- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038567
Optimización de una intervención móvil de atención plena para sobrevivientes de la UCI (LIFT2)
Optimización de una intervención de atención plena móvil autodirigida para mejorar la angustia psicológica de los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que ha mejorado la supervivencia de los 2 millones de personas con insuficiencia cardiorrespiratoria tratadas anualmente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los EE. trastorno de estrés traumático (TEPT). Sin embargo, existen pocas intervenciones dirigidas que sean relevantes para las experiencias de los pacientes y que se adapten a sus muchas barreras físicas, sociales y financieras para la atención personalizada. Para llenar este vacío, se desarrolló un innovador programa de capacitación en atención plena móvil basado en una aplicación que promueve la prestación de atención automatizada y la autogestión de la angustia relacionada con los síntomas.
Posteriormente, un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto denominado estudio LIFT (R34 AT00819) comparó la atención plena móvil con un programa de atención plena telefónica estándar y un control de educación en la UCI entre sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria. Los hallazgos clave fueron que la atención plena móvil se brindó de manera factible, aceptable, utilizable y tuvo un mayor impacto clínico en la angustia psicológica que cualquiera de los comparadores. Este ensayo también destacó las oportunidades para mejorar el impacto de la intervención en relación con su población objetivo, la entrega de contenido y la tecnología del sistema.
Para abordar estas brechas, este proyecto de 5 años se conceptualiza como la fase de optimización de un marco de estrategia de optimización multifase (MOST). Optimizará la atención plena móvil con cuatro objetivos específicos, como se describe en las siguientes secciones. Al finalizar este estudio de ensayo clínico aleatorizado factorial en el que participaron 240 sobrevivientes de fallas cardiorrespiratorias, se entregará un sistema móvil de atención plena totalmente optimizado para la usabilidad, la eficiencia, la escalabilidad y el impacto clínico que estará listo para usar y listo para un próximo paso definitivo. RCT- y puede servir como modelo para intervenciones de mente y cuerpo basadas en la distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adulto (edad ≥18)
Insuficiencia cardiorrespiratoria aguda:
- Insuficiencia respiratoria aguda, definida como ≥1 de los siguientes:
- ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥12 horas
- ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante ≥4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda en una UCI (no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable)
- cánula nasal de alto flujo o mascarilla facial de oxígeno durante ≥4 horas en un período de 24 horas y/o
- Insuficiencia cardiaca/circulatoria aguda, definida como ≥1 de los siguientes:
- uso de vasopresores para shock de cualquier etiología durante ≥1 hora
- uso de inotrópicos para shock de cualquier etiología durante ≥1 hora
- uso de medicamentos vasoactivos vasculares pulmonares
- uso de balón de contrapulsación aórtico para shock cardiogénico durante ≥1 hora
- Manejado en una UCI médica, traumatológica, quirúrgica o neurológica para adultos, unidad de cuidados intermedios o unidad de sala monitoreada durante ≥24 horas durante el tiempo en que se cumple el criterio de inclusión n.º 2.
Estado cognitivo intacto
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo significativo preexistente (p. ej., demencia) según el expediente médico
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo actual (deterioro definido como ≥3 errores en la pantalla de estado cognitivo de Callahan)
- Capacidad decisional presente
Ausencia de enfermedad mental grave y/o persistente
- Tratamiento para enfermedades mentales graves y/o persistentes (p. ej., psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad esquizoide, esquizofrenia [según registro médico], hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso hospitalario actual
- Sin aprobación de tendencias suicidas en el momento de la admisión o consentimiento informado
- Sin abuso de sustancias activas en los 3 meses anteriores a la admisión actual lo suficientemente grave como para limitar la finalización de los procedimientos del estudio en opinión del investigador del sitio.
- Fluidez en inglés.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (en el hospital):
Hospitalizado en los 3 meses anteriores con una enfermedad o lesión potencialmente mortal.
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si tuvieron una hospitalización dentro de los 3 meses anteriores que se determina que no es grave. Las admisiones no graves se definen como aquellas admisiones que no representan una amenaza para la vida y/o que pueden afectar el bienestar del paciente a largo plazo o que pueden precipitar admisiones futuras adicionales. Ejemplos de hospitalizaciones que no ponen en peligro la vida podrían ser, entre otros, ingreso para una broncoscopia, ingreso por trombosis venosa profunda o ingreso al servicio de urgencias que resulte en una estadía de una noche para un estudio cardíaco.
- Admitido desde un lugar que no sea el hogar (p. ej., hogar de ancianos, centro de atención aguda a largo plazo, centro de rehabilitación para pacientes internados)
- Alta anticipada o real a un lugar que no sea independiente en un entorno domiciliario (p. ej., hogar de ancianos, centro de atención aguda a largo plazo, centro de rehabilitación para pacientes internados, hospicio en el hogar)
- Atención médica compleja que se espera poco después del alta (p. ej., cirugías planificadas, evaluación de trasplantes, necesidad de viajes extensos para hemodiálisis, régimen de quimioterapia/radiación disruptivo)
- Incapaz de completar los procedimientos de estudio según lo determinado por el personal
Falta de un teléfono inteligente confiable con plan de datos móviles o acceso wifi
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (en T1, post alta):
- Síntomas de angustia psicológica de referencia bajos, definidos como la ausencia de lo siguiente en T1: puntuación de PHQ-9 <5
- No aleatorizar dentro de los 2 meses (60 días) posteriores al alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Introducción de la aplicación a la intervención.
Introducción a la intervención a través de la propia aplicación móvil.
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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Otro: Introducción del terapeuta a la intervención.
Introducción a la intervención mediante una llamada del terapeuta del estudio.
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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Otro: Dosis estándar
Dosis estándar de tiempo de meditación (una vez al día).
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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Otro: Dosis alta
Alta dosis de tiempo de meditación (dos veces al día).
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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Otro: Respuesta de la aplicación a los síntomas.
Respuesta de la aplicación móvil a síntomas elevados de angustia psicológica durante el período de intervención.
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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Otro: Respuesta del terapeuta a los síntomas.
Llamada del terapeuta en respuesta a síntomas elevados de angustia psicológica durante el período de intervención.
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El núcleo de la intervención es un programa de entrenamiento de mindfulness basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Los 6 grupos factoriales utilizarán la aplicación, aunque la entrega de la aplicación y la respuesta a los síntomas de angustia psicológica a lo largo del tiempo diferirán según el grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente: escala de 9 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas de depresión.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 27 (peor)
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1 mes después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una medida de aceptabilidad.
Las puntuaciones pueden variar de 8 (peor) a 32 (mejor)
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1 mes después de la aleatorización
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Escala de Usabilidad de Sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una medida de la usabilidad de la intervención. Cada uno de los 10 elementos se califica del 1 al 5. Para cada una de las preguntas impares, reste 1 del puntaje. Para cada una de las preguntas pares, reste su valor de 5. Tome estos nuevos valores y sume la puntuación total. Luego multiplique esto por 2.5. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor) |
1 mes después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Una medida de aceptabilidad.
Las puntuaciones pueden variar de 8 (peor) a 32 (mejor)
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de Usabilidad de Sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Una medida de la usabilidad de la intervención. Cada uno de los 10 elementos se califica del 1 al 5. Para cada una de las preguntas impares, reste 1 del puntaje. Para cada una de las preguntas pares, reste su valor de 5. Tome estos nuevos valores y sume la puntuación total. Luego multiplique esto por 2.5. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor) |
3 meses después de la aleatorización
|
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 1 mes después de la aleatorización
|
Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 21 (peor)
|
Entre el valor inicial 1 mes después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de salud del paciente: escala de 9 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas de depresión.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 27 (peor)
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 21 (peor)
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
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Inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
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Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 (mejor) y 70 (peor).
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Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la intervención: actividad en la aplicación durante la última semana de intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Cuantificado por número con actividad (o no) en la aplicación durante la última semana (4) de intervención
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1 mes después de la aleatorización
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Adherencia a la intervención: número de visualizaciones del contenido
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Cuantificado por el número medio (DE) de visualizaciones del contenido de la intervención (audio, vídeo, texto)
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1 mes después de la aleatorización
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
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Este es el valor absoluto, no la puntuación de cambio.
Una medida de las cualidades de la atención plena.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 (peor) y 30 (mejor).
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Estos son valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Una medida de las cualidades de la atención plena.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 (peor) y 30 (mejor).
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de salud del paciente Escala de 10 ítems (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Estos son valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 (mejor) y 20 (peor).
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de salud del paciente Escala de 10 ítems (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Este es un valor absoluto, no una puntuación de cambio.
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 (mejor) y 20 (peor).
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
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Escala EuroQOL
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
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Este es un valor absoluto, no de cambio.
el EuroQOL es una medida de calidad de vida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
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Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
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|
Cambio en la escala EuroQOL
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Una medida de calidad de vida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización; ESTO NO FUE GRABADO
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Una escala analógica visual adjunta al PHQ-9 que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el PHQ-9.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
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Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización; ESTO NO FUE GRABADO
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una escala analógica visual adjunta al PHQ-9 que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el PHQ-9.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
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1 mes después de la aleatorización
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una escala analógica visual adjunta al GAD-7 que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el GAD-7.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
1 mes después de la aleatorización
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
|
Una escala analógica visual adjunta al GAD-7 que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el GAD-7.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
Entre el valor inicial 3 meses después de la aleatorización
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Una escala analógica visual adjunta al PTSS que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el PTSS.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
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1 mes después de la aleatorización
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Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
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Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Una escala analógica visual adjunta al PTSS que permite a los participantes informar qué tan angustiosos perciben los síntomas de depresión que informaron en el PTSS.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
A los 3 meses de la aleatorización
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Inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Valores absolutos, no puntuaciones de cambio.
Síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 (mejor) y 70 (peor).
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Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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