Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příchutí na vnímání nikotinu a samopodání prostřednictvím e-cigaret

1. srpna 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této aplikace je otestovat, zda mentolové a ovocné příchutě ovlivňují používání e-cigaret prostřednictvím disociovatelných mechanismů a uplatňují své účinky rozdílně napříč dávkami nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá vliv mentolu a ovocných příchutí na vlastní podávání roztoků e-cigaret obsahujících různá množství nikotinu. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s interdisciplinárním crossover designem, využívající e-liquidy s 5 různými příchutěmi a 4 různými hladinami nikotinu pro celkem 20 různých formulací e-liquidů. Každý subjekt se zúčastní 4 testovacích sezení. Pořadí příchutí a dodávky nikotinu bude náhodné. Při každém testovacím sezení projdou řízenou samoaplikací v náhodném pořadí a poté ad libitním samoaplikací, kde si mohou vybrat ze všech e-cigaret používaných během řízené relace. Primární cíle zhodnotit dopady nikotinu a příchuti (a jejich interakce) na subjektivní hodnocení e-liquidů účastníků během „řízené“ složky samoaplikace a samoaplikovaných šluků během složky ad libitum samoaplikace. Kromě toho bude studie zkoumat dopad pohlaví/pohlaví a citlivosti na nikotinovou averzivitu nebo hořkost (jak je operacionalizováno genetickými variacemi v alfa-5 podjednotce nikotinového acetylcholinového receptoru, který ovlivňuje averzivní účinky nikotinu, nebo chuťového receptoru číslo 38 ( TAS2R38) důležité pro vnímání hořkosti) na studijní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní cigareta za poslední měsíc, e-cigareta obsahující nikotin a/nebo užívání doutníků/malých doutníků/cigarillo.
  • Hladiny kotininu v moči v souladu s pravidelným užíváním nikotinu
  • U žen za použití přijatelných metod antikoncepce
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza závažného zdravotního onemocnění psychiatrická diagnóza nebo užívání návykových látek nebo užívání psychotropních léků, které zkoušející lékař považuje za kontraindikaci účasti ve studii
  • Současná psychiatrická diagnóza bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, vražedné nebo sebevražedné myšlenky
  • Jakákoli alergie na propylenglykol, rostlinný glycerin, mentol, mátu, zelené jablko nebo příchuť vodního melounu
  • Pro ženy, těhotné, jak je stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením
  • Vyhledání (nebo podstoupení) léčby závislosti na nikotinu nebo kouření
  • Neschopnost/neochota plnit plánované návštěvy a procedury včetně řízené samoaplikace všech příchutí e-liquidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka e-liquidu „A“
Objednávka 'A' pro samoadministraci e-liquidu: Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v této křížové designové studii v rámci předmětu . Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu 'B'
Objednávka 'B' pro samoadministraci e-liquidu: Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v této křížové designové studii v rámci předmětu . Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu 'C'
Jednou podmínkou hladiny nikotinu je střední nikotinový e-liquid (12 mg/ml nikotinu). Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v rámci této křížové designové studie v rámci předmětu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu „D“
Jednou podmínkou hladiny nikotinu je e-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu). Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v rámci této křížové designové studie v rámci předmětu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení drog
Časové okno: ihned po zásahu
Subjektivní hodnocení e-liquidů dodávaných prostřednictvím e-cigarety bude posuzováno během „řízené“ složky samoadministrace každého testovacího dne pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0=vůbec ne do 100=extrémně. Pro subjektivní hodnocení averzivních vlastností (vyšší skóre odrážejí více averzivity) a odměňujících vlastností (vyšší skóre odrážejí více odměňující vlastnosti) e-cigaret budou shromážděny samostatné stupnice VAS, v každém stavu nikotin*příchuť. Subjektivní hodnocení drog pro každý stav nikotin*příchuť bude testováno pouze v jeden testovací den a pořadí podmínek nikotin*příchuť bude náhodně rozděleno během testovacích dnů (a pořadí v testovacích dnech bude náhodně vybráno).
ihned po zásahu
Použití e-cigarety
Časové okno: ihned po zásahu
Počet šluků z každé e-cigarety (obsahující různé e-liquidy) bude měřen během složky ad libitum samoaplikace každého testovacího dne. Užívání e-cigarety (ad libitum potahy) pro každý stav nikotin*příchuť bude testováno pouze v jeden testovací den a pořadí podmínek nikotin*příchuť bude náhodně rozděleno během testovacích dnů (a pořadí v testovacích dnech bude náhodně vybráno).
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise DeVito, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2000025408 (Jiný identifikátor: Original IRB #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotin 0 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit