Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een mobiele mindfulness-interventie voor IC-overlevers (LIFT2)

23 juli 2024 bijgewerkt door: Duke University

Optimalisatie van een zelfgestuurde mobiele mindfulness-interventie voor het verbeteren van cardiorespiratoire insufficiëntie Psychische stress bij overlevenden

Dit is een factoriële experimentele studie met volwassen overlevenden van cardiorespiratoire insufficiëntie die worden behandeld op intensive care-afdelingen (ICU's) die is geconceptualiseerd als de optimalisatiefase van een meerfasen-optimalisatiestrategie (MOST)-raamwerk. Dit maakt optimalisatie van een mobiele mindfulness-interventie mogelijk door acht verschillende iteraties over domeinen te vergelijken, waaronder impact op symptomen, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, schaalbaarheid en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de overleving is verbeterd voor de 2 miljoen mensen met cardiorespiratoire insufficiëntie die jaarlijks op Amerikaanse intensive care-afdelingen (ICU's) worden behandeld, is het duidelijk geworden dat deze patiënten na ontslag lijden aan ernstige en aanhoudende symptomen van psychische problemen, waaronder depressie, angst en post-respiratoire problemen. traumatische stressstoornis (PTSS). Er bestaan ​​echter weinig gerichte interventies die relevant zijn voor de ervaringen van patiënten en die hun vele fysieke, sociale en financiële belemmeringen voor gepersonaliseerde zorg wegnemen. Om deze leemte op te vullen, werd een innovatief app-gebaseerd mobiel mindfulness-trainingsprogramma ontwikkeld dat geautomatiseerde zorgverlening en zelfmanagement van symptoomgerelateerde klachten bevordert.

Vervolgens vergeleek een pilot-gerandomiseerde klinische studie (RCT), de LIFT-studie (R34 AT00819) genaamd, mobiele mindfulness met zowel een standaard telefonisch mindfulness-programma als een ICU-educatiecontrole onder overlevenden van cardiorespiratoire insufficiëntie. De belangrijkste bevindingen waren dat mobiele mindfulness haalbaar, acceptabel en bruikbaar was en een grotere klinische impact had op psychisch leed dan beide vergelijkingsmethoden. Deze proef bracht ook mogelijkheden aan het licht om de impact van de interventie te verbeteren met betrekking tot de doelgroep, levering van inhoud en systeemtechnologie.

Om deze lacunes aan te pakken, wordt dit 5-jarige project geconceptualiseerd als de optimalisatiefase van een meerfasen-optimalisatiestrategie (MOST)-raamwerk. Het zal mobiele mindfulness optimaliseren met vier specifieke doelen, zoals beschreven in de volgende paragrafen. Aan het einde van deze factoriële gerandomiseerde klinische studie met 240 overlevenden van cardiorespiratoire insufficiëntie, zal een mobiel mindfulness-systeem worden opgeleverd dat volledig is geoptimaliseerd voor bruikbaarheid, efficiëntie, schaalbaarheid en klinische impact en klaar is voor een definitieve volgende stap. RCT-and kan als model dienen voor op afstand gebaseerde mind- en body-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Volwassene (leeftijd ≥18)
  2. Acuut cardiorespiratoir falen:

    • Acuut ademhalingsfalen, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
    • mechanische beademing via endotracheale tube gedurende ≥12 uur
    • niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) gedurende ≥4 uur in een periode van 24 uur voorzien voor acute respiratoire insufficiëntie op een IC (niet voor obstructieve slaapapneu of ander stabiel gebruik)
    • high flow neuscanule of gezichtsmasker zuurstof gedurende ≥4 uur in een periode van 24 uur en/of
    • Acuut hart-/bloedsomloopfalen, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
    • gebruik van vasopressoren voor shock van welke etiologie dan ook gedurende ≥1 uur
    • gebruik van inotropen voor shock van welke etiologie dan ook gedurende ≥1 uur
    • gebruik van pulmonale vasculaire vasoactieve medicatie
    • gebruik van een aortaballonpomp voor cardiogene shock gedurende ≥1 uur
  3. Beheerd in een medische hart-, trauma-, chirurgische of neurologische ICU voor volwassenen, stepdown-afdeling of bewaakte afdeling gedurende ≥24 uur gedurende de tijd dat aan opnamecriterium nr. 2 is voldaan.
  4. Cognitieve status intact

    • Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie) volgens medische kaart
    • Afwezigheid van huidige significante cognitieve stoornissen (stoornis gedefinieerd als ≥3 fouten op het Callahan cognitieve statusscherm)
    • Besluitvaardigheid aanwezig
  5. Afwezigheid van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte

    • Behandeling van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte (bijv. psychose, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie [volgens medisch dossier], ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
    • Geen goedkeuring van suïcidaliteit op het moment van opname of geïnformeerde toestemming
    • Geen misbruik van werkzame stoffen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de huidige opname ernstig genoeg om de voltooiing van de onderzoeksprocedures te beperken naar de mening van de locatie-onderzoeker.
  6. Engels vloeiend.

UITSLUITINGSCRITERIA (in het ziekenhuis):

  1. In de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen met levensbedreigende ziekte of letsel.

    Patiënten kunnen in de studie worden opgenomen als ze in de voorgaande 3 maanden een ziekenhuisopname hebben gehad waarvan is vastgesteld dat deze niet ernstig is. Niet-ernstige opnames worden gedefinieerd als die opnames die niet-levensbedreigend zijn en/of mogelijk het welzijn van de patiënt op de lange termijn beïnvloeden of waarschijnlijk zullen leiden tot bijkomende toekomstige opnames. Voorbeelden van niet-levensbedreigende ziekenhuisopnamen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, opname voor een bronchoscopie, opname voor diepe veneuze trombose of opname op de SEH met een overnachting voor cardiaal onderzoek tot gevolg.

  2. Opgenomen vanuit een andere locatie dan thuis (bijv. verpleeghuis, instelling voor langdurige acute zorg, intramurale revalidatiefaciliteit)
  3. Verwacht of feitelijk ontslag naar een andere locatie dan zelfstandig in een thuissituatie (bijv. verpleeghuis, instelling voor langdurige acute zorg, intramurale revalidatiefaciliteit, hospice thuis)
  4. Complexe medische zorg die kort na ontslag wordt verwacht (bijv. geplande operaties, transplantatie-evaluatie, uitgebreide reisbehoeften voor hemodialyse, verstorende chemotherapie/bestralingsregime)
  5. Niet in staat om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door het personeel
  6. Gebrek aan betrouwbare smartphone met mobiel data-abonnement of wifi-toegang

    UITSLUITINGSCRITERIA (op T1, na ontslag):

  7. Lage psychische noodsymptomen bij baseline, gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende op T1: PHQ-9-score <5
  8. Het niet randomiseren binnen 2 maanden (60 dagen) na ontslag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: App introductie tot interventie
Inleiding tot interventie via de mobiele app zelf.
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.
Ander: Introductie van de interventie door de therapeut
Introductie tot interventie via een telefoontje van de studietherapeut.
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.
Ander: Standaard dosis
Standaarddosis meditatietijd (eenmaal per dag).
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.
Ander: Hoge dosis
Hoge dosis meditatietijd (twee keer per dag).
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.
Ander: App-reactie op symptomen
Reactie van mobiele app op verhoogde symptomen van psychische nood tijdens de interventieperiode.
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.
Ander: Reactie van de therapeut op symptomen
Oproep van de therapeut als reactie op verhoogde psychische klachten tijdens de interventieperiode.
De interventiekern is een op een mobiele app gebaseerd mindfulnesstrainingsprogramma dat is ontworpen voor gebruik gedurende een periode van één maand. Alle zes factorgroepen zullen de app gebruiken, hoewel de levering van de app en de reactie op psychische klachten in de loop van de tijd per groep zullen verschillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 itemschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Depressie symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 27 (slechter)
1 maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een maatstaf voor aanvaardbaarheid. Scores kunnen variëren van 8 (slechtste) tot 32 (beste)
1 maand na randomisatie
Systemen Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie

Een maatstaf voor de bruikbaarheid van interventies. Elk van de 10 items krijgt een score van 1 tot 5. Trek voor elk van de oneven genummerde vragen 1 af van de score.

Trek voor elk van de even genummerde vragen hun waarde af van 5. Neem deze nieuwe waarden en tel de totale score op. Vermenigvuldig dit vervolgens met 2,5. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)

1 maand na randomisatie
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Een maatstaf voor aanvaardbaarheid. Scores kunnen variëren van 8 (slechtste) tot 32 (beste)
3 maanden na randomisatie
Systemen Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie

Een maatstaf voor de bruikbaarheid van interventies. Elk van de 10 items krijgt een score van 1 tot 5. Trek voor elk van de oneven genummerde vragen 1 af van de score.

Trek voor elk van de even genummerde vragen hun waarde af van 5. Neem deze nieuwe waarden en tel de totale score op. Vermenigvuldig dit vervolgens met 2,5. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)

3 maanden na randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 1 maand na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Angst symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter)
Tussen baseline, 1 maand na randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 itemschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Depressie symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 27 (slechter)
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Angst symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter)
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Posttraumatische stresssymptoominventarisatie (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. PTSS-symptomen. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Interventietrouw: activiteit in de app tijdens de laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Gekwantificeerd op basis van het aantal activiteiten (of niet) in de app tijdens de laatste week (4) van de interventie
1 maand na randomisatie
Interventietrouw: aantal weergaven van inhoud
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde (SD) aantal weergaven van interventie-inhoud (audio, video, tekst).
1 maand na randomisatie
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Dit is de absolute waarde, niet de wijzigingsscore. Een maatstaf voor mindfulness-kwaliteiten. Scores kunnen variëren van 5 (slechtste) tot 30 (beste).
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Dit zijn absolute waarden, geen veranderingsscores. Een maatstaf voor mindfulness-kwaliteiten. Scores kunnen variëren van 5 (slechtste) tot 30 (beste).
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst Schaal van 10 items (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Dit zijn absolute waarden, geen veranderingsscores. Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke symptomen. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst Schaal van 10 items (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Dit is een absolute waarde, geen wijzigingsscore. Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke symptomen. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
EuroQOL-schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Dit is een absolute waarde, geen verandering. de EuroQOL is een maatstaf voor de kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Verandering in EuroQOL-schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Nood geassocieerd met depressie Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie; DIT WERD NIET OPGENOMEN
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PHQ-9 waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de PHQ-9 hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie; DIT WERD NIET OPGENOMEN
Nood geassocieerd met depressie Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PHQ-9 waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de PHQ-9 hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1 maand na randomisatie
Nood geassocieerd met angst Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de GAD-7 waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de GAD-7 hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1 maand na randomisatie
Nood geassocieerd met angst Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de GAD-7 waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de GAD-7 hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline, 3 maanden na randomisatie
Nood geassocieerd met PTSS Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de PTSS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1 maand na randomisatie
Nood geassocieerd met PTSS Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend zij de depressiesymptomen ervaren die zij in de PTSS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Drie maanden na randomisatie
Posttraumatische stresssymptoominventarisatie (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Absolute waarden, geen verandering van scores. Symptomen van posttraumatische stressstoornis. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We volgen de NIH/NCCIH-richtlijnen voor gegevenstoegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen de NIH en institutionele richtlijnen volgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de NIH en institutionele richtlijnen volgen. Gezien de tijdsduur die verstrijkt tijdens het onderzoek, zullen wij ons moeten houden aan de dan geldende regels.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele mindfulnesstraining

Abonneren