为 ICU 幸存者优化移动正念干预 (LIFT2)
2024年7月23日 更新者：Duke University
优化自主移动正念干预以改善心肺衰竭幸存者的心理困扰
这是一项涉及在重症监护病房 (ICU) 治疗的成年心肺衰竭幸存者的析因实验试验，该试验被概念化为多阶段优化策略 (MOST) 框架的优化阶段。
这将允许通过比较跨领域的八个不同迭代来优化移动正念干预，包括对症状、可行性、可接受性、可用性、可扩展性和成本的影响。
研究概览
详细说明
随着美国重症监护病房 (ICU) 每年管理的 200 万心肺衰竭患者的生存率有所提高，很明显，这些患者出院后会出现严重且持续的心理困扰症状，包括抑郁、焦虑和后遗症。创伤应激障碍（PTSD）。 然而，很少有针对性的干预措施与患者的经历相关，并解决他们在个性化护理方面的许多身体、社会和经济障碍。 为了填补这一空白，我们开发了一个创新的基于应用程序的移动正念训练计划，以促进自动化护理交付和症状相关困扰的自我管理。
随后，一项名为 LIFT 研究 (R34 AT00819) 的试点随机临床试验 (RCT) 在心肺衰竭幸存者中将移动正念与标准电话正念计划和 ICU 教育控制进行了比较。 主要发现是移动正念的传递是可行的、可接受的、可用的，并且对心理困扰的临床影响比任何一个比较对象都大。 该试验还强调了改善干预与其目标人群、内容交付和系统技术相关的影响的机会。
为了解决这些差距，这个 5 年项目被概念化为多阶段优化策略 (MOST) 框架的优化阶段。 它将通过以下各节中描述的四个具体目标来优化移动正念。 在这项涉及 240 名心肺衰竭幸存者的因子随机临床试验研究结束时，将交付一个针对可用性、效率、可扩展性和临床影响进行了全面优化的移动正念系统，该系统将现成准备好用于下一步的最终确定RCT-并且可以作为基于距离的身心干预的模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Denver
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 成人（年龄≥18岁）
急性心肺功能衰竭：
- 急性呼吸衰竭，定义为以下≥1 项：
- 气管插管机械通气≥12小时
- 在 ICU 中为急性呼吸衰竭提供 24 小时内 ≥ 4 小时的无创通气（CPAP、BiPAP）（不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停或其他稳定使用）
- 24 小时内高流量鼻插管或面罩吸氧≥4 小时和/或
- 急性心脏/循环衰竭，定义为以下≥1 项：
- 使用升压药治疗任何病因的休克 ≥ 1 小时
- 使用正性肌力药治疗任何病因的休克 ≥ 1 小时
- 使用肺血管血管活性药物
- 使用主动脉球囊泵治疗心源性休克 ≥ 1 小时
- 在符合纳入标准#2 的时间内，在成人内科心脏、创伤、外科或神经 ICU、降压病房或监测病房治疗≥24 小时。
认知状态完整
- 根据病历，没有预先存在的显着认知障碍（例如痴呆症）的历史
- 当前没有明显的认知障碍（认知障碍定义为 Callahan 认知状态屏幕上≥3 个错误）
- 具备决策能力
没有严重和/或持续的精神疾病
- 在当前入院前 6 个月内治疗严重和/或持续性精神疾病（例如，精神病、双相情感障碍、分裂情感障碍、分裂样人格障碍、精神分裂症 [根据医疗记录]、因任何精神疾病住院）
- 在入院或知情同意时没有自杀倾向的背书
- 在现场调查员看来，当前入院前 3 个月内没有严重到足以限制研究程序完成的活性物质滥用。
- 英语流利。
排除标准（住院）：
在过去 3 个月内因危及生命的疾病或受伤住院。
如果患者在之前的 3 个月内有过被确定为非严重的住院治疗，则他们可以被纳入研究。 非严重入院定义为不危及生命和/或可能长期影响患者健康或可能导致未来额外入院的入院。 非危及生命的住院治疗的例子包括但不限于接受支气管镜检查、因深静脉血栓形成入院或因心脏检查而入院急诊室。
- 从家以外的地方入院（例如，疗养院、长期急症护理机构、住院康复机构）
- 预期或实际出院到非家庭环境中的独立地点（例如，疗养院、长期急症护理机构、住院康复机构、家庭临终关怀机构）
- 预计出院后不久将接受复杂的医疗护理（例如，计划中的手术、移植评估、血液透析的广泛旅行需求、破坏性化疗/放疗方案）
- 无法完成工作人员确定的学习程序
缺乏具有蜂窝数据计划或 wifi 访问权限的可靠智能手机
排除标准（在 T1，出院后）：
- 低基线心理困扰症状，定义为在 T1 时不存在以下情况：PHQ-9 评分 <5
- 未能在出院后 2 个月（60 天）内进行随机分组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：应用程序干预简介
介绍通过移动应用程序本身进行干预。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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其他：治疗师介绍干预
通过研究治疗师的电话介绍干预措施。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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其他：标准剂量
标准剂量的冥想时间（每天一次）。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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其他：高剂量
高剂量的冥想时间（每天两次）。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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其他：应用程序对症状的反应
移动应用程序对干预期间升高的心理困扰症状的反应。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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其他：治疗师对症状的反应
治疗师在干预期间因心理困扰症状升高而致电。
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干预核心是一个基于移动应用程序的正念训练计划，旨在使用 1 个月的时间。
所有 6 个阶乘组都将使用该应用程序，但随着时间的推移，应用程序的交付和对心理困扰症状的反应会因组而异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 项目量表 (PHQ-9)
大体时间：随机分组后 1 个月
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绝对值，不改变分数。
抑郁症状。
分数范围从 0（较好）到 27（较差）
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随机分组后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：随机分组后 1 个月
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可接受性的衡量标准。
分数范围从 8（最差）到 32（最好）
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随机分组后 1 个月
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：随机分组后 1 个月
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干预可用性的衡量标准。 10 个项目中的每一个都从 1 到 5 打分。对于每个奇数问题，从分数中减去 1。 对于每个偶数问题，从 5 中减去它们的值。取这些新值并将总分相加。 然后将其乘以 2.5。分数范围从 0（最差）到 100（最好） |
随机分组后 1 个月
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：随机分组后 3 个月
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可接受性的衡量标准。
分数范围从 8（最差）到 32（最好）
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随机分组后 3 个月
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：随机分组后 3 个月
|
干预可用性的衡量标准。 10 个项目中的每一个都从 1 到 5 打分。对于每个奇数问题，从分数中减去 1。 对于每个偶数问题，从 5 中减去它们的值。取这些新值并将总分相加。 然后将其乘以 2.5。分数范围从 0（最差）到 100（最好） |
随机分组后 3 个月
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：随机化后 1 个月的基线之间
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绝对值，不改变分数。
焦虑症状。
分数范围从 0（较好）到 21（较差）
|
随机化后 1 个月的基线之间
|
|
患者健康问卷 9 项目量表 (PHQ-9)
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
|
绝对值，不改变分数。
抑郁症状。
分数范围从 0（较好）到 27（较差）
|
随机化后 3 个月的基线之间
|
|
广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
|
绝对值，不改变分数。
焦虑症状。
分数范围从 0（较好）到 21（较差）
|
随机化后 3 个月的基线之间
|
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创伤后应激症状量表（PTSS）
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
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绝对值，不改变分数。
创伤后应激障碍症状。
分数范围从 10（最好）到 70（最差）。
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随机化后 3 个月的基线之间
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干预依从性：干预最后一周应用程序中的活动
大体时间：随机分组后 1 个月
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按干预最后一周 (4) 期间应用程序中活动（或不活动）的数量进行量化
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随机分组后 1 个月
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干预依从性：内容浏览次数
大体时间：随机分组后 1 个月
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按干预内容（音频、视频、文本）观看次数的平均 (SD) 数量进行量化
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随机分组后 1 个月
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正念注意力意识量表（MAAS）
大体时间：基线和随机化后 1 个月之间
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这是绝对值，不是变化分数。
正念品质的衡量标准。
分数范围从 5（最差）到 30（最好）。
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基线和随机化后 1 个月之间
|
|
正念注意力意识量表（MAAS）
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
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这些是绝对值，而不是变化分数。
正念品质的衡量标准。
分数范围从 5（最差）到 30（最好）。
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随机化后 3 个月的基线之间
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患者健康问卷 10 项量表 (PHQ-10)
大体时间：基线和随机化后 1 个月之间
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这些是绝对值，而不是变化分数。
PHQ-15的改装版本；身体症状的衡量标准。
分数范围从 10（最好）到 20（最差）。
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基线和随机化后 1 个月之间
|
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患者健康问卷 10 项量表 (PHQ-10)
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
|
这是一个绝对值，而不是变化分数。
PHQ-15的改装版本；身体症状的衡量标准。
分数范围从 10（最好）到 20（最差）。
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随机化后 3 个月的基线之间
|
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欧洲生活质量量表
大体时间：基线和随机化后 1 个月之间
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这是一个绝对值，而不是变化值。
EuroQOL 是生活质量的衡量标准。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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基线和随机化后 1 个月之间
|
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EuroQOL 量表的变化
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
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生活质量的衡量标准。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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随机化后 3 个月的基线之间
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与抑郁症状频率相关的痛苦
大体时间：基线和随机化后 1 个月之间；这没有被记录
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PHQ-9 附加了视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 PHQ-9 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
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基线和随机化后 1 个月之间；这没有被记录
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与抑郁症状频率相关的痛苦
大体时间：随机分组后 1 个月
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PHQ-9 附加了视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 PHQ-9 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
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随机分组后 1 个月
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与焦虑症状频率相关的痛苦
大体时间：随机分组后 1 个月
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GAD-7 附加了视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 GAD-7 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
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随机分组后 1 个月
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与焦虑症状频率相关的痛苦
大体时间：随机化后 3 个月的基线之间
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GAD-7 附加了视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 GAD-7 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
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随机化后 3 个月的基线之间
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与 PTSD 症状频率相关的痛苦
大体时间：随机分组后 1 个月
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PTSS 附加视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 PTSS 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
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随机分组后 1 个月
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与 PTSD 症状频率相关的痛苦
大体时间：随机分组后 3 个月
|
绝对值，不改变分数。
PTSS 附加视觉模拟量表，允许参与者报告他们在 PTSS 中报告的抑郁症状的痛苦程度。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）
|
随机分组后 3 个月
|
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创伤后应激症状量表（PTSS）
大体时间：基线和随机化后 1 个月之间
|
绝对值，不改变分数。
创伤后应激障碍症状。
分数范围从 10（最好）到 70（最差）。
|
基线和随机化后 1 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher E Cox, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将遵循 NIH/NCCIH 的数据访问指南。
IPD 共享时间框架
我们将遵循 NIH 和机构指南。
IPD 共享访问标准
我们将遵循 NIH 和机构指南。
考虑到研究期间的时间长度，我们需要遵守当时的规则。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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