Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af smag på nikotinopfattelse og selvadministration via e-cigaretter

1. august 2024 opdateret af: Yale University
Målet med denne ansøgning er at teste, om mentol- og frugtsmag påvirker e-cigaretbrug gennem adskillelige mekanismer og udøver deres virkninger forskelligt på tværs af nikotindoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​mentol og frugtsmag på selvadministration af e-cigaretopløsninger, der indeholder varierende mængder nikotin. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt studie med et inden-subjekt cross-over design, der bruger e-væsker med 5 forskellige smagsstoffer og 4 forskellige niveauer af nikotin til i alt 20 forskellige e-væske formuleringer. Hvert emne deltager i 4 testsessioner. Rækkefølgen af ​​smag og nikotinlevering vil blive randomiseret. Ved hver testsession vil de gennemgå rettet selvadministration, i en randomiseret rækkefølge, derefter en ad libitum selvadministrationssession, hvor de kan vælge blandt alle de e-cigaretter, der blev brugt under den rettede session. De primære mål vurderer virkningerne af nikotin og smag (og deres interaktioner) på deltagernes subjektive vurderinger af e-væskerne under den 'dirigerede' selvadministrationskomponent og selvadministrerede pust under ad libitum-selvadministrationskomponenten. Derudover vil undersøgelsen udforske virkningen af ​​køn/køn og følsomhed over for nikotinaversivitet eller bitterhed (som operationaliseret af genetiske variationer i alfa-5-underenheden af ​​nikotinacetylcholinreceptor, der påvirker nikotins aversive virkninger, eller en smagsreceptor nummer 38 ( TAS2R38) vigtig for bitterhedsopfattelse) om undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den seneste måneds daglige cigaret, nikotinholdig e-cigaret og/eller cigar/lille cigar/cigarillo.
  • Urin cotinin niveauer i overensstemmelse med regelmæssig nikotin brug
  • For kvinder, ved hjælp af acceptable præventionsmetoder
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med alvorlig medicinsk sygdom psykiatrisk diagnose eller stofbrug eller psykotrop medicinbrug, som lægens investigator anser for at være kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse
  • Nuværende psykiatrisk diagnose af bipolar affektiv lidelse, skizofreni, mord- eller selvmordstanker
  • Enhver allergi over for propylenglycol, vegetabilsk glycerin, menthol, mynte, grønt æble eller vandmelon smagsstoffer
  • For kvinder, gravid som bestemt ved graviditetsscreening eller amning
  • Søger (eller gennemgår) behandling for nikotinafhængighed eller rygning
  • Manglende evne/vilje til at opfylde planlagte besøg og procedurer, herunder styret selvadministration af alle e-væske smagsvarianter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-væske ordre 'A'
Ordre 'A' til selvadministration af e-væske: Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie . Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'B'
Ordre 'B' til selvadministration af e-væske: Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie . Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'C'
En tilstand på nikotinniveauet er en medium nikotin e-væske (12 mg/ml nikotin). Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'D'
En tilstand på nikotinniveauet er en e-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin). Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemiddelvurderinger
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Subjektive vurderinger af e-væsker leveret via e-cigaret vil blive vurderet under den 'dirigerede' selvadministrationskomponent på hver testdag ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). VAS-score varierer fra 0=slet ikke til 100=ekstremt. Separate VAS-skalaer vil blive indsamlet for subjektive vurderinger af aversive egenskaber (højere score afspejler mere aversiveness) og belønnende egenskaber (højere scores afspejler mere givende egenskaber) af e-cigaretterne, i hver nikotin*smagstilstand. Subjektive lægemiddelvurderinger for hver nikotin*smagstilstand vil kun blive testet på én testdag, og rækkefølgen af ​​nikotin*smagsbetingelser vil blive randomiseret på tværs af testdagene (og rækkefølgen inden for testdagene vil blive randomiseret).
umiddelbart efter indgreb
Brug af e-cigaret
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Antallet af sug fra hver e-cigaret (indeholdende forskellige e-væsker) vil blive målt under ad libitum selvadministrationskomponenten på hver testdag. Brug af e-cigaret (ad libitum sug) for hver nikotin*smagstilstand vil kun blive testet på én testdag, og rækkefølgen af ​​nikotin*smagsbetingelser vil blive randomiseret på tværs af testdagene (og rækkefølgen inden for testdagene vil blive randomiseret).
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029704
  • R01DA046360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2000025408 (Anden identifikator: Original IRB #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin 0 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner