivas de las propiedades aversivas (las puntuaciones más altas reflejan más aversión) y las propiedades gratificantes (las puntuaciones más altas reflejan propiedades más gratificantes) de los cigarrillos electrónicos, en cada condición de nicotina*sabor. Las clasificaciones subjetivas de drogas para cada condición de nicotina*sabor se probarán en un solo día de prueba y el orden de las condiciones de nicotina*sabor se aleatorizará a lo largo de los días de prueba (y el orden dentro de los días de prueba se aleatorizará).
inmediatamente después de la intervención
Uso de cigarrillos electronicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El número de bocanadas de cada cigarrillo electrónico (que contiene diferentes líquidos electrónicos) se medirá durante el componente de autoadministración ad libitum de cada día de prueba. El uso de cigarrillos electrónicos (inyecciones ad libitum) para cada condición de sabor a nicotina* se probará solo en un día de prueba y el orden de las condiciones de sabor a nicotina* se aleatorizará durante los días de prueba (y el orden dentro de los días de prueba se aleatorizará).
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elise DeVito, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2000025408 (Otro identificador: Original IRB #)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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