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Impact des arômes sur la perception et l'auto-administration de la nicotine via les cigarettes électroniques

2 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
L'objectif de cette application est de tester si les arômes de menthol et de fruits ont un impact sur l'utilisation de la cigarette électronique par le biais de mécanismes dissociables et exercent leurs effets différemment selon les doses de nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'impact des arômes de menthol et de fruits sur l'auto-administration de solutions de cigarettes électroniques contenant des quantités variables de nicotine. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec une conception croisée intra-sujet, utilisant des e-liquides avec 5 saveurs différentes et 4 niveaux différents de nicotine pour un total de 20 formulations d'e-liquides différentes. Chaque sujet participera à 4 sessions de test. L'ordre de livraison de la saveur et de la nicotine sera randomisé. A chaque session de test, ils subiront une auto-administration dirigée, dans un ordre aléatoire, puis une session d'auto-administration ad libitum où ils pourront choisir parmi toutes les e-cigarettes utilisées lors de la session dirigée. Les principaux objectifs évaluent les impacts de la nicotine et de la saveur (et leurs interactions) sur les évaluations subjectives des participants des e-liquides pendant la composante d'auto-administration «dirigée» et des bouffées auto-administrées pendant la composante d'auto-administration ad libitum. En outre, l'étude explorera l'impact du sexe/genre et de la sensibilité à l'aversion ou à l'amertume de la nicotine (telle qu'opérationnalisée par des variations génétiques dans la sous-unité alpha-5 du récepteur nicotinique de l'acétylcholine qui influence les effets aversifs de la nicotine, ou un récepteur gustatif numéro 38 (TAS2R38) important pour la perception de l'amertume) sur les résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation quotidienne de cigarettes, d'e-cigarettes contenant de la nicotine et/ou de cigares/petits cigares/cigarillos le mois dernier.
  • Niveaux de cotinine dans l'urine compatibles avec l'utilisation régulière de nicotine
  • Pour les femmes, utiliser des méthodes de contraception acceptables
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale actuelle ou antécédents de diagnostic psychiatrique ou de consommation de substances ou de médicaments psychotropes que le médecin investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
  • Diagnostic psychiatrique actuel de trouble affectif bipolaire, de schizophrénie, d'idées meurtrières ou suicidaires
  • Toute allergie au propylène glycol, à la glycérine végétale, aux arômes menthol, menthe, pomme verte ou pastèque
  • Pour les femmes enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement
  • Demander (ou suivre) un traitement pour la dépendance à la nicotine ou le tabagisme
  • Incapacité/réticence à effectuer les visites et procédures prévues, y compris l'auto-administration dirigée de tous les arômes de e-liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-liquide Commande 'A'
Commandez « A » pour l'auto-administration des e-liquides : tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de nicotine*saveurs (4 nicotines* 5 combinaisons de saveurs)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet . Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'B'
Commandez « B » pour l'auto-administration des e-liquides : tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de nicotine*saveurs (4 nicotines* 5 combinaisons de saveurs)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet . Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'C'
Une condition de niveau de nicotine est un e-liquide à nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine). Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de saveurs de nicotine* (4 combinaisons de saveurs de nicotine* 5)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'D'
Une condition de taux de nicotine est un e-liquide riche en nicotine (24 mg/mL de nicotine). Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de saveurs de nicotine* (4 combinaisons de saveurs de nicotine* 5)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives des médicaments
Délai: immédiatement après l'intervention
Les évaluations subjectives des e-liquides délivrés par e-cigarette seront évaluées lors de la composante d'auto-administration «dirigée» de chaque journée de test, à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Les scores VAS vont de 0=pas du tout à 100=extrêmement. Des échelles VAS distinctes seront collectées pour les évaluations subjectives des propriétés aversives (les scores les plus élevés reflètent plus d'aversion) et les propriétés de récompense (les scores les plus élevés reflètent les propriétés les plus gratifiantes) des e-cigarettes, dans chaque condition de saveur de nicotine*. Les évaluations subjectives des médicaments pour chaque condition de nicotine*saveur seront testées lors d'un seul jour de test et l'ordre des conditions de nicotine*saveur sera randomisé sur les jours de test (et l'ordre dans les jours de test sera randomisé).
immédiatement après l'intervention
Utilisation de la cigarette électronique
Délai: immédiatement après l'intervention
Le nombre de bouffées de chaque e-cigarette (contenant différents e-liquides) sera mesuré pendant la composante d'auto-administration ad libitum de chaque journée de test. L'utilisation d'e-cigarette (bouffées ad libitum) pour chaque condition de nicotine*saveur sera testée lors d'un seul jour de test et l'ordre des conditions de nicotine*saveur sera randomisé sur les jours de test (et l'ordre dans les jours de test sera randomisé).
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise DeVito, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2000025408 (Autre identifiant: Original IRB #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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