口味对尼古丁感知和电子烟自我管理的影响
2024年8月1日 更新者：Yale University
此应用程序的目的是测试薄荷醇和水果口味是否通过可分离机制影响电子烟的使用，并在尼古丁剂量中发挥不同的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究考察了薄荷醇和水果口味对自我使用含有不同尼古丁量的电子烟溶液的影响。
这是一项采用受试者内交叉设计的随机、双盲研究，使用具有 5 种不同口味和 4 种不同尼古丁水平的电子烟油，共计 20 种不同的电子烟油配方。
每个科目将参加 4 个测试环节。
风味和尼古丁的递送顺序将是随机的。
在每个测试阶段，他们将以随机顺序进行定向自我管理，然后进行随意的自我管理阶段，他们可以在定向阶段中使用的所有电子烟中进行选择。
主要目的是评估尼古丁和风味（及其相互作用）对参与者在“定向”自我管理部分期间对电子液体的主观评价的影响，以及在随意自我管理部分期间对自我管理的粉扑的影响。
此外，该研究将探索性别/性别和敏感性对尼古丁厌恶或苦味的影响（通过烟碱乙酰胆碱受体 alpha-5 亚基的遗传变异来影响尼古丁或味觉受体 38 的厌恶作用） ( TAS2R38) 对苦味感知很重要）对研究结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去一个月每天吸食香烟、含尼古丁的电子烟和/或雪茄/小雪茄/小雪茄。
- 尿液可替宁水平与常规尼古丁使用一致
- 对于女性，使用可接受的节育方法
- 能够读写英语
排除标准：
- 当前或病史 精神病学诊断或物质使用或精神药物使用 医生研究者认为是参与研究的禁忌症
- 双相情感障碍、精神分裂症、杀人或自杀意念的当前精神病学诊断
- 对丙二醇、植物甘油、薄荷醇、薄荷、青苹果或西瓜香料过敏
- 对于通过妊娠筛查或母乳喂养确定怀孕的女性
- 寻求（或正在接受）尼古丁依赖或吸烟治疗
- 无法/不愿完成预定的访问和程序，包括所有电子烟油口味的定向自我管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子液体订单“A”
电子液体自我管理的“A”订单：在此主题内交叉设计研究中，所有参与者都将获得所有电子液体（即所有 20 种尼古丁*风味组合（4 种尼古丁* 5 种风味组合）） .
参与者将按照他们自我管理 20 种尼古丁*口味组合的电子液体的顺序随机分配（在 4 次访问之间和之内）。
在不破坏研究设计的双盲性质的情况下，无法在此处描述具体顺序。
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不含尼古丁的电子烟油（0 mg/mL 尼古丁）将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有低尼古丁（6 毫克/毫升尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有中等尼古丁（12 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有高尼古丁（24 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有“薄荷醇”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“薄荷醇/薄荷”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“青苹果”口味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“西瓜”味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
不含额外香料（即“无味”）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
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实验性的：电子液体订单“B”
电子液体自我管理的“B”订单：在此主题内交叉设计研究中，所有参与者都将获得所有电子液体（即所有 20 种尼古丁*风味组合（4 种尼古丁* 5 种风味组合）） .
参与者将按照他们自我管理 20 种尼古丁*口味组合的电子液体的顺序随机分配（在 4 次访问之间和之内）。
在不破坏研究设计的双盲性质的情况下，无法在此处描述具体顺序。
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不含尼古丁的电子烟油（0 mg/mL 尼古丁）将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有低尼古丁（6 毫克/毫升尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有中等尼古丁（12 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有高尼古丁（24 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有“薄荷醇”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“薄荷醇/薄荷”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“青苹果”口味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“西瓜”味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
不含额外香料（即“无味”）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
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实验性的：电子液体订单“C”
一种尼古丁水平条件是中等尼古丁电子液体（12 毫克/毫升尼古丁）。
在此主题内交叉设计研究中，所有参与者都将获得所有电子液体（即所有 20 种尼古丁*风味组合（4 种尼古丁* 5 种风味组合））。
参与者将按照他们自我管理 20 种尼古丁*口味组合的电子液体的顺序随机分配（在 4 次访问之间和之内）。
在不破坏研究设计的双盲性质的情况下，无法在此处描述具体顺序。
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不含尼古丁的电子烟油（0 mg/mL 尼古丁）将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有低尼古丁（6 毫克/毫升尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有中等尼古丁（12 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有高尼古丁（24 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有“薄荷醇”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“薄荷醇/薄荷”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“青苹果”口味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“西瓜”味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
不含额外香料（即“无味”）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
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实验性的：电子液体订单“D”
一种尼古丁水平状况是高尼古丁电子液体（24 毫克/毫升尼古丁）。
在此主题内交叉设计研究中，所有参与者都将获得所有电子液体（即所有 20 种尼古丁*风味组合（4 种尼古丁* 5 种风味组合））。
参与者将按照他们自我管理 20 种尼古丁*口味组合的电子液体的顺序随机分配（在 4 次访问之间和之内）。
在不破坏研究设计的双盲性质的情况下，无法在此处描述具体顺序。
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不含尼古丁的电子烟油（0 mg/mL 尼古丁）将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有低尼古丁（6 毫克/毫升尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有中等尼古丁（12 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有高尼古丁（24 mg/mL 尼古丁）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 5 种风味条件下进行（1 种无味、2 种薄荷醇和 2 种水果条件）。
其他名称：
含有“薄荷醇”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“薄荷醇/薄荷”风味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“青苹果”口味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
含有“西瓜”味的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
不含额外香料（即“无味”）的电子烟油将通过电子烟自行吸食。
这将在 4 种尼古丁条件下进行（0、6、12、24 mg/mL 尼古丁）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观药物评级
大体时间：干预后立即
|
在每个测试日的“定向”自我管理部分，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估通过电子烟输送的电子液体的主观评级。
VAS 评分范围从 0 = 完全没有到 100 = 非常。
在每种尼古丁*口味条件下，将收集单独的 VAS 量表，用于对电子烟的厌恶特性（较高的分数反映更多的厌恶）和有益的特性（较高的分数反映更多的有益特性）的主观评级。
每种尼古丁*风味条件的主观药物评级将仅在一个测试日进行测试，并且尼古丁*风味条件的顺序将在整个测试日随机化（测试日内的顺序将随机化）。
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干预后立即
|
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电子烟的使用
大体时间：干预后立即
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每个电子烟（包含不同的电子液体）的抽吸次数将在每个测试日的自由采食自我管理部分进行测量。
每种尼古丁*风味条件下的电子烟使用（随意抽吸）将仅在一个测试日进行测试，并且尼古丁*风味条件的顺序将在整个测试日随机化（测试日内的顺序将随机化）。
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干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elise DeVito, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月3日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029704
- R01DA046360 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2000025408 (其他标识符：Original IRB #)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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