- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038567
Optimalizace intervence mobilní všímavosti pro přeživší na JIP (LIFT2)
Optimalizace samořízené intervence mobilní všímavosti pro zlepšení kardiorespiračního selhání u pacientů, kteří přežili psychickou tíseň
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se zlepšilo přežití u 2 milionů lidí s kardiorespiračním selháním, které jsou ročně léčeny na jednotkách intenzivní péče v USA (JIP), ukázalo se, že tito pacienti trpí závažnými a přetrvávajícími symptomy psychické úzkosti po propuštění, včetně deprese, úzkosti a po propuštění. traumatická stresová porucha (PTSD). Existuje však jen málo cílených intervencí, které by byly relevantní pro zkušenosti pacientů a které by se přizpůsobily jejich mnoha fyzickým, sociálním a finančním překážkám v personalizované péči. Aby se tato mezera zaplnila, byl vyvinut inovativní tréninkový program pro mobilní všímavost založený na aplikacích, který podporuje automatizované poskytování péče a vlastní řízení úzkosti související s příznaky.
Následně pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) nazvaná studie LIFT (R34 AT00819) porovnávala mobilní všímavost jak se standardním telefonickým programem všímavosti, tak s kontrolou vzdělávání na JIP mezi pacienty, kteří přežili kardiorespirační selhání. Klíčovými zjištěními bylo, že mobilní všímavost byla proveditelná, přijatelná, použitelná a měla větší klinický dopad na psychickou tíseň než oba srovnávací metody. Tato studie také zdůraznila příležitosti ke zlepšení dopadu intervence související s cílovou populací, poskytováním obsahu a systémovou technologií.
K vyřešení těchto mezer je tento 5letý projekt koncipován jako fáze optimalizace rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST). Bude optimalizovat mobilní všímavost se čtyřmi konkrétními cíli, jak je popsáno v následujících částech. Na závěr této faktorové randomizované klinické studie zahrnující 240 osob, které přežily kardiorespirační selhání, bude poskytnut mobilní systém všímavosti plně optimalizovaný pro použitelnost, efektivitu, škálovatelnost a klinický dopad, který bude připraven na definitivní další krok. RCT-a může sloužit jako model pro zásahy mysli a těla na základě vzdálenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Dospělý (věk ≥18)
Akutní kardiorespirační selhání:
- Akutní respirační selhání, definované jako ≥1 z následujících:
- mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 12 hodin
- neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání na JIP (ne pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití)
- nosní kanyla nebo obličejová maska s vysokým průtokem kyslíku po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin a/nebo
- Akutní srdeční/oběhové selhání, definované jako ≥1 z následujících:
- použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie po dobu ≥ 1 hodiny
- použití inotropů pro šok jakékoli etiologie po dobu ≥ 1 hodiny
- užívání pulmonálních vaskulárních vazoaktivních léků
- použití aortální balónkové pumpy pro kardiogenní šok po dobu ≥ 1 hodiny
- Spravováno na kardiologické, traumatologické, chirurgické nebo neurologické jednotce intenzivní péče, na oddělení oddělení nebo na monitorovaném oddělení po dobu ≥ 24 hodin během doby, kdy je splněno kritérium č. 2 pro zařazení.
Kognitivní stav neporušený
- Žádná anamnéza preexistujícího významného kognitivního poškození (např. demence) podle lékařské tabulky
- Absence současné významné kognitivní poruchy (porucha definovaná jako ≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan)
- Přítomna rozhodovací kapacita
Absence těžkého a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění
- Léčba závažného a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění (např. psychózy, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizoidní poruchy osobnosti, schizofrenie [podle lékařského záznamu], hospitalizace pro jakoukoli psychiatrickou poruchu) během 6 měsíců před aktuálním přijetím do nemocnice
- Žádné schvalování sebevraždy v době přijetí nebo informovaný souhlas
- Žádné zneužívání účinné látky během 3 měsíců před aktuálním přijetím natolik závažné, aby podle názoru výzkumníka omezovalo dokončení studijních postupů.
- Plynulost angličtiny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v nemocnici):
Hospitalizován během předchozích 3 měsíců s život ohrožujícím onemocněním nebo úrazem.
Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byli hospitalizováni v průběhu předchozích 3 měsíců, která je považována za nezávažnou. Nevážná přijetí jsou definována jako taková přijetí, která neohrožují život a/nebo potenciálně dlouhodobě ovlivňují pacientovu pohodu nebo pravděpodobně urychlí další přijetí v budoucnu. Příklady život neohrožujících hospitalizací mohou být, ale nemusí být omezeny na, přijetí na bronchoskopii, přijetí pro hlubokou žilní trombózu nebo přijetí na ED s přenocováním za účelem vyšetření srdce.
- Přijati z jiného místa než z domova (např. pečovatelský dům, zařízení dlouhodobé akutní péče, lůžkové rehabilitační zařízení)
- Předpokládané nebo skutečné propuštění na jiné než nezávislé místo v domácím prostředí (např. dům s pečovatelskou službou, zařízení dlouhodobé akutní péče, lůžkové rehabilitační zařízení, domácí hospic)
- Komplexní lékařská péče očekávaná brzy po propuštění (např. plánované operace, vyhodnocení transplantace, rozsáhlé cestovní potřeby na hemodialýzu, rušivý režim chemoterapie/ozařování)
- Nelze dokončit studijní postupy, jak určili zaměstnanci
Nedostatek spolehlivého smartphonu s mobilním datovým tarifem nebo wifi připojením
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v T1, po propuštění):
- Nízké výchozí symptomy psychické tísně, definované jako nepřítomnost následujících v T1: PHQ-9 skóre <5
- Selhání randomizace do 2 měsíců (60 dnů) po propuštění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úvod do aplikace intervence
Úvod do intervence přes samotnou mobilní aplikaci.
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
|
Jiný: Úvod terapeuta do intervence
Úvod do intervence prostřednictvím hovoru od studijního terapeuta.
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
|
Jiný: Standardní dávka
Standardní dávka meditačního času (jednou denně).
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
|
Jiný: Vysoká dávka
Vysoká dávka meditačního času (dvakrát denně).
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
|
Jiný: Reakce aplikace na příznaky
Reakce mobilní aplikace na zvýšené symptomy psychické tísně během období intervence.
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
|
Jiný: Reakce terapeuta na symptomy
Volání terapeuta v reakci na zvýšené symptomy psychické tísně během období intervence.
|
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce.
Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková škála (PHQ-9)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Míra přijatelnosti.
Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre. U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) |
1 měsíc po randomizaci
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Míra přijatelnosti.
Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre. U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) |
3 měsíce po randomizaci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 1 měsíc po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Příznaky úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší)
|
Mezi výchozí hodnotou 1 měsíc po randomizaci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková škála (PHQ-9)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Příznaky úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší)
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Inventář příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
příznaky PTSD.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Dodržování intervence: Aktivita v aplikaci během posledního týdne intervence
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Kvantifikováno číslem s aktivitou (nebo ne) v aplikaci během posledního týdne (4) intervence
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Dodržování intervence: Počet zobrazení obsahu
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Kvantifikováno průměrným (SD) počtem zhlédnutí intervenčního obsahu (audio, video, text).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Toto je absolutní hodnota, nikoli změna skóre.
Míra kvalit všímavosti.
Skóre se může pohybovat od 5 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Toto jsou absolutní hodnoty, nikoli skóre změn.
Míra kvalit všímavosti.
Skóre se může pohybovat od 5 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Toto jsou absolutní hodnoty, nikoli skóre změn.
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Toto je absolutní hodnota, nikoli skóre změny.
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Stupnice EuroQOL
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Toto je absolutní hodnota, nikoli změna.
EuroQOL je měřítkem kvality života.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Změna stupnice EuroQOL
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Měřítkem kvality života.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci; TOTO NEBYLO ZAHRNUTO
|
Vizuální analogová stupnice připojená k PHQ-9, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PHQ-9.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci; TOTO NEBYLO ZAHRNUTO
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k PHQ-9, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PHQ-9.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků úzkosti
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k GAD-7, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k GAD-7, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PTSS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PTSS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Inventář příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní trénink založený na všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy