Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera en mobil mindfulness-intervention för ICU-överlevande (LIFT2)

23 juli 2024 uppdaterad av: Duke University

Optimera en självstyrd mobil mindfulness-intervention för att förbättra hjärt-respiratorisk misslyckande överlevandes psykologiska besvär

Detta är en faktoriell experimentell studie som involverar vuxna överlevande av kardiorespiratorisk insufficiens som behandlas på intensivvårdsavdelningar (ICUs) som är konceptualiserad som optimeringsfasen av en multifasoptimeringsstrategi (MOST) ramverk. Detta kommer att möjliggöra optimering av en mobil mindfulness-intervention genom att jämföra åtta olika iterationer över domäner, inklusive inverkan på symptom, genomförbarhet, accepterbarhet, användbarhet, skalbarhet och kostnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom överlevnaden har förbättrats för de 2 miljoner människor med hjärt- och andningssvikt som årligen hanteras på amerikanska intensivvårdsavdelningar (ICUs), har det blivit uppenbart att dessa patienter lider av allvarliga och ihållande symtom efter utskrivningen av psykisk ångest inklusive depression, ångest och post- traumatiskt stressyndrom (PTSD). Det finns dock få riktade insatser som är relevanta för patienternas upplevelser och som rymmer deras många fysiska, sociala och ekonomiska hinder för personlig vård. För att fylla denna lucka främjar ett innovativt appbaserat mobilt mindfulness-träningsprogram som har utvecklats automatiserad vård och självhantering av symtomrelaterad ångest.

Därefter jämförde en pilot randomiserad klinisk studie (RCT) kallad LIFT-studien (R34 AT00819) mobil mindfulness med både ett vanligt telefonmedvetandeprogram och en ICU-utbildningskontroll bland överlevande av hjärtsvikt. Nyckelfynd var att mobil mindfulness var genomförbart levererad, acceptabel, användbar och hade en större klinisk inverkan på psykologisk besvär än någondera jämförelsepersonen. Denna studie visade också på möjligheter att förbättra interventionens effekt relaterad till dess målgrupp, innehållsleverans och systemteknik.

För att komma till rätta med dessa luckor är detta 5-åriga projekt konceptualiserat som optimeringsfasen för ett ramverk för flerfasoptimering (MOST). Det kommer att optimera mobil mindfulness med fyra specifika syften som beskrivs i följande avsnitt. I slutet av denna faktoriella randomiserade kliniska prövningsstudie som involverar 240 överlevande kardiorespiratoriska fel, kommer ett mobilt mindfulness-system fullt optimerat för användbarhet, effektivitet, skalbarhet och klinisk påverkan att levereras som kommer att vara färdigt färdigt för nästa steg. RCT-och kan fungera som en modell för distansbaserade sinne- och kroppsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Vuxen (ålder ≥18)
  2. Akut kardiorespiratorisk svikt:

    • Akut andningssvikt, definierad som ≥1 av följande:
    • mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥12 timmar
    • icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt på en intensivvårdsavdelning (inte för obstruktiv sömnapné eller annan stabil användning)
    • högflödes näskanyl eller ansiktsmask syrgas i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod och/eller
    • Akut hjärt-/cirkulationssvikt, definierad som ≥1 av följande:
    • användning av vasopressorer för chock av någon etiologi i ≥1 timme
    • användning av inotroper för chock av någon etiologi i ≥1 timme
    • användning av pulmonella vasoaktiva läkemedel
    • användning av aortaballongpump för kardiogen chock i ≥1 timme
  3. Hanteras på en vuxen medicinsk hjärt-, trauma-, kirurgisk eller neurologisk intensivavdelning, avvecklingsenhet eller övervakad avdelning i ≥24 timmar under tiden för inklusionskriterium #2 är uppfyllt.
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historia av redan existerande betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) enligt medicinskt diagram
    • Frånvaro av aktuell signifikant kognitiv funktionsnedsättning (nedsättning definierad som ≥3 fel på Callahans kognitiva statusskärm)
    • Beslutsförmåga närvarande
  5. Frånvaro av allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom

    • Behandling för allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom (t.ex. psykos, bipolär affektiv störning, schizoaffektiv störning, schizoid personlighetsstörning, schizofreni [enligt journal], sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning) inom de 6 månaderna före den aktuella sjukhusinläggningen
    • Inget stöd för suicidalitet vid tidpunkten för antagning eller informerat samtycke
    • Inget missbruk av aktiv substans under de tre månaderna före den aktuella antagningen är tillräckligt allvarlig för att begränsa slutförandet av studieprocedurer enligt platsutredarens åsikt.
  6. engelska flytande.

EXKLUSIONSKRITERIER (på sjukhus):

  1. Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna med livshotande sjukdom eller skada.

    Patienter kan inkluderas i studien om de hade en sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna som bedöms vara icke-allvarlig. Icke-seriösa inläggningar definieras som de inläggningar som inte är livshotande och/eller som potentiellt påverkar patientens välbefinnande på lång sikt eller som sannolikt kommer att utlösa ytterligare framtida inläggningar. Exempel på icke-livshotande sjukhusinläggningar kan vara, men får inte vara begränsade till, intagning för bronkoskopi, intagning för djup ventrombos eller inläggning på akutmottagning som resulterar i övernattning för hjärtupparbetning.

  2. Intagen från en annan plats än hemmet (t.ex. vårdhem, långtidsinrättning för akutvård, slutenvårdsanstalt)
  3. Förväntad eller faktisk utskrivning till en annan plats än självständig i en hemmiljö (t.ex. vårdhem, långtidsinrättning för akutvård, slutenvårdsanstalt, rehabiliteringsinrättning i hemmet)
  4. Komplex medicinsk vård förväntas snart efter utskrivning (t.ex. planerade operationer, transplantationsutvärdering, omfattande resebehov för hemodialys, störande kemoterapi/strålning)
  5. Det går inte att slutföra studieprocedurer som bestämts av personalen
  6. Brist på pålitlig smartphone med mobildataplan eller wifi-åtkomst

    EXKLUSIONSKRITERIER (vid T1, efter utskrivning):

  7. Låga psykologiska nödsymptom vid baslinjen, definierade som frånvaron av följande vid T1: PHQ-9-poäng <5
  8. Underlåtenhet att randomisera inom 2 månader (60 dagar) efter utskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: App introduktion till intervention
Introduktion till intervention via själva mobilappen.
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
Övrig: Terapeutens introduktion till intervention
Introduktion till intervention via samtal från studieterapeuten.
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
Övrig: Standarddos
Standarddos av meditationstid (en gång om dagen).
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
Övrig: Hög dos
Hög dos av meditationstid (två gånger om dagen).
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
Övrig: Appens svar på symtom
Mobilapps svar på förhöjda psykiska nödsymptom under interventionsperioden.
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.
Övrig: Terapeutens svar på symtom
Terapeutsamtal som svar på förhöjda psykiska nödsymptom under interventionsperioden.
Interventionskärnan är ett mobilappsbaserat mindfulness-träningsprogram designat för att användas under en 1-månadsperiod. Alla 6 faktoriella grupper kommer att använda appen, även om leveransen av appen och svar på psykologiska nödsymptom över tiden kommer att skilja sig åt mellan olika grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. Symtom på depression. Poäng varierar från 0 (bättre) till 27 (sämre)
1 månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Ett mått på acceptans. Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
1 månad efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månad efter randomisering

Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen.

För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)

1 månad efter randomisering
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Ett mått på acceptans. Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
3 månader efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 3 månader efter randomisering

Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen.

För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)

3 månader efter randomisering
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Mellan baslinjen 1 månad efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. Ångestsymptom. Poäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre)
Mellan baslinjen 1 månad efter randomisering
Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. Symtom på depression. Poäng varierar från 0 (bättre) till 27 (sämre)
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. Ångestsymptom. Poäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre)
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. PTSD symtom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Interventionsefterlevnad: Aktivitet i appen under sista interventionsveckan
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Kvantifieras efter antal med aktivitet (eller inte) i appen under sista veckan (4) av interventionen
1 månad efter randomisering
Interventionsefterlevnad: Antal visningar av innehåll
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Kvantifierat med genomsnittligt (SD) antal visningar av interventionsinnehåll (ljud, video, text).
1 månad efter randomisering
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Detta är det absoluta värdet, inte förändringspoäng. Ett mått på mindfulness-egenskaper. Poängen kan variera från 5 (sämst) till 30 (bäst).
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Dessa är absoluta värden, inte förändringspoäng. Ett mått på mindfulness-egenskaper. Poängen kan variera från 5 (sämst) till 30 (bäst).
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Patienthälsa frågeformulär 10-objekt Skala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Dessa är absoluta värden, inte förändringspoäng. En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Patienthälsa frågeformulär 10-objekt Skala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Detta är ett absolut värde, inte ett förändringspoäng. En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
EuroQOL skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Detta är ett absolut värde, inte förändring. EuroQOL är ett mått på livskvalitet. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Förändring i EuroQOL-skalan
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Ett mått på livskvalitet. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Nöd associerad med depression Symtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering; DETTA BLEV INTE INspelat
En visuell analog skala bifogad till PHQ-9 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PHQ-9. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering; DETTA BLEV INTE INspelat
Nöd associerad med depression Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till PHQ-9 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PHQ-9. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
1 månad efter randomisering
Nöd associerad med ångest Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till GAD-7 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i GAD-7. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
1 månad efter randomisering
Nöd associerad med ångest Symtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till GAD-7 som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i GAD-7. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen 3 månader efter randomisering
Nöd associerad med PTSD Symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PTSS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
1 månad efter randomisering
Nöd associerad med PTSD Symtomfrekvens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de uppfattar depressionssymtomen som de rapporterade i PTSS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
3 månader efter randomisering
Posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Absoluta värden, inte ändra poäng. Symtom på posttraumatisk stressyndrom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa NIH/NCCIHs riktlinjer för dataåtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att följa NIH och institutionella riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att följa NIH och institutionella riktlinjer. Med tanke på hur lång tid som kommer att förflyta under studien kommer vi att behöva följa de regler som gäller vid den tidpunkten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera