- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038567
Optimering af en mobil mindfulness-intervention for ICU-overlevere (LIFT2)
Optimering af en selvstyret mobil mindfulness-intervention til forbedring af hjerte-respiratoriske svigt overlevendes psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som overlevelsen er forbedret for de 2 millioner mennesker med hjerte- og respirationssvigt, der håndteres årligt på amerikanske intensivafdelinger (ICU'er), er det blevet tydeligt, at disse patienter lider af alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske lidelser efter udskrivelsen, herunder depression, angst og post-udskrivning. traumatisk stresslidelse (PTSD). Der findes dog få målrettede interventioner, der er relevante for patienternes oplevelser, og som imødekommer deres mange fysiske, sociale og økonomiske barrierer for personlig pleje. For at udfylde dette hul fremmer et innovativt app-baseret mobilt mindfulness-træningsprogram, der er udviklet hat, automatiseret pleje og selvhåndtering af symptomrelateret nød.
Efterfølgende sammenlignede et randomiseret klinisk pilotforsøg (RCT) kaldet LIFT-studiet (R34 AT00819) mobil mindfulness med både et standard telefonisk mindfulness-program og en ICU-uddannelseskontrol blandt overlevende efter kardiorespiratorisk svigt. Nøgleresultater var, at mobil mindfulness var muligt at levere, acceptabelt, anvendeligt og havde en større klinisk indvirkning på psykologisk lidelse end nogen af de komparatorer. Dette forsøg fremhævede også muligheder for at forbedre interventionens effekt relateret til dens målgruppe, levering af indhold og systemteknologi.
For at løse disse huller er dette 5-årige projekt konceptualiseret som optimeringsfasen af en flerfaset optimeringsstrategi (MOST)-ramme. Det vil optimere mobil mindfulness med fire specifikke mål som beskrevet i de følgende afsnit. Ved afslutningen af dette faktorielle randomiserede kliniske studie, der involverer 240 overlevende af kardiorespiratorisk svigt, vil der blive leveret et mobilt mindfulness-system, der er fuldt optimeret til brugervenlighed, effektivitet, skalerbarhed og klinisk effekt, som vil være klar til det næste trin. RCT-og kan tjene som model for afstandsbaserede sind- og kropsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Voksen (alder ≥18)
Akut kardiorespiratorisk svigt:
- Akut respirationssvigt, defineret som ≥1 af følgende:
- mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥12 timer
- non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode tilvejebragt for akut respirationssvigt på en intensivafdeling (ikke til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug)
- højflow næsekanyle eller ansigtsmaske oxygen i ≥4 timer i en 24-timers periode og/eller
- Akut hjerte-/kredsløbssvigt, defineret som ≥1 af følgende:
- brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi i ≥1 time
- brug af inotroper til shock af enhver ætiologi i ≥1 time
- brug af pulmonal vaskulær vasoaktiv medicin
- brug af aortaballonpumpe til kardiogent shock i ≥1 time
- Behandles på en voksen medicinsk hjerte-, traume-, kirurgisk eller neurologisk intensivafdeling, stepdown-enhed eller overvåget afdeling i ≥24 timer i løbet af den tid, hvor inklusionskriterium #2 er opfyldt.
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens) ifølge lægeskemaet
- Fravær af aktuel signifikant kognitiv svækkelse (svækkelse defineret som ≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm)
- Beslutningsevne til stede
Fravær af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom
- Behandling af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizofreni [i henhold til journal], indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Ingen godkendelse af suicidalitet på tidspunktet for indlæggelse eller informeret samtykke
- Intet misbrug af aktive stoffer inden for de 3 måneder forud for den aktuelle indlæggelse alvorlig nok til at begrænse færdiggørelsen af undersøgelsesprocedurer efter stedsforskerens mening.
- Engelsk flydende.
EXKLUSIONSKRITERIER (på hospital):
Indlagt inden for de foregående 3 måneder med livstruende sygdom eller skade.
Patienter kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de har haft en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder, som vurderes at være ikke-alvorlig. Ikke-seriøse indlæggelser defineres som de indlæggelser, der er ikke-livstruende og/eller potentielt påvirker patientens velbefindende på længere sigt eller sandsynligvis vil fremskynde yderligere fremtidige indlæggelser. Eksempler på ikke-livstruende hospitalsindlæggelser kan være, men må ikke være begrænset til, indlæggelse til bronkoskopi, indlæggelse for dyb venetrombose eller indlæggelse på ED, der resulterer i overnatning til hjerteoparbejdning.
- Indlagt fra et andet sted end hjemmet (f.eks. plejehjem, langtids-akut facilitet, indlagt rehabiliteringsfacilitet)
- Forventet eller faktisk udskrivning til et andet sted end selvstændigt i et hjemmemiljø (f.eks. plejehjem, langtidsakutklinik, indlagt rehabiliteringsfacilitet, hjemmehospice)
- Kompleks lægebehandling forventes hurtigt efter udskrivelsen (f.eks. planlagte operationer, transplantationsevaluering, omfattende rejsebehov til hæmodialyse, forstyrrende kemoterapi/strålebehandling)
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af personalet
Mangel på pålidelig smartphone med mobildataplan eller wifi-adgang
EXKLUSIONSKRITERIER (ved T1, efter udskrivelse):
- Lave baseline psykologiske nødsymptomer, defineret som fravær af følgende ved T1: PHQ-9 score <5
- Manglende randomisering inden for 2 måneder (60 dage) efter udskrivelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis / terapeut opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, terapeutens opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Høj dosis / terapeut opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, terapeutens opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Høj dosis / app opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Høj dosis / app opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage højt dosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Standard dosis / terapeut opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage standard dosisinterventionsindhold, terapeutbaseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Standard dosis / terapeut opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, terapeutbaseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Standard dosis / app opmærksomhed / indledende opkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og et indledende opkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Eksperimentel: Standarddosis / app opmærksomhed / ingen introduktionsopkald
Vil modtage standarddosisinterventionsindhold, app-baseret opmærksomhed på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
|
Interventionskernen er et mobil-app-baseret mindfulness-træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
Alle 8 faktorielle grupper vil bruge appen, selvom leveringen af appen og reaktion på psykiske lidelsessymptomer over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 emneskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Depression symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Et mål for accept.
Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
|
1 måned efter randomisering
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren. For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) |
1 måned efter randomisering
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Angst symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 emneskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Depression symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Angst symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
PTSD symptomer.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Kvantificeret efter antal gennemførte interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og interventionselementer (f.eks. videoer, lyd).
|
1 måned efter randomisering
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Kvantificeret efter antal gennemførte interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og interventionselementer (f.eks. videoer, lyd).
|
3 måneder efter randomisering
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Et mål for accept.
Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
|
3 måneder efter randomisering
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren. For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) |
3 måneder efter randomisering
|
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Et mål for mindfulness-kvaliteter.
Resultatet kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (bedst).
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Et mål for mindfulness-kvaliteter.
Resultatet kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (bedst).
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Ændring i EuroQOL skala
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Et mål for livskvalitet.
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer.
Resultatet kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Ændring i EuroQOL skala
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Et mål for livskvalitet.
Resultatet kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Nød forbundet med depressionssymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PHQ-9, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PHQ-9.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Nød forbundet med depressionssymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PHQ-9, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PHQ-9.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Nød forbundet med angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet GAD-7, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i GAD-7.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Nød forbundet med angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet GAD-7, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i GAD-7.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PTSS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter depressionssymptomerne som de rapporterede i PTSS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttetAnsigtsmaske Indvirkning på Cardiorespiratory PerformancePortugal
Kliniske forsøg med Mobil mindfulness-baseret træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater