- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04038567
Ottimizzazione di un intervento di consapevolezza mobile per i sopravvissuti in terapia intensiva (LIFT2)
Ottimizzazione di un intervento di consapevolezza mobile auto-diretto per migliorare il disagio psicologico dei sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la sopravvivenza è migliorata per i 2 milioni di persone con insufficienza cardiorespiratoria gestite ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) statunitensi, è diventato evidente che questi pazienti soffrono di sintomi post-dimissione gravi e persistenti di disagio psicologico tra cui depressione, ansia e post- disturbo da stress traumatico (PTSD). Tuttavia, esistono pochi interventi mirati che siano rilevanti per le esperienze dei pazienti e che soddisfino le loro numerose barriere fisiche, sociali e finanziarie all'assistenza personalizzata. Per colmare questa lacuna, è stato sviluppato un innovativo programma di formazione sulla consapevolezza mobile basato su app che promuove l'assistenza automatizzata e l'autogestione del disagio correlato ai sintomi.
Successivamente, uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) chiamato studio LIFT (R34 AT00819) ha confrontato la consapevolezza mobile sia con un programma di consapevolezza telefonica standard sia con un controllo dell'istruzione in terapia intensiva tra i sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria. I risultati chiave sono stati che la consapevolezza mobile è stata fornita in modo fattibile, accettabile, utilizzabile e ha avuto un impatto clinico maggiore sul disagio psicologico rispetto a entrambi i comparatori. Questo studio ha anche evidenziato le opportunità per migliorare l'impatto dell'intervento in relazione alla sua popolazione target, alla consegna dei contenuti e alla tecnologia del sistema.
Per affrontare queste lacune, questo progetto quinquennale è concepito come la fase di ottimizzazione di un framework di strategia di ottimizzazione multifase (MOST). Ottimizzerà la consapevolezza mobile con quattro obiettivi specifici come descritto nelle sezioni seguenti. Alla conclusione di questo studio clinico randomizzato fattoriale che ha coinvolto 240 sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria, verrà consegnato un sistema di mindfulness mobile completamente ottimizzato per l'usabilità, l'efficienza, la scalabilità e l'impatto clinico che sarà pronto per un passaggio definitivo RCT-e può servire come modello per interventi mente e corpo basati sulla distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Adulto (età ≥18)
Insufficienza cardiorespiratoria acuta:
- Insufficienza respiratoria acuta, definita come ≥1 dei seguenti:
- ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥12 ore
- ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per ≥4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta in un'unità di terapia intensiva (non per apnea ostruttiva del sonno o altro uso stabile)
- cannula nasale ad alto flusso o ossigeno con maschera facciale per ≥4 ore in un periodo di 24 ore e/o
- Insufficienza cardiaca/circolatoria acuta, definita come ≥1 dei seguenti:
- uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia per ≥1 ora
- uso di inotropi per shock di qualsiasi eziologia per ≥1 ora
- uso di farmaci vasoattivi polmonari vascolari
- uso di pompa aortica a palloncino per shock cardiogeno per ≥1 ora
- Gestito in un'unità di terapia intensiva medica, traumatologica, chirurgica o neurologica per adulti, unità stepdown o unità di reparto monitorata per ≥24 ore durante il tempo in cui è soddisfatto il criterio di inclusione n. 2.
Stato cognitivo intatto
- Nessuna storia di compromissione cognitiva significativa preesistente (ad es. Demenza) come da cartella clinica
- Assenza di compromissione cognitiva significativa attuale (deterioramento definito come ≥3 errori nella schermata dello stato cognitivo di Callahan)
- Capacità decisionale presente
Assenza di malattia mentale grave e/o persistente
- Trattamento per malattie mentali gravi e/o persistenti (ad es. psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, disturbo di personalità schizoide, schizofrenia [come da cartella clinica], ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico) nei 6 mesi precedenti l'attuale ricovero ospedaliero
- Nessuna approvazione di suicidalità al momento del ricovero o consenso informato
- Nessun abuso di sostanze attive nei 3 mesi precedenti l'attuale ricovero abbastanza grave da limitare il completamento delle procedure di studio secondo il parere del ricercatore del sito.
- Ottima conoscenza dell'inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE (in ospedale):
Ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti con malattia o infortunio potenzialmente letale.
I pazienti possono essere arruolati nello studio se hanno avuto un ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti determinato come non grave. I ricoveri non gravi sono definiti come quei ricoveri che non mettono in pericolo la vita e/o che potenzialmente hanno un impatto sul benessere del paziente a lungo termine o che possono determinare ulteriori ricoveri futuri. Esempi di ricoveri non pericolosi per la vita potrebbero essere, ma non limitati a, ricovero per broncoscopia, ricovero per trombosi venosa profonda o ricovero in PS con conseguente pernottamento per esame cardiaco.
- Ammesso da un luogo diverso dal domicilio (ad esempio, casa di cura, struttura di assistenza per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione ospedaliera)
- Dimissione anticipata o effettiva in un luogo diverso da quello indipendente in un ambiente domestico (ad esempio, casa di cura, struttura di assistenza per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione ospedaliera, hospice domiciliare)
- Assistenza medica complessa prevista subito dopo la dimissione (ad es. interventi chirurgici pianificati, valutazione del trapianto, necessità di viaggi estesi per emodialisi, regime di chemioterapia/radiazioni dirompente)
- Incapace di completare le procedure di studio come determinato dal personale
Mancanza di smartphone affidabile con piano dati cellulare o accesso wifi
CRITERI DI ESCLUSIONE (al T1, post-dimissione):
- Sintomi di disagio psicologico al basale bassi, definiti come l'assenza di quanto segue al T1: punteggio PHQ-9 <5
- Mancata randomizzazione entro 2 mesi (60 giorni) dopo la dimissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Introduzione all'app per l'intervento
Introduzione all'intervento tramite l'app mobile stessa.
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
|
Altro: Introduzione del terapeuta all'intervento
Introduzione all'intervento tramite chiamata del terapista dello studio.
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
|
Altro: Dose standard
Dose standard del tempo di meditazione (una volta al giorno).
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
|
Altro: Dose elevata
Elevata dose di tempo di meditazione (due volte al giorno).
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
|
Altro: Risposta dell'app ai sintomi
Risposta dell'app mobile a sintomi di disagio psicologico elevati durante il periodo di intervento.
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
|
Altro: Risposta del terapeuta ai sintomi
Chiamata del terapista in risposta ad elevati sintomi di disagio psicologico durante il periodo di intervento.
|
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese.
Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 Item Scale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
|
1 mese dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
Una misura di accettabilità.
I punteggi possono variare da 8 (peggiore) a 32 (migliore)
|
1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
Una misura dell'usabilità dell'intervento. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio da 1 a 5. Per ciascuna delle domande dispari, sottrarre 1 dal punteggio. Per ciascuna delle domande pari, sottrai il loro valore da 5. Prendi questi nuovi valori e somma il punteggio totale. Quindi moltiplicalo per 2,5. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore) |
1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Una misura di accettabilità.
I punteggi possono variare da 8 (peggiore) a 32 (migliore)
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Una misura dell'usabilità dell'intervento. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio da 1 a 5. Per ciascuna delle domande dispari, sottrarre 1 dal punteggio. Per ciascuna delle domande pari, sottrai il loro valore da 5. Prendi questi nuovi valori e somma il punteggio totale. Quindi moltiplicalo per 2,5. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore) |
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra il basale 1 mese dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
|
Tra il basale 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 Item Scale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Aderenza all'intervento: attività nell'app durante l'ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
Quantificato per numero con attività (o meno) nell'app durante l'ultima settimana (4) di intervento
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1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Aderenza all'intervento: numero di visualizzazioni del contenuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
|
Quantificato in base al numero medio (SD) di visualizzazioni del contenuto dell'intervento (audio, video, testo).
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1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
Questo è il valore assoluto, non il punteggio di modifica.
Una misura delle qualità di consapevolezza.
I punteggi possono variare da 5 (peggiore) a 30 (migliore).
|
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Questi sono valori assoluti, non cambiano i punteggi.
Una misura delle qualità di consapevolezza.
I punteggi possono variare da 5 (peggiore) a 30 (migliore).
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Questionario sulla salute del paziente, scala a 10 voci (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
Questi sono valori assoluti, non cambiano i punteggi.
Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
|
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Questionario sulla salute del paziente, scala a 10 voci (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Si tratta di un valore assoluto, non di un punteggio di modifica.
Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scala EuroQOL
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
Questo è un valore assoluto, non un cambiamento.
l'EuroQOL è una misura della qualità della vita.
I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nella scala EuroQOL
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Una misura della qualità della vita.
I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione; QUESTO NON È STATO REGISTRATO
|
Una scala analogica visiva aggiunta al PHQ-9 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione che hanno riportato nel PHQ-9.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione; QUESTO NON È STATO REGISTRATO
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
|
Una scala analogica visiva aggiunta al PHQ-9 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione che hanno riportato nel PHQ-9.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
A 1 mese dalla randomizzazione
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
|
Una scala analogica visiva aggiunta al GAD-7 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel GAD-7.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
A 1 mese dalla randomizzazione
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Una scala analogica visiva aggiunta al GAD-7 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel GAD-7.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
|
Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel PTSS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
A 1 mese dalla randomizzazione
|
|
Distress associato alla frequenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel PTSS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
A 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
Valori assoluti, non modificano i punteggi.
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
|
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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