Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en mobil mindfulness-intervention for ICU-overlevere (LIFT2)

24. juli 2023 opdateret af: Duke University

Optimering af en selvstyret mobil mindfulness-intervention til forbedring af hjerte-respiratoriske svigt overlevendes psykiske lidelser

Dette er et faktorielt eksperimentelt forsøg, der involverer voksne overlevende af kardiorespiratorisk svigt behandlet på intensivafdelinger (ICU'er), der er konceptualiseret som optimeringsfasen af ​​en multifaseoptimeringsstrategi (MOST)-ramme. Dette vil tillade optimering af en mobil mindfulness-intervention ved at sammenligne otte forskellige iterationer på tværs af domæner, herunder indvirkning på symptomer, gennemførlighed, acceptabilitet, brugervenlighed, skalerbarhed og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som overlevelsen er forbedret for de 2 millioner mennesker med hjerte- og respirationssvigt, der håndteres årligt på amerikanske intensivafdelinger (ICU'er), er det blevet tydeligt, at disse patienter lider af alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske lidelser efter udskrivelsen, herunder depression, angst og post-udskrivning. traumatisk stresslidelse (PTSD). Der findes dog få målrettede interventioner, der er relevante for patienternes oplevelser, og som imødekommer deres mange fysiske, sociale og økonomiske barrierer for personlig pleje. For at udfylde dette hul fremmer et innovativt app-baseret mobilt mindfulness-træningsprogram, der er udviklet hat, automatiseret pleje og selvhåndtering af symptomrelateret nød.

Efterfølgende sammenlignede et randomiseret klinisk pilotforsøg (RCT) kaldet LIFT-studiet (R34 AT00819) mobil mindfulness med både et standard telefonisk mindfulness-program og en ICU-uddannelseskontrol blandt overlevende efter kardiorespiratorisk svigt. Nøgleresultater var, at mobil mindfulness var muligt at levere, acceptabelt, anvendeligt og havde en større klinisk indvirkning på psykologisk lidelse end nogen af ​​de komparatorer. Dette forsøg fremhævede også muligheder for at forbedre interventionens effekt relateret til dens målgruppe, levering af indhold og systemteknologi.

For at løse disse huller er dette 5-årige projekt konceptualiseret som optimeringsfasen af ​​en flerfaset optimeringsstrategi (MOST)-ramme. Det vil optimere mobil mindfulness med fire specifikke mål som beskrevet i de følgende afsnit. Ved afslutningen af ​​dette faktorielle randomiserede kliniske studie, der involverer 240 overlevende af kardiorespiratorisk svigt, vil der blive leveret et mobilt mindfulness-system, der er fuldt optimeret til brugervenlighed, effektivitet, skalerbarhed og klinisk effekt, som vil være klar til det næste trin. RCT-og kan tjene som model for afstandsbaserede sind- og kropsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Voksen (alder ≥18)
  2. Akut kardiorespiratorisk svigt:

    • Akut respirationssvigt, defineret som ≥1 af følgende:
    • mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥12 timer
    • non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode tilvejebragt for akut respirationssvigt på en intensivafdeling (ikke til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug)
    • højflow næsekanyle eller ansigtsmaske oxygen i ≥4 timer i en 24-timers periode og/eller
    • Akut hjerte-/kredsløbssvigt, defineret som ≥1 af følgende:
    • brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi i ≥1 time
    • brug af inotroper til shock af enhver ætiologi i ≥1 time
    • brug af pulmonal vaskulær vasoaktiv medicin
    • brug af aortaballonpumpe til kardiogent shock i ≥1 time
  3. Behandles på en voksen medicinsk hjerte-, traume-, kirurgisk eller neurologisk intensivafdeling, stepdown-enhed eller overvåget afdeling i ≥24 timer i løbet af den tid, hvor inklusionskriterium #2 er opfyldt.
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historie med allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens) ifølge lægeskemaet
    • Fravær af aktuel signifikant kognitiv svækkelse (svækkelse defineret som ≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm)
    • Beslutningsevne til stede
  5. Fravær af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom

    • Behandling af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizofreni [i henhold til journal], indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for den aktuelle hospitalsindlæggelse
    • Ingen godkendelse af suicidalitet på tidspunktet for indlæggelse eller informeret samtykke
    • Intet misbrug af aktive stoffer inden for de 3 måneder forud for den aktuelle indlæggelse alvorlig nok til at begrænse færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer efter stedsforskerens mening.
  6. Engelsk flydende.

