Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromatów na percepcję nikotyny i samopodawanie za pomocą e-papierosów

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tej aplikacji jest sprawdzenie, czy aromaty mentolowe i owocowe wpływają na używanie e-papierosów poprzez mechanizmy dysocjacyjne i wywierają różne efekty w zależności od dawek nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadano wpływ mentolu i aromatów owocowych na samodzielne podawanie roztworów e-papierosów zawierających różne ilości nikotyny. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym stosuje się e-liquidy o 5 różnych smakach i 4 różnych poziomach nikotyny, co daje w sumie 20 różnych receptur e-liquidów. Każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach testowych. Kolejność dostarczania smaku i nikotyny będzie losowa. Podczas każdej sesji testowej przejdą ukierunkowane samodzielne podawanie, w losowej kolejności, a następnie sesję samodzielnego podawania ad libitum, podczas której będą mogli wybierać spośród wszystkich e-papierosów używanych podczas ukierunkowanej sesji. Główne cele to ocena wpływu nikotyny i smaku (oraz ich interakcji) na subiektywne oceny e-liquidów przez uczestników podczas komponentu „ukierunkowanego” samodzielnego podawania oraz samozaciągania się podczas komponentu samodzielnego podawania ad libitum. Ponadto badanie zbada wpływ płci/płci i wrażliwości na niechęć do nikotyny lub gorycz (zoperacjonalizowaną przez wariacje genetyczne w podjednostce alfa-5 nikotynowego receptora acetylocholiny, która wpływa na awersyjne działanie nikotyny lub receptor smaku numer 38 (TAS2R38) ważne dla percepcji goryczy) na wyniki badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatniego miesiąca codziennie palił, e-papieros zawierający nikotynę i/lub cygaro/małe cygaro/cygaretkę.
  • Poziomy kotyniny w moczu zgodne z regularnym stosowaniem nikotyny
  • Dla kobiet, stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta poważna choroba medyczna, diagnoza psychiatryczna lub używanie substancji lub leków psychotropowych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, myśli zabójczych lub samobójczych
  • Każda alergia na glikol propylenowy, glicerynę roślinną, mentol, miętę, zielone jabłko lub arbuz
  • Dla kobiet w ciąży określonych na podstawie badań przesiewowych lub karmiących piersią
  • Szukanie (lub w trakcie) leczenia uzależnienia od nikotyny lub palenia
  • Niezdolność/niechęć do wypełnienia zaplanowanych wizyt i procedur, w tym ukierunkowanego samodzielnego podawania wszystkich smaków e-liquidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „A”
Zamówienie „A” na samopodawanie e-liquidu: Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyny*smak (4 nikotyna*5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „B”
Zamówienie „B” na samopodawanie e-liquidu: Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyny*smak (4 nikotyna*5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „C”
Jednym z warunków dotyczących poziomu nikotyny jest e-liquid o średniej zawartości nikotyny (12 mg/ml nikotyny). Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyna*smak (4 nikotyna* 5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „D”
Jednym z warunków dotyczących poziomu nikotyny jest e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny (24 mg/ml nikotyny). Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyna*smak (4 nikotyna* 5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny leków
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Subiektywne oceny e-liquidów dostarczanych za pośrednictwem e-papierosa będą oceniane podczas elementu „ukierunkowanego” samodzielnego podawania każdego dnia testowego, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki VAS wahają się od 0 = wcale do 100 = bardzo. Oddzielne skale VAS zostaną zebrane dla subiektywnych ocen właściwości awersyjnych (wyższe wyniki odzwierciedlają większą awersyjność) i właściwości nagradzających (wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej satysfakcjonujące właściwości) e-papierosów, w każdym warunku smaku nikotyny*. Subiektywne oceny narkotyków dla każdego warunku smaku nikotyny* będą testowane tylko w jednym dniu testowym, a kolejność warunków smaku nikotyny* będzie losowana w dniach testu (a kolejność w dniach testu będzie losowa).
zaraz po interwencji
Używanie e-papierosa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba zaciągnięć z każdego e-papierosa (zawierającego różne e-liquidy) będzie mierzona podczas składnika samodzielnego podawania ad libitum każdego dnia testu. Używanie e-papierosów (zaciągnięcia się ad libitum) dla każdego warunku smaku nikotyny* będzie testowane tylko w jednym dniu testowym, a kolejność warunków smaku nikotyny* będzie losowa w dniach testu (a kolejność w dniach testu będzie losowa).
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise DeVito, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2000025408 (Inny identyfikator: Original IRB #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna 0 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj