Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja mobilnej interwencji uważności dla osób, które przeżyły OIOM (LIFT2)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Optymalizacja samokierowanej mobilnej interwencji uważności w celu poprawy psychicznego dystresu osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową

Jest to eksperymentalna próba czynnikowa z udziałem dorosłych, którzy przeżyli niewydolność krążeniowo-oddechową, leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), która jest konceptualizowana jako faza optymalizacji wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Pozwoli to zoptymalizować mobilną interwencję uważności poprzez porównanie ośmiu różnych iteracji w różnych domenach, w tym wpływ na objawy, wykonalność, akceptowalność, użyteczność, skalowalność i koszt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą przeżywalności 2 milionów osób z niewydolnością krążeniowo-oddechową leczonych corocznie na amerykańskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM), stało się oczywiste, że pacjenci ci cierpią z powodu ciężkich i uporczywych objawów dystresu psychicznego po wypisaniu ze szpitala, w tym depresji, lęku i po- zespół stresu traumatycznego (PTSD). Jednak istnieje niewiele ukierunkowanych interwencji, które są odpowiednie dla doświadczeń pacjentów i uwzględniają ich liczne fizyczne, społeczne i finansowe bariery w spersonalizowanej opiece. Aby wypełnić tę lukę, opracowano innowacyjny, oparty na aplikacji mobilny program treningu uważności, który promuje zautomatyzowane świadczenie opieki i samodzielne radzenie sobie z dystresem związanym z objawami.

Następnie w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) zwanym badaniem LIFT (R34 AT00819) porównano mobilną uważność zarówno ze standardowym programem uważności przez telefon, jak i kontrolą edukacji na OIT wśród osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową. Kluczowymi ustaleniami było to, że mobilna uważność była realnie realizowana, akceptowalna, użyteczna i miała większy wpływ kliniczny na stres psychiczny niż którykolwiek z porównań. W badaniu tym podkreślono również możliwości poprawy wpływu interwencji w odniesieniu do grupy docelowej, dostarczania treści i technologii systemowej.

Aby wypełnić te luki, ten 5-letni projekt jest konceptualizowany jako faza optymalizacji wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Zoptymalizuje mobilną uważność z czterema konkretnymi celami, jak opisano w poniższych sekcjach. Na zakończenie tego czynnikowego randomizowanego badania klinicznego z udziałem 240 osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową, zostanie dostarczony mobilny system uważności, w pełni zoptymalizowany pod kątem użyteczności, wydajności, skalowalności i wpływu klinicznego, który będzie gotowy do ostatecznego następnego kroku RCT-i może służyć jako model dla interwencji umysłowych i cielesnych na odległość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Dorosły (wiek ≥18 lat)
  2. Ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa:

    • Ostra niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako ≥1 z poniższych:
    • wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą przez ≥12 godzin
    • wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) przez ≥4 godziny w okresie 24-godzinnym przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej na OIT (nie przy obturacyjnym bezdechu sennym lub innym stabilnym zastosowaniu)
    • kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub tlenu w masce twarzowej przez ≥4 godziny w okresie 24-godzinnym i/lub
    • Ostra niewydolność serca/krążenia, zdefiniowana jako ≥1 z poniższych:
    • stosowanie leków wazopresyjnych we wstrząsie o dowolnej etiologii przez ≥1 godzinę
    • stosowanie leków inotropowych we wstrząsie o dowolnej etiologii przez ≥1 godzinę
    • stosowanie leków wazoaktywnych w naczyniach płucnych
    • użycie balonowej pompy aortalnej we wstrząsie kardiogennym przez ≥1 godzinę
  3. Leczenie na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, urazowej, chirurgicznej lub neurologicznej dla dorosłych, na oddziale stopniowym lub na oddziale monitorowanym przez ≥24 godziny w czasie spełnienia kryterium włączenia nr 2.
  4. Stan poznawczy nienaruszony

    • Brak wcześniejszego znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (np. demencji) zgodnie z kartą medyczną
    • Brak aktualnych istotnych zaburzeń funkcji poznawczych (upośledzenie definiowane jako ≥3 błędy na ekranie stanu funkcji poznawczych Callahana)
    • Obecna zdolność decyzyjna
  5. Brak ciężkiej i/lub uporczywej choroby psychicznej

    • Leczenie ciężkiej i/lub uporczywej choroby psychicznej (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne, schizoidalne zaburzenie osobowości, schizofrenia [zgodnie z dokumentacją medyczną], hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających obecną hospitalizację
    • Brak poparcia samobójstwa w momencie przyjęcia lub świadomej zgody
    • Brak nadużywania substancji czynnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających aktualne przyjęcie na tyle poważne, aby w opinii badacza ośrodka ograniczyć ukończenie procedur badawczych.
  6. płynność języka angielskiego.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (w szpitalu):

  1. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zagrażającej życiu choroby lub urazu.

    Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli hospitalizowani, co zostało określone jako niepoważne. Przyjęcia inne niż poważne definiuje się jako przyjęcia, które nie zagrażają życiu i/lub potencjalnie wpływają na samopoczucie pacjenta w dłuższej perspektywie lub mogą przyspieszyć dodatkowe przyjęcia w przyszłości. Przykładami hospitalizacji niezagrażających życiu może być między innymi przyjęcie na bronchoskopię, przyjęcie z powodu zakrzepicy żył głębokich lub przyjęcie na oddział ratunkowy skutkujące pobytem na noc w celu wykonania badań kardiologicznych.

  2. Przyjęci z miejsca innego niż dom (np. dom opieki, ośrodek długoterminowej opieki doraźnej, ośrodek rehabilitacji stacjonarnej)
  3. Przewidywany lub rzeczywisty wypis do miejsca innego niż niezależne w warunkach domowych (np. dom opieki, zakład opieki długoterminowej, ośrodek rehabilitacji stacjonarnej, hospicjum domowe)
  4. Kompleksowa opieka medyczna oczekiwana wkrótce po wypisaniu ze szpitala (np. planowane operacje, ocena transplantacji, konieczność długich podróży w celu hemodializy, destrukcyjny schemat chemioterapii/radioterapii)
  5. Nie można ukończyć procedur badania określonych przez personel
  6. Brak niezawodnego smartfona z pakietem danych komórkowych lub dostępem do Wi-Fi

    KRYTERIA WYKLUCZENIA (w T1, po wypisaniu):

  7. Niskie wyjściowe objawy dystresu psychicznego, definiowane jako brak następujących kryteriów w T1: wynik PHQ-9 <5
  8. Brak randomizacji w ciągu 2 miesięcy (60 dni) po wypisie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka / uwaga terapeuty / rozmowa wprowadzająca
Otrzyma treść interwencji z dużą dawką, uwagę terapeuty na nasilone objawy oraz telefon wprowadzający od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Wysoka dawka / uwaga terapeuty / brak rozmowy wprowadzającej
Otrzyma treści interwencyjne z dużą dawką, uwagę terapeuty na nasilone objawy i bez rozmowy wprowadzającej od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Wysoka dawka / uwaga aplikacji / rozmowa wprowadzająca
Otrzyma treści interwencyjne z dużą dawką, opartą na aplikacji uwagę na nasilone objawy oraz telefon wprowadzający od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Wysoka dawka / uwaga aplikacji / brak rozmowy wprowadzającej
Otrzyma treści interwencyjne z dużą dawką, opartą na aplikacji uwagę na nasilone objawy i bez wstępnej rozmowy telefonicznej od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Dawka standardowa / uwaga terapeuty / rozmowa wprowadzająca
Otrzyma standardowe treści interwencyjne dotyczące dawki, uwagę terapeuty opartą na nasilonych objawach oraz telefon wprowadzający od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Dawka standardowa / uwaga terapeuty / bez rozmowy wprowadzającej
Otrzyma standardowe treści interwencyjne dotyczące dawki, skupioną na terapeucie uwagę na nasilone objawy i bez wstępnej rozmowy telefonicznej od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Dawka standardowa / uwaga aplikacji / rozmowa wprowadzająca
Otrzyma standardowe treści interwencyjne dotyczące dawki, opartą na aplikacji uwagę na nasilone objawy oraz telefon wprowadzający od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.
Eksperymentalny: Dawka standardowa / uwaga aplikacji / bez wezwania wprowadzającego
Otrzyma standardową treść interwencyjną dotyczącą dawki, opartą na aplikacji uwagę na nasilone objawy i bez wstępnej rozmowy telefonicznej od terapeuty.
Rdzeniem interwencji jest program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca. Wszystkie 8 grup czynnikowych będzie korzystać z aplikacji, chociaż dostarczanie aplikacji i reakcja na objawy stresu psychicznego w czasie będą się różnić w zależności od grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 Skala pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 27 (gorzej)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu objawów stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 70 (najgorszy).
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Miara akceptacji. Wyniki mogą wahać się od 8 (najgorszy) do 32 (najlepszy)
1 miesiąc po randomizacji
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji

Miara użyteczności interwencji. Każda z 10 pozycji jest punktowana od 1 do 5. Za każde z nieparzystych pytań odejmij 1 od wyniku.

Dla każdego z parzystych pytań odejmij ich wartość od 5. Weź te nowe wartości i dodaj całkowity wynik. Następnie pomnóż to przez 2,5. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)

1 miesiąc po randomizacji
Zmiana w 10-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-10)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Dostosowana wersja PHQ-15; miara objawów fizycznych. Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Zmiana 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Objawy lękowe. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 Skala pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 27 (gorzej)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Zmiana 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Objawy lękowe. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w Inwentarzu objawów stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 70 (najgorszy).
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Określone ilościowo na podstawie liczby ukończonych sesji interwencyjnych, cotygodniowych ankiet i elementów interwencji (np. wideo, audio).
1 miesiąc po randomizacji
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Określone ilościowo na podstawie liczby ukończonych sesji interwencyjnych, cotygodniowych ankiet i elementów interwencji (np. wideo, audio).
3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Miara akceptacji. Wyniki mogą wahać się od 8 (najgorszy) do 32 (najlepszy)
3 miesiące po randomizacji
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji

Miara użyteczności interwencji. Każda z 10 pozycji jest punktowana od 1 do 5. Za każde z nieparzystych pytań odejmij 1 od wyniku.

Dla każdego z parzystych pytań odejmij ich wartość od 5. Weź te nowe wartości i dodaj całkowity wynik. Następnie pomnóż to przez 2,5. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)

3 miesiące po randomizacji
Zmiana w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Miara cech uważności. Wyniki mogą wahać się od 5 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Zmiana w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Miara cech uważności. Wyniki mogą wahać się od 5 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w 10-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-10)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Dostosowana wersja PHQ-15; miara objawów fizycznych. Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w skali EuroQOL
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Miara jakości życia. Dostosowana wersja PHQ-15; miara objawów fizycznych. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Zmiana w skali EuroQOL
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Miara jakości życia. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Cierpienie związane z częstością objawów depresji
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do PHQ-9, która pozwala uczestnikom zgłosić, jak bardzo niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w PHQ-9. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Cierpienie związane z częstością objawów depresji
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do PHQ-9, która pozwala uczestnikom zgłosić, jak bardzo niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w PHQ-9. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Dystres związany z częstotliwością objawów lękowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do kwestionariusza GAD-7, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w kwestionariuszu GAD-7. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Dystres związany z częstotliwością objawów lękowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do kwestionariusza GAD-7, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w kwestionariuszu GAD-7. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Dystres związany z częstością objawów PTSD
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do PTSS, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w PTSS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
Dystres związany z częstością objawów PTSD
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji
Wizualna skala analogowa dołączona do PTSS, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji, które zgłaszali w PTSS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
Pomiędzy wartością wyjściową 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH/NCCIH dotyczącymi dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH i instytucji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH i instytucji. Biorąc pod uwagę długość czasu, który upłynie podczas badania, będziemy musieli przestrzegać obowiązujących w tym czasie zasad.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilny trening oparty na uważności

3
Subskrybuj