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Optimiser une intervention mobile de pleine conscience pour les survivants des soins intensifs (LIFT2)

23 juillet 2024 mis à jour par: Duke University

Optimisation d'une intervention de pleine conscience mobile autodirigée pour améliorer la détresse psychologique des survivants d'insuffisance cardiorespiratoire

Il s'agit d'un essai expérimental factoriel impliquant des survivants adultes d'une insuffisance cardiorespiratoire traités dans des unités de soins intensifs (USI) qui est conceptualisé comme la phase d'optimisation d'un cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST). Cela permettra d'optimiser une intervention de pleine conscience mobile en comparant huit itérations différentes dans différents domaines, y compris l'impact sur les symptômes, la faisabilité, l'acceptabilité, la convivialité, l'évolutivité et le coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la survie s'est améliorée pour les 2 millions de personnes atteintes d'insuffisance cardiorespiratoire prises en charge chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) américaines, il est devenu évident que ces patients souffrent de symptômes graves et persistants de détresse psychologique après la sortie de l'hôpital, notamment la dépression, l'anxiété et les troubles post-opératoires. trouble de stress traumatique (TSPT). Cependant, il existe peu d'interventions ciblées qui sont pertinentes pour les expériences des patients et qui tiennent compte de leurs nombreux obstacles physiques, sociaux et financiers aux soins personnalisés. Pour combler cette lacune, un programme innovant de formation à la pleine conscience mobile basé sur une application a été développé pour promouvoir la prestation automatisée des soins et l'autogestion de la détresse liée aux symptômes.

Par la suite, un essai clinique randomisé pilote (ECR) appelé l'étude LIFT (R34 AT00819) a comparé la pleine conscience mobile à la fois à un programme de pleine conscience par téléphone standard et à un contrôle d'éducation aux soins intensifs chez les survivants d'une insuffisance cardiorespiratoire. Les principales conclusions étaient que la pleine conscience mobile était réalisable, acceptable, utilisable et avait un impact clinique plus important sur la détresse psychologique que l'un ou l'autre des comparateurs. Cet essai a également mis en évidence des opportunités d'amélioration de l'impact de l'intervention sur sa population ciblée, la diffusion de contenu et la technologie du système.

Pour combler ces lacunes, ce projet de 5 ans est conceptualisé comme la phase d'optimisation d'un cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST). Il optimisera la pleine conscience mobile avec quatre objectifs spécifiques décrits dans les sections suivantes. À la fin de cette étude d'essai clinique randomisée factorielle impliquant 240 survivants d'une insuffisance cardiorespiratoire, un système de pleine conscience mobile entièrement optimisé pour la convivialité, l'efficacité, l'évolutivité et l'impact clinique sera livré qui sera prêt à l'emploi pour une prochaine étape définitive RCT - et peut servir de modèle pour les interventions à distance sur l'esprit et le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adulte (âge ≥18)

  2. Insuffisance cardiorespiratoire aiguë :

    • Insuffisance respiratoire aiguë, définie comme ≥1 des éléments suivants :
    • ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥12 heures
    • ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant ≥ 4 heures sur une période de 24 heures prévue pour une insuffisance respiratoire aiguë dans une unité de soins intensifs (pas pour l'apnée obstructive du sommeil ou toute autre utilisation stable)
    • canule nasale à haut débit ou masque facial à oxygène pendant ≥4 heures sur une période de 24 heures et/ou
    • Insuffisance cardiaque/circulatoire aiguë, définie comme ≥1 des éléments suivants :
    • utilisation de vasopresseurs pour un choc de toute étiologie pendant ≥ 1 heure
    • utilisation d'inotropes pour un choc de toute étiologie pendant ≥ 1 heure
    • utilisation de médicaments vasoactifs vasculaires pulmonaires
    • utilisation d'une pompe à ballonnet aortique pour un choc cardiogénique pendant ≥ 1 heure
  3. Pris en charge dans une unité de soins intensifs médicaux cardiaques, traumatologiques, chirurgicaux ou neurologiques pour adultes, une unité de descente ou une unité de service surveillée pendant ≥ 24 heures pendant la période où le critère d'inclusion n ° 2 est rempli.

  4. Statut cognitif intact

    • Aucun antécédent de déficience cognitive préexistante importante (par exemple, démence) selon le dossier médical
    • Absence de déficience cognitive significative actuelle (trouble défini comme ≥ 3 erreurs sur l'écran d'état cognitif de Callahan)
    • Capacité décisionnelle présente

  5. Absence de maladie mentale grave et/ou persistante

    • Traitement d'une maladie mentale grave et/ou persistante (par exemple, psychose, trouble affectif bipolaire, trouble schizo-affectif, trouble de la personnalité schizoïde, schizophrénie [selon le dossier médical], hospitalisation pour tout trouble psychiatrique) dans les 6 mois précédant l'hospitalisation actuelle
    • Aucune approbation de suicidabilité au moment de l'admission ou consentement éclairé
    • Aucun abus de substance active dans les 3 mois précédant l'admission actuelle suffisamment grave pour limiter l'achèvement des procédures d'étude de l'avis de l'investigateur du site.
  6. Maîtrise de l'anglais.

CRITÈRES D'EXCLUSION (à l'hôpital):

  1. Hospitalisé au cours des 3 mois précédents pour une maladie ou une blessure potentiellement mortelle.

    Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont eu une hospitalisation au cours des 3 mois précédents qui est jugée non grave. Les admissions non graves sont définies comme les admissions qui ne mettent pas la vie en danger et/ou qui ont un impact potentiel sur le bien-être du patient à long terme ou susceptibles de précipiter d'autres admissions futures. Des exemples d'hospitalisations ne mettant pas la vie en danger pourraient être, mais sans s'y limiter, l'admission pour une bronchoscopie, l'admission pour une thrombose veineuse profonde ou l'admission à l'urgence entraînant une nuitée pour un bilan cardiaque.

  2. Admis depuis un lieu autre que le domicile (p. ex. maison de retraite, établissement de soins actifs de longue durée, établissement de réadaptation pour patients hospitalisés)
  3. Sortie anticipée ou réelle vers un lieu autre qu'indépendant dans un cadre familial (par exemple, maison de retraite, établissement de soins actifs de longue durée, établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, hospice à domicile)
  4. Soins médicaux complexes attendus peu de temps après la sortie (par exemple, chirurgies planifiées, évaluation de la transplantation, besoins de déplacement importants pour l'hémodialyse, chimiothérapie/radiation perturbatrice)
  5. Incapable de terminer les procédures d'étude telles que déterminées par le personnel

  6. Manque de smartphone fiable avec forfait de données cellulaires ou accès wifi

    CRITÈRES D'EXCLUSION (au T1, après la sortie) :

  7. Faibles symptômes de détresse psychologique de base, définis comme l'absence des éléments suivants à T1 : score PHQ-9 < 5
  8. Échec de la randomisation dans les 2 mois (60 jours) suivant la sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Introduction à l'application pour l'intervention
Introduction à l'intervention via l'application mobile elle-même.
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.
Autre: Introduction du thérapeute à l'intervention
Introduction à l'intervention via un appel du thérapeute de l'étude.
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.
Autre: Dose standard
Dose standard de temps de méditation (une fois par jour).
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.
Autre: Dose élevée
Forte dose de temps de méditation (deux fois par jour).
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.
Autre: Réponse de l'application aux symptômes
Réponse de l'application mobile aux symptômes de détresse psychologique élevés pendant la période d'intervention.
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.
Autre: Réponse du thérapeute aux symptômes
Appel d'un thérapeute en réponse à des symptômes de détresse psychologique élevés pendant la période d'intervention.
Comportemental: Formation mobile basée sur la pleine conscience
Le noyau d'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois. Les 6 groupes factoriels utiliseront l'application, bien que la livraison de l'application et la réponse aux symptômes de détresse psychologique au fil du temps diffèrent selon le groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients - Échelle d'éléments 9 (PHQ-9)
Délai: 1 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes de dépression. Les scores vont de 0 (meilleur) à 27 (pire)
1 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 1 mois après la randomisation
Une mesure d'acceptabilité. Les scores peuvent aller de 8 (le pire) à 32 (le meilleur)
1 mois après la randomisation
Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: 1 mois après la randomisation

Une mesure de la facilité d'utilisation de l'intervention. Chacun des 10 items est noté de 1 à 5. Pour chacune des questions impaires, soustrayez 1 du score.

Pour chacune des questions paires, soustrayez leur valeur de 5. Prenez ces nouvelles valeurs et additionnez le score total. Multipliez ensuite par 2,5. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
1 mois après la randomisation
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 3 mois après la randomisation
Une mesure d'acceptabilité. Les scores peuvent aller de 8 (le pire) à 32 (le meilleur)
3 mois après la randomisation
Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: 3 mois après la randomisation

Une mesure de la facilité d'utilisation de l'intervention. Chacun des 10 items est noté de 1 à 5. Pour chacune des questions impaires, soustrayez 1 du score.

Pour chacune des questions paires, soustrayez leur valeur de 5. Prenez ces nouvelles valeurs et additionnez le score total. Multipliez ensuite par 2,5. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
3 mois après la randomisation
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Entre la ligne de base, 1 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 21 (pire)
Entre la ligne de base, 1 mois après la randomisation
Questionnaire sur la santé des patients - Échelle d'éléments 9 (PHQ-9)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes de dépression. Les scores vont de 0 (meilleur) à 27 (pire)
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 21 (pire)
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes du SSPT. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Adhésion à l'intervention : activité dans l'application pendant la dernière semaine d'intervention
Délai: 1 mois après la randomisation
Quantifié par numéro avec activité (ou non) dans l'application au cours de la dernière semaine (4) d'intervention
1 mois après la randomisation
Adhésion à l'intervention : nombre de vues du contenu
Délai: 1 mois après la randomisation
Quantifié par le nombre moyen (SD) de vues du contenu de l'intervention (audio, vidéo, texte)
1 mois après la randomisation
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Il s'agit de la valeur absolue, pas du score de changement. Une mesure des qualités de pleine conscience. Les scores peuvent aller de 5 (le pire) à 30 (le meilleur).
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Ce sont des valeurs absolues et non des scores de changement. Une mesure des qualités de pleine conscience. Les scores peuvent aller de 5 (le pire) à 30 (le meilleur).
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Questionnaire sur la santé des patients, échelle à 10 éléments (PHQ-10)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Ce sont des valeurs absolues et non des scores de changement. Une version adaptée du PHQ-15 ; une mesure des symptômes physiques. Les scores peuvent varier de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Questionnaire sur la santé des patients, échelle à 10 éléments (PHQ-10)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'une valeur absolue et non d'un score de changement. Une version adaptée du PHQ-15 ; une mesure des symptômes physiques. Les scores peuvent varier de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Échelle EuroQOL
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Il s’agit d’une valeur absolue et non d’un changement. l'EuroQOL est une mesure de la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Changement dans l'échelle EuroQOL
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Une mesure de la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation ; CECI N'A PAS ÉTÉ ENREGISTRÉ
Une échelle visuelle analogique annexée au PHQ-9 qui permet aux participants d'indiquer à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le PHQ-9. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation ; CECI N'A PAS ÉTÉ ENREGISTRÉ
Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression
Délai: À 1 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au PHQ-9 qui permet aux participants d'indiquer à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le PHQ-9. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
À 1 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes d'anxiété
Délai: À 1 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au GAD-7 qui permet aux participants d'indiquer à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le GAD-7. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
À 1 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes d'anxiété
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au GAD-7 qui permet aux participants d'indiquer à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le GAD-7. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
Entre la ligne de base et 3 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: À 1 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le PTSS. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
À 1 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: À 3 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression comme étant pénibles par rapport à ceux qu'ils ont signalés dans le PTSS. Les scores vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire)
À 3 mois après la randomisation
Inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Des valeurs absolues, pas de changement de scores. Symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
Entre le départ et 1 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons les directives du NIH/NCCIH pour l'accès aux données.

Délai de partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH et de l'établissement.

Critères d'accès au partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH et de l'établissement. Compte tenu de la durée qui s'écoulera pendant l'étude, nous devrons respecter les règles en vigueur à ce moment-là.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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