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Einfluss von Aromen auf die Nikotinwahrnehmung und Selbstverabreichung über E-Zigaretten

1. August 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Anwendung ist es zu testen, ob Menthol- und Fruchtaromen den Gebrauch von E-Zigaretten durch dissoziierbare Mechanismen beeinflussen und ihre Wirkung über Nikotindosen hinweg unterschiedlich ausüben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den Einfluss von Menthol und Fruchtaromen auf die Selbstverabreichung von E-Zigarettenlösungen mit unterschiedlichen Nikotinmengen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einem Crossover-Design innerhalb der Probanden, bei der E-Liquids mit 5 verschiedenen Geschmacksrichtungen und 4 verschiedenen Nikotingehalten für insgesamt 20 verschiedene E-Liquid-Formulierungen verwendet wurden. Jeder Proband nimmt an 4 Testsitzungen teil. Die Reihenfolge der Geschmacks- und Nikotinabgabe wird randomisiert. Bei jeder Testsitzung werden sie in zufälliger Reihenfolge einer gezielten Selbstverabreichung und dann einer Ad-libitum-Selbstverabreichungssitzung unterzogen, bei der sie unter allen E-Zigaretten wählen können, die während der gerichteten Sitzung verwendet wurden. Die Hauptziele bewerten die Auswirkungen von Nikotin und Aroma (und deren Wechselwirkungen) auf die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der E-Liquids während der Komponente der „gesteuerten“ Selbstverabreichung und der selbstverabreichten Züge während der Komponente der ad libitum Selbstverabreichung. Darüber hinaus wird die Studie den Einfluss von Geschlecht/Geschlecht und Empfindlichkeit gegenüber Nikotinaversivität oder -bitterkeit untersuchen (wie durch genetische Variationen in der Alpha-5-Untereinheit des nikotinischen Acetylcholinrezeptors, der die aversiven Wirkungen von Nikotin beeinflusst, oder einem Geschmacksrezeptor Nummer 38 operationalisiert). (TAS2R38) wichtig für die Bitterkeitswahrnehmung) zu den Studienergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum von Zigaretten, nikotinhaltigen E-Zigaretten und/oder Zigarren/kleinen Zigarren/Zigarillos im letzten Monat.
  • Cotininspiegel im Urin im Einklang mit regelmäßigem Nikotinkonsum
  • Für Frauen mit akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, psychiatrische Diagnose oder Substanzgebrauch oder Gebrauch von Psychopharmaka, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie erachtet
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, Schizophrenie, Mord- oder Suizidgedanken
  • Jede Allergie gegen Propylenglykol, pflanzliches Glycerin, Menthol, Minze, grüne Äpfel oder Wassermelonenaromen
  • Für Frauen, die gemäß Schwangerschaftsscreening schwanger sind oder stillen
  • Suchen (oder unterziehen) Behandlung für Nikotinabhängigkeit oder Rauchen
  • Unfähigkeit / Unwilligkeit, geplante Besuche und Verfahren durchzuführen, einschließlich der gezielten Selbstverabreichung aller E-Liquid-Aromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'A'
Bestellen Sie „A“ für E-Liquid-Selbstverabreichung: Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5 Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Designstudie . Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'B'
Reihenfolge „B“ für die E-Liquid-Selbstverabreichung: Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5 Geschmackskombinationen)) in dieser intrasubjektübergreifenden Designstudie . Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'C'
Eine Bedingung mit Nikotinniveau ist ein E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin). Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5-Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'D'
Eine Bedingung für den Nikotinspiegel ist ein E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin). Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5-Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Arzneimittelbewertungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Subjektive Bewertungen von E-Liquids, die über E-Zigaretten abgegeben werden, werden während der Komponente der „gerichteten“ Selbstverabreichung jedes Testtages unter Verwendung von visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. VAS-Scores reichen von 0=überhaupt nicht bis 100=sehr. Separate VAS-Skalen werden für subjektive Bewertungen von aversiven Eigenschaften (höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Aversivität wider) und lohnenden Eigenschaften (höhere Punktzahlen spiegeln lohnendere Eigenschaften wider) der E-Zigaretten in jedem Nikotin*Geschmackszustand erhoben. Subjektive Drogenbewertungen für jeden Nikotin*-Geschmackszustand werden nur an einem Testtag getestet, und die Reihenfolge der Nikotin*-Geschmackszustände wird über die Testtage hinweg randomisiert (und die Reihenfolge innerhalb der Testtage wird randomisiert).
unmittelbar nach Eingriff
E-Zigaretten-Nutzung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die Anzahl der Züge von jeder E-Zigarette (mit verschiedenen E-Liquids) wird während der Selbstverabreichungskomponente nach Belieben an jedem Testtag gemessen. Die Verwendung von E-Zigaretten (Zugzüge nach Belieben) für jede Nikotin*-Geschmacksbedingung wird nur an einem Testtag getestet, und die Reihenfolge der Nikotin*-Geschmackszustände wird über die Testtage hinweg randomisiert (und die Reihenfolge innerhalb der Testtage wird randomisiert).
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029704
  • R01DA046360 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2000025408 (Andere Kennung: Original IRB #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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