ICU 生存者のためのモバイル マインドフルネス介入の最適化 (LIFT2)
2024年7月23日 更新者：Duke University
心肺不全サバイバーの精神的苦痛を改善するための自律型モバイル マインドフルネス介入の最適化
これは、多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークの最適化段階として概念化された集中治療室 (ICU) で治療された心肺不全の成人生存者を含む要因実験的試験です。
これにより、症状、実現可能性、受容性、ユーザビリティ、スケーラビリティ、およびコストへの影響を含む、ドメイン全体で 8 つの異なる反復を比較することにより、モバイル マインドフルネス介入の最適化が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
米国の集中治療室 (ICU) で毎年管理されている 200 万人の心肺機能不全患者の生存率が向上するにつれて、これらの患者は、うつ病、不安神経症、心不全などの重度かつ持続的な精神的苦痛の退院後の症状に苦しんでいることが明らかになりました。外傷性ストレス障害（PTSD）。 ただし、患者の経験に関連し、個別化されたケアに対する多くの物理的、社会的、および経済的障壁に対応する、的を絞った介入はほとんどありません。 このギャップを埋めるために、革新的なアプリベースのモバイル マインドフルネス トレーニング プログラムが開発され、自動化されたケアの提供と症状に関連する苦痛の自己管理を促進します。
その後、LIFT 研究 (R34 AT00819) と呼ばれる無作為臨床試験 (RCT) では、モバイル マインドフルネスと、標準的な電話マインドフルネス プログラムおよび心肺不全の生存者を対象とした ICU 教育コントロールの両方が比較されました。 重要な調査結果は、モバイル マインドフルネスが実現可能であり、許容可能であり、使用可能であり、心理的苦痛に対していずれの比較対象よりも大きな臨床的影響を与えたということでした。 この試験では、対象人口、コンテンツ配信、およびシステム技術に関連する介入の影響を改善する機会も強調されました。
これらのギャップに対処するために、この 5 年間のプロジェクトは、マルチフェーズ最適化戦略 (MOST) フレームワークの最適化フェーズとして概念化されています。 次のセクションで説明するように、4 つの特定の目的でモバイル マインドフルネスを最適化します。 240 人の心肺機能障害のサバイバーを対象としたこの要因ランダム化臨床試験の結論として、使いやすさ、効率性、スケーラビリティ、および臨床的影響が完全に最適化されたモバイル マインドフルネス システムが提供され、次のステップの決定版の準備が整います。 RCT-and は、距離ベースの心と体の介入のモデルとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 大人（18歳以上）
急性心肺不全：
- 以下の 1 つ以上と定義される急性呼吸不全：
- 12 時間以上の気管内チューブによる人工呼吸
- ICU での急性呼吸不全のために提供される 24 時間の期間で 4 時間以上の非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) (閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の安定した使用のためではない)
- 高流量の鼻カニューレまたはフェイスマスクの酸素を 24 時間で 4 時間以上、および / または
- 以下の1つ以上と定義される急性心不全/循環不全：
- 1時間以上の何らかの病因のショックに対する昇圧剤の使用
- 1時間以上の病因のショックに対する強心剤の使用
- 肺血管作動薬の使用
- 1時間以上の心原性ショックに対する大動脈バルーンポンプの使用
- -成人の心臓、外傷、外科、または神経のICU、ステップダウンユニット、または監視病棟ユニットで、包含基準＃2が満たされている間に24時間以上管理されています。
認知状態はそのまま
- -カルテによると、既存の重大な認知障害（認知症など）の病歴はありません
- -現在の重大な認知障害の欠如（障害は、キャラハン認知ステータス画面で3つ以上のエラーとして定義されます）
- 意思決定能力あり
重度および/または持続性の精神疾患がない
- -重度および/または持続的な精神疾患の治療（例：精神病、双極性感情障害、統合失調感情障害、統合失調症、統合失調症[医療記録による]、精神障害による入院）現在の入院前の6か月以内
- 入院時またはインフォームドコンセント時に自殺傾向を支持していない
- -現在の入院に先立つ3か月以内に、サイト調査官の意見で研究手順の完了を制限するほど深刻な薬物乱用はありません。
- 英語の流暢さ。
除外基準（入院中）：
過去3か月以内に生命を脅かす病気や怪我で入院した。
過去 3 か月以内に重篤でないと判断された入院歴がある患者は、研究に登録することができます。 重篤ではない入院は、生命を脅かすものではない、および/または患者の健康に長期的に影響を与える可能性がある、または将来の追加の入院を引き起こす可能性のある入院として定義されます。 生命を脅かさない入院の例としては、気管支鏡検査のための入院、深部静脈血栓症による入院、ED への入院による心臓精密検査のための 1 泊の入院などがありますが、これらに限定されません。
- 自宅以外からの入院（例：老人ホーム、長期急性期医療施設、入院リハビリテーション施設）
- 自宅での独立以外の場所への予想または実際の退院
- 退院後すぐに予想される複雑な医療（例えば、計画された手術、移植の評価、血液透析のための広範な旅行の必要性、破壊的な化学療法/放射線レジメン）
- スタッフが決定した研究手順を完了できない
セルラー データ プランまたは Wi-Fi アクセスを備えた信頼できるスマートフォンがない
除外基準（T1、退院後）：
- T1で以下の欠如として定義される低いベースラインの精神的苦痛症状：PHQ-9スコア<5
- -退院後2か月（60日）以内に無作為化できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入のためのアプリの紹介
モバイルアプリ自体による介入の紹介。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
|
他の：セラピストによる介入の紹介
研究療法士からの電話による介入の導入。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
|
他の：標準用量
瞑想時間の標準量（1日1回）。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
|
他の：高用量
大量の瞑想時間（1日2回）。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
|
他の：症状に対するアプリの反応
介入期間中の精神的苦痛の症状の増大に対するモバイルアプリの反応。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
|
他の：症状に対するセラピストの対応
介入期間中に精神的苦痛の症状が高まった場合、セラピストが電話をかけます。
|
介入コアは、1 か月間使用できるように設計されたモバイル アプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
6 つの要因グループすべてがアプリを使用しますが、アプリの配信と時間の経過に伴う精神的苦痛の症状への対応はグループによって異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠：ランダム化後 1 か月
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
うつ病の症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 27 (悪い)
|
ランダム化後 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：無作為化後 1 か月
|
受容性の尺度。
スコアの範囲は 8 (最低) から 32 (最高) です。
|
無作為化後 1 か月
|
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：無作為化後 1 か月
|
介入の使いやすさの尺度。 10 項目のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。奇数番号の質問のそれぞれについて、スコアから 1 を引きます。 偶数の質問のそれぞれについて、5 からその値を引きます。これらの新しい値を取り、合計スコアを合計します。 次に、これに 2.5 を掛けます。スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。 |
無作為化後 1 か月
|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：無作為化後 3 か月
|
受容性の尺度。
スコアの範囲は 8 (最低) から 32 (最高) です。
|
無作為化後 3 か月
|
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：無作為化後 3 か月
|
介入の使いやすさの尺度。 10 項目のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。奇数番号の質問のそれぞれについて、スコアから 1 を引きます。 偶数の質問のそれぞれについて、5 からその値を引きます。これらの新しい値を取り、合計スコアを合計します。 次に、これに 2.5 を掛けます。スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。 |
無作為化後 3 か月
|
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン間 無作為化後 1 か月
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
不安症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 21 (悪い)
|
ベースライン間 無作為化後 1 か月
|
|
患者健康アンケート-9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
うつ病の症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 27 (悪い)
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
不安症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 21 (悪い)
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
心的外傷後ストレス症状の一覧表 (PTSS)
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
PTSDの症状。
スコアの範囲は 10 (最高) から 70 (最悪) です。
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
介入の遵守: 介入の最終週におけるアプリのアクティビティ
時間枠：ランダム化後 1 か月
|
介入の最終週 (4) にアプリ内でアクティビティがあった (またはなかった) 数値によって定量化されます。
|
ランダム化後 1 か月
|
|
介入の遵守: コンテンツの閲覧数
時間枠：ランダム化後 1 か月
|
介入コンテンツ (音声、ビデオ、テキスト) の視聴回数の平均 (SD) によって定量化されます。
|
ランダム化後 1 か月
|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）
時間枠：ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
これは絶対値であり、変更スコアではありません。
マインドフルネスの資質の尺度。
スコアの範囲は 5 (最悪) から 30 (最高) です。
|
ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
これらは絶対値であり、スコアを変更するものではありません。
マインドフルネスの資質の尺度。
スコアの範囲は 5 (最悪) から 30 (最高) です。
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
患者健康アンケート 10 項目スケール (PHQ-10)
時間枠：ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
これらは絶対値であり、スコアを変更するものではありません。
PHQ-15 の改良版。身体的症状の尺度。
スコアの範囲は 10 (最高) から 20 (最悪) です。
|
ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
|
患者健康アンケート 10 項目スケール (PHQ-10)
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
これは絶対値であり、変化スコアではありません。
PHQ-15 の改良版。身体的症状の尺度。
スコアの範囲は 10 (最高) から 20 (最悪) です。
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
ユーロQOLスケール
時間枠：ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
これは絶対的な値であり、変更されるものではありません。
EuroQOL は生活の質の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) までです。
|
ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
|
EuroQOLスケールの変化
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
生活の質の尺度。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) までです。
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
うつ病の症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：ベースラインとランダム化後 1 か月の間。これは記録されていませんでした
|
PHQ-9 に追加された視覚的なアナログ スケール。参加者は、PHQ-9 で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
ベースラインとランダム化後 1 か月の間。これは記録されていませんでした
|
|
うつ病の症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：無作為化から1か月後
|
PHQ-9 に追加された視覚的なアナログ スケール。参加者は、PHQ-9 で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
無作為化から1か月後
|
|
不安症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：無作為化から1か月後
|
GAD-7 に追加された視覚的なアナログ スケール。これにより、参加者は、GAD-7 で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
無作為化から1か月後
|
|
不安症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
GAD-7 に追加された視覚的なアナログ スケール。これにより、参加者は、GAD-7 で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
ベースライン間 無作為化後 3 か月
|
|
PTSD症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：無作為化から1か月後
|
PTSS に追加された視覚的なアナログ スケール。これにより、参加者は PTSS で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
無作為化から1か月後
|
|
PTSD症状の頻度に伴う苦痛
時間枠：ランダム化から 3 か月後
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
PTSS に追加された視覚的なアナログ スケール。これにより、参加者は PTSS で報告したうつ病の症状がどの程度苦痛であると感じているかを報告できます。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) までです。
|
ランダム化から 3 か月後
|
|
心的外傷後ストレス症状の一覧表 (PTSS)
時間枠：ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
スコアを変更するのではなく、絶対値。
心的外傷後ストレス障害の症状。
スコアの範囲は 10 (最高) から 70 (最悪) です。
|
ベースラインからランダム化後 1 か月の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher E Cox, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ アクセスについては、NIH/NCCIH のガイドラインに従います。
IPD 共有時間枠
NIH および機関のガイドラインに従います。
IPD 共有アクセス基準
NIH および機関のガイドラインに従います。
研究中に経過する時間を考えると、その時点で存在する規則を遵守する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。