- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038567
Otimizando uma intervenção móvel de mindfulness para sobreviventes de UTI (LIFT2)
Otimizando uma Intervenção Autodirigida de Mindfulness Móvel para Melhorar o Sofrimento Psicológico de Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a sobrevida melhorou para os 2 milhões de pessoas com insuficiência cardiorrespiratória atendidas anualmente nas unidades de terapia intensiva (UTIs) dos EUA, tornou-se evidente que esses pacientes sofrem de sintomas graves e persistentes pós-alta de sofrimento psicológico, incluindo depressão, ansiedade e pós-alta. transtorno de estresse traumático (TEPT). No entanto, existem poucas intervenções direcionadas que sejam relevantes para as experiências dos pacientes e que acomodem suas muitas barreiras físicas, sociais e financeiras ao atendimento personalizado. Para preencher essa lacuna, foi desenvolvido um programa inovador de treinamento de mindfulness móvel baseado em aplicativo que promove a prestação de cuidados automatizados e o autogerenciamento do sofrimento relacionado aos sintomas.
Posteriormente, um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) chamado estudo LIFT (R34 AT00819) comparou a atenção plena móvel a um programa padrão de atenção plena por telefone e a um controle de educação na UTI entre sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória. As principais descobertas foram que a atenção plena móvel foi entregue de maneira viável, aceitável, utilizável e teve um impacto clínico maior no sofrimento psicológico do que qualquer outro comparador. Este teste também destacou oportunidades para melhorar o impacto da intervenção em relação à população-alvo, distribuição de conteúdo e tecnologia do sistema.
Para abordar essas lacunas, este projeto de 5 anos é conceituado como a Fase de Otimização de uma estrutura de estratégia de otimização multifásica (MOST). Ele otimizará a atenção móvel com quatro objetivos específicos, conforme descrito nas seções a seguir. Na conclusão deste estudo clínico fatorial randomizado envolvendo 240 sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória, será entregue um sistema de mindfulness móvel totalmente otimizado para usabilidade, eficiência, escalabilidade e impacto clínico, que estará pronto para uma próxima etapa definitiva RCT-e pode servir como modelo para intervenções mentais e corporais à distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Adulto (idade ≥18)
Insuficiência cardiorrespiratória aguda:
- Insuficiência respiratória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:
- ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥12 horas
- ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por ≥4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda em uma UTI (não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável)
- cânula nasal de alto fluxo ou máscara facial de oxigênio por ≥4 horas em um período de 24 horas e/ou
- Insuficiência cardíaca/circulatória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:
- uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia por ≥1 hora
- uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia por ≥1 hora
- uso de medicamentos vasoativos vasculares pulmonares
- uso de balão aórtico para choque cardiogênico por ≥1 hora
- Gerenciado em uma UTI clínica cardíaca, traumatológica, cirúrgica ou neurológica para adultos, unidade redutora ou unidade de enfermaria monitorada por ≥24 horas durante o tempo em que o critério de inclusão nº 2 é atendido.
Estado cognitivo intacto
- Sem histórico de comprometimento cognitivo significativo preexistente (por exemplo, demência) de acordo com o prontuário médico
- Ausência de comprometimento cognitivo significativo atual (comprometimento definido como ≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan)
- Capacidade de decisão presente
Ausência de doença mental grave e/ou persistente
- Tratamento para doença mental grave e/ou persistente (por exemplo, psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizóide, esquizofrenia [conforme registro médico], hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à internação atual
- Nenhum endosso de tendência suicida no momento da admissão ou consentimento informado
- Nenhum abuso de substância ativa nos 3 meses anteriores à internação atual grave o suficiente para limitar a conclusão dos procedimentos do estudo na opinião do investigador do centro.
- fluência em inglês.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (no hospital):
Hospitalizado nos últimos 3 meses com doença ou lesão com risco de vida.
Os pacientes podem ser incluídos no estudo se tiverem uma hospitalização nos 3 meses anteriores que seja determinada como não grave. As admissões não graves são definidas como aquelas admissões que não representam risco de vida e/ou impactam potencialmente o bem-estar do paciente a longo prazo ou que provavelmente precipitam admissões futuras adicionais. Exemplos de hospitalizações sem risco de vida podem ser, mas não se limitam a, internação para broncoscopia, internação por trombose venosa profunda ou internação em pronto-socorro resultando em pernoite para exames cardíacos.
- Admitido de um local diferente de casa (por exemplo, casa de repouso, unidade de cuidados intensivos de longo prazo, unidade de reabilitação para pacientes internados)
- Alta antecipada ou real para um local que não seja independente em um ambiente doméstico (por exemplo, casa de repouso, unidade de tratamento intensivo de longo prazo, unidade de reabilitação para pacientes internados, hospício domiciliar)
- Cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (por exemplo, cirurgias planejadas, avaliação de transplante, necessidade de viagens extensas para hemodiálise, regime de quimioterapia/radiação disruptiva)
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe
Falta de smartphone confiável com plano de dados de celular ou acesso wi-fi
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (em T1, pós-alta):
- Baixos sintomas de estresse psicológico basal, definidos como a ausência do seguinte em T1: pontuação PHQ-9 <5
- Falha na randomização dentro de 2 meses (60 dias) após a alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Introdução do aplicativo à intervenção
Introdução à intervenção através da própria aplicação móvel.
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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Outro: Introdução do terapeuta à intervenção
Introdução à intervenção por meio de ligação do terapeuta do estudo.
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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Outro: Dose padrão
Dose padrão de tempo de meditação (uma vez por dia).
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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Outro: Dose alta
Alta dose de tempo de meditação (duas vezes ao dia).
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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Outro: Resposta do aplicativo aos sintomas
Resposta do aplicativo móvel a sintomas elevados de sofrimento psicológico durante o período de intervenção.
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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Outro: Resposta do terapeuta aos sintomas
Chamada do terapeuta em resposta a sintomas elevados de sofrimento psicológico durante o período de intervenção.
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O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de itens do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
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1 mês após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma medida de aceitabilidade.
As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
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1 mês após a randomização
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Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação. Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor) |
1 mês após a randomização
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Uma medida de aceitabilidade.
As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
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3 meses após a randomização
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Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação. Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor) |
3 meses após a randomização
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Entre a linha de base 1 mês após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior)
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Entre a linha de base 1 mês após a randomização
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Escala de itens do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior)
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de TEPT.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Adesão à intervenção: atividade no aplicativo durante a semana final da intervenção
Prazo: 1 mês após a randomização
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Quantificado por número com atividade (ou não) no aplicativo durante a última semana (4) de intervenção
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1 mês após a randomização
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Adesão à Intervenção: Número de Visualizações do Conteúdo
Prazo: 1 mês após a randomização
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Quantificado pelo número médio (DP) de visualizações do conteúdo da intervenção (áudio, vídeo, texto)
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1 mês após a randomização
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Este é o valor absoluto, não a pontuação de alteração.
Uma medida das qualidades da atenção plena.
As pontuações podem variar de 5 (pior) a 30 (melhor).
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Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Estes são valores absolutos, não alterações nas pontuações.
Uma medida das qualidades da atenção plena.
As pontuações podem variar de 5 (pior) a 30 (melhor).
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Escala de 10 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Estes são valores absolutos, não alterações nas pontuações.
Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida dos sintomas físicos.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
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Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Escala de 10 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Este é um valor absoluto, não uma pontuação de alteração.
Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida dos sintomas físicos.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Escala EuroQOL
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Este é um valor absoluto, não de mudança.
o EuroQOL é uma medida de qualidade de vida.
As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Mudança na escala EuroQOL
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Uma medida de qualidade de vida.
As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Angústia associada à frequência dos sintomas de depressão
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização; ISSO NÃO FOI GRAVADO
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Uma escala visual analógica anexada ao PHQ-9 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PHQ-9.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização; ISSO NÃO FOI GRAVADO
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Angústia associada à frequência dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma escala visual analógica anexada ao PHQ-9 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PHQ-9.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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1 mês após a randomização
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Angústia associada à frequência dos sintomas de ansiedade
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma escala visual analógica anexada ao GAD-7 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no GAD-7.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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1 mês após a randomização
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Angústia associada à frequência dos sintomas de ansiedade
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Uma escala visual analógica anexada ao GAD-7 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no GAD-7.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre a linha de base 3 meses após a randomização
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Angústia associada à frequência dos sintomas de PTSD
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma escala visual analógica anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PTSS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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1 mês após a randomização
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Angústia associada à frequência dos sintomas de PTSD
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Uma escala visual analógica anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PTSS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
|
Aos 3 meses após a randomização
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Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Valores absolutos, não alteram pontuações.
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
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Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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