EXKLUSIONSKRITERIER (på hospital):

  1. Indlagt inden for de foregående 3 måneder med livstruende sygdom eller skade.

    Patienter kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de har haft en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder, som vurderes at være ikke-alvorlig. Ikke-seriøse indlæggelser defineres som de indlæggelser, der er ikke-livstruende og/eller potentielt påvirker patientens velbefindende på længere sigt eller sandsynligvis vil fremskynde yderligere fremtidige indlæggelser. Eksempler på ikke-livstruende hospitalsindlæggelser kan være, men må ikke være begrænset til, indlæggelse til bronkoskopi, indlæggelse for dyb venetrombose eller indlæggelse på ED, der resulterer i overnatning til hjerteoparbejdning.

  2. Indlagt fra et andet sted end hjemmet (f.eks. plejehjem, langtids-akut facilitet, indlagt rehabiliteringsfacilitet)
  3. Forventet eller faktisk udskrivning til et andet sted end selvstændigt i et hjemmemiljø (f.eks. plejehjem, langtidsakutklinik, indlagt rehabiliteringsfacilitet, hjemmehospice)
  4. Kompleks lægebehandling forventes hurtigt efter udskrivelsen (f.eks. planlagte operationer, transplantationsevaluering, omfattende rejsebehov til hæmodialyse, forstyrrende kemoterapi/strålebehandling)
  5. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af personalet
  6. Mangel på pålidelig smartphone med mobildataplan eller wifi-adgang

    EXKLUSIONSKRITERIER (ved T1, efter udskrivelse):

  7. Lave baseline psykologiske nødsymptomer, defineret som fravær af følgende ved T1: PHQ-9 score <5
  8. Manglende randomisering inden for 2 måneder (60 dage) efter udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis / terapeut opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, terapeutens opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Høj dosis / terapeut opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, terapeutens opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Høj dosis / app opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Høj dosis / app opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Standard dosis / terapeut opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage standard dosisinterventionsindhold, terapeutbaseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Standard dosis / terapeut opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, terapeutbaseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Standard dosis / app opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Eksperimentel: Standarddosis / app opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode. Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af ​​appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 emneskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Depression symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Et mål for accept. Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
1 måned efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering

Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren.

For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)

1 måned efter randomisering
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Angst symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 emneskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Depression symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Angst symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
PTSD symptomer. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Kvantificeret efter antal gennemførte interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og interventionselementer (f.eks. videoer, lyd).
1 måned efter randomisering
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kvantificeret efter antal gennemførte interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og interventionselementer (f.eks. videoer, lyd).
3 måneder efter randomisering
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Et mål for accept. Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
3 måneder efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering

Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren.

For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)

3 måneder efter randomisering
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Et mål for mindfulness-kvaliteter. Resultatet kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (bedst).
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Et mål for mindfulness-kvaliteter. Resultatet kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (bedst).
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Ændring i EuroQOL skala
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Et mål for livskvalitet. En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer. Resultatet kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i EuroQOL skala
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Et mål for livskvalitet. Resultatet kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Nød forbundet med depressionssymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PHQ-9, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PHQ-9. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Nød forbundet med depressionssymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PHQ-9, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PHQ-9. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Nød forbundet med angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet GAD-7, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i GAD-7. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Nød forbundet med angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet GAD-7, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i GAD-7. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PTSS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PTSS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NIH/NCCIH retningslinjer for dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIH og institutionelle retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil følge NIH og institutionelle retningslinjer. I betragtning af den tid, der vil gå i løbet af undersøgelsen, bliver vi nødt til at overholde de gældende regler på det tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt

Kliniske forsøg med Mobil mindfulness-baseret træning

3
Abonner