- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038567
Mobil Mindfulness Intervention optimalizálása intenzív osztályon túlélők számára (LIFT2)
Önvezérelt mobil mindfulness-beavatkozás optimalizálása a szív-légzési elégtelenség túlélőinek pszichológiai szorongásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az Egyesült Államok intenzív osztályain (ICU) évente kezelt 2 millió szív-légzési elégtelenségben szenvedő ember túlélése javult, nyilvánvalóvá vált, hogy ezek a betegek súlyos és tartós elbocsátás utáni pszichés distressz tüneteitől szenvednek, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszt- traumás stressz zavar (PTSD). Mindazonáltal kevés olyan célzott beavatkozás létezik, amely releváns a betegek tapasztalatai szempontjából, és amely képes kezelni a személyre szabott ellátás előtti számos fizikai, társadalmi és pénzügyi akadályt. Ennek a hiánynak a pótlására egy innovatív, alkalmazás-alapú, mobil éber figyelemfelkeltő tréningprogramot fejlesztettek ki, amely elősegíti az automatizált ellátást és a tünetekkel kapcsolatos szorongás önkezelését.
Ezt követően a LIFT tanulmány (R34 AT00819) elnevezésű kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a mobil mindfulness-t egy standard telefonos éberségi programhoz és egy intenzív osztályos oktatási kontrollhoz hasonlította a szív-légzési elégtelenség túlélői körében. A legfontosabb megállapítások az voltak, hogy a mobil mindfulness megvalósítható, elfogadható és használható volt, és nagyobb klinikai hatást gyakorolt a pszichológiai szorongásra, mint bármelyik összehasonlító eszköz. Ez a próba arra is rávilágított, hogy milyen lehetőségek vannak a beavatkozás hatásának javítására a megcélzott populációval, a tartalomszolgáltatással és a rendszertechnológiával kapcsolatban.
E hiányosságok orvoslására ezt az 5 éves projektet a többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) keretrendszerének optimalizálási fázisaként értelmezték. A következő szakaszokban ismertetett négy konkrét céllal optimalizálja a mobil tudatosságot. A 240 kardiorespirációs elégtelenségben szenvedő túlélő bevonásával végzett, randomizált, faktoriális klinikai vizsgálat végén egy mobil mindfulness rendszert fogunk szállítani, amely teljesen optimalizált a használhatóság, a hatékonyság, a méretezhetőség és a klinikai hatás szempontjából, és készen áll a következő lépésre. Az RCT-és mintául szolgálhat a távolságalapú elme és test beavatkozásaihoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Felnőtt (18 év felett)
Akut szív-légzési elégtelenség:
- Akut légzési elégtelenség, az alábbiak közül ≥1:
- mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül ≥12 órán keresztül
- non-invazív lélegeztetés (CPAP, BiPAP) 24 órás perióduson belül ≥4 órán keresztül, akut légzési elégtelenség esetén intenzív osztályon (nem obstruktív alvási apnoe vagy egyéb stabil használat esetén)
- nagy áramlású orrkanül vagy arcmaszk oxigén ≥4 órán keresztül 24 órás perióduson belül és/vagy
- Akut szív-/keringési elégtelenség, az alábbiak közül ≥1:
- vazopresszorok alkalmazása bármilyen etiológiájú sokk esetén ≥1 órán keresztül
- inotrópok alkalmazása bármilyen etiológiájú sokk esetén ≥1 órán keresztül
- pulmonalis vaszkuláris vazoaktív gyógyszerek alkalmazása
- aorta ballonpumpa használata kardiogén sokk esetén ≥1 órán keresztül
- Felnőtt orvosi kardiológiai, traumatológiai, sebészeti vagy neurológiai intenzív osztályon, levezető osztályon vagy megfigyelt osztályon kezelik legalább 24 órán keresztül, amíg a 2. felvételi feltétel teljesül.
A kognitív állapot sértetlen
- Az orvosi táblázat szerint nem szerepel a kórelőzményben jelentős kognitív károsodás (pl. demencia)
- Jelenlegi jelentős kognitív károsodás hiánya (a Callahan kognitív állapot képernyőjén ≥3 hibaként definiált károsodás)
- Döntési képesség jelen van
Súlyos és/vagy tartós mentális betegség hiánya
- Súlyos és/vagy tartós mentális betegség (pl. pszichózis, bipoláris affektív zavar, skizoaffektív zavar, skizoid személyiségzavar, skizofrénia [orvosi nyilvántartás szerint], bármilyen pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés) kezelése az aktuális kórházi felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A befogadáskor vagy a tájékozott beleegyezéskor nem hagyják jóvá az öngyilkosságot
- A jelenlegi felvételt megelőző 3 hónapban nem volt olyan súlyos a hatóanyaggal való visszaélés, hogy a helyszíni kutató véleménye szerint korlátozza a vizsgálati eljárások befejezését.
- Folyékony angol nyelvtudás.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (kórházban):
Kórházba került az elmúlt 3 hónapban életveszélyes betegséggel vagy sérüléssel.
A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha az előző 3 hónapban olyan kórházi kezelésben részesültek, amelyről megállapították, hogy nem súlyos. A nem súlyos felvételek azok a felvételek, amelyek nem életveszélyesek és/vagy potenciálisan hosszú távon befolyásolják a beteg jólétét, vagy valószínűsíthetően további jövőbeli felvételeket váltanak ki. A nem életveszélyes kórházi ápolásra példa lehet, de nem korlátozódik ezekre, a bronchoszkópia, a mélyvénás trombózis miatti felvétel vagy az ED-re történő felvétel, amely éjszakánkénti tartózkodást eredményez szívműködés céljából.
- Nem otthonról (pl. idősek otthonából, tartós akut ellátást nyújtó intézményből, fekvőbeteg-rehabilitációs intézményből) fogadták be
- Várható vagy tényleges kibocsátás otthoni körülményektől eltérő helyre (pl. idősek otthona, tartós akut ellátást nyújtó intézmény, fekvőbeteg rehabilitációs intézmény, otthoni hospice)
- Komplex orvosi ellátás várható hamarosan a hazabocsátás után (pl. tervezett műtétek, transzplantációs kiértékelés, kiterjedt hemodialízis-igény, zavaró kemoterápia/sugárkezelés)
- A személyzet által meghatározott tanulmányi eljárások nem hajthatók végre
Megbízható okostelefon hiánya mobil adatcsomaggal vagy wifi hozzáféréssel
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (T1-ben, elbocsátás után):
- Alacsony kiindulási pszichológiai szorongásos tünetek, amelyeket a következők hiányaként határoztak meg a T1-ben: PHQ-9 pontszám <5
- A kisütést követő 2 hónapon (60 napon) belüli véletlenszerű besorolás elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: App bevezetés a beavatkozáshoz
A beavatkozás bemutatása magán a mobilalkalmazáson keresztül.
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
|
Egyéb: A terapeuta bevezetése a beavatkozásba
Bevezetés a beavatkozásba a tanulmányi terapeuta felhívásával.
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
|
Egyéb: Standard adag
Standard meditációs idő (naponta egyszer).
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
|
Egyéb: Magas dózis
Nagy adag meditációs idő (napi kétszer).
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
|
Egyéb: App válasz a tünetekre
Mobilalkalmazás válasz a megnövekedett pszichés szorongásos tünetekre a beavatkozási időszakban.
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
|
Egyéb: A terapeuta válasza a tünetekre
A terapeuta hívása a beavatkozási időszakban fellépő fokozott pszichés szorongásos tünetekre reagálva.
|
Az intervenciós mag egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Mind a 6 faktorcsoport fogja használni az alkalmazást, bár az alkalmazás kézbesítése és a pszichés szorongásos tünetekre adott idők során csoportonként eltérő lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Item Skála (PHQ-9)
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
Depressziós tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
|
1 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Az elfogadhatóság mértéke.
A pontszámok 8 (legrosszabb) és 32 (legjobb) között változhatnak.
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A beavatkozás használhatóságának mértéke. A 10 tétel mindegyikét 1-től 5-ig pontozzák. Minden páratlan számú kérdés esetén vonjon le 1-et a pontszámból. Minden páros számú kérdésnél vonja ki az értéküket 5-ből. Vegye ki ezeket az új értékeket, és adja össze az összpontszámot. Ezután szorozza meg ezt 2,5-tel. A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változhatnak. |
1 hónappal a randomizálás után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Az elfogadhatóság mértéke.
A pontszámok 8 (legrosszabb) és 32 (legjobb) között változhatnak.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A beavatkozás használhatóságának mértéke. A 10 tétel mindegyikét 1-től 5-ig pontozzák. Minden páratlan számú kérdés esetén vonjon le 1-et a pontszámból. Minden páros számú kérdésnél vonja ki az értéküket 5-ből. Vegye ki ezeket az új értékeket, és adja össze az összpontszámot. Ezután szorozza meg ezt 2,5-tel. A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változhatnak. |
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási érték között 1 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
Szorongásos tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
|
A kiindulási érték között 1 hónappal a randomizálás után
|
|
Patient Health Questionnaire-9 Item Skála (PHQ-9)
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
Depressziós tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
Szorongásos tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Poszttraumás stressz tünetegyüttes (PTSS)
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
PTSD tünetei.
A pontszámok 10 (legjobb) és 70 (legrosszabb) között változhatnak.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Intervention Adherence: Tevékenység az alkalmazásban a beavatkozás utolsó hetében
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Számszerűsítve az alkalmazásban végzett tevékenységgel (vagy nem) a beavatkozás utolsó hetében (4).
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
Intervention Adherence: A tartalom megtekintéseinek száma
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A beavatkozási tartalom (audió, videó, szöveg) megtekintések átlagos (SD) száma alapján számszerűsítve
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
Ez az abszolút érték, nem a pontszám változása.
Az éberség minőségének mértéke.
A pontszámok 5-től (legrosszabb) 30-ig (legjobb) terjedhetnek.
|
Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Ezek abszolút értékek, nem változási pontszámok.
Az éberség minőségének mértéke.
A pontszámok 5-től (legrosszabb) 30-ig (legjobb) terjedhetnek.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 10 tételes skála (PHQ-10)
Időkeret: Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
Ezek abszolút értékek, nem változási pontszámok.
A PHQ-15 adaptált változata; a testi tünetek mértéke.
A pontszámok 10 (legjobb) és 20 (legrosszabb) között változhatnak.
|
Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 10 tételes skála (PHQ-10)
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Ez abszolút érték, nem változási pontszám.
A PHQ-15 adaptált változata; a testi tünetek mértéke.
A pontszámok 10 (legjobb) és 20 (legrosszabb) között változhatnak.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
EuroQOL Skála
Időkeret: Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
Ez abszolút érték, nem pedig változás.
az EuroQOL az életminőség mérőszáma.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változhat.
|
Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
|
Változás az EuroQOL-skálában
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
Az életminőség mércéje.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változhat.
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
A depressziós tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: Az alapvonal és a randomizálást követő 1 hónap között; EZ NEM VOLT RÖGZÍTÉSRE
|
A PHQ-9-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a PHQ-9-ben leírt depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
Az alapvonal és a randomizálást követő 1 hónap között; EZ NEM VOLT RÖGZÍTÉSRE
|
|
A depressziós tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A PHQ-9-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a PHQ-9-ben leírt depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
A szorongásos tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A GAD-7-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a GAD-7-ben leírt depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
A szorongásos tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
A GAD-7-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a GAD-7-ben leírt depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
A kiindulási érték között 3 hónappal a randomizálás után
|
|
A PTSD tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A PTSS-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a depresszió tüneteit, amelyeket a PTSS-ben jelentettek.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
1 hónappal a randomizálás után
|
|
A PTSD tünetek gyakoriságával összefüggő szorongás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
A PTSS-hez egy vizuális analóg skála van csatolva, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, milyen nyomasztónak érzik a depresszió tüneteit, amelyeket a PTSS-ben jelentettek.
A pontszámok 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Poszttraumás stressz tünetegyüttes (PTSS)
Időkeret: Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
Abszolút értékek, nem a pontszámok megváltoztatása.
Poszttraumás stressz zavar tünetei.
A pontszámok 10 (legjobb) és 70 (legrosszabb) között változhatnak.
|
Az alapvonal és a véletlenszerűsítést követő 1 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100252
- 1U01AT009974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .