- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038567
Optimalisering av en mobil oppmerksomhetsintervensjon for ICU-overlevende (LIFT2)
Optimalisering av en selvstyrt mobil oppmerksomhetsintervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk svikt overlevendes psykiske plager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom overlevelsen har forbedret seg for de 2 millioner menneskene med kardiorespirasjonssvikt som administreres årlig på amerikanske intensivavdelinger (ICUs), har det blitt tydelig at disse pasientene lider av alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske plager etter utskrivning, inkludert depresjon, angst og post-utskrivning. traumatisk stresslidelse (PTSD). Det finnes imidlertid få målrettede intervensjoner som er relevante for pasientenes erfaringer og som imøtekommer deres mange fysiske, sosiale og økonomiske barrierer for personlig tilpasset omsorg. For å fylle dette gapet, fremmer et innovativt app-basert mobilt mindfulness-treningsprogram 2 hatter automatisert omsorgslevering og selvbehandling av symptomrelaterte plager.
Deretter sammenlignet en pilot randomisert klinisk studie (RCT) kalt LIFT-studien (R34 AT00819) mobil oppmerksomhet med både et standard telefonoppmerksomhetsprogram og en ICU-utdanningskontroll blant overlevende etter kardiorespirasjonssvikt. Nøkkelfunn var at mobil oppmerksomhet var mulig levert, akseptabelt, brukbart og hadde en større klinisk innvirkning på psykiske plager enn noen av komparatorene. Denne utprøvingen fremhevet også muligheter for å forbedre intervensjonens virkning knyttet til den målrettede befolkningen, innholdslevering og systemteknologi.
For å løse disse hullene er dette 5-årige prosjektet konseptualisert som optimaliseringsfasen av et flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) rammeverk. Det vil optimere mobil oppmerksomhet med fire spesifikke mål som beskrevet i de følgende avsnittene. Ved avslutningen av denne faktorielle randomiserte kliniske studien som involverer 240 overlevende kardiorespiratorisk svikt, vil et mobilt oppmerksomhetssystem fullt optimalisert for brukervennlighet, effektivitet, skalerbarhet og klinisk effekt bli levert som vil være hyllevare klar for et neste trinn definitivt RCT-og kan tjene som en modell for avstandsbaserte sinn- og kroppsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Voksen (alder ≥18)
Akutt kardiorespirasjonssvikt:
- Akutt respirasjonssvikt, definert som ≥1 av følgende:
- mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥12 timer
- ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt på en intensivavdeling (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)
- høystrøms nesekanyle eller ansiktsmaske oksygen i ≥4 timer i en 24-timers periode og/eller
- Akutt hjerte-/sirkulasjonssvikt, definert som ≥1 av følgende:
- bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi i ≥1 time
- bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi i ≥1 time
- bruk av pulmonale vaskulære vasoaktive medisiner
- bruk av aortaballongpumpe for kardiogent sjokk i ≥1 time
- Håndteres på en voksen medisinsk hjerte-, traume-, kirurgisk eller nevrologisk intensivavdeling, stepdown-enhet eller overvåket avdeling i ≥24 timer i løpet av tiden inklusjonskriterium #2 er oppfylt.
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) i henhold til medisinsk diagram
- Fravær av nåværende betydelig kognitiv svekkelse (nedsettelse definert som ≥3 feil på Callahan kognitive statusskjermbilde)
- Beslutningskapasitet tilstede
Fravær av alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse
- Behandling for alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizofreni [i henhold til journal], sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse) innen 6 måneder før gjeldende sykehusinnleggelse
- Ingen godkjenning av suicidalitet på tidspunktet for innleggelse eller informert samtykke
- Ingen misbruk av aktivt stoff i løpet av de 3 månedene før gjeldende innleggelse er alvorlig nok til å begrense fullføringen av studieprosedyrene etter stedsforskerens oppfatning.
- Engelsk flytende.
UTSLUTTELSESKRITERIER (på sykehus):
Innlagt på sykehus i løpet av de foregående 3 månedene med livstruende sykdom eller skade.
Pasienter kan bli registrert i studien hvis de hadde en sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene som er fastslått å være ikke-alvorlig. Ikke-seriøse innleggelser er definert som innleggelser som ikke er livstruende og/eller potensielt påvirker pasientens velvære på lang sikt eller som sannsynligvis vil føre til ytterligere fremtidige innleggelser. Eksempler på ikke-livstruende sykehusinnleggelser kan være, men kan ikke være begrenset til, innleggelse for bronkoskopi, innleggelse for dyp venetrombose eller innleggelse til akuttmottak som resulterer i overnatting for hjertearbeid.
- Innlagt fra et annet sted enn hjemmet (f.eks. sykehjem, langtids akuttmottak, rehabiliteringsinstitusjon)
- Forventet eller faktisk utskrivning til et annet sted enn uavhengig i hjemmemiljø (f.eks. sykehjem, langtids akuttmottak, rehabiliteringsinstitusjon, hjemmehospits)
- Kompleks medisinsk behandling forventes like etter utskrivning (f.eks. planlagte operasjoner, transplantasjonsevaluering, omfattende reisebehov for hemodialyse, forstyrrende kjemoterapi/strålebehandling)
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer som bestemt av personalet
Mangel på pålitelig smarttelefon med mobildataplan eller wifi-tilgang
UTSLUTTELSESKRITERIER (ved T1, etter utskrivning):
- Lave baseline psykiske plager symptomer, definert som fravær av følgende ved T1: PHQ-9 score <5
- Unnlatelse av å randomisere innen 2 måneder (60 dager) etter utskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: App introduksjon til intervensjon
Introduksjon til intervensjon via selve mobilappen.
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
|
Annen: Terapeut introduksjon til intervensjon
Introduksjon til intervensjon via telefon fra studieterapeut.
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
|
Annen: Standard dose
Standard dose meditasjonstid (en gang om dagen).
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
|
Annen: Høy dose
Høy dose meditasjonstid (to ganger om dagen).
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
|
Annen: Appens respons på symptomer
Mobilapprespons på forhøyede psykiske plager under intervensjonsperioden.
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
|
Annen: Terapeutens respons på symptomer
Terapeutanrop som svar på forhøyede psykiske plagesymptomer under intervensjonsperioden.
|
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
Depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
1 måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Et mål på aksept.
Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
|
1 måned etter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen. For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best) |
1 måned etter randomisering
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Et mål på aksept.
Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen. For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best) |
3 måneder etter randomisering
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellom baseline 1 måned etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
Angst symptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
|
Mellom baseline 1 måned etter randomisering
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
Depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
Angst symptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Posttraumatisk stresssymptomopptelling (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
PTSD-symptomer.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Intervensjonsoverholdelse: Aktivitet i appen under siste intervensjonsuke
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Kvantifisert etter antall med aktivitet (eller ikke) i appen i løpet av siste uke (4) med intervensjon
|
1 måned etter randomisering
|
|
Intervensjonsoverholdelse: Antall visninger av innhold
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Kvantifisert etter gjennomsnittlig (SD) antall intervensjonsinnhold (lyd, video, tekst) visninger
|
1 måned etter randomisering
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Dette er den absolutte verdien, ikke endringsscore.
Et mål på mindfulness-kvaliteter.
Poeng kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (best).
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Dette er absolutte verdier, ikke endringsscore.
Et mål på mindfulness-kvaliteter.
Poeng kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (best).
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Dette er absolutte verdier, ikke endringsscore.
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Dette er en absolutt verdi, ikke en endringsscore.
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
EuroQOL-skala
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Dette er en absolutt verdi, ikke endring.
EuroQOL er et mål på livskvalitet.
Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Endring i EuroQOL-skalaen
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
Et mål på livskvalitet.
Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Distress assosiert med depresjon Symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering; DETTE BLE IKKE REGISTRERT
|
En visuell analog skala vedlagt PHQ-9 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PHQ-9.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering; DETTE BLE IKKE REGISTRERT
|
|
Distress assosiert med depresjon Symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt PHQ-9 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PHQ-9.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
1 måned etter randomisering
|
|
Nød assosiert med angst Symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt GAD-7 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i GAD-7.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
1 måned etter randomisering
|
|
Nød assosiert med angst Symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt GAD-7 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i GAD-7.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
|
|
Distress assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PTSS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
1 måned etter randomisering
|
|
Distress assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PTSS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Posttraumatisk stresssymptomopptelling (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Absolutte verdier, ikke endringsscore.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiorespiratorisk svikt
-
Yale UniversityFullførtCardiorespiratory; Insuffisiens, på grunn av en prosedyre, langvarig hjertekirurgiForente stater
Kliniske studier på Mobil oppmerksomhetsbasert trening
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University Hospital, GenevaFullført
-
United States Department of DefenseFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
National Taipei University of Nursing and Health...Fullført