Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makujen vaikutus nikotiinin havaitsemiseen ja itsehoitoon sähkösavukkeiden kautta

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän sovelluksen tavoitteena on testata, vaikuttavatko mentoli- ja hedelmämaut e-savukkeen käyttöön erottuvien mekanismien kautta ja vaikuttavatko ne eri tavalla eri nikotiiniannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mentolin ja hedelmämakujen vaikutusta vaihtelevia määriä nikotiinia sisältävien e-savukeliuosten omaan annosteluun. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on aiheen sisäinen ristikkäinen suunnittelu, jossa käytetään e-nesteitä, joissa on 5 eri makua ja 4 eri nikotiinitasoa yhteensä 20 eri e-nesteformulaatiossa. Jokainen koehenkilö osallistuu 4 koeistuntoon. Maku- ja nikotiinin toimitusjärjestys satunnaistetaan. Jokaisella testiistunnolla he käyvät läpi ohjatun itsehallinnon satunnaistetussa järjestyksessä ja sitten ad libitum itsehoitoistunnon, jossa he voivat valita kaikista ohjatun istunnon aikana käytetyistä sähkösavukkeista. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida nikotiinin ja maun (ja niiden vuorovaikutuksen) vaikutuksia osallistujien subjektiivisiin arvioihin e-nesteistä "suunnatun" itseannostelun aikana ja itseannosteluihin ad libitum -itseannostelukomponentin aikana. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään sukupuolen/sukupuolen ja herkkyyden vaikutusta nikotiiniaversiivisuuteen tai katkeruuteen (kuten nikotiinin asetyylikoliinireseptorin alfa-5-alayksikön geneettiset vaihtelut, jotka vaikuttavat nikotiinin aversiivisiin vaikutuksiin, tai makureseptori numero 38 (TAS2R38) tärkeä katkeruuden havaitsemisen kannalta) tutkimustuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisen kuukauden päivittäinen savuke, nikotiinia sisältävä sähkötupakka ja/tai sikari/vähän sikarin/sikarin käyttö.
  • Virtsan kotiniinitasot vastaavat säännöllistä nikotiinin käyttöä
  • Naisille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäen
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen vakava sairaus psykiatrinen diagnoosi tai päihteiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jonka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Nykyinen psykiatrinen diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, murha- tai itsemurha-ajatukset
  • Allergia propyleeniglykolille, kasviglyseriinille, mentolille, minttulle, vihreälle omenalle tai vesimelonille
  • Naisille, raskaana oleville raskausseulonnan perusteella tai imettäville
  • Etsit (tai olet parhaillaan) hoitoa nikotiiniriippuvuuden tai tupakoinnin vuoksi
  • Kyvyttömyys/haluttomuus suorittaa suunniteltuja käyntejä ja toimenpiteitä, mukaan lukien kaikkien e-nestemakujen ohjattu itseannostelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-neste tilaus 'A'
Tilaus "A" E-nesteen itseannostelulle: Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa . Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-neste tilaus 'B'
Tilaus "B" E-nesteen itseannostelulle: Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa . Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-neste tilaus 'C'
Yksi nikotiinitason ehto on keskimääräinen nikotiinipitoinen e-neste (12 mg/ml nikotiinia). Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-nesteen tilaus 'D'
Yksi nikotiinitason tila on korkea nikotiinipitoinen e-neste (24 mg/ml nikotiinia). Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen huumearviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
E-savukkeen kautta toimitettujen e-nesteiden subjektiiviset arvosanat arvioidaan jokaisen testipäivän "suunnatun" itseannostelun aikana käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 100 = erittäin. Erilliset VAS-asteikot kerätään e-savukkeiden vastenmielisten ominaisuuksien (korkeammat pisteet heijastavat enemmän vastenmielisyyttä) ja palkitsevien ominaisuuksien (korkeammat pisteet palkitsevampia ominaisuuksia) subjektiivisia arvioita kussakin nikotiini*makutilanteessa. Jokaisen nikotiini*makutilanteen subjektiiviset lääkearviot testataan vain yhtenä testipäivänä, ja nikotiini*makuolosuhteiden järjestys satunnaistetaan testipäiville (ja testipäivien sisällä järjestys satunnaistetaan).
heti toimenpiteen jälkeen
Sähkötupakan käyttö
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Jokaisen e-savukkeen (sisältää eri e-nesteitä) hengityksen määrä mitataan jokaisen testipäivän ad libitum itseannostelukomponentin aikana. E-savukkeen käyttö (ad libitum hengityksiä) jokaisessa nikotiini*makutilanteessa testataan vain yhtenä testipäivänä, ja nikotiini*makuolosuhteiden järjestys satunnaistetaan testipäiville (ja testipäivien sisällä järjestys satunnaistetaan).
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise DeVito, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029704
  • R01DA046360 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2000025408 (Muu tunniste: Original IRB #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiini 0 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa