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Impatto dei sapori sulla percezione della nicotina e sull'autosomministrazione tramite sigarette elettroniche

1 agosto 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questa applicazione è testare se il mentolo e gli aromi di frutta influiscono sull'uso di sigarette elettroniche attraverso meccanismi dissociabili ed esercitano i loro effetti in modo differenziato tra le dosi di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'impatto del mentolo e dei sapori di frutta sull'autosomministrazione di soluzioni per sigarette elettroniche contenenti quantità variabili di nicotina. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco con un design cross-over all'interno del soggetto, utilizzando e-liquid con 5 gusti diversi e 4 diversi livelli di nicotina per un totale di 20 diverse formulazioni di e-liquid. Ogni soggetto parteciperà a 4 sessioni di test. L'ordine di consegna del sapore e della nicotina sarà casuale. Ad ogni sessione di test, subiranno l'autosomministrazione diretta, in ordine casuale, quindi una sessione di autosomministrazione ad libitum in cui potranno scegliere tra tutte le sigarette elettroniche utilizzate durante la sessione diretta. Gli obiettivi primari valutano gli impatti della nicotina e del sapore (e le loro interazioni) sulle valutazioni soggettive dei partecipanti degli e-liquid durante la componente di autosomministrazione "diretta" e le boccate autosomministrate durante la componente di autosomministrazione ad libitum. Inoltre, lo studio esplorerà l'impatto del sesso/genere e la sensibilità all'avversione o all'amarezza della nicotina (come reso operativo dalle variazioni genetiche nella subunità alfa-5 del recettore nicotinico dell'acetilcolina che influenza gli effetti avversi della nicotina, o un recettore del gusto numero 38 ( TAS2R38) importante per la percezione dell'amarezza) sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'ultimo mese uso quotidiano di sigarette, sigarette elettroniche contenenti nicotina e/o sigari/piccoli sigari/sigaretti.
  • Livelli di cotinina nelle urine coerenti con l'uso regolare di nicotina
  • Per le donne, utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di grave malattia medica diagnosi psichiatrica o uso di sostanze o uso di farmaci psicotropi che il medico ricercatore ritiene una controindicazione per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi psichiatrica attuale di disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, ideazione omicida o suicidaria
  • Qualsiasi allergia agli aromi di glicole propilenico, glicerina vegetale, mentolo, menta, mela verde o anguria
  • Per le donne incinte come determinato dallo screening della gravidanza o che allattano
  • Cercare (o sottoporsi) a un trattamento per la dipendenza da nicotina o per il fumo
  • Incapacità/riluttanza a soddisfare le visite e le procedure programmate, inclusa l'autosomministrazione diretta di tutti i gusti di e-liquid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-liquid Ordine 'A'
Ordine "A" per l'autosomministrazione di e-liquid: a tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di aromi di nicotina * (4 combinazioni di aromi di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione incrociato all'interno del soggetto . I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'B'
Ordine "B" per l'autosomministrazione di e-liquid: a tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di aromi di nicotina * (4 combinazioni di aromi di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione incrociato all'interno del soggetto . I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'C'
Una condizione di livello di nicotina è un e-liquid di nicotina medio (12 mg/ml di nicotina). A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di sapori di nicotina * (4 combinazioni di sapori di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione cross-over all'interno del soggetto. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'D'
Una condizione di livello di nicotina è un e-liquid ad alto contenuto di nicotina (24 mg/ml di nicotina). A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di sapori di nicotina * (4 combinazioni di sapori di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione cross-over all'interno del soggetto. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dei farmaci
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Le valutazioni soggettive degli e-liquid erogati tramite sigaretta elettronica saranno valutate durante la componente di autosomministrazione "diretta" di ogni giornata di test, utilizzando scale analogiche visive (VAS). I punteggi VAS vanno da 0=per niente a 100=estremamente. Verranno raccolte scale VAS separate per le valutazioni soggettive delle proprietà avverse (punteggi più alti riflettono più avversione) e delle proprietà gratificanti (punteggi più alti riflettono proprietà più gratificanti) delle sigarette elettroniche, in ciascuna condizione di sapore di nicotina*. Le valutazioni soggettive dei farmaci per ciascuna condizione di aroma di nicotina* saranno testate solo in un giorno di test e l'ordine delle condizioni di aroma di nicotina* sarà randomizzato durante i giorni di test (e l'ordine all'interno dei giorni di test sarà randomizzato).
subito dopo l'intervento
Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il numero di boccate da ciascuna sigaretta elettronica (contenente diversi e-liquid) sarà misurato durante la componente di autosomministrazione ad libitum di ogni giorno di test. L'uso di sigarette elettroniche (sbuffate ad libitum) per ciascuna condizione di aroma di nicotina* sarà testato solo in un giorno di test e l'ordine delle condizioni di aroma di nicotina* sarà randomizzato durante i giorni di test (e l'ordine all'interno dei giorni di test sarà randomizzato).
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2000025408 (Altro identificatore: Original IRB #)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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