Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intervence mobilní všímavosti pro přeživší na JIP (LIFT2)

23. července 2024 aktualizováno: Duke University

Optimalizace samořízené intervence mobilní všímavosti pro zlepšení kardiorespiračního selhání u pacientů, kteří přežili psychickou tíseň

Toto je faktoriální experimentální studie zahrnující dospělé osoby, které přežily kardiorespirační selhání, léčené na jednotkách intenzivní péče (JIP), která je koncipována jako fáze optimalizace rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST). To umožní optimalizaci zásahu mobilní všímavosti porovnáním osmi různých iterací napříč doménami včetně dopadu na symptomy, proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, škálovatelnost a náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Jak se zlepšilo přežití u 2 milionů lidí s kardiorespiračním selháním, které jsou ročně léčeny na jednotkách intenzivní péče v USA (JIP), ukázalo se, že tito pacienti trpí závažnými a přetrvávajícími symptomy psychické úzkosti po propuštění, včetně deprese, úzkosti a po propuštění. traumatická stresová porucha (PTSD). Existuje však jen málo cílených intervencí, které by byly relevantní pro zkušenosti pacientů a které by se přizpůsobily jejich mnoha fyzickým, sociálním a finančním překážkám v personalizované péči. Aby se tato mezera zaplnila, byl vyvinut inovativní tréninkový program pro mobilní všímavost založený na aplikacích, který podporuje automatizované poskytování péče a vlastní řízení úzkosti související s příznaky.

Následně pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) nazvaná studie LIFT (R34 AT00819) porovnávala mobilní všímavost jak se standardním telefonickým programem všímavosti, tak s kontrolou vzdělávání na JIP mezi pacienty, kteří přežili kardiorespirační selhání. Klíčovými zjištěními bylo, že mobilní všímavost byla proveditelná, přijatelná, použitelná a měla větší klinický dopad na psychickou tíseň než oba srovnávací metody. Tato studie také zdůraznila příležitosti ke zlepšení dopadu intervence související s cílovou populací, poskytováním obsahu a systémovou technologií.

K vyřešení těchto mezer je tento 5letý projekt koncipován jako fáze optimalizace rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST). Bude optimalizovat mobilní všímavost se čtyřmi konkrétními cíli, jak je popsáno v následujících částech. Na závěr této faktorové randomizované klinické studie zahrnující 240 osob, které přežily kardiorespirační selhání, bude poskytnut mobilní systém všímavosti plně optimalizovaný pro použitelnost, efektivitu, škálovatelnost a klinický dopad, který bude připraven na definitivní další krok. RCT-a může sloužit jako model pro zásahy mysli a těla na základě vzdálenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Dospělý (věk ≥18)
  2. Akutní kardiorespirační selhání:

    • Akutní respirační selhání, definované jako ≥1 z následujících:
    • mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 12 hodin
    • neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání na JIP (ne pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití)
    • nosní kanyla nebo obličejová maska ​​s vysokým průtokem kyslíku po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin a/nebo
    • Akutní srdeční/oběhové selhání, definované jako ≥1 z následujících:
    • použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie po dobu ≥ 1 hodiny
    • použití inotropů pro šok jakékoli etiologie po dobu ≥ 1 hodiny
    • užívání pulmonálních vaskulárních vazoaktivních léků
    • použití aortální balónkové pumpy pro kardiogenní šok po dobu ≥ 1 hodiny
  3. Spravováno na kardiologické, traumatologické, chirurgické nebo neurologické jednotce intenzivní péče, na oddělení oddělení nebo na monitorovaném oddělení po dobu ≥ 24 hodin během doby, kdy je splněno kritérium č. 2 pro zařazení.
  4. Kognitivní stav neporušený

    • Žádná anamnéza preexistujícího významného kognitivního poškození (např. demence) podle lékařské tabulky
    • Absence současné významné kognitivní poruchy (porucha definovaná jako ≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan)
    • Přítomna rozhodovací kapacita
  5. Absence těžkého a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění

    • Léčba závažného a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění (např. psychózy, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizoidní poruchy osobnosti, schizofrenie [podle lékařského záznamu], hospitalizace pro jakoukoli psychiatrickou poruchu) během 6 měsíců před aktuálním přijetím do nemocnice
    • Žádné schvalování sebevraždy v době přijetí nebo informovaný souhlas
    • Žádné zneužívání účinné látky během 3 měsíců před aktuálním přijetím natolik závažné, aby podle názoru výzkumníka omezovalo dokončení studijních postupů.
  6. Plynulost angličtiny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v nemocnici):

  1. Hospitalizován během předchozích 3 měsíců s život ohrožujícím onemocněním nebo úrazem.

    Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byli hospitalizováni v průběhu předchozích 3 měsíců, která je považována za nezávažnou. Nevážná přijetí jsou definována jako taková přijetí, která neohrožují život a/nebo potenciálně dlouhodobě ovlivňují pacientovu pohodu nebo pravděpodobně urychlí další přijetí v budoucnu. Příklady život neohrožujících hospitalizací mohou být, ale nemusí být omezeny na, přijetí na bronchoskopii, přijetí pro hlubokou žilní trombózu nebo přijetí na ED s přenocováním za účelem vyšetření srdce.

  2. Přijati z jiného místa než z domova (např. pečovatelský dům, zařízení dlouhodobé akutní péče, lůžkové rehabilitační zařízení)
  3. Předpokládané nebo skutečné propuštění na jiné než nezávislé místo v domácím prostředí (např. dům s pečovatelskou službou, zařízení dlouhodobé akutní péče, lůžkové rehabilitační zařízení, domácí hospic)
  4. Komplexní lékařská péče očekávaná brzy po propuštění (např. plánované operace, vyhodnocení transplantace, rozsáhlé cestovní potřeby na hemodialýzu, rušivý režim chemoterapie/ozařování)
  5. Nelze dokončit studijní postupy, jak určili zaměstnanci
  6. Nedostatek spolehlivého smartphonu s mobilním datovým tarifem nebo wifi připojením

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v T1, po propuštění):

  7. Nízké výchozí symptomy psychické tísně, definované jako nepřítomnost následujících v T1: PHQ-9 skóre <5
  8. Selhání randomizace do 2 měsíců (60 dnů) po propuštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úvod do aplikace intervence
Úvod do intervence přes samotnou mobilní aplikaci.
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
Jiný: Úvod terapeuta do intervence
Úvod do intervence prostřednictvím hovoru od studijního terapeuta.
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
Jiný: Standardní dávka
Standardní dávka meditačního času (jednou denně).
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
Jiný: Vysoká dávka
Vysoká dávka meditačního času (dvakrát denně).
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
Jiný: Reakce aplikace na příznaky
Reakce mobilní aplikace na zvýšené symptomy psychické tísně během období intervence.
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.
Jiný: Reakce terapeuta na symptomy
Volání terapeuta v reakci na zvýšené symptomy psychické tísně během období intervence.
Jádro intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci, který je navržen tak, aby byl používán po dobu 1 měsíce. Aplikaci bude používat všech 6 faktoriálních skupin, i když doručení aplikace a reakce na symptomy psychické tísně se v průběhu času budou u jednotlivých skupin lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková škála (PHQ-9)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
1 měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Míra přijatelnosti. Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
1 měsíc po randomizaci
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci

Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre.

U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)

1 měsíc po randomizaci
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Míra přijatelnosti. Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
3 měsíce po randomizaci
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre.

U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)

3 měsíce po randomizaci
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 1 měsíc po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší)
Mezi výchozí hodnotou 1 měsíc po randomizaci
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková škála (PHQ-9)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší)
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Inventář příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. příznaky PTSD. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Dodržování intervence: Aktivita v aplikaci během posledního týdne intervence
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Kvantifikováno číslem s aktivitou (nebo ne) v aplikaci během posledního týdne (4) intervence
1 měsíc po randomizaci
Dodržování intervence: Počet zobrazení obsahu
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Kvantifikováno průměrným (SD) počtem zhlédnutí intervenčního obsahu (audio, video, text).
1 měsíc po randomizaci
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Toto je absolutní hodnota, nikoli změna skóre. Míra kvalit všímavosti. Skóre se může pohybovat od 5 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Toto jsou absolutní hodnoty, nikoli skóre změn. Míra kvalit všímavosti. Skóre se může pohybovat od 5 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Toto jsou absolutní hodnoty, nikoli skóre změn. Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Toto je absolutní hodnota, nikoli skóre změny. Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Stupnice EuroQOL
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Toto je absolutní hodnota, nikoli změna. EuroQOL je měřítkem kvality života. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Změna stupnice EuroQOL
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Měřítkem kvality života. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci; TOTO NEBYLO ZAHRNUTO
Vizuální analogová stupnice připojená k PHQ-9, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci; TOTO NEBYLO ZAHRNUTO
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k PHQ-9, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
1 měsíc po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků úzkosti
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k GAD-7, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v GAD-7. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
1 měsíc po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k GAD-7, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v GAD-7. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou 3 měsíce po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PTSS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
1 měsíc po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají příznaky deprese jako ty, které uvedli v PTSS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
3 měsíce po randomizaci
Inventář příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Absolutní hodnoty, nikoli změna skóre. Příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit pokyny NIH/NCCIH pro přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH a institucionálními pokyny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH a institucionálními pokyny. Vzhledem k délce doby, která během studie uplyne, budeme muset dodržovat v té době platná pravidla.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní trénink založený na všímavosti

Předplatit