- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038567
Optimera en mobil mindfulness-intervention för ICU-överlevande (LIFT2)
Optimera en självstyrd mobil mindfulness-intervention för att förbättra hjärt-respiratorisk misslyckande överlevandes psykologiska besvär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom överlevnaden har förbättrats för de 2 miljoner människor med hjärt- och andningssvikt som årligen hanteras på amerikanska intensivvårdsavdelningar (ICUs), har det blivit uppenbart att dessa patienter lider av allvarliga och ihållande symtom efter utskrivningen av psykisk ångest inklusive depression, ångest och post- traumatiskt stressyndrom (PTSD). Det finns dock få riktade insatser som är relevanta för patienternas upplevelser och som rymmer deras många fysiska, sociala och ekonomiska hinder för personlig vård. För att fylla denna lucka främjar ett innovativt appbaserat mobilt mindfulness-träningsprogram som har utvecklats automatiserad vård och självhantering av symtomrelaterad ångest.
Därefter jämförde en pilot randomiserad klinisk studie (RCT) kallad LIFT-studien (R34 AT00819) mobil mindfulness med både ett vanligt telefonmedvetandeprogram och en ICU-utbildningskontroll bland överlevande av hjärtsvikt. Nyckelfynd var att mobil mindfulness var genomförbart levererad, acceptabel, användbar och hade en större klinisk inverkan på psykologisk besvär än någondera jämförelsepersonen. Denna studie visade också på möjligheter att förbättra interventionens effekt relaterad till dess målgrupp, innehållsleverans och systemteknik.
För att komma till rätta med dessa luckor är detta 5-åriga projekt konceptualiserat som optimeringsfasen för ett ramverk för flerfasoptimering (MOST). Det kommer att optimera mobil mindfulness med fyra specifika syften som beskrivs i följande avsnitt. I slutet av denna faktoriella randomiserade kliniska prövningsstudie som involverar 240 överlevande kardiorespiratoriska fel, kommer ett mobilt mindfulness-system fullt optimerat för användbarhet, effektivitet, skalbarhet och klinisk påverkan att levereras som kommer att vara färdigt färdigt för nästa steg. RCT-och kan fungera som en modell för distansbaserade sinne- och kroppsinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Vuxen (ålder ≥18)
Akut kardiorespiratorisk svikt:
- Akut andningssvikt, definierad som ≥1 av följande:
- mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥12 timmar
- icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt på en intensivvårdsavdelning (inte för obstruktiv sömnapné eller annan stabil användning)
- högflödes näskanyl eller ansiktsmask syrgas i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod och/eller
- Akut hjärt-/cirkulationssvikt, definierad som ≥1 av följande:
- användning av vasopressorer för chock av någon etiologi i ≥1 timme
- användning av inotroper för chock av någon etiologi i ≥1 timme
- användning av pulmonella vasoaktiva läkemedel
- användning av aortaballongpump för kardiogen chock i ≥1 timme
- Hanteras på en vuxen medicinsk hjärt-, trauma-, kirurgisk eller neurologisk intensivavdelning, avvecklingsenhet eller övervakad avdelning i ≥24 timmar under tiden för inklusionskriterium #2 är uppfyllt.
Kognitiv status intakt
- Ingen historia av redan existerande betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) enligt medicinskt diagram
- Frånvaro av aktuell signifikant kognitiv funktionsnedsättning (nedsättning definierad som ≥3 fel på Callahans kognitiva statusskärm)
- Beslutsförmåga närvarande
Frånvaro av allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom
- Behandling för allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom (t.ex. psykos, bipolär affektiv störning, schizoaffektiv störning, schizoid personlighetsstörning, schizofreni [enligt journal], sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning) inom de 6 månaderna före den aktuella sjukhusinläggningen
- Inget stöd för suicidalitet vid tidpunkten för antagning eller informerat samtycke
- Inget missbruk av aktiv substans under de tre månaderna före den aktuella antagningen är tillräckligt allvarlig för att begränsa slutförandet av studieprocedurer enligt platsutredarens åsikt.
- engelska flytande.
EXKLUSIONSKRITERIER (på sjukhus):
Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna med livshotande sjukdom eller skada.
Patienter kan inkluderas i studien om de hade en sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna som bedöms vara icke-allvarlig. Icke-seriösa inläggningar definieras som de inläggningar som inte är livshotande och/eller som potentiellt påverkar patientens välbefinnande på lång sikt eller som sannolikt kommer att utlösa ytterligare framtida inläggningar. Exempel på icke-livshotande sjukhusinläggningar kan vara, men får inte vara begränsade till, intagning för bronkoskopi, intagning för djup ventrombos eller inläggning på akutmottagning som resulterar i övernattning för hjärtupparbetning.
- Intagen från en annan plats än hemmet (t.ex. vårdhem, långtidsinrättning för akutvård, slutenvårdsanstalt)
- Förväntad eller faktisk utskrivning till en annan plats än självständig i en hemmiljö (t.ex. vårdhem, långtidsinrättning för akutvård, slutenvårdsanstalt, rehabiliteringsinrättning i hemmet)
- Komplex medicinsk vård förväntas snart efter utskrivning (t.ex. planerade operationer, transplantationsutvärdering, omfattande resebehov för hemodialys, störande kemoterapi/strålning)
- Det går inte att slutföra studieprocedurer som bestämts av personalen
Brist på pålitlig smartphone med mobildataplan eller wifi-åtkomst
EXKLUSIONSKRITERIER (vid T1, efter utskrivning):
- Låga psykologiska nödsymptom vid baslinjen, definierade som frånvaron av följande vid T1: PHQ-9-poäng <5
- Underlåtenhet att randomisera inom 2 månader (60 dagar) efter utskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: App introduktion till intervention
Introduktion till intervention via själva mobilappen.
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
|
Övrig: Terapeutens introduktion till intervention
Introduktion till intervention via samtal från studieterapeuten.
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
|
Övrig: Standarddos
Standarddos av meditationstid (en gång om dagen).
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
|
Övrig: Hög dos
Hög dos av meditationstid (två gånger om dagen).
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
|
Övrig: Appens svar på symtom
Mobilapps svar på förhöjda psykiska nödsymptom under interventionsperioden.
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
|
Övrig: Terapeutens svar på symtom
Terapeutsamtal som svar på förhöjda psykiska nödsymptom under interventionsperioden.
|
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod.
Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
Symtom på depression.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 27 (sämre)
|
1 månad efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Ett mått på acceptans.
Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
|
1 månad efter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen. För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst) |
1 månad efter randomisering
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Ett mått på acceptans.
Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
|
3 månader efter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen. För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst) |
3 månader efter randomisering
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Mellan baslinjen 1 månad efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
Ångestsymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre)
|
Mellan baslinjen 1 månad efter randomisering
|
|
Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
Symtom på depression.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 27 (sämre)
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
Ångestsymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre)
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
PTSD symtom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Interventionsefterlevnad: Aktivitet i appen under sista interventionsveckan
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Kvantifieras efter antal med aktivitet (eller inte) i appen under sista veckan (4) av interventionen
|
1 månad efter randomisering
|
|
Interventionsefterlevnad: Antal visningar av innehåll
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Kvantifierat med genomsnittligt (SD) antal visningar av interventionsinnehåll (ljud, video, text).
|
1 månad efter randomisering
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Detta är det absoluta värdet, inte förändringspoäng.
Ett mått på mindfulness-egenskaper.
Poängen kan variera från 5 (sämst) till 30 (bäst).
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Dessa är absoluta värden, inte förändringspoäng.
Ett mått på mindfulness-egenskaper.
Poängen kan variera från 5 (sämst) till 30 (bäst).
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Patienthälsa frågeformulär 10-objekt Skala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Dessa är absoluta värden, inte förändringspoäng.
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
|
Patienthälsa frågeformulär 10-objekt Skala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Detta är ett absolut värde, inte ett förändringspoäng.
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
EuroQOL skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Detta är ett absolut värde, inte förändring.
EuroQOL är ett mått på livskvalitet.
Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
|
Förändring i EuroQOL-skalan
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
Ett mått på livskvalitet.
Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Nöd associerad med depression Symtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering; DETTA BLEV INTE INspelat
|
En visuell analog skala bifogad till PHQ-9 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PHQ-9.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering; DETTA BLEV INTE INspelat
|
|
Nöd associerad med depression Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till PHQ-9 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PHQ-9.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
1 månad efter randomisering
|
|
Nöd associerad med ångest Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till GAD-7 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i GAD-7.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
1 månad efter randomisering
|
|
Nöd associerad med ångest Symtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till GAD-7 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i GAD-7.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
|
|
Nöd associerad med PTSD Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PTSS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
1 månad efter randomisering
|
|
Nöd associerad med PTSD Symtomfrekvens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PTSS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Absoluta värden, inte ändra poäng.
Symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .