- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038567
Оптимизация мобильного вмешательства осознанности для выживших в отделении интенсивной терапии (LIFT2)
Оптимизация самостоятельного мобильного вмешательства осознанности для улучшения психологического стресса у выживших после сердечно-легочной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку выживаемость 2 миллионов человек с кардиореспираторной недостаточностью, ежегодно лечащихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) США, улучшилась, стало очевидным, что эти пациенты страдают от тяжелых и стойких симптомов психологического дистресса после выписки, включая депрессию, тревогу и пост- травматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Однако существует несколько целенаправленных вмешательств, которые имеют отношение к опыту пациентов и устраняют их многочисленные физические, социальные и финансовые барьеры для индивидуального ухода. Чтобы восполнить этот пробел, была разработана инновационная мобильная программа обучения внимательности на основе приложений, которая способствует автоматизированному оказанию помощи и самоконтролю связанного с симптомами дистресса.
Впоследствии пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), названное исследованием LIFT (R34 AT00819), сравнило мобильную осознанность как со стандартной программой осознанности по телефону, так и с контролем обучения в отделении интенсивной терапии среди выживших после сердечно-дыхательной недостаточности. Основные выводы заключались в том, что мобильная внимательность была достижима, приемлема, пригодна для использования и оказывала большее клиническое влияние на психологический стресс, чем любой из компараторов. Это испытание также выявило возможности для улучшения воздействия вмешательства, связанного с целевым населением, доставкой контента и системными технологиями.
Чтобы устранить эти пробелы, этот 5-летний проект задуман как фаза оптимизации структуры многоэтапной стратегии оптимизации (MOST). Он оптимизирует мобильную внимательность с четырьмя конкретными целями, как описано в следующих разделах. По завершении этого факторного рандомизированного клинического исследования с участием 240 выживших после сердечно-легочной недостаточности будет представлена мобильная система осознанности, полностью оптимизированная с точки зрения удобства использования, эффективности, масштабируемости и клинического воздействия, которая будет готова к следующему шагу. RCT-and может служить моделью для дистанционных вмешательств в разум и тело.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Взрослый (возраст ≥18)
Острая сердечно-дыхательная недостаточность:
- Острая дыхательная недостаточность, определяемая как ≥1 из следующего:
- искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥12 часов
- неинвазивная вентиляция легких (CPAP, BiPAP) в течение ≥4 часов в течение 24 часов при острой дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии (не при обструктивном апноэ во сне или другом стабильном применении)
- назальная канюля с высоким потоком или кислородная маска для лица в течение ≥4 часов в течение 24 часов и/или
- Острая сердечная/циркуляторная недостаточность, определяемая как ≥1 из следующего:
- использование вазопрессоров при шоке любой этиологии в течение ≥1 часа
- использование инотропов при шоке любой этиологии в течение ≥1 часа
- использование легочных сосудистых вазоактивных препаратов
- использование аортальной баллонной контрпульсации при кардиогенном шоке в течение ≥1 часа
- Находится во взрослом кардиологическом, травматологическом, хирургическом или неврологическом отделении интенсивной терапии, ступенчатом отделении или отделении под наблюдением в течение ≥24 часов в течение времени, когда соблюдается критерий включения № 2.
Когнитивный статус без изменений
- Отсутствие в анамнезе ранее существовавших значительных когнитивных нарушений (например, деменции) в соответствии с медицинской картой
- Отсутствие текущих значительных когнитивных нарушений (нарушение определяется как ≥3 ошибок на экране когнитивного статуса Каллахана)
- Присутствует способность принимать решения
Отсутствие тяжелого и/или стойкого психического заболевания
- Лечение тяжелого и/или стойкого психического заболевания (например, психоза, биполярного аффективного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизоидного расстройства личности, шизофрении [согласно медицинской карте], госпитализации по поводу любого психического расстройства) в течение 6 месяцев, предшествующих текущей госпитализации
- Нет подтверждения суицидальных наклонностей во время госпитализации или информированного согласия
- Отсутствие злоупотребления активными веществами в течение 3 месяцев, предшествующих текущей госпитализации, достаточно серьезное, чтобы ограничить завершение процедур исследования, по мнению исследователя места.
- Свободное владение английским языком.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (в больнице):
Госпитализирован в течение предшествующих 3 месяцев с опасным для жизни заболеванием или травмой.
Пациенты могут быть включены в исследование, если у них была госпитализация в течение предшествующих 3 месяцев, которая признана несерьезной. Несерьезные госпитализации определяются как те госпитализации, которые не представляют угрозы для жизни и/или потенциально влияют на благополучие пациента в долгосрочной перспективе или могут вызвать дополнительные госпитализации в будущем. Примерами госпитализаций, не угрожающих жизни, могут быть, помимо прочего, госпитализация для бронхоскопии, госпитализация по поводу тромбоза глубоких вен или госпитализация в отделение неотложной помощи, приводящая к ночлегу для обследования сердца.
- Госпитализирован не из дома (например, из дома престарелых, учреждения длительной неотложной помощи, стационарного реабилитационного учреждения)
- Предполагаемая или фактическая выписка в другое место, не являющееся самостоятельным в домашних условиях (например, дом престарелых, учреждение длительной неотложной помощи, стационарное реабилитационное учреждение, домашний хоспис)
- Комплексная медицинская помощь, ожидаемая вскоре после выписки (например, плановые операции, оценка трансплантации, потребность в длительных поездках для проведения гемодиализа, нарушение режима химиотерапии/лучевой терапии)
- Невозможно завершить процедуры исследования, как определено персоналом
Отсутствие надежного смартфона с сотовым тарифным планом или доступом к Wi-Fi
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (в Т1, после выписки):
- Низкие исходные симптомы психологического дистресса, определяемые как отсутствие следующих признаков на момент Т1: оценка по шкале PHQ-9 <5
- Отсутствие рандомизации в течение 2 месяцев (60 дней) после выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Введение в приложение для вмешательства
Знакомство с вмешательством через само мобильное приложение.
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
|
Другой: Введение терапевта в вмешательство
Знакомство с вмешательством посредством звонка терапевта-исследователя.
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
|
Другой: Стандартная доза
Стандартная доза времени для медитации (один раз в день).
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
|
Другой: Высокая доза
Высокая доза времени для медитации (два раза в день).
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
|
Другой: Реакция приложения на симптомы
Реакция мобильного приложения на усиление симптомов психологического дистресса в период вмешательства.
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
|
Другой: Реакция терапевта на симптомы
Вызов терапевта в ответ на усиление симптомов психологического дистресса во время периода вмешательства.
|
Ядро вмешательства представляет собой программу тренировки осознанности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Все 6 факториальных групп будут использовать приложение, хотя доставка приложения и реакция на симптомы психологического стресса с течением времени будут различаться в зависимости от группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы депрессии.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 27 (хуже).
|
1 месяц после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Мера приемлемости.
Баллы могут варьироваться от 8 (худший) до 32 (лучший).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Шкала удобства использования систем (SUS)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Мера юзабилити вмешательства. Каждый из 10 пунктов оценивается от 1 до 5. За каждый из нечетных вопросов вычтите 1 из оценки. Для каждого из четных вопросов вычтите их значение из 5. Возьмите эти новые значения и сложите общий балл. Затем умножьте это на 2,5. Баллы могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
1 месяц после рандомизации
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Мера приемлемости.
Баллы могут варьироваться от 8 (худший) до 32 (лучший).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Шкала удобства использования систем (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Мера юзабилити вмешательства. Каждый из 10 пунктов оценивается от 1 до 5. За каждый из нечетных вопросов вычтите 1 из оценки. Для каждого из четных вопросов вычтите их значение из 5. Возьмите эти новые значения и сложите общий балл. Затем умножьте это на 2,5. Баллы могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
3 месяца после рандомизации
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Между исходным уровнем через 1 месяц после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы тревоги.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже).
|
Между исходным уровнем через 1 месяц после рандомизации
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы депрессии.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 27 (хуже).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы тревоги.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Опросник симптомов посттравматического стресса (PTSS)
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы ПТСР.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 70 (худший).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Приверженность вмешательству: активность в приложении в течение последней недели вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Количественно определяется количеством людей с активностью (или без) в приложении в течение последней недели (4) вмешательства.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Приверженность вмешательству: количество просмотров контента
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Количественно определяется по среднему (SD) количеству просмотров интервенционного контента (аудио, видео, текста).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
Это абсолютное значение, а не показатель изменения.
Мера качеств внимательности.
Оценки могут варьироваться от 5 (худший) до 30 (лучший).
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Это абсолютные значения, а не изменения оценок.
Мера качеств внимательности.
Оценки могут варьироваться от 5 (худший) до 30 (лучший).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 10 пунктов (PHQ-10)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
Это абсолютные значения, а не изменения оценок.
Адаптированная версия PHQ-15; мера физических симптомов.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 20 (худший).
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 10 пунктов (PHQ-10)
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Это абсолютное значение, а не показатель изменения.
Адаптированная версия PHQ-15; мера физических симптомов.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 20 (худший).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Шкала EuroQOL
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
Это абсолютная, а не изменяющаяся ценность.
EuroQOL является показателем качества жизни.
Оценки могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Изменение шкалы EuroQOL
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
Мера качества жизни.
Оценки могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов депрессии
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации; ЭТО НЕ ЗАПИСАНО
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к PHQ-9, позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в PHQ-9.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации; ЭТО НЕ ЗАПИСАНО
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов депрессии
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к PHQ-9, позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в PHQ-9.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Через 1 месяц после рандомизации
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов тревоги
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации
|
К GAD-7 добавлена визуальная аналоговая шкала, которая позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в GAD-7.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Через 1 месяц после рандомизации
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов тревоги
Временное ограничение: Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
К GAD-7 добавлена визуальная аналоговая шкала, которая позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в GAD-7.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Между исходными показателями через 3 месяца после рандомизации
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации
|
К PTSS добавлена визуальная аналоговая шкала, которая позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в PTSS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Через 1 месяц после рандомизации
|
|
Дистресс, связанный с частотой симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
К PTSS добавлена визуальная аналоговая шкала, которая позволяет участникам сообщить, насколько тревожными они воспринимают симптомы депрессии, о которых они сообщили в PTSS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Опросник симптомов посттравматического стресса (PTSS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
Абсолютные значения, не меняющие оценки.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 70 (худший).
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Cox, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильный тренинг, основанный на осознанности
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг