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Otimizando uma intervenção móvel de mindfulness para sobreviventes de UTI (LIFT2)

23 de julho de 2024 atualizado por: Duke University

Otimizando uma Intervenção Autodirigida de Mindfulness Móvel para Melhorar o Sofrimento Psicológico de Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória

Este é um ensaio experimental fatorial envolvendo sobreviventes adultos de insuficiência cardiorrespiratória tratados em unidades de terapia intensiva (UTIs) que é conceituado como a Fase de Otimização de uma estrutura de estratégia de otimização multifásica (MOST). Isso permitirá a otimização de uma intervenção de mindfulness móvel, comparando oito iterações diferentes em domínios, incluindo impacto nos sintomas, viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, escalabilidade e custo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a sobrevida melhorou para os 2 milhões de pessoas com insuficiência cardiorrespiratória atendidas anualmente nas unidades de terapia intensiva (UTIs) dos EUA, tornou-se evidente que esses pacientes sofrem de sintomas graves e persistentes pós-alta de sofrimento psicológico, incluindo depressão, ansiedade e pós-alta. transtorno de estresse traumático (TEPT). No entanto, existem poucas intervenções direcionadas que sejam relevantes para as experiências dos pacientes e que acomodem suas muitas barreiras físicas, sociais e financeiras ao atendimento personalizado. Para preencher essa lacuna, foi desenvolvido um programa inovador de treinamento de mindfulness móvel baseado em aplicativo que promove a prestação de cuidados automatizados e o autogerenciamento do sofrimento relacionado aos sintomas.

Posteriormente, um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) chamado estudo LIFT (R34 AT00819) comparou a atenção plena móvel a um programa padrão de atenção plena por telefone e a um controle de educação na UTI entre sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória. As principais descobertas foram que a atenção plena móvel foi entregue de maneira viável, aceitável, utilizável e teve um impacto clínico maior no sofrimento psicológico do que qualquer outro comparador. Este teste também destacou oportunidades para melhorar o impacto da intervenção em relação à população-alvo, distribuição de conteúdo e tecnologia do sistema.

Para abordar essas lacunas, este projeto de 5 anos é conceituado como a Fase de Otimização de uma estrutura de estratégia de otimização multifásica (MOST). Ele otimizará a atenção móvel com quatro objetivos específicos, conforme descrito nas seções a seguir. Na conclusão deste estudo clínico fatorial randomizado envolvendo 240 sobreviventes de insuficiência cardiorrespiratória, será entregue um sistema de mindfulness móvel totalmente otimizado para usabilidade, eficiência, escalabilidade e impacto clínico, que estará pronto para uma próxima etapa definitiva RCT-e pode servir como modelo para intervenções mentais e corporais à distância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Adulto (idade ≥18)
  2. Insuficiência cardiorrespiratória aguda:

    • Insuficiência respiratória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:
    • ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥12 horas
    • ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por ≥4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda em uma UTI (não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável)
    • cânula nasal de alto fluxo ou máscara facial de oxigênio por ≥4 horas em um período de 24 horas e/ou
    • Insuficiência cardíaca/circulatória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:
    • uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia por ≥1 hora
    • uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia por ≥1 hora
    • uso de medicamentos vasoativos vasculares pulmonares
    • uso de balão aórtico para choque cardiogênico por ≥1 hora
  3. Gerenciado em uma UTI clínica cardíaca, traumatológica, cirúrgica ou neurológica para adultos, unidade redutora ou unidade de enfermaria monitorada por ≥24 horas durante o tempo em que o critério de inclusão nº 2 é atendido.
  4. Estado cognitivo intacto

    • Sem histórico de comprometimento cognitivo significativo preexistente (por exemplo, demência) de acordo com o prontuário médico
    • Ausência de comprometimento cognitivo significativo atual (comprometimento definido como ≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan)
    • Capacidade de decisão presente
  5. Ausência de doença mental grave e/ou persistente

    • Tratamento para doença mental grave e/ou persistente (por exemplo, psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizóide, esquizofrenia [conforme registro médico], hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à internação atual
    • Nenhum endosso de tendência suicida no momento da admissão ou consentimento informado
    • Nenhum abuso de substância ativa nos 3 meses anteriores à internação atual grave o suficiente para limitar a conclusão dos procedimentos do estudo na opinião do investigador do centro.
  6. fluência em inglês.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (no hospital):

  1. Hospitalizado nos últimos 3 meses com doença ou lesão com risco de vida.

    Os pacientes podem ser incluídos no estudo se tiverem uma hospitalização nos 3 meses anteriores que seja determinada como não grave. As admissões não graves são definidas como aquelas admissões que não representam risco de vida e/ou impactam potencialmente o bem-estar do paciente a longo prazo ou que provavelmente precipitam admissões futuras adicionais. Exemplos de hospitalizações sem risco de vida podem ser, mas não se limitam a, internação para broncoscopia, internação por trombose venosa profunda ou internação em pronto-socorro resultando em pernoite para exames cardíacos.

  2. Admitido de um local diferente de casa (por exemplo, casa de repouso, unidade de cuidados intensivos de longo prazo, unidade de reabilitação para pacientes internados)
  3. Alta antecipada ou real para um local que não seja independente em um ambiente doméstico (por exemplo, casa de repouso, unidade de tratamento intensivo de longo prazo, unidade de reabilitação para pacientes internados, hospício domiciliar)
  4. Cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (por exemplo, cirurgias planejadas, avaliação de transplante, necessidade de viagens extensas para hemodiálise, regime de quimioterapia/radiação disruptiva)
  5. Incapaz de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe
  6. Falta de smartphone confiável com plano de dados de celular ou acesso wi-fi

    CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (em T1, pós-alta):

  7. Baixos sintomas de estresse psicológico basal, definidos como a ausência do seguinte em T1: pontuação PHQ-9 <5
  8. Falha na randomização dentro de 2 meses (60 dias) após a alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Introdução do aplicativo à intervenção
Introdução à intervenção através da própria aplicação móvel.
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
Outro: Introdução do terapeuta à intervenção
Introdução à intervenção por meio de ligação do terapeuta do estudo.
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
Outro: Dose padrão
Dose padrão de tempo de meditação (uma vez por dia).
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
Outro: Dose alta
Alta dose de tempo de meditação (duas vezes ao dia).
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
Outro: Resposta do aplicativo aos sintomas
Resposta do aplicativo móvel a sintomas elevados de sofrimento psicológico durante o período de intervenção.
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.
Outro: Resposta do terapeuta aos sintomas
Chamada do terapeuta em resposta a sintomas elevados de sofrimento psicológico durante o período de intervenção.
O núcleo de intervenção é um programa de treinamento de atenção plena baseado em aplicativo móvel, projetado para ser usado durante um período de 1 mês. Todos os 6 grupos fatoriais usarão o aplicativo, embora a entrega do aplicativo e a resposta aos sintomas de sofrimento psicológico ao longo do tempo sejam diferentes de acordo com o grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de itens do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 mês após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
1 mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês após a randomização
Uma medida de aceitabilidade. As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
1 mês após a randomização
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 1 mês após a randomização

Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação.

Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)

1 mês após a randomização
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3 meses após a randomização
Uma medida de aceitabilidade. As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
3 meses após a randomização
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 3 meses após a randomização

Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação.

Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)

3 meses após a randomização
Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Entre a linha de base 1 mês após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior)
Entre a linha de base 1 mês após a randomização
Escala de itens do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior)
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de TEPT. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Adesão à intervenção: atividade no aplicativo durante a semana final da intervenção
Prazo: 1 mês após a randomização
Quantificado por número com atividade (ou não) no aplicativo durante a última semana (4) de intervenção
1 mês após a randomização
Adesão à Intervenção: Número de Visualizações do Conteúdo
Prazo: 1 mês após a randomização
Quantificado pelo número médio (DP) de visualizações do conteúdo da intervenção (áudio, vídeo, texto)
1 mês após a randomização
Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Este é o valor absoluto, não a pontuação de alteração. Uma medida das qualidades da atenção plena. As pontuações podem variar de 5 (pior) a 30 (melhor).
Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Estes são valores absolutos, não alterações nas pontuações. Uma medida das qualidades da atenção plena. As pontuações podem variar de 5 (pior) a 30 (melhor).
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Escala de 10 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Estes são valores absolutos, não alterações nas pontuações. Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida dos sintomas físicos. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Escala de 10 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Este é um valor absoluto, não uma pontuação de alteração. Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida dos sintomas físicos. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Escala EuroQOL
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Este é um valor absoluto, não de mudança. o EuroQOL é uma medida de qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Mudança na escala EuroQOL
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Uma medida de qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Angústia associada à frequência dos sintomas de depressão
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização; ISSO NÃO FOI GRAVADO
Uma escala visual analógica anexada ao PHQ-9 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PHQ-9. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização; ISSO NÃO FOI GRAVADO
Angústia associada à frequência dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês após a randomização
Uma escala visual analógica anexada ao PHQ-9 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PHQ-9. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
1 mês após a randomização
Angústia associada à frequência dos sintomas de ansiedade
Prazo: 1 mês após a randomização
Uma escala visual analógica anexada ao GAD-7 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no GAD-7. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
1 mês após a randomização
Angústia associada à frequência dos sintomas de ansiedade
Prazo: Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Uma escala visual analógica anexada ao GAD-7 que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no GAD-7. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre a linha de base 3 meses após a randomização
Angústia associada à frequência dos sintomas de PTSD
Prazo: 1 mês após a randomização
Uma escala visual analógica anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PTSS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
1 mês após a randomização
Angústia associada à frequência dos sintomas de PTSD
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Uma escala visual analógica anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão relatados no PTSS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Aos 3 meses após a randomização
Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização
Valores absolutos, não alteram pontuações. Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
Entre o início do estudo e 1 mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguiremos as diretrizes do NIH/NCCIH para acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seguiremos as diretrizes institucionais e do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Seguiremos as diretrizes institucionais e do NIH. Dado o tempo que transcorrerá durante o estudo, precisaremos aderir às regras vigentes naquele momento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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