Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en mobil oppmerksomhetsintervensjon for ICU-overlevende (LIFT2)

23. juli 2024 oppdatert av: Duke University

Optimalisering av en selvstyrt mobil oppmerksomhetsintervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk svikt overlevendes psykiske plager

Dette er en faktoriell eksperimentell studie som involverer voksne overlevende av kardiorespiratorisk svikt behandlet på intensivavdelinger (ICUs) som er konseptualisert som optimaliseringsfasen av et flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) rammeverk. Dette vil tillate optimalisering av en mobil oppmerksomhetsintervensjon ved å sammenligne åtte forskjellige iterasjoner på tvers av domener, inkludert innvirkning på symptomer, gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet, skalerbarhet og kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ettersom overlevelsen har forbedret seg for de 2 millioner menneskene med kardiorespirasjonssvikt som administreres årlig på amerikanske intensivavdelinger (ICUs), har det blitt tydelig at disse pasientene lider av alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske plager etter utskrivning, inkludert depresjon, angst og post-utskrivning. traumatisk stresslidelse (PTSD). Det finnes imidlertid få målrettede intervensjoner som er relevante for pasientenes erfaringer og som imøtekommer deres mange fysiske, sosiale og økonomiske barrierer for personlig tilpasset omsorg. For å fylle dette gapet, fremmer et innovativt app-basert mobilt mindfulness-treningsprogram 2 hatter automatisert omsorgslevering og selvbehandling av symptomrelaterte plager.

Deretter sammenlignet en pilot randomisert klinisk studie (RCT) kalt LIFT-studien (R34 AT00819) mobil oppmerksomhet med både et standard telefonoppmerksomhetsprogram og en ICU-utdanningskontroll blant overlevende etter kardiorespirasjonssvikt. Nøkkelfunn var at mobil oppmerksomhet var mulig levert, akseptabelt, brukbart og hadde en større klinisk innvirkning på psykiske plager enn noen av komparatorene. Denne utprøvingen fremhevet også muligheter for å forbedre intervensjonens virkning knyttet til den målrettede befolkningen, innholdslevering og systemteknologi.

For å løse disse hullene er dette 5-årige prosjektet konseptualisert som optimaliseringsfasen av et flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) rammeverk. Det vil optimere mobil oppmerksomhet med fire spesifikke mål som beskrevet i de følgende avsnittene. Ved avslutningen av denne faktorielle randomiserte kliniske studien som involverer 240 overlevende kardiorespiratorisk svikt, vil et mobilt oppmerksomhetssystem fullt optimalisert for brukervennlighet, effektivitet, skalerbarhet og klinisk effekt bli levert som vil være hyllevare klar for et neste trinn definitivt RCT-og kan tjene som en modell for avstandsbaserte sinn- og kroppsintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Voksen (alder ≥18)
  2. Akutt kardiorespirasjonssvikt:

    • Akutt respirasjonssvikt, definert som ≥1 av følgende:
    • mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥12 timer
    • ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt på en intensivavdeling (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)
    • høystrøms nesekanyle eller ansiktsmaske oksygen i ≥4 timer i en 24-timers periode og/eller
    • Akutt hjerte-/sirkulasjonssvikt, definert som ≥1 av følgende:
    • bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi i ≥1 time
    • bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi i ≥1 time
    • bruk av pulmonale vaskulære vasoaktive medisiner
    • bruk av aortaballongpumpe for kardiogent sjokk i ≥1 time
  3. Håndteres på en voksen medisinsk hjerte-, traume-, kirurgisk eller nevrologisk intensivavdeling, stepdown-enhet eller overvåket avdeling i ≥24 timer i løpet av tiden inklusjonskriterium #2 er oppfylt.
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historie med eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) i henhold til medisinsk diagram
    • Fravær av nåværende betydelig kognitiv svekkelse (nedsettelse definert som ≥3 feil på Callahan kognitive statusskjermbilde)
    • Beslutningskapasitet tilstede
  5. Fravær av alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse

    • Behandling for alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizofreni [i henhold til journal], sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse) innen 6 måneder før gjeldende sykehusinnleggelse
    • Ingen godkjenning av suicidalitet på tidspunktet for innleggelse eller informert samtykke
    • Ingen misbruk av aktivt stoff i løpet av de 3 månedene før gjeldende innleggelse er alvorlig nok til å begrense fullføringen av studieprosedyrene etter stedsforskerens oppfatning.
  6. Engelsk flytende.

UTSLUTTELSESKRITERIER (på sykehus):

  1. Innlagt på sykehus i løpet av de foregående 3 månedene med livstruende sykdom eller skade.

    Pasienter kan bli registrert i studien hvis de hadde en sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene som er fastslått å være ikke-alvorlig. Ikke-seriøse innleggelser er definert som innleggelser som ikke er livstruende og/eller potensielt påvirker pasientens velvære på lang sikt eller som sannsynligvis vil føre til ytterligere fremtidige innleggelser. Eksempler på ikke-livstruende sykehusinnleggelser kan være, men kan ikke være begrenset til, innleggelse for bronkoskopi, innleggelse for dyp venetrombose eller innleggelse til akuttmottak som resulterer i overnatting for hjertearbeid.

  2. Innlagt fra et annet sted enn hjemmet (f.eks. sykehjem, langtids akuttmottak, rehabiliteringsinstitusjon)
  3. Forventet eller faktisk utskrivning til et annet sted enn uavhengig i hjemmemiljø (f.eks. sykehjem, langtids akuttmottak, rehabiliteringsinstitusjon, hjemmehospits)
  4. Kompleks medisinsk behandling forventes like etter utskrivning (f.eks. planlagte operasjoner, transplantasjonsevaluering, omfattende reisebehov for hemodialyse, forstyrrende kjemoterapi/strålebehandling)
  5. Kan ikke fullføre studieprosedyrer som bestemt av personalet
  6. Mangel på pålitelig smarttelefon med mobildataplan eller wifi-tilgang

    UTSLUTTELSESKRITERIER (ved T1, etter utskrivning):

  7. Lave baseline psykiske plager symptomer, definert som fravær av følgende ved T1: PHQ-9 score <5
  8. Unnlatelse av å randomisere innen 2 måneder (60 dager) etter utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: App introduksjon til intervensjon
Introduksjon til intervensjon via selve mobilappen.
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Annen: Terapeut introduksjon til intervensjon
Introduksjon til intervensjon via telefon fra studieterapeut.
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Annen: Standard dose
Standard dose meditasjonstid (en gang om dagen).
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Annen: Høy dose
Høy dose meditasjonstid (to ganger om dagen).
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Annen: Appens respons på symptomer
Mobilapprespons på forhøyede psykiske plager under intervensjonsperioden.
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.
Annen: Terapeutens respons på symptomer
Terapeutanrop som svar på forhøyede psykiske plagesymptomer under intervensjonsperioden.
Intervensjonskjernen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode. Alle 6 faktorielle grupper vil bruke appen, selv om leveringen av appen og respons på psykiske plager over tid vil variere fra gruppe til gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. Depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
1 måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Et mål på aksept. Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
1 måned etter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering

Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen.

For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)

1 måned etter randomisering
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Et mål på aksept. Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
3 måneder etter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering

Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen.

For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)

3 måneder etter randomisering
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellom baseline 1 måned etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. Angst symptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
Mellom baseline 1 måned etter randomisering
Pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. Depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. Angst symptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere)
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Posttraumatisk stresssymptomopptelling (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. PTSD-symptomer. Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Intervensjonsoverholdelse: Aktivitet i appen under siste intervensjonsuke
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Kvantifisert etter antall med aktivitet (eller ikke) i appen i løpet av siste uke (4) med intervensjon
1 måned etter randomisering
Intervensjonsoverholdelse: Antall visninger av innhold
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Kvantifisert etter gjennomsnittlig (SD) antall intervensjonsinnhold (lyd, video, tekst) visninger
1 måned etter randomisering
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Dette er den absolutte verdien, ikke endringsscore. Et mål på mindfulness-kvaliteter. Poeng kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (best).
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Dette er absolutte verdier, ikke endringsscore. Et mål på mindfulness-kvaliteter. Poeng kan variere fra 5 (dårligst) til 30 (best).
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Dette er absolutte verdier, ikke endringsscore. En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer. Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Dette er en absolutt verdi, ikke en endringsscore. En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer. Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
EuroQOL-skala
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Dette er en absolutt verdi, ikke endring. EuroQOL er et mål på livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Endring i EuroQOL-skalaen
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Et mål på livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Distress assosiert med depresjon Symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering; DETTE BLE IKKE REGISTRERT
En visuell analog skala vedlagt PHQ-9 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PHQ-9. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering; DETTE BLE IKKE REGISTRERT
Distress assosiert med depresjon Symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt PHQ-9 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PHQ-9. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
1 måned etter randomisering
Nød assosiert med angst Symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt GAD-7 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i GAD-7. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
1 måned etter randomisering
Nød assosiert med angst Symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt GAD-7 som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i GAD-7. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline 3 måneder etter randomisering
Distress assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PTSS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
1 måned etter randomisering
Distress assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjonssymptomene som de rapporterte i PTSS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
3 måneder etter randomisering
Posttraumatisk stresssymptomopptelling (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Absolutte verdier, ikke endringsscore. Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100252
  • 1U01AT009974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NIH/NCCIHs retningslinjer for datatilgang.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIH og institusjonelle retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil følge NIH og institusjonelle retningslinjer. Gitt hvor lang tid som vil gå i løpet av studien, må vi følge reglene som er til stede på det tidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiorespiratorisk svikt

Kliniske studier på Mobil oppmerksomhetsbasert trening

Abonnere