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Ottimizzazione di un intervento di consapevolezza mobile per i sopravvissuti in terapia intensiva (LIFT2)

23 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

Ottimizzazione di un intervento di consapevolezza mobile auto-diretto per migliorare il disagio psicologico dei sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria

Questo è uno studio sperimentale fattoriale che coinvolge adulti sopravvissuti a insufficienza cardiorespiratoria trattati in unità di terapia intensiva (ICU) che è concettualizzato come la fase di ottimizzazione di un quadro di strategia di ottimizzazione multifase (MOST). Ciò consentirà l'ottimizzazione di un intervento di consapevolezza mobile confrontando otto diverse iterazioni tra domini, tra cui impatto su sintomi, fattibilità, accettabilità, usabilità, scalabilità e costo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché la sopravvivenza è migliorata per i 2 milioni di persone con insufficienza cardiorespiratoria gestite ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) statunitensi, è diventato evidente che questi pazienti soffrono di sintomi post-dimissione gravi e persistenti di disagio psicologico tra cui depressione, ansia e post- disturbo da stress traumatico (PTSD). Tuttavia, esistono pochi interventi mirati che siano rilevanti per le esperienze dei pazienti e che soddisfino le loro numerose barriere fisiche, sociali e finanziarie all'assistenza personalizzata. Per colmare questa lacuna, è stato sviluppato un innovativo programma di formazione sulla consapevolezza mobile basato su app che promuove l'assistenza automatizzata e l'autogestione del disagio correlato ai sintomi.

Successivamente, uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) chiamato studio LIFT (R34 AT00819) ha confrontato la consapevolezza mobile sia con un programma di consapevolezza telefonica standard sia con un controllo dell'istruzione in terapia intensiva tra i sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria. I risultati chiave sono stati che la consapevolezza mobile è stata fornita in modo fattibile, accettabile, utilizzabile e ha avuto un impatto clinico maggiore sul disagio psicologico rispetto a entrambi i comparatori. Questo studio ha anche evidenziato le opportunità per migliorare l'impatto dell'intervento in relazione alla sua popolazione target, alla consegna dei contenuti e alla tecnologia del sistema.

Per affrontare queste lacune, questo progetto quinquennale è concepito come la fase di ottimizzazione di un framework di strategia di ottimizzazione multifase (MOST). Ottimizzerà la consapevolezza mobile con quattro obiettivi specifici come descritto nelle sezioni seguenti. Alla conclusione di questo studio clinico randomizzato fattoriale che ha coinvolto 240 sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria, verrà consegnato un sistema di mindfulness mobile completamente ottimizzato per l'usabilità, l'efficienza, la scalabilità e l'impatto clinico che sarà pronto per un passaggio definitivo RCT-e può servire come modello per interventi mente e corpo basati sulla distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Adulto (età ≥18)
  2. Insufficienza cardiorespiratoria acuta:

    • Insufficienza respiratoria acuta, definita come ≥1 dei seguenti:
    • ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥12 ore
    • ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per ≥4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta in un'unità di terapia intensiva (non per apnea ostruttiva del sonno o altro uso stabile)
    • cannula nasale ad alto flusso o ossigeno con maschera facciale per ≥4 ore in un periodo di 24 ore e/o
    • Insufficienza cardiaca/circolatoria acuta, definita come ≥1 dei seguenti:
    • uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia per ≥1 ora
    • uso di inotropi per shock di qualsiasi eziologia per ≥1 ora
    • uso di farmaci vasoattivi polmonari vascolari
    • uso di pompa aortica a palloncino per shock cardiogeno per ≥1 ora
  3. Gestito in un'unità di terapia intensiva medica, traumatologica, chirurgica o neurologica per adulti, unità stepdown o unità di reparto monitorata per ≥24 ore durante il tempo in cui è soddisfatto il criterio di inclusione n. 2.
  4. Stato cognitivo intatto

    • Nessuna storia di compromissione cognitiva significativa preesistente (ad es. Demenza) come da cartella clinica
    • Assenza di compromissione cognitiva significativa attuale (deterioramento definito come ≥3 errori nella schermata dello stato cognitivo di Callahan)
    • Capacità decisionale presente
  5. Assenza di malattia mentale grave e/o persistente

    • Trattamento per malattie mentali gravi e/o persistenti (ad es. psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, disturbo di personalità schizoide, schizofrenia [come da cartella clinica], ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico) nei 6 mesi precedenti l'attuale ricovero ospedaliero
    • Nessuna approvazione di suicidalità al momento del ricovero o consenso informato
    • Nessun abuso di sostanze attive nei 3 mesi precedenti l'attuale ricovero abbastanza grave da limitare il completamento delle procedure di studio secondo il parere del ricercatore del sito.
  6. Ottima conoscenza dell'inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE (in ospedale):

  1. Ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti con malattia o infortunio potenzialmente letale.

    I pazienti possono essere arruolati nello studio se hanno avuto un ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti determinato come non grave. I ricoveri non gravi sono definiti come quei ricoveri che non mettono in pericolo la vita e/o che potenzialmente hanno un impatto sul benessere del paziente a lungo termine o che possono determinare ulteriori ricoveri futuri. Esempi di ricoveri non pericolosi per la vita potrebbero essere, ma non limitati a, ricovero per broncoscopia, ricovero per trombosi venosa profonda o ricovero in PS con conseguente pernottamento per esame cardiaco.

  2. Ammesso da un luogo diverso dal domicilio (ad esempio, casa di cura, struttura di assistenza per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione ospedaliera)
  3. Dimissione anticipata o effettiva in un luogo diverso da quello indipendente in un ambiente domestico (ad esempio, casa di cura, struttura di assistenza per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione ospedaliera, hospice domiciliare)
  4. Assistenza medica complessa prevista subito dopo la dimissione (ad es. interventi chirurgici pianificati, valutazione del trapianto, necessità di viaggi estesi per emodialisi, regime di chemioterapia/radiazioni dirompente)
  5. Incapace di completare le procedure di studio come determinato dal personale
  6. Mancanza di smartphone affidabile con piano dati cellulare o accesso wifi

    CRITERI DI ESCLUSIONE (al T1, post-dimissione):

  7. Sintomi di disagio psicologico al basale bassi, definiti come l'assenza di quanto segue al T1: punteggio PHQ-9 <5
  8. Mancata randomizzazione entro 2 mesi (60 giorni) dopo la dimissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Introduzione all'app per l'intervento
Introduzione all'intervento tramite l'app mobile stessa.
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
Altro: Introduzione del terapeuta all'intervento
Introduzione all'intervento tramite chiamata del terapista dello studio.
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
Altro: Dose standard
Dose standard del tempo di meditazione (una volta al giorno).
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
Altro: Dose elevata
Elevata dose di tempo di meditazione (due volte al giorno).
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
Altro: Risposta dell'app ai sintomi
Risposta dell'app mobile a sintomi di disagio psicologico elevati durante il periodo di intervento.
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.
Altro: Risposta del terapeuta ai sintomi
Chiamata del terapista in risposta ad elevati sintomi di disagio psicologico durante il periodo di intervento.
Il nucleo dell'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato nell'arco di un mese. Tutti e 6 i gruppi fattoriali utilizzeranno l'app, sebbene la consegna dell'app e la risposta ai sintomi di disagio psicologico nel tempo differiranno in base al gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 Item Scale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
1 mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Una misura di accettabilità. I punteggi possono variare da 8 (peggiore) a 32 (migliore)
1 mese dopo la randomizzazione
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione

Una misura dell'usabilità dell'intervento. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio da 1 a 5. Per ciascuna delle domande dispari, sottrarre 1 dal punteggio.

Per ciascuna delle domande pari, sottrai il loro valore da 5. Prendi questi nuovi valori e somma il punteggio totale. Quindi moltiplicalo per 2,5. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)

1 mese dopo la randomizzazione
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Una misura di accettabilità. I punteggi possono variare da 8 (peggiore) a 32 (migliore)
3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione

Una misura dell'usabilità dell'intervento. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio da 1 a 5. Per ciascuna delle domande dispari, sottrarre 1 dal punteggio.

Per ciascuna delle domande pari, sottrai il loro valore da 5. Prendi questi nuovi valori e somma il punteggio totale. Quindi moltiplicalo per 2,5. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)

3 mesi dopo la randomizzazione
Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra il basale 1 mese dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
Tra il basale 1 mese dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente-9 Item Scale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza all'intervento: attività nell'app durante l'ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Quantificato per numero con attività (o meno) nell'app durante l'ultima settimana (4) di intervento
1 mese dopo la randomizzazione
Aderenza all'intervento: numero di visualizzazioni del contenuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Quantificato in base al numero medio (SD) di visualizzazioni del contenuto dell'intervento (audio, video, testo).
1 mese dopo la randomizzazione
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Questo è il valore assoluto, non il punteggio di modifica. Una misura delle qualità di consapevolezza. I punteggi possono variare da 5 (peggiore) a 30 (migliore).
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Questi sono valori assoluti, non cambiano i punteggi. Una misura delle qualità di consapevolezza. I punteggi possono variare da 5 (peggiore) a 30 (migliore).
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente, scala a 10 voci (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Questi sono valori assoluti, non cambiano i punteggi. Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici. I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente, scala a 10 voci (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Si tratta di un valore assoluto, non di un punteggio di modifica. Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici. I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala EuroQOL
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Questo è un valore assoluto, non un cambiamento. l'EuroQOL è una misura della qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala EuroQOL
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Una misura della qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Distress associato alla frequenza dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione; QUESTO NON È STATO REGISTRATO
Una scala analogica visiva aggiunta al PHQ-9 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione che hanno riportato nel PHQ-9. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione; QUESTO NON È STATO REGISTRATO
Distress associato alla frequenza dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
Una scala analogica visiva aggiunta al PHQ-9 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione che hanno riportato nel PHQ-9. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
A 1 mese dalla randomizzazione
Distress associato alla frequenza dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
Una scala analogica visiva aggiunta al GAD-7 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel GAD-7. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
A 1 mese dalla randomizzazione
Distress associato alla frequenza dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Una scala analogica visiva aggiunta al GAD-7 che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel GAD-7. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Tra il basale 3 mesi dopo la randomizzazione
Distress associato alla frequenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 1 mese dalla randomizzazione
Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel PTSS. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
A 1 mese dalla randomizzazione
Distress associato alla frequenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di riferire quanto angoscianti percepiscono i sintomi della depressione riportati nel PTSS. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
A 3 mesi dopo la randomizzazione
Inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Valori assoluti, non modificano i punteggi. Sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida NIH/NCCIH per l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH e istituzionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH e istituzionali. Dato il tempo che trascorrerà durante lo studio, sarà necessario attenerci alle regole presenti in quel momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